Aminoven 15% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AMINOVEN 15% Roztwór do infuzji

Aminokwasy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aminoven 15% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoven 15%
3. Jak stosować Aminoven 15%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoven 15%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aminoven 15% i do czego służy

Aminoven 15% to roztwór do wlewania dożylnego. Dostępny jest w fiolkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml i 1000 ml oraz w workach polipropylenowych z otuliną o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Aminoven 15% zapewnia odżywianie poprzez krążenie, gdy nie można normalnie spożywać pokarmu. Dostarcza aminokwasów, które organizm wykorzystuje do syntezy białek (do budowy i regeneracji mięśni, narządów oraz innych struktur ciała).

Zwykle Aminoven 15% jest mieszany z lipidami, węglowodanami, solami i witaminami, co razem pozwala na pokrycie całkowitych potrzeb odżywczych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoven 15%

Nie stosować Aminoven 15%

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na którykolwiek składnik Aminoven 15%.

• jeśli ma zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów

• jeśli ma kwasicę metaboliczną (zbyt wysoki poziom kwasów w płynach i tkankach organizmu)

• jeśli ma niewydolność nerek bez leczenia dializą lub inną formą filtracji krwi

• jeśli ma zaawansowaną niewydolność wątroby

• jeśli ma zatrzymanie płynów

• jeśli ma wstrząs

• jeśli ma hipoksję (niski poziom tlenu)

• jeśli ma dekompensowaną niewydolność serca

Aminoven 15% nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

U dzieci poniżej 2. roku życia należy stosować przygotowania pediatryczne aminokwasów, które są formułowane z uwzględnieniem różnych wymagań metabolicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadomić lekarza, jeśli:

• ma obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• ma obniżony poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• ma niedobór folianów
• ma problemy sercowe (niewydolność serca)

Lekarz lub personel medyczny sprawdzi przed zastosowaniem, czy roztwór jest wolny od cząstek.

Stosowanie Aminoven 15% z innymi lekami

Powiadomić lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano niedawno inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy podawać Aminoven 15%.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aminoven 15% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aminoven 15%

Stosuj Aminoven 15% dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten podawany jest za pomocą wlewu (dożylnego kroplowego wstrzykiwania).

Ilość i szybkość podawania wlewu zależą od Twoich potrzeb.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, którą należy podać.

Podczas leczenia możesz być monitorowany.

Jeśli zastosujesz więcej Aminoven 15% niż należy:

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość wlewu, ponieważ lekarz lub personel medyczny będzie Cię monitorować podczas leczenia.

Efekty przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i dreszcze. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy lub uznasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość Aminoven 15%, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zastosowałeś więcej Aminoven 15% niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, która została zastosowana.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane, gdy wlewanie było zbyt szybkie:

• Utrata potasu lub sodu z krwi
• Niedobór folianów

Możliwe są następujące działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia:

• Podrażnienie żyły
• Zapalenie żyły z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu podania do żyły

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aminoven 15%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Lekarz i farmaceuta szpitalni odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i podawanie Aminoven 15%.

Nie zamrażać i przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nieuzyskany resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aminoven 15%

Każde 1000 ml Aminoven 15% zawiera następujące substancje czynne:

Substancje czynne | Ilość (g)
--- | ---
Isoleucyna | 5,20
Leucyna | 8,90
Lizyna octan | 15,66 (odpowiada 11,1 g lizyny)
Metionina | 3,80
Fenyloalanina | 5,50
Treonina | 8,60
Tryptofan | 1,60
Walin | 5,50
Arginina | 20,00
Histydyna | 7,0
Alanina | 25,00
Glicyna | 18,50
Prolina | 17,00
Seryna | 9,60
Tyrozyna | 0,40
Tauryna | 2,00

Aminoven 15% zawiera również kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwania oraz kwas jabłkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoven 15% jest dostępny w fiolkach ze szkła bezbarwnego z zamknięciem gumowym/korkiem aluminiowym, zawierających 250 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Aminoven w butelkach szklanych wytwarzany jest w:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Przedstawiciel lokalny:

Fresenius Kabi España SAU
Marina 16-18
08005 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Dzienne zapotrzebowanie na aminokwasy zależy od masy ciała i stanu metabolicznego pacjenta.

Maksymalna dawka dzienna zależy od stanu klinicznego pacjenta i może zmieniać się z dnia na dzień.

Zalecany czas infuzji ma na celu zapewnienie ciągłej infuzji przez co najmniej 14 do 24 godzin, w zależności od stanu klinicznego. Nie zaleca się podania dozowego (bolusowego).

Roztwór należy podawać tak długo, jak wymagane jest żywienie dożylne.

Aminoven 15%

Do podania przez żyłę centralną jako infuzję ciągłą.

Zwykła dawka dzienna Aminoven 15 % to 6,7–13,3 ml na kg masy ciała (odpowiada 1,0–2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), np. odpowiada to 470–930 ml Aminoven 15% przy masie ciała 70 kg. Maksymalna szybkość infuzji to 0,67 ml Aminoven 15% na kg masy ciała na godzinę (odpowiada 0,1 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę).

Maksymalna dawka dzienna u dorosłych

13,3 ml Aminoven 15 % na kg masy ciała/dzień (odpowiada 2,0 g aminokwasów na kg masy ciała), np. odpowiada to 140 g aminokwasów przy masie ciała 70 kg.

Aminoven 15% jest przeciwwskazany u dzieci.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych przypadkach, antydoty)

Tak jak w przypadku innych roztworów aminokwasów, przy przedawkowaniu Aminoven lub przekroczeniu szybkości infuzji mogą wystąpić dreszcze, wymioty, nudności oraz zwiększona wydzielanie aminokwasów z moczem. W takim przypadku infuzję należy natychmiast przerwać. Następnie można kontynuować leczenie w niższej dawce.

Zbyt szybka infuzja może również spowodować przeciążenie płynami oraz zaburzenia elektrolitowe.

Postępowanie w nagłych przypadkach powinno obejmować ogólne środki wspomagające, ze szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego i krążenia.

Niezbędne jest ścisłe monitorowanie biochemiczne oraz odpowiednie leczenie konkretnych zaburzeń.

Nie ma specyficznego antydotum w przypadku przedawkowania.

Warunki przechowywania

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Przechowywać opakowanie w tekturowej puszce. Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Stosować wyłącznie, gdy roztwór jest klarowny, nie zawiera zawiesiny i opakowanie jest nienaruszone.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu opakowania należy natychmiast użyć za pomocą sterylnego zestawu do infuzji. Każdą pozostałą ilość mieszaniny należy odrzucić po zakończeniu infuzji.

Aminoven można mieszać w sposób bezpyłowy z innymi składnikami odżywczymi, takimi jak emulsje lipidowe, węglowodany i elektrolity. Na żądanie producent udostępnia dane dotyczące stabilności chemicznej i fizycznej mieszanin przechowywanych w temperaturze 4°C przez 9 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaniny PN dożylnego (NPT) przygotowane w warunkach niekontrolowanych lub niezwalidowanych należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanina została sporządzona w warunkach bezpyłowych, kontrolowanych i zwalidowanych.