Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аміновен 15% розчин для інфузій

Амінокислоти

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аміновен 15% розчин для інфузій і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аміновен 15%
Як застосовувати Аміновен 15%
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аміновен 15%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аміновен 15% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Аміновен 15% розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення. Випускається у скляних флаконах об’ємом 250 мл, 500 мл та 1000 мл і в поліпропіленових пакетах із зовнішньою оболонкою об’ємом 500 мл та 1000 мл.

Аміновен 15% розчин для інфузій забезпечує харчування шляхом введення до кровотоку, коли ви не можете харчуватися звичайним чином. Препарат постачає амінокислоти, які ваш організм використовує для синтезу білків (створення та відновлення м’язів, органів та інших структур організму).

Зазвичай Аміновен 15% розчин для інфузій змішують із ліпідами, вуглеводами, солями та вітамінами, щоб разом вони забезпечували повну відповідність вашим загальним харчовим потребам.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аміновен 15%

Не застосовуйте Аміновен 15%

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до будь-якого з компонентів препарату Аміновен 15%;
якщо Ви маєте порушення обміну білків або амінокислот;
якщо Ви маєте метаболічний ацидоз (рівень кислот у рідинах і тканинах організму надто високий);
якщо Ви маєте ниркову недостатність без лікування діалізом або іншою формою фільтрації крові;
якщо Ви маєте тяжку печінкову недостатність;
якщо Ви маєте затримку рідини в організмі;
якщо Ви перебуваєте в шоці;
якщо Ви маєте гіпоксію (низький рівень кисню);
якщо Ви маєте декомпенсовану серцеву недостатність.

Препарат Аміновен 15% не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Для дітей віком до 2 років слід застосовувати педіатричні препарати амінокислот, які спеціально розроблені для задоволення їхніх різних метаболічних потреб.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо:

у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
у Вас дефіцит фолату;
у Вас є захворювання серця (серцева недостатність).

Лікар або медичний персонал перевірять перед застосуванням, чи відсутні в розчині сторонні частинки.

Застосування Аміновен 15% разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Аміновен 15%.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аміновен 15% не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Аміновен 15% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Аміновен 15% розчин для інфузій, які дав лікар.

Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводять інфузійно (внутрішньовенно крапельно).

Кількість і швидкість введення інфузії залежать від ваших потреб.

Лікар визначить правильну дозу, яку вам необхідно застосовувати.

Під час лікування за вами можуть спостерігати.

Якщо ви застосували більше Аміновен 15% розчин для інфузій, ніж слід:

Дуже малоймовірно, що вам введуть більше інфузії, ніж потрібно, оскільки під час лікування за вами спостерігатимуть лікар або медичний персонал.

Наслідки передозування можуть включати нудоту, блювоту та озноб. Якщо у вас виникли ці симптоми або ви вважаєте, що вам ввели надто багато Аміновен 15% розчин для інфузій, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви застосували більше Аміновен 15% розчин для інфузій, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися, коли інфузію вводили занадто швидко:

Втрата калію або натрію з крові
Дефіцит фолату

Можуть виникнути такі побічні ефекти у місці ін’єкції:

Подразнення вени
Тромбофлебіт (утворення згустку) у місці введення в вену

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміновен 15%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Лікар та провізний фармацевт лікарні несуть відповідальність за правильне зберігання, використання та застосування Аміновен 15%.

Не заморожувати та зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Усі залишки не використаного розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошипів. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміновен 15%

Кожні 1000 мл Аміновен 15% містять такі діючі речовини:

Діючі речовини Кількість (г)

Ізолейцин 5,20

Лейцин 8,90

Лізину ацетат 15,66 (відповідає 11,1 г лізину)

Метіонін 3,80

Фенілаланін 5,50

Треонін 8,60

Триптофан 1,60

Валін 5,50

Аргінін 20,00

Гістидин 7,0

Аланін 25,00

Гліцин 18,50

Пролін 17,00

Серин 9,60

Тирозин 0,40

Таурин 2,00

Аміновен 15% також містить оцтову кислоту льодяну, воду для ін'єкцій та яблучну кислоту.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аміновен 15% доступний у флаконах з безбарвного скла з гумовим ковпачком/алюмінієвим колпачком, що містять 250 мл, 500 мл або 1000 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробники:

Аміновен у скляних пляшках виробляється:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstra?e 36

8055 Graz

Австрія

Місцевий представник:

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16-18

08005 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2017 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Щоденні потреби в амінокислотах залежать від маси тіла та метаболічного стану пацієнта.

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може навіть змінюватися з дня на день.

Рекомендований період інфузії — забезпечення безперервного введення принаймні 14 годин до 24 годин, залежно від клінічної ситуації. Швидке введення (болюсом) не рекомендується.

Розчин застосовується, доки необхідне парентеральне харчування.

Аміновен 15%

Для введення через центральний венозний доступ як безперервну інфузію.

Зазвичай добова доза Аміновен 15 % становить 6,7–13,3 мл на кілограм маси тіла (що відповідає 1,0–2,0 г амінокислот на кг маси тіла), наприклад, 470–930 мл Аміновен 15% для пацієнта з масою тіла 70 кг. Максимальна швидкість інфузії — 0,67 мл Аміновен 15% на кг маси тіла на годину (еквівалентно 0,1 г амінокислот на кг маси тіла на годину).

Максимальна добова доза для дорослих

13,3 мл Аміновен 15 % на кг маси тіла/добу (еквівалентно 2,0 г амінокислот на кг маси тіла), наприклад, 140 г амінокислот для маси тіла 70 кг.

Аміновен 15% протипоказаний дітям.

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Як і при застосуванні інших розчинів амінокислот, при передозуванні Аміновен або перевищенні швидкості інфузії можуть виникнути озноб, блювота, нудота та підвищена втрата амінокислот з сечею. У такому разі інфузію необхідно негайно припинити. Після цього можна продовжити лікування з меншою дозою.

Занадто швидке введення також може призвести до перевантаження рідиною та електролітних порушень.

Невідкладні заходи повинні включати загальну підтримуючу терапію, з особливою увагою до дихальної та серцево-судинної систем.

Вкрай важливою є ретельний біохімічний моніторинг та адекватне лікування конкретних порушень.

Специфічного антидоту при передозуванні не існує.

Зберігання

Зберігати поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати упаковку в коробці. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Застосовувати лише за умови, що розчин прозорий, не містить завислих частинок і упаковка не пошкоджена.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення CAD. Термін придатності вказує останній день місяця.

Після відкриття упаковки розчин необхідно використовувати одразу за допомогою стерильного інфузійного обладнання. Будь-який залишок суміші після інфузії слід вилучити.

Аміновен можна асептично змішувати з іншими поживними речовинами, такими як ліпідні емульсії, вуглеводи та електроліти. За запитом виробник надає дані щодо хімічної та фізичної стабільності сумішей, які зберігалися при 4 °C протягом 9 днів.

З точки зору мікробіологічної безпеки, суміші для повної парентеральної терапії (ППТ), приготовані в умовах, що не підлягають контролю або валідації, мають використовуватися одразу. Якщо суміш не використовується одразу, час і умови зберігання до моменту застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки суміш не була приготована в умовах контрольованої та валідованої асептики.