Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій

Амінокислоти

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аміноплазмаль Гепа та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Аміноплазмаль Гепа
3. Як застосовувати Аміноплазмаль Гепа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміноплазмаль Гепа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмаль Гепа і для чого його застосовують

Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій — це розчин, який вводиться через невеликий зонд із катетером, встановлений у вені (інфузія внутрішньовенно).

Розчин містить амінокислоти, необхідні для росту або відновлення організму.

Цей лікарський засіб призначають у разі тяжкого ураження функції печінки. Він може допомогти запобігти або зупинити погіршення функцій мозку, яке пов’язане з тяжкими захворюваннями печінки.

У таких умовах може бути важко виконувати складні завдання. Також може виникати сонливість або майже повна або повна втрата свідомості.

Цей лікарський засіб призначають, якщо ви не можете харчуватися звичайним чином і не можете отримувати їжу через зонд, встановлений у шлунку. Розчин можна вводити дорослим, підліткам та дітям старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аміноплазмаль Гепа розчину для інфузій

Не застосовуйте Аміноплазмаль Гепа

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас є вроджені порушення обміну білків та амінокислот;
• якщо у Вас важкі (тобто потенційно смертельні) порушення кровообігу (серцевий шок);
• якщо у Вас недостатнє надходження кисню (гіпоксія);
• якщо у Вас у крові накопичуються кислотні речовини (метаболічний ацидоз);
• якщо у Вас тяжка дисфункція нирок (серйозна ниркова недостатність), яка не лікується належним чином за допомогою апарата гемодіалізу або подібних методів лікування;
• якщо у Вас погано контрольована серцева недостатність із помітним погіршенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність);
• якщо у Вас накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк);
• якщо у Вас порушення рівноваги солей (електролітів) та води в організмі.

Новонароджені, немовлята та діти молодші двох років

Цей розчин не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям молодше 2 років, оскільки склад розчину не відповідає належним чином особливим харчовим потребам цієї вікової групи.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Аміноплазмаль Гепа у дітей ще не встановлені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аміноплазмаль Гепа:

• якщо Ваші нирки не працюють належним чином, лікар вирішить, чи підходить Вам цей розчин. Вашу добову дозу ретельно підберуть залежно від тяжкості ниркової недостатності;
• якщо у Вас є порушення функції серця;
• якщо у Вас підвищена концентрація сироватки крові (висока осмолярність сироватки).

Якщо у Вас є порушення рівноваги солі та води, цей стан слід виправити до початку застосування цього лікарського засобу. До таких станів належать, наприклад, відсутність води та солей одночасно (гіпотонічна дегідратація) або нестача натрію (гіпонатріємія) чи калію (гіпокаліємія).

Перед початком та під час застосування цього лікарського засобу слід контролювати рівень солей у крові, рівень цукру у крові, водно-сольовий баланс, кислотно-лужний баланс, рівень білків у крові та функцію нирок. Для цього у Вас будуть брати зразки крові та сечі для подальшого аналізу.

Лікування печінки, яке вже застосовується, слід продовжувати. Його не слід замінювати інфузіями амінокислот.

Зазвичай Вам будуть призначати Аміноплазмаль Гепа як частину схеми внутрішньовенної харчової підтримки, яка також включає небілкові енергетичні добавки (розчини вуглеводів, жирові емульсії), незамінні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідину та мікроелементи.

Застосування Аміноплазмаль Гепа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо Ви вагітні, Вам призначать цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме його необхідним для Вашого одужання. Немає даних щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок.

Годування груддю

При терапевтичних дозах Аміноплазмаль Гепа не очікується жодного впливу на новонародженого/немовля. Однак, якщо жінкам одночасно потрібне внутрішньовенне харчування, годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, у контрольованих умовах (надзвичайна допомога, гостре лікування у лікарні або відділенні денного стаціонару). Це виключає можливість керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Аміноплазмаль Гепа містить натрій

Цей лікарський засіб містить від 3,4 до 26,45 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на кожні 500 мл. Це відповідає 0,15 % – 1,3 % максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі

Ваш лікар визначить, яку кількість вам потрібно щодня.

Зазвичай це становить 8–15 мл/кг маси тіла на добу. Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1 мл на кг маси тіла на годину.

Діти та підлітки

Дози для вікових груп, зазначених нижче, є орієнтовними середніми значеннями. Точну дозу необхідно підбирати індивідуально залежно від віку, стадії розвитку, основного захворювання та тяжкості стану.

Початкова доза становить 5 мл/кг маси тіла/добу, з поступовим підвищенням до 15 мл/кг маси тіла/добу під час лікування, залежно від відновлення функції печінки.

Розчин вводиться зі швидкістю не більше 1 мл на кг маси тіла на годину.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб можна застосовувати, доки вам потрібне внутрішньовенне харчування та існує ризик погіршення функцій мозку.

Якщо ви отримали більше Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій, ніж слід

Немає ймовірності, що це трапиться, оскільки ваш лікар визначає ваші щоденні дози.

Однак, якщо ви отримаєте передозування або розчин буде введено надто швидко, у вас можуть виникнути нудота, блювота, озноб або головний біль.

Крім того, у вашій крові може збільшитися кількість кислотних речовин (метаболічний ацидоз) або аміаку (гіперамонемія), а також може виникнути витрата амінокислот з сечею.

Також може виникнути надлишок рідини в організмі (гіпергідратація), порушення сольового балансу (електролітний дисбаланс) або накопичення рідини в легенях (набряк легень).

Якщо це трапиться, інфузію можна призупинити та відновити з меншою швидкістю через певний час.

Якщо ви застосували більше Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (телефон 91-562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці побічні ефекти не обов’язково пов’язані з Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій, а можуть виникати при будь-якому виді внутрішньовенного харчування, особливо на початку лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Він припинить введення цього препарату:

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)

• Алергічні реакції

Інші побічні ефекти

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Блювота, нудота

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмаль Гепа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетках флакона та упаковки після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих вимог до температури зберігання не існує. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати.

Після закінчення інфузії залишок розчину ні в якому разі не можна зберігати для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмаль Гепа

Діючими речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти: натрію гідроксид або хлоридна кислота (для коригування рН), натрію едетат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аміноплазмаль Гепа розчин для інфузій — це прозорий водний розчин без кольору або з легким жовтуватим відтінком.

Продукт постачається у прозорих скляних флаконах об'ємом 500 мл, закритих еластомерними пробками.

Флакони об'ємом 500 мл доступні в упаковках по 10 одиниць.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 2

D-34212 Melsungen

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо обробки

Особливих умов утилізації не потрібно.

Упаковки призначені для одноразового використання. Після використання флакон і залишки вмісту слід утилізувати.

Застосовувати слід лише тоді, коли розчин прозорий, без кольору або з легким жовтуватим відтінком, а флакон і його кришка не пошкоджені.

Для інфузії Аміноплазмаль Гепа слід використовувати стерильний інфузійний набір.

Якщо під час повної парентеральної харчової підтримки необхідно додавати до цього лікарського засобу інші поживні речовини, наприклад, вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи, суміш слід готувати в строго асептичних умовах. Після додавання будь-яких добавок добре перемішати. Аміноплазмаль Гепа можна змішувати лише з тими поживними речовинами, сумісність з якими підтверджена документально. Дані щодо сумісності різних добавок та відповідного терміну придатності таких сумішей може надати виробник за запитом.

Особливі заходи щодо зберігання

Продукт не слід використовувати, якщо розчин не прозорий, має колір від безбарвного до легкого жовтуватого або якщо флакон чи його кришка пошкоджені.

Упаковки призначені для одноразового використання. Після використання флакон і залишки вмісту слід утилізувати.

Термін придатності

Невідкрита упаковка

3 роки

Після першого відкриття упаковки

Лікарський засіб слід використовувати негайно.

Після змішування з добавками

З точки зору мікробіологічної безпеки, суміші слід вводити негайно після приготування. Якщо вони не вводяться негайно, то час і умови зберігання сумішей перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки суміш не була приготовлена в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зверніться до Інструкції з медичного застосування.