Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
Испания
Содержание
- Инструкция: информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Аминоплазмал Хепа и для чего он применяется
- 2. Что необходимо знать перед применением Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
- 3. Как применять Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Сохранение Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
- 6. Состав упаковки и дополнительная информация
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
Аминокислоты
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
- Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Аминоплазмал Хепа и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед началом применения Аминоплазмал Хепа
- Как применять Аминоплазмал Хепа
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Аминоплазмал Хепа
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Аминоплазмал Хепа и для чего он применяется
Аминоплазмал Хепа — это раствор, который вводится через небольшой зонд с канюлей, помещённой в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, необходимые для роста или восстановления организма.
Вам будет назначено это лекарственное средство при тяжёлом повреждении функции печени. Оно может помочь предотвратить или обратить вспять ухудшение функций головного мозга, связанное с тяжёлыми заболеваниями печени.
При этих состояниях вы можете быть не в состоянии выполнять сложные задачи. Также возможно чувство сонливости или почти полной или полной потери сознания.
Это лекарственное средство назначается, если вы не можете принимать пищу обычным способом и не можете получать питание через зонд, введённый в желудок. Раствор может применяться у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
2. Что необходимо знать перед применением Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
Не применяйте Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
- если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
- если у вас врождённые нарушения обмена белков и аминокислот;
- если у вас тяжёлые (то есть потенциально угрожающие жизни) нарушения кровообращения (кардиогенный шок);
- если у вас недостаточное поступление кислорода (гипоксия);
- если у вас накопление кислых веществ в крови (метаболический ацидоз);
- если у вас тяжёлая почечная недостаточность, не леченная адекватно с помощью аппарата гемодиализа или аналогичных методов лечения;
- если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность с выраженным ухудшением кровообращения;
- если у вас острый отёк лёгких;
- если у вас нарушения водно-солевого (электролитного) баланса.
Новорождённые, младенцы и дети младше двух лет
Данный раствор не следует применять новорождённым, младенцам и детям младше 2 лет, поскольку состав раствора не соответствует специфическим питательным потребностям этой возрастной группы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий у детей не установлена.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий:
- если у вас нарушена функция почек, врач оценит, подходит ли вам данный раствор. Ваша суточная доза будет тщательно скорректирована в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности;
- если у вас нарушена функция сердца;
- если у вас повышенная осмолярность сыворотки крови.
Если у вас нарушения водно-солевого баланса, необходимо скорректировать это состояние до начала применения данного лекарственного средства. К таким состояниям относятся, например, одновременная потеря воды и солей (гипотоническая дегидратация), недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).
Перед началом и во время терапии данным препаратом необходимо контролировать уровень солей в крови, уровень глюкозы в крови, водный баланс, кислотно-основное равновесие, содержание белков в крови и функцию почек. Для этого будут проводиться анализы крови и мочи.
Лечение заболеваний печени, которое уже проводится, должно продолжаться. Оно не должно заменяться инфузией аминокислот.
Как правило, Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий применяют как часть внутривенного питания, включающего также небелковые источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.
Применение Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, данный препарат вам назначат только в случае, если врач сочтёт его необходимым для вашего выздоровления. Данные о применении этого лекарственного средства у беременных женщин отсутствуют.
Лактация
При применении Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий в терапевтических дозах, не ожидается негативного влияния на новорождённого/младенца. Однако кормление грудью не рекомендуется, если женщине требуется внутривенное питание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, в контролируемых условиях (неотложная помощь, острое лечение в стационаре или дневном стационаре). Это исключает возможность управления транспортными средствами и работу с механизмами.
Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит от 3,4 до 26,45 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждые 500 мл. Это составляет от 0,15 % до 1,3 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.
3. Как применять Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.
Дозировка
Взрослым
Ваш врач определит необходимое вам суточное количество препарата.
Как правило, доза составляет от 8 до 15 мл/кг массы тела в день. Раствор должен вводиться со скоростью не более 1 мл на килограмм массы тела в час.
Детям и подросткам
Дозы для указанных ниже возрастных групп являются средними ориентировочными значениями. Точная доза должна подбираться индивидуально с учётом возраста, стадии развития, преобладающего заболевания и тяжести состояния.
Начальная доза составляет 5 мл/кг массы тела/сутки с постепенным увеличением до 15 мл/кг массы тела/сутки в процессе лечения в зависимости от восстановления функции печени.
Раствор должен вводиться со скоростью не более 1 мл на килограмм массы тела в час.
Продолжительность лечения
Этот препарат можно применять до тех пор, пока требуется парентеральное питание и существует риск ухудшения функции мозга.
Если вы ввели слишком много Аминоплазмал Хепа
Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы будут определяться вашим врачом.
Однако, если произойдёт передозировка или раствор будет введён слишком быстро, у вас могут появиться тошнота, рвота, озноб или головная боль.
Кроме того, в крови может повыситься содержание кислых веществ (метаболический ацидоз) или аммиака (гипераммониемия), а также возможна потеря аминокислот с мочой.
Также может возникнуть избыток жидкости в организме (гипергидратация), нарушение солевого баланса (электролитный дисбаланс) и накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
В таком случае инфузию можно прервать и возобновить её в более низкой скорости через некоторое время.
Если вы применили больше Аминоплазмал Хепа, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91-562 04 20), указав название препарата и количество, которое было использовано.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Указанные побочные эффекты могут быть связаны не обязательно с препаратом Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий, а могут возникать при любом типе внутривенного питания, особенно в начале его применения.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. При возникновении любого из них немедленно сообщите об этом врачу. Врач прекратит введение препарата:
Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
- Аллергические реакции
Другие побочные эффекты
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
- Рвота, тошнота
Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.
5. Сохранение Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий
Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетках флакона и упаковки после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Особые условия по температуре хранения не требуются. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Остаточную раствор нельзя хранить для последующего применения после окончания инфузии.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Аминоплазмал Хепа
Активными веществами являются аминокислоты.
Данное лекарственное средство содержит:
В 1 мл | В 500 мл | |||
Изолейцин | 8,80 мг | 4,40 г | ||
Лейцин | 13,60 мг | 6,80 г | ||
Лизина ацетат | 10,60 мг | 5,30 г | ||
(эквивалентно лизину) | (7,51 мг) | 3,75 г | ||
Метионин | 1,20 мг | 0,60 г | ||
Фенилаланин | 1,60 мг | 0,80 г | ||
Треонин | 4,60 мг | 2,30 г | ||
Триптофан | 1,50 мг | 0,75 г | ||
Валин | 10,60 мг | 5,30 г | ||
Аргинин | 8,80 мг | 4,40 г | ||
Гистидин | 4,70 мг | 2,35 г | ||
Глицин | 6,30 мг | 3,15 г | ||
Аланин | 8,30 мг | 4,15 г | ||
Пролин | 7,10 мг | 3,55 г | ||
Аспарагиновая кислота | 2,50 мг | 1,25 г | ||
Аспарагин моногидрат | 0,55 мг | 0,27 г | ||
(эквивалентно аспарагину) | (0,48 мг) | 0,24 г | ||
Ацетилцистеин | 0,80 мг | 0,40 г | ||
(эквивалентно цистеину) | (0,59 мг) | 0,29 г | ||
Глутаминовая кислота | 5,70 мг | 2,85 г | ||
Орнитина гидрохлорид | 1,66 мг | 0,83 г | ||
(эквивалентно орнитину) | (1,30 мг) | 0,65 г | ||
Серин | 3,70 мг | 1,85 г | ||
Ацетилтирозин | 0,86 мг | 0,43 г | ||
(эквивалентно тирозину) | 0,70 мг | 0,35 г |
Остальные компоненты: гидроксид натрия или соляная кислота (для коррекции pH), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и вода для инъекций.
Концентрация электролитов | |
Ацетат | 51 ммоль/л |
Хлорид | 10 ммоль/л |
Содержание аминокислот | 100 г/л |
Содержание азота | 15,3 г/л |
Энергия | 1675 кДж/л ? 400 ккал/л |
Теоретическая осмолярность | 875 мОсм/л |
pH | 5,5–6,5 |
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Аминоплазмал Хепа раствор для инфузий представляет собой прозрачный водный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.
Препарат выпускается в прозрачных стеклянных флаконах объемом 500 мл, закрытых эластомерными пробками.
Флаконы объемом 500 мл доступны в упаковках по 10 штук.
Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
Испания
Производитель:
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 2
D-34212 Melsungen
Германия
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (http://www.aemps.gob.es/).
Информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Инструкции по обращению
Особые условия утилизации не требуются.
Упаковки предназначены для однократного использования. После применения следует утилизировать упаковку и остатки содержимого.
Препарат следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, а также если флакон и его укупорка не повреждены.
Для инфузии Аминоплазмал Хепа необходимо использовать стерильное оборудование для введения.
Если при полном парентеральном питании требуется добавить к данному препарату другие питательные вещества, такие как углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, смешивание должно проводиться в строго асептических условиях. Тщательно перемешать после добавления любого компонента. Аминоплазмал Хепа можно смешивать только с питательными веществами, совместимость с которыми подтверждена документально. Информацию о совместимости различных добавок и соответствующем сроке годности таких смесей может предоставить производитель по запросу.
Особые указания по хранению
Препарат не следует использовать, если раствор не является прозрачным, от бесцветного до слегка желтоватого, или если флакон или его укупорка повреждены.
Упаковки предназначены для однократного использования. После применения следует утилизировать упаковку и остатки содержимого.
Срок годности
Нераскрытый флакон
3 года
После первого вскрытия флакона
Препарат следует использовать немедленно.
После добавления аддитивов
С микробиологической точки зрения, смеси следует вводить немедленно после приготовления. Если введение не проводится немедленно, время и условия хранения смесей до использования — на ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Для получения полной информации о данном препарате следует ознакомиться с Инструкцией по применению лекарственного средства.