Aminioplasmal paed 10% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aminoplasmal Paed 10% soluzione per infusione

Per uso in bambini (0-11 anni)

aminoacidi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aminoplasmal Paed 10% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a usare Aminoplasmal Paed 10%
3. Come usare Aminoplasmal Paed 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aminoplasmal Paed 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aminoplasmal Paed 10% e a cosa serve

Aminoplasmal Paed 10% è una soluzione che viene somministrata a suo figlio attraverso un piccolo tubo con un catetere inserito in una vena (infusione endovenosa).

La soluzione contiene aminoacidi, che sono essenziali per la crescita e il recupero dell'organismo.

La soluzione è formulata per soddisfare le esigenze specifiche di neonati, pretermine e a termine, lattanti e bambini.

Questo medicamento viene somministrato quando non è possibile assumere alimenti normalmente e quando non è possibile nutrire il paziente attraverso una sonda gastrica. Potranno inoltre essere somministrati altri nutrienti come soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche in combinazione con Aminoplasmal Paed 10%.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a usare Aminoplasmal Paed 10%

Non usi Aminoplasmal Paed 10% se suo figlio

• è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• soffre di un errore congenito del metabolismo degli aminoacidi e/o delle proteine,
• soffre di un disturbo grave (cioè potenzialmente letale) della circolazione (shock circolatorio),
• ha un apporto insufficiente di ossigeno (ipossia),
• ha accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica),
• soffre di una grave malattia epatica (insufficienza epatica grave),
• soffre di una grave insufficienza renale (insufficienza renale grave) non adeguatamente trattata con un apparecchio di emodialisi o trattamenti simili,
• soffre di una grave insufficienza cardiaca con un significativo alteramento della circolazione sanguigna (insufficienza cardiaca scompensata),
• ha un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto),
• ha un alterato equilibrio di sali (elettroliti) o di acqua nel corpo.

Avvertenze e precauzioni

Quando viene utilizzato in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione alla luce delle soluzioni di nutrizione parenterale contenenti Aminoplasmal Paed 10%, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Consulti il medico o l'infermiere prima di usare Aminoplasmal Paed 10% se suo figlio

• soffre di un alterato metabolismo delle proteine e degli aminoacidi causato da una patologia diversa da quelle sopra menzionate (vedere sezione «Non usi Aminoplasmal Paed 10% se suo figlio...»),
• soffre di un deterioramento della funzione epatica o renale,
• soffre di un deterioramento della funzione cardiaca,
• ha una concentrazione nel siero sanguigno anormalmente elevata (elevata osmolarità sierica).

Se l'equilibrio di acqua o sali nel corpo di suo figlio è alterato, tale disturbo deve essere corretto prima che il bambino riceva questo medicinale. Alcuni esempi di tale disturbo sono la contemporanea mancanza di acqua e sali (disidratazione ipotonica) o la carenza di sodio (iponatriemia) o di potassio (ipokaliemia).

Sia prima che durante la somministrazione di questa soluzione, il medico controllerà i livelli di sali e zuccheri nel sangue, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base. Inoltre, verrà monitorata la funzione epatica, renale e le proteine nel sangue. A tal fine, verranno prelevati campioni di sangue e di urina per le analisi necessarie.

Le soluzioni di aminoacidi sono solo un componente della nutrizione parenterale. Normalmente, i bambini riceveranno Aminoplasmal Paed 10% come parte dell'alimentazione endovenosa, che comprende anche supplementi energetici non proteici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Altri medicinali e Aminoplasmal Paed 10%

Informi il medico o l'infermiere se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Aminoplasmal Paed 10% è destinato esclusivamente all'uso in neonati e bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente, poiché Aminoplasmal Paed 10% è destinato esclusivamente all'uso in neonati e bambini.

3. Come usare Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% viene somministrato da personale sanitario qualificato.

Nei bambini, il medico regolerà attentamente il dosaggio in base all'età, al grado di sviluppo e alla patologia di ciascun bambino.

La quantità somministrata sarà:

Primo giorno di vita: ≥ 15 ml per kg di peso corporeo al giorno

A partire dal secondo giorno: 25–35 ml per kg di peso corporeo al giorno

Neonati a termine (da 0 a 27 giorni): 15–30 ml per kg di peso corporeo al giorno

Lattanti (da 1 mese a meno di 3 anni): 10–25 ml per kg di peso corporeo al giorno

Bambini (da 3 a meno di 12 anni): 10–20 ml per kg di peso corporeo al giorno

Nei bambini in condizioni critiche, la quantità somministrata può essere più elevata (fino a 30 ml per kg di peso al giorno).

Pazienti con malattia renale o epatica

I dosaggi verranno adattati alle esigenze individuali del bambino se questi soffre di una malattia epatica o renale.

Durata del trattamento

Questo medicinale può essere utilizzato finché il bambino necessita di nutrizione per via endovenosa.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale verrà somministrato a suo figlio attraverso un piccolo tubo inserito in una vena (infusione endovenosa).

Quando viene utilizzato in bambini di età compresa tra la nascita prematura e i 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine dell'infusione (vedere sezione 2).

Se a suo figlio viene somministrato più Aminoplasmal Paed 10% del dovuto

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere per suo figlio.

Tuttavia, se suo figlio riceve una sovradosatura o la velocità di infusione della soluzione è troppo rapida, potrebbe manifestare nausea, vomito, brividi o cefalea.

Inoltre, il sangue potrebbe contenere un eccesso di sostanze acide (acidosi metabolica) o troppo ammoniaca (iperammoniemia) e suo figlio potrebbe presentare una perdita di aminoacidi nelle urine.

Suo figlio potrebbe anche avere un eccesso di liquidi nel corpo (iperidratazione), l'equilibrio salino del suo organismo potrebbe essere alterato (squilibrio elettrolitico) e potrebbe sviluppare liquido nei polmoni (edema polmonare). In tal caso, l'infusione verrà interrotta e ripresa poco tempo dopo a una velocità di infusione inferiore.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al personale infermieristico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti indesiderati non sono specificamente legati ad Aminoplasmal Paed 10 %, ma possono verificarsi con qualsiasi tipo di alimentazione endovenosa, specialmente all'inizio del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se suo figlio manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale interromperà la somministrazione di questo medicamento a suo figlio:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vomito, nausea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aminoplasmal Paed 10%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando viene utilizzato in bambini di età compresa tra la nascita pretermine e i 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della sacca e della confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non congelare.

Dopo la perfusione, la soluzione rimanente non deve mai essere conservata per un uso successivo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aminoplasmal Paed 10%

I principi attivi sono gli aminoacidi.

Questo medicamento contiene:

Aminoacidi	per 1ml	per 100ml	per 250ml
Isoleucina	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Leucina	7,60 mg	0,76 g	1,90 g
Lisina monoidrato (equivalente in lisina)	9,88 mg (8,80 mg)	0,99 g (0,88 g)	2,47 g (2,20 g)
Metionina	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Fenilalanina	3,10 mg	0,31 g	0,78 g
Treonina	5,10 mg	0,51 g	1,28 g
Triptofano	4,00 mg	0,40 g	1,00 g
Valina	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Arginina	9,10 mg	0,91 g	2,28 g
Histidina	4,60 mg	0,46 g	1,15 g
Alanina	15,90 mg	1,59 g	3,98 g
Glicina	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
Acido aspartico	6,60 mg	0,66 g	1,65 g
Acido glutamico	9,30 mg	0,93 g	2,33 g
Proline	6,10 mg	0,61 g	1,53 g
Serina	2,00 mg	0,20 g	0,50 g
N-acetiltirosina (equivalente in tirosina)	1,30 mg (1,06 mg)	0,13 g (0,11 g)	0,33 g (0,27 g)
Acetilcisteina (equivalente in cisteina)	0,700 mg (0,520 mg)	0,070 g (0,052 g)	0,175 g (0,13 g)
Taurina	0,300 mg	0,030 g	0,075 g

	per 1ml	per 100ml	per 250ml
Aminoacidi totali	0,1 g	10 g	25 g
Azoto totale	0,0152 g	1,52 g	3,8 g

Energia [kJ/l (kcal/l)]	1700 (406)
Osmolarità teorica [mOsm/l]	790
Acidità (titolazione a pH 7,4) [mmol NaOH/l]	23
pH	ca. 6,1

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aminoplasmal Paed 10 % è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo chiaro.

Viene fornito in sacche di plastica monodose realizzate in un foglio multistrato trasparente (polipropilene, stirene etilene butilene stirene [SEBS] ed etere di copoliester). Lo strato interno a contatto con la soluzione è costituito da polipropilene. Le sacche contengono 100 ml o 250 ml.

La sacca è confezionata in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro è inserito un assorbente di ossigeno e un indicatore di ossigeno; l'indicatore di ossigeno è un blister termoformato contenente resorufina sodica, un colorante sensibile all'ossigeno; la bustina dell'assorbente di ossigeno è composta da un materiale inerte e contiene ferro in polvere (attivato), materiali elettrolitici e carbone attivo (figura A).

Le diverse confezioni sono disponibili in scatole da 12 sacche. Dimensioni delle confezioni: 12 x 100 ml e 12 x 250 ml.

Solo alcune dimensioni di confezione potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Telefono: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Germania: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Repubblica Ceca, Danimarca, Italia,

Norvegia, Slovacchia: Amiped

Lussemburgo, Polonia: Aminoplasmal Paed 10%

Portogallo: Aminoplasmal Paed

Spagna: Aminoplasmal Paed 10% soluzione per perfusione

Regno Unito (Irlanda del Nord): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Popolazione pediatrica

Le dosi per i gruppi indicati di seguito sono valori medi indicativi. La dose esatta deve essere adattata individualmente in base all'età, al grado di sviluppo e alla patologia predominante.

La somministrazione deve essere iniziata con una velocità di infusione inferiore al valore obiettivo e aumentata gradualmente fino al valore desiderato entro la prima ora.

L'apporto di aminoacidi per via parenterale considerato adeguato per la maggior parte dei pazienti pediatrici:

Dose giornaliera per neonati pretermine:

Primo giorno di vita:

≥ 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ? ≥ 15 ml/kg di peso corporeo

Dal secondo giorno:

2,5–3,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo ? 25–35 ml/kg di peso corporeo

Dose giornaliera per neonati a termine (da 0 a 27 giorni):

1,5–3,0 g/kg di peso corporeo ? 15–30 ml/kg di peso corporeo

Dose giornaliera per lattanti (da 1 mese a meno di 3 anni):

1,0–2,5 g/kg di peso corporeo ? 10–25 ml/kg di peso corporeo

Dose giornaliera per bambini (da 3 a meno di 12 anni):

1,0–2,0 g/kg di peso corporeo ? 10–20 ml/kg di peso corporeo

Modalità di somministrazione:

Via endovenosa.

Solo per perfusione venosa centrale.

Quando viene utilizzato in bambini di età compresa tra la nascita pretermine e i 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale per via endovenosa, specialmente dopo averle miscelate con oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Quando si utilizza Aminoplasmal Paed 10% in bambini di età compresa tra la nascita pretermine e i 2 anni, il prodotto deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

I contenitori sono monouso. Dopo l'uso, eliminare la confezione esterna, l'indicatore di ossigeno, l'assorbente di ossigeno, il contenitore e il contenuto residuo.

Prima di aprire la confezione protettiva, verificare il colore dell'indicatore di ossigeno (vedere Figura A). Non utilizzare il prodotto se l'indicatore di ossigeno ha assunto un colore rosa. Utilizzare il prodotto solo se l'indicatore di ossigeno è di colore giallo. Il prodotto non deve essere utilizzato se la soluzione non è trasparente e incolore o leggermente giallastra, se contiene particelle, o se la sacca o la sua chiusura sono danneggiate.

Quando viene utilizzato in bambini con età compresa tra la nascita pretermine e i 2 anni, le soluzioni di nutrizione parenterale contenenti Aminoplasmal Paed 10 % devono essere protette dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di tali soluzioni alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Utilizzare un sistema di somministrazione sterile per la somministrazione di Aminoplasmal Paed 10 %.

Se nell'ambito di una nutrizione parenterale totale è necessario aggiungere altri nutrienti come, ad esempio, carboidrati, lipidi, vitamine, elettroliti e oligoelementi a questo medicinale, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni asettiche rigorose. Mescolare accuratamente dopo l'aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.

• Glucosio: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 150 g/l di glucosio nella miscela.

• Elettroliti:

  • Senza lipidi: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 5 mmol/l di magnesio e 20 mmol/l di calcio nella miscela.
  • Con lipidi: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (somma), 5 mmol/l di magnesio e 10 mmol/l di calcio nella miscela.

• Lipidi: è stata dimostrata la stabilità fino a una concentrazione totale di 25 g/l di emulsione lipidica nella miscela.

• Oligoelementi e vitamine: è stata dimostrata la stabilità con prodotti multiossidi e multivitaminici commercializzati (ad es., Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) fino alla dose abituale raccomandata dal produttore del micronutriente corrispondente.

Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi

Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono somministrate immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione delle miscele prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Per informazioni complete su questo medicinale, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Aminoplasmal Paed 10%: Manipolazione

Figura A: Sacca e confezione

Figura B: Sacca

Per aprire:

Rimuovere la sacca dalla confezione protettiva a partire dai punti di rottura nella parte superiore ed estrarre il contenitore della soluzione (figura 1). Eliminare la confezione, l'assorbente di ossigeno e l'indicatore di ossigeno.

Verificare la presenza di perdite. Eliminare il prodotto se la sacca presenta perdite, poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Per aggiungere il medicinale:

Le miscele devono essere preparate seguendo rigorose tecniche asettiche.

È possibile aggiungere farmaci supplementari compatibili attraverso la camera di accesso (di colore trasparente).

1. Preparare la camera di accesso (di colore trasparente) rimuovendo il foglio di alluminio (figura 2a). Si noti che la zona al di sotto del foglio della camera di accesso è sterile.
2. Punturare la camera di accesso richiudibile e iniettare l’(gli) additivo(i) (figura 2b).
3. Mescolare completamente la soluzione e il medicinale (figura 3a).
4. La camera di accesso può essere pulita con un disinfettante (ad es., isopropanolo) prima di un nuovo accesso.
5. Controllare visivamente la miscela per la presenza di particelle (figura 3b).

Preparazione per la somministrazione:

1. Rimuovere il foglio di alluminio dal connettore di infusione (di colore verde) nella parte inferiore del contenitore (figura 4a) e collegare il sistema di somministrazione (figura 4b): utilizzare un sistema di infusione senza presa d'aria oppure chiudere la presa d'aria di un sistema che ne è dotato. Seguire le istruzioni per l'uso del sistema di infusione. Si noti che la zona al di sotto del foglio del connettore di infusione è sterile.
2. Appendere la sacca a un supporto per fleboclisi (figura 5).

Informazioni aggiuntive:

Il contenitore non contiene PVC, DEHP né lattice.