Aminoplasmal hepa soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aminoplasmal HEPA soluzione per infusione

Aminoacidi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aminoplasmal HEPA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal HEPA
3. Come usare Aminoplasmal HEPA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aminoplasmal HEPA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aminoplasmal HEPA e a cosa serve

Aminoplasmal HEPA è una soluzione che viene somministrata attraverso una piccola sonda con un catetere inserito in una vena (infusione endovenosa).

La soluzione contiene aminoacidi essenziali per la crescita o il recupero dell'organismo.

Questo medicinale le verrà somministrato quando la funzione epatica sia gravemente compromessa. Può aiutare a prevenire o invertire un peggioramento delle funzioni cerebrali associato a gravi malattie epatiche.

In queste condizioni, potrebbe non essere in grado di svolgere compiti complessi. Potrebbe inoltre avvertire sonnolenza o diventare quasi o completamente incosciente.

Questo medicinale le verrà somministrato se non può alimentarsi normalmente e non può essere nutrito attraverso una sonda inserita nello stomaco. La soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aminoplasmal HEPA

Non usi Aminoplasmal HEPA

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se presenta un’anomalia congenita del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi;
• se ha disturbi gravi (cioè potenzialmente letali) della circolazione (shock cardiocircolatorio);
• se ha un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia);
• se ha un accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica);
• se ha una grave disfunzione renale (insufficienza renale grave) non adeguatamente trattata con emodialisi o trattamenti simili;
• se ha un’insufficienza cardiaca mal controllata con un notevole deterioramento della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata);
• se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• se ha alterazioni dell’equilibrio tra sali (elettroliti) e acqua nell’organismo.

Neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai due anni

Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché la composizione della soluzione non soddisfa adeguatamente le particolari esigenze nutrizionali di questo gruppo di età.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Aminoplasmal HEPA nei bambini non sono ancora state stabilite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aminoplasmal HEPA:

• se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico valuterà se questa soluzione è adatta per lei. La sua dose giornaliera verrà attentamente aggiustata in base alla gravità dell’insufficienza renale;
• se ha un’insufficienza della funzione cardiaca;
• se ha un’elevata concentrazione sierica (osmolarità sierica elevata).

Se ha alterazioni dell’equilibrio tra sali e acqua, questa condizione deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Alcuni esempi di tali condizioni sono la mancanza contemporanea di acqua e sali (disidratazione ipotonica) o la carenza di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia).

Prima e durante il trattamento con questo medicinale, devono essere monitorati i livelli ematici di sali, i livelli glicemici, l’equilibrio idrico, l’equilibrio acido-base, le proteine ematiche e la funzionalità renale. A tale scopo, le verranno prelevati campioni di sangue e di urine per essere analizzati.

Il trattamento epatico già in atto verrà proseguito. Non verrà sostituito con infusioni di aminoacidi.

Generalmente le verrà somministrato Aminoplasmal HEPA come parte di un regime nutrizionale per via endovenosa che comprende anche supplementi energetici non proteici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Uso di Aminoplasmal HEPA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, le verrà somministrato questo medicinale solo se il medico lo ritiene necessario per la sua guarigione. Non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Allattamento

Alle dosi terapeutiche di Aminoplasmal HEPA, non ci si aspetta alcun effetto sul neonato/lattante. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento al seno se le donne necessitano di nutrizione per via endovenosa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale viene generalmente somministrato a pazienti non deambulanti in un ambiente controllato (trattamento di emergenza, trattamento acuto in ospedale o in una unità di degenza diurna). Ciò esclude la guida di veicoli e l’uso di macchinari.

Aminoplasmal HEPA contiene Sodio

Questo medicinale contiene da 3,4 a 26,45 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni 500 ml. Ciò corrisponde allo 0,15% - 1,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Aminoplasmal HEPA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Adulti

Il medico determinerà la quantità giornaliera necessaria.

In linea generale, sarà di 8-15 ml/kg di peso corporeo al giorno. La soluzione dovrà scorrere a una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all'ora.

Bambini e adolescenti

Le dosi per il gruppo di età indicato di seguito sono valori medi orientativi. La dose esatta dovrà essere adattata individualmente in base all'età, allo stadio di sviluppo, alla malattia predominante e alla gravità della condizione.

La dose iniziale sarà di 5 ml/kg di peso corporeo/giorno, fino ad un aumento graduale a 15 ml/kg di peso corporeo/giorno durante il trattamento, in base al recupero della funzione epatica.

La soluzione dovrà scorrere a una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all'ora.

Durata del trattamento

Questo medicinale può essere utilizzato finché è necessario un'alimentazione per via endovenosa e finché sussiste il rischio che le funzioni cerebrali peggiorino nuovamente.

Se riceve più Aminoplasmal HEPA di quanto dovrebbe

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico determinerà le dosi giornaliere.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio o se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente, potrebbe avvertire nausea, vomito, brividi o mal di testa.

Inoltre, nel sangue potrebbero essere presenti troppe sostanze acide (acidosi metabolica) o troppo ammoniaca (iperamonemia), e potrebbe perdere aminoacidi con le urine.

Potrebbe inoltre verificarsi un eccesso di liquidi nell'organismo (iperidratazione), un alterato equilibrio salino (squilibrio elettrolitico) e presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare).

In tal caso, la perfusione potrà essere interrotta e ripresa a una velocità inferiore dopo un certo periodo di tempo.

Se ha utilizzato più Aminoplasmal HEPA del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio Informazione Tossicologica (numero telefonico 91-562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati non sono necessariamente legati ad Aminoplasmal HEPA, ma possono verificarsi con qualsiasi tipo di alimentazione per via endovenosa, specialmente all'inizio del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vomito, nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoplasmal HEPA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulle etichette del flacone e della confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

La soluzione rimanente non deve mai essere conservata per un uso successivo una volta terminata la perfusione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aminoplasmal HEPA

I principi attivi sono gli aminoacidi.

Questo medicinale contiene:

Gli altri componenti sono: idrossido di sodio o acido cloridrico (per la regolazione del pH), edetato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoplasmal HEPA è una soluzione acquosa trasparente, incolore o con leggera colorazione paglierina.

Il prodotto è presentato in flaconi di vetro trasparente da 500 ml, chiusi con tappi elastomerici.

I flaconi da 500 ml sono disponibili in confezioni da 10 unità.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 2

D-34212 Melsungen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso

Non richiede condizioni particolari di smaltimento.

Confezioni per uso singolo. Smaltire il contenitore e il contenuto non utilizzato dopo l'uso.

Utilizzare il prodotto soltanto se la soluzione è trasparente, incolore o con leggera colorazione paglierina e se il flacone e il suo sistema di chiusura non sono danneggiati.

Utilizzare un dispositivo sterile per la somministrazione della perfusione di Aminoplasmal HEPA.

Se durante la nutrizione parenterale totale è necessario aggiungere altri nutrienti, come ad esempio carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi a questo medicinale, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni asettiche rigorose. Mescolare bene dopo l'aggiunta di ogni additivo. Aminoplasmal HEPA può essere miscelato soltanto con nutrienti la cui compatibilità sia stata documentata. I dati sulla compatibilità con i diversi additivi e la corrispondente stabilità delle miscele possono essere forniti dal produttore su richiesta.

Precauzioni particolari di conservazione

Il prodotto non deve essere utilizzato se la soluzione non è trasparente e da incolore a leggermente paglierina o se il flacone o il suo sistema di chiusura sono danneggiati.

Le confezioni sono per uso singolo. Smaltire il contenitore e il contenuto non utilizzato dopo l'uso.

Periodo di validità

Confezione non aperta

3 anni

Dopo la prima apertura della confezione

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Dopo la miscelazione con additivi

Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono somministrate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione delle miscele prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C–8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.