Аминовен 15% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аминовен 15% раствор для инфузий

Аминокислоты

Содержание инструкции:

1. Что такое Аминовен 15% и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Аминовена 15%
3. Как применять Аминовен 15%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминовена 15%
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аминовен 15% и для чего он применяется

Аминовен 15% — это раствор для инфузий. Он выпускается в стеклянных флаконах объёмом 250 мл, 500 мл и 1000 мл, а также в полипропиленовых пакетах с внешним чехлом объёмом 500 мл и 1000 мл.

Аминовен 15% обеспечивает питание путём введения его в кровоток, когда вы не можете принимать пищу обычным способом. Препарат поставляет аминокислоты, которые ваш организм использует для синтеза белков (для построения и восстановления мышц, органов и других структур тела).

Обычно Аминовен 15% смешивают с липидами, углеводами, солями и витаминами, что в совокупности позволяет удовлетворить все ваши потребности в питательных веществах.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аминовен 15%

Не используйте Аминовен 15%

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов Аминовен 15%;

• если у Вас нарушения метаболизма белков или аминокислот;

• если у Вас метаболический ацидоз (повышенный уровень кислот в жидкостях и тканях организма);

• если у Вас почечная недостаточность без проведения диализа или другого метода фильтрации крови;

• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• если у Вас задержка жидкости в организме;

• если у Вас шок;

• если у Вас гипоксия (низкий уровень кислорода);

• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность.

Препарат Аминовен 15% не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Для детей младше 2 лет следует использовать детские аминокислотные смеси, специально разработанные с учётом их особенностей метаболизма.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу, если:

• у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

• у Вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

• у Вас дефицит фолиевой кислоты;

• у Вас есть заболевания сердца (сердечная недостаточность).

Перед применением врач или медицинский персонал должны проверить, что раствор не содержит механических включений.

Применение Аминовен 15% с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Сообщите Вашему врачу, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли Вам применять Аминовен 15%.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аминовен 15% не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Аминовен 15%

Строго соблюдайте инструкции по применению Аминовен 15%, указанные вашим врачом.

Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат вводится внутривенно капельно.

Объём и скорость введения капельной инфузии зависят от ваших потребностей.

Ваш врач определит правильную дозу, которая должна быть вам назначена.

Во время лечения за вами может осуществляться медицинский контроль.

Если вы применили больше Аминовен 15%, чем следует:

Маловероятно, что вам введут больше препарата, чем необходимо, поскольку врач или медицинский персонал будут контролировать ваше лечение.

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота и озноб. Если у вас появились эти симптомы или вы считаете, что вам ввели слишком много Аминовен 15%, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если вы применили больше Аминовен 15%, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при слишком быстром введении раствора для инфузий:

• Потеря калия или натрия из крови
• Дефицит фолиевой кислоты

Могут возникать следующие побочные эффекты в месте введения:

• Раздражение вены
• Тромбофлебит (образование сгустка) в месте введения в вену

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аминовена 15%

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Ваш врач и фармацевт в больнице несут ответственность за правильное хранение, использование и введение Аминовена 15%.

Не замораживать и хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Утилизируйте остатки неиспользованного раствора.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аминовен 15%

Каждые 1000 мл Аминовен 15% содержат следующие действующие вещества:

Действующие вещества Количество (г)

Изолейцин 5,20

Лейцин 8,90

Лизин ацетат 15,66 (соответствует 11,1 г лизина)

Метионин 3,80

Фенилаланин 5,50

Треонин 8,60

Триптофан 1,60

Валин 5,50

Аргинин 20,00

Гистидин 7,0

Аланин 25,00

Глицин 18,50

Пролин 17,00

Серин 9,60

Тирозин 0,40

Таурин 2,00

Аминовен 15% также содержит ледяную уксусную кислоту, воду для инъекций и малеиновую кислоту.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аминовен 15% выпускается в бесцветных стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой, содержащих 250 мл, 500 мл или 1000 мл раствора.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Германия

Производители:

Аминовен во флаконах из стекла производится в:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрия

Местный представитель:

Fresenius Kabi España SAU
Marina 16-18
08005 Barcelona
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Ежедневная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболического состояния пациента.

Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день.

Рекомендуемый период инфузии — непрерывная инфузия в течение как минимум 14 часов и до 24 часов в зависимости от клинической ситуации. Быструю инфузию (болюсное введение) не рекомендуется.

Раствор применяется в течение всего периода необходимости парентерального питания.

Аминовен 15%

Для введения через центральный венозный катетер в виде непрерывной инфузии.

Обычная суточная доза Аминовен 15 % составляет 6,7–13,3 мл на кг массы тела (что эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на кг массы тела), например, соответствует 470–930 мл Аминовен 15% при массе тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии — 0,67 мл Аминовен 15% на кг массы тела в час (что эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Максимальная суточная доза для взрослых

13,3 мл Аминовен 15 % на кг массы тела/сутки (что эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), например, соответствует 140 г аминокислот при массе тела 70 кг.

Аминовен 15% противопоказан детям.

Передозировка (симптомы, меры неотложной помощи, антидоты)

Как и при применении других растворов аминокислот, при передозировке Аминовен или превышении скорости инфузии могут наблюдаться ознобы, рвота, тошнота и повышенная почечная потеря аминокислот. В этом случае инфузию необходимо немедленно прекратить. После этого возможно возобновление введения в более низкой дозе.

Слишком быстрая инфузия может также вызвать перегрузку жидкостью и нарушения электролитного баланса.

Меры неотложной помощи должны включать общие поддерживающие мероприятия с особенным вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам.

Крайне важна тщательная биохимическая мониторизация и адекватное лечение выявленных нарушений.

Специфического антидота при передозировке не существует.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Хранить упаковку в картонной коробке. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Применять только если раствор прозрачный, не содержит взвешенных частиц и упаковка не повреждена.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

После вскрытия упаковки препарат следует использовать немедленно с помощью стерильного инфузионного оборудования. Остаток раствора после инфузии должен быть утилизирован.

Аминовен можно асептически смешивать с другими питательными веществами, такими как липидные эмульсии, углеводы и электролиты. По запросу производитель предоставляет данные о химической и физической стабильности смесей, хранившихся при 4 °C в течение 9 дней.

С микробиологической точки зрения, смеси для парентерального питания (ППТ), приготовленные в условиях, не подвергшихся контролю или валидации, должны использоваться немедленно. Если они не используются сразу, время и условия хранения до применения остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда смесь была приготовлена в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.