Аміноплазмал Пед 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аміноплазмал Пед 10% розчин для інфузій

Для застосування у дітей (0–11 років)

амінокислоти

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аміноплазмал Пед 10% та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне застосовувати Аміноплазмал Пед 10%
3. Як застосовувати Аміноплазмал Пед 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аміноплазмал Пед 10%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аміноплазмал Пед 10% і для чого його застосовують

Аміноплазмал Пед 10% розчин для інфузій — це розчин, який вводять вашій дитині через невелику трубку з катетером, встановленим у вені (внутрішньовенно).

Розчин містить амінокислоти, які є необхідними для росту та відновлення організму.

Склад розчину адаптований для задоволення специфічних потреб новонароджених, недоношених і доношених, немовлят та дітей.

Цей лікарський засіб призначають, якщо дитина не може споживати їжу звичайним шляхом і не може отримувати харчування через зонд, встановлений у шлунку. Разом з Аміноплазмал Пед 10% їй також можуть вводити інші поживні речовини, такі як розчини глюкози або жирові емульсії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне застосовувати Аміноплазмал Пед 10%

Не застосовуйте Аміноплазмал Пед 10%, якщо ваша дитина:

• має алергію на діючі речовини або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• має вроджену патологію обміну амінокислот і/або білків,
• має тяжке захворювання (тобто потенційно небезпечне для життя порушення кровообігу (циркуляторний шок),
• має недостатнє надходження кисню (гіпоксія),
• має накопичення кислотних речовин у крові (метаболічний ацидоз),
• має тяжке захворювання печінки (важку печінкову недостатність),
• має тяжку ниркову недостатність, яка не лікується належним чином за допомогою апарату для гемодіалізу або подібних методів лікування,
• має тяжку серцеву недостатність із значним порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність),
• має накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк),
• має порушення балансу солей (електролітів) або води в організмі.

Попередження та застереження

При застосуванні у дітей віком від передчасних народжень до 2 років розчин (у пакетах і системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на розчини парентерального харчування, що містять Аміноплазмал Пед 10%, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, чого можна уникнути, якщо захищати препарат від впливу світла.

Перед застосуванням Аміноплазмал Пед 10% проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою, якщо ваша дитина:

• має порушення обміну білків і амінокислот, спричинене захворюванням, відмінним від тих, що зазначені вище (див. розділ «Не застосовуйте Аміноплазмал Пед 10%, якщо ваша дитина...»),
• має порушення функції печінки або нирок,
• має порушення серцевої функції,
• має підвищену концентрацію солей у крові (підвищену осмолярність сироватки).

Якщо у вашої дитини порушений водно-сольовий баланс, це порушення слід виправити до початку застосування цього лікарського засобу. До прикладів таких порушень належать одночасна втрата води та солей (гіпотонічна дегідратація) або нестача натрію (гіпонатріємія) чи калію (гіпокаліємія).

Як перед, так і під час введення цього розчину лікар перевірятиме рівні солей і цукру в крові, водний баланс і кислотно-лужну рівновагу. Також буде здійснюватися контроль білків крові та функції печінки і нирок. Для цього будуть відбиратися зразки крові та сечі для відповідного аналізу.

Розчини амінокислот є лише одним із компонентів парентерального харчування. Зазвичай діти отримують Аміноплазмал Пед 10% як частину внутрішньовенного харчування, яке також включає небілкові джерела енергії (розчини вуглеводів, жирові емульсії), незамінні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідину та мікроелементи.

Інші лікарські засоби та Аміноплазмал Пед 10%

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо повинна приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Аміноплазмал Пед 10% призначений виключно для застосування у немовлят та дітей.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Не застосовується, оскільки Аміноплазмал Пед 10% призначений виключно для застосування у немовлят та дітей.

3. Як застосовувати Аміноплазмал Пед 10% розчин для інфузій

Аміноплазмал Пед 10% розчин для інфузій вводиться лише медичним персоналом.

У дітей лікар ретельно підбирає дозу залежно від віку, ступеня розвитку та стану здоров’я кожного дитини.

Доза становить:

Перший день життя: ≥ 15 мл на кілограм маси тіла на добу

З другого дня: 25–35 мл на кілограм маси тіла на добу

Новонароджені доношеної гестації (від 0 до 27 днів): 15–30 мл на кілограм маси тіла на добу

Малята (від 1 місяця до 3 років): 10–25 мл на кілограм маси тіла на добу

Діти (від 3 до менше ніж 12 років): 10–20 мл на кілограм маси тіла на добу

Для дітей у важкому стані доза може бути збільшена (до 30 мл на кілограм маси тіла на добу).

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Дози коригуються відповідно до індивідуальних потреб дитини, якщо у неї є захворювання печінки або нирок.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб може застосовуватися, доки дитині потрібне внутрішньовенне харчування.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводиться вашій дитині через невеликий катетер, вставлений у вену (внутрішньовенна інфузія).

При застосуванні у дітей віком від передчасного народження до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).

Якщо ваша дитина отримала більше Аміноплазмал Пед 10% розчину для інфузій, ніж мала отримати

Це малоймовірно, оскільки лікар визначає добову дозу для вашої дитини.

Однак, якщо ваша дитина отримає передозування або швидкість інфузії розчину буде надто високою, можуть виникнути нудота, блювота, озноб або головний біль.

Крім того, у крові може збільшитися вміст кислотних речовин (метаболічний ацидоз) або аміаку (гіперамоніємія), а також може виникнути втрата амінокислот з сечею.

Також може виникнути надлишок рідини в організмі (гіпергідратація), порушення сольового балансу в організмі дитини (електролітна дисфункція) або накопичення рідини в легенях (легеневий набряк). У такому разі інфузію припинять і поновлять її пізніше з меншою швидкістю.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі діти їх відчувають.

Ці побічні ефекти не пов’язані спеціфічно з Аміноплазмал Пед 10% розчин для інфузій, а можуть виникати при будь-якому виді внутрішньовенного харчування, особливо на початку лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, який припинить введення цього препарату вашій дитині:

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

? Алергічні реакції

Інші побічні ефекти

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

? Блювота, нудота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аміноплазмал Пед 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Якщо препарат застосовується дітям віком від передчасного народження до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетках пакета та коробки. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Не заморожувати.

Після інфузії залишок розчину ні в якому разі не можна зберігати для подальшого використання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аміноплазмал Пед 10%

Діючими речовинами є амінокислоти.

Цей лікарський засіб містить:

Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аміноплазмал Пед 10 % — прозорий розчин, без кольору або з блідо-жовтим відтінком.

Випускається у пластикових пакетах із одної камери, виготовлених із прозорої багатошарової плівки (поліпропілен, стирол-етилен-бутадієн-стирол [SEBS] та етер сополіестеру). Внутрішній шар, який контактує з розчином, складається з поліпропілену. Пакети містять 100 мл або 250 мл.

Пакет упакований у захисну обгортку. Між пакетом та обгорткою розміщено абсорбент кисню та індикатор кисню; індикатор кисню — це термоформований блистер, що містить натрієву солі резоруфіну — фарбник, чутливий до кисню; пакетик із абсорбентом кисню складається з інертного матеріалу та містить порошкоподібне залізо (активоване), електролітичні матеріали та активоване вугілля (малюнок А).

Різні розміри упаковок поставляються в коробках по 12 пакетів. Розміри упаковок: 12 × 100 мл та 12 × 250 мл.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Німеччина: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Чехія, Данія, Італія, Норвегія, Словаччина: Amiped

Люксембург, Польща: Aminoplasmal Paed 10%

Португалія: Aminoplasmal Paed

Іспанія: Aminoplasmal Paed 10% раствор для перфузии

Великобританія (Північна Ірландія): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025 р.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Педіатрична популяція

Дози для зазначених нижче груп є середніми орієнтовними значеннями. Точну дозу необхідно підбирати індивідуально залежно від віку, ступеня розвитку та основного захворювання.

Введення слід починати зі швидкості інфузії нижчої, ніж цільова, та поступово збільшувати її до цільового рівня протягом першої години.

Надходження амінокислот парентеральним шляхом, яке вважається адекватним для більшості дітей:

Щоденна доза для недоношених новонароджених:

Перший день життя:

≥ 1,5 г амінокислот/кг маси тіла — ≥ 15 мл/кг маси тіла

З другого дня:

2,5–3,5 г амінокислот/кг маси тіла — 25–35 мл/кг маси тіла

Щоденна доза для доношених новонароджених (від 0 до 27 днів):

1,5–3,0 г/кг маси тіла — 15–30 мл/кг маси тіла

Щоденна доза для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 3 років):

1,0–2,5 г/кг маси тіла — 10–25 мл/кг маси тіла

Щоденна доза для дітей (від 3 до менше ніж 12 років):

1,0–2,0 г/кг маси тіла — 10–20 мл/кг маси тіла

Спосіб застосування:

Внутрішньовенно.

Лише для центральної венозної інфузії.

Якщо застосовується дітям віком від недоношеного народження до 2 років, розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Попередження та особливі заходи під час застосування:

Експозиція розчинів для парентерального харчування внутрішньовенно, особливо після їх змішування з мікроелементами і/або вітамінами, на світлі може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладання. Коли препарат застосовується дітям у віці від передчасного народження до 2 років, Аміноплазмал Пед 10% розчин для інфузій слід захищати від світла до завершення введення.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Упаковки призначені лише для одноразового використання. Після використання викинути обгортку, індикатор кисню, абсорбент кисню, упаковку та залишки вмісту.

Перед відкриттям захисної обгортки перевірте колір індикатора кисню (див. Малюнок А). Не використовуйте, якщо індикатор кисню набув рожевого кольору. Використовуйте лише тоді, коли індикатор кисню має жовтий колір. Продукт не повинен використовуватися, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або світло-жовтим, містить частинки або якщо пакет чи його замок пошкоджені.

При застосуванні у дітей віком від передчасного народження до 2 років розчини парентерального харчування, що містять Аміноплазмал Пед 10%, повинні бути захищені від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на ці розчини, особливо після їх змішування з мікроелементами та/або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, чого можна уникнути, захищаючи продукт від впливу світла.

Для введення Аміноплазмал Пед 10 % використовуйте стерильний інфузійний набір.

Якщо в контексті повного парентерального харчування необхідно додати інші поживні речовини, такі як вуглеводи, ліпіди, вітаміни, електроліти та мікроелементи до цього лікарського засобу, змішування повинно проводитися в строго асептичних умовах. Добре перемішуйте після додавання будь-яких добавок. Звертайте особливу увагу на сумісність компонентів.

• Глюкоза: стабільність підтверджена при загальній кількості 150 г/л глюкози у суміші.

• Електроліти:

  • Без ліпідів: стабільність підтверджена при загальній кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 5 ммоль/л магнію та 20 ммоль/л кальцію у суміші.
  • З ліпідами: стабільність підтверджена при загальній кількості 200 ммоль/л натрію + калію (сума), 5 ммоль/л магнію та 10 ммоль/л кальцію у суміші.

• Ліпіди: стабільність підтверджена при загальній кількості 25 г/л ліпідної емульсії у суміші.

• Мікроелементи та вітаміни: стабільність підтверджена з комерційно доступними багатокомпонентними мікроелементами та полівітамінами (наприклад, Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) до звичайної рекомендованої дози, вказаної виробником відповідного мікронутрієнта.

Термін придатності після змішування добавок

З точки зору мікробіологічної безпеки, суміші слід вводити негайно після приготування. Якщо вони не вводяться негайно, умови та терміни зберігання сумішей перед використанням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C до 8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Для отримання повної інформації про цей лікарський засіб, перегляньте Інструкцію з медичного застосування або Резюме характеристик продукту.

Аміноплазмал Пед 10%: Маніпуляції

Малюнок А: Пакет і обгортка

Малюнок Б: Пакет

Для відкриття:

Вийміть пакет із захисної обгортки, розірвавши відповідні місця вгорі, і вийміть упаковку з розчином (малюнок 1). Викиньте обгортку, абсорбент кисню та індикатор кисню.

Перевірте на наявність витоку. Викиньте продукт, якщо пакет протікає, оскільки стерильність могла бути порушена.

Для додавання лікарського засобу:

Суміші повинні готуватися з дотриманням строгих асептичних правил.

Сумісні додаткові лікарські засоби можуть бути додані через порт для ліків (прозорий колір).

1. Підготуйте порт для ліків (прозорий колір), видаливши алюмінієву фольгу (малюнок 2а). Зверніть увагу, що зона під фольгою порту для ліків є стерильною.
2. Проколіть перезакривний порт для ліків і введіть добавку(и) (малюнок 2б).
3. Добре перемішайте розчин і лікарський засіб (малюнок 3а).
4. Порт для ліків можна обробити дезінфектантом (наприклад, ізопропанолом) перед повторним проколюванням.
5. Перевірте суміш візуально на наявність частинок (малюнок 3б).

Підготовка до введення:

1. Видаліть алюмінієву фольгу з інфузійного порту (зелений колір) у нижній частині упаковки (малюнок 4а) і під’єднайте інфузійний набір (малюнок 4б): використовуйте інфузійний набір без повітряного вентиля або закрийте повітряний вентиль, якщо він є. Дотримуйтесь інструкцій щодо використання інфузійного набору. Зверніть увагу, що зона під фольгою інфузійного порту є стерильною.
2. Підвісьте пакет на стенд для інфузій (малюнок 5).

Додаткова інформація:

Упаковка не містить ПВХ, DEHP чи латекс.