Aminoplasmal Paed 10% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aminoplasmal Paed 10% roztwór do przewlekania

Do stosowania u dzieci (0–11 lat)

aminoacidy

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli u dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aminoplasmal Paed 10% u dziecka
3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aminoplasmal Paed 10%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aminoplasmal Paed 10% i do czego się go stosuje

Aminoplasmal Paed 10% to roztwór podawany dziecku za pomocą cienkiego drenu z kaniulą umieszczoną w żyłach (dożylne wlewanie).

Roztwór ten zawiera aminokwasy, które są niezbędne do wzrostu i regeneracji organizmu.

Roztwór został dostosowany do zaspokojenia specyficznych potrzeb noworodków, zarówno przedwczesnych, jak i urodzonych w terminie, niemowląt oraz dzieci.

Lek ten zostanie podany, jeśli dziecko nie może przyjmować pokarmu w sposób naturalny ani za pomocą sondy żołądkowej. W połączeniu z Aminoplasmal Paed 10% mogą być również podawane inne składniki odżywcze, takie jak roztwory glukozy lub emulsje tłuszczowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aminoplasmal Paed 10% u dziecka

Nie stosować Aminoplasmal Paed 10%, jeśli dziecko:

• jest uczulone na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• cierpi na wrodzony błąd metabolizmu aminokwasów i/lub białek,
• ma ciężkie zaburzenie krążenia (szok krążeniowy), które może być potencjalnie śmiertelne,
• ma niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksję),
• ma nadmiar kwasów w organizmie (kwasycę metaboliczną),
• cierpi na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby),
• cierpi na ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek), nieleczone odpowiednio za pomocą hemodializy lub podobnych metod leczenia,
• ma ciężką niewydolność serca z istotnym zaburzeniem krążenia (niewydolność serca dekompensowaną),
• ma nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc),
• ma zaburzony bilans elektrolitów lub wody w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku stosowania u dzieci od urodzenia przedwczesnego do 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia wlewu. Narażenie roztworów do żywienia dożylnego zawierających Aminoplasmal Paed 10% na światło, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. Chronienie produktu przed światłem może zmniejszyć to ryzyko.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Aminoplasmal Paed 10%, jeśli dziecko:

• cierpi na zaburzenia metabolizmu białek i aminokwasów spowodowane chorobą inną niż wymienione powyżej (patrz sekcja „Nie stosować Aminoplasmal Paed 10%, jeśli dziecko...”),
• ma upośledzoną czynność wątroby lub nerek,
• ma upośledzoną czynność serca,
• ma nieprawidłowo wysokie stężenie osmolarności osocza krwi (podwyższoną osmolarność osocza).

Jeśli bilans wody lub elektrolitów w organizmie dziecka jest zaburzony, takie zaburzenie należy skorygować przed podaniem tego leku. Przykłady takich zaburzeń to: jednoczesna utrata wody i soli (odwodnienie hipotoniczne), niedobór sodu (hiponatremia) lub niedobór potasu (hipokaliemia).

Przed i podczas podawania tego roztworu lekarz będzie kontrolował poziom elektrolitów i cukru we krwi, bilans wodny oraz równowagę kwasowo-zasadową. Ponadto będzie monitorowana zawartość białek we krwi oraz czynność wątroby i nerek. W tym celu będą pobierane próbki krwi i moczu do analizy.

Roztwory aminokwasów to tylko jeden z komponentów żywienia dożylnego. Zwykle dzieci otrzymują Aminoplasmal Paed 10% jako część wlewu dożylnego, który zawiera również niebiałkowe suplementy energetyczne (roztwory węglowodanów, emulsje tłuszczowe), niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny oraz mikroelementy.

Inne leki i Aminoplasmal Paed 10%

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Aminoplasmal Paed 10% przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u niemowląt i dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ Aminoplasmal Paed 10% przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u niemowląt i dzieci.

3. Jak stosować Aminoplasmal Paed 10%

Aminoplasmal Paed 10% podaje się przez personel medyczny.

U dzieci lekarz dokładnie dostosuje dawkę w zależności od wieku, stopnia dojrzałości i stanu zdrowia każdego dziecka.

Podawana ilość będzie następująca:

Pierwszy dzień życia: ≥ 15 ml na kg masy ciała dziennie

Od drugiego dnia życia: 25–35 ml na kg masy ciała dziennie

Noworodki nienaruszone (od 0 do 27. dnia życia): 15–30 ml na kg masy ciała dziennie

Dzieci w wieku niemowlęcym (od 1 miesiąca do poniżej 3. roku życia): 10–25 ml na kg masy ciała dziennie

Dzieci (od 3 do poniżej 12. roku życia): 10–20 ml na kg masy ciała dziennie

U dzieci w stanie ciężkim podawaną ilość można zwiększyć (do 30 ml na kg masy ciała dziennie).

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby

Dawkę dostosowuje się indywidualnie do potrzeb dziecka, jeśli dziecko cierpi na chorobę wątroby lub nerek.

Czas trwania leczenia

Ten lek można stosować tak długo, jak długo dziecko wymaga żywienia dożylnej.

Sposób podania

Ten lek podaje się dziecku za pomocą cienkiego wężyka wprowadzonego do żyły (infuzja dożylna).

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (zobacz punkt 2).

Jeśli dziecko otrzyma więcej Aminoplasmal Paed 10% niż powinno

Jest mało prawdopodobne, aby tak się stało, ponieważ lekarz ustali odpowiednią dawkę dzienną dla dziecka.

Niemożność, jeśli dziecko otrzyma przedawkowanie lub roztwór będzie podawany zbyt szybko, może wystąpić nudności, wymioty, dreszcze lub ból głowy.

Dodatkowo, krew może zawierać zbyt dużo substancji kwasowych (kwasica metaboliczna) lub zbyt dużo amoniaku (hiperamonemia), a dziecko może tracić aminokwasy z moczem.

Dziecko może również mieć zbyt dużo płynu w organizmie (hiperhydratacja), może wystąpić zaburzenie równowagi elektrolitów w organizmie dziecka (dysbalans elektrolitowy) oraz może pojawić się płyn w płucach (obrzęk płuc). W takim przypadku infuzję przerywa się i ponownie włącza przy niższym tempie przepływu.

Jeśli ma się jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub personelu pielęgniarskiego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te działania niepożądane nie są specyficzne dla Aminoplasmal Paed 10 %, lecz mogą występować przy każdym rodzaju żywienia dożylnego, szczególnie na początku leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadomić lekarza, który natychmiast przerwie podawanie tego leku dziecku:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Aminoplasmal Paed 10%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do wlewu) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie worka i opakowania. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażać.

Pozostały roztwór po przetoczeniu nigdy nie powinien być przechowywany w celu późniejszego użycia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aminoplasmal Paed 10%

Substancjami czynnymi są aminokwasy.

Ten lek zawiera:

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aminoplasmal Paed 10% to klarowny roztwór bezbarwny lub lekko żółty.

Dostarczany jest w workach plastikowych jednokomorowych wykonanych z przezroczystej wielowarstwowej folii (polipropylen, styrenoetylenobutylenestyren [SEBS] i kopolimer etrowy). Wewnętrzna warstwa stykająca się z roztworem wykonana jest z polipropyleniu. Worki zawierają 100 ml lub 250 ml roztworu.

Worek jest zapakowany w osłonę ochronną. Między worek a osłonę umieszczono środek wiążący tlen oraz wskaźnik tlenu; wskaźnik tlenu to blister termoformowany zawierający sodową resorufinę, barwnik wrażliwy na tlen; torebka ze środkiem wiążącym tlen składa się z materiału obojętnego i zawiera aktywowany proszek żelazny, materiały elektrolityczne oraz węgiel aktywny (rysunek A).

Różne wielkości opakowań są dostępne w kartonach po 12 worków. Wielkości opakowań: 12 x 100 ml i 12 x 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres pocztowy:

34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy: Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung

Republika Czeska, Dania, Włochy, Norwegia, Słowacja: Amiped

Luksemburg, Polska: Aminoplasmal Paed 10%

Portugalia: Aminoplasmal Paed

Hiszpania: Aminoplasmal Paed 10% solución para perfusión

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Aminoplasmal Paediatric 10% Solution for Infusion

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2025.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Populacja pediatryczna

Dawki dla wymienionych poniżej grup to wartości średnie orientacyjne. Dokładną dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku, stopnia dojrzałości i dominującej choroby.

Podawanie należy rozpocząć poniżej docelowej szybkości przepływu i zwiększać ją do wartości docelowej w ciągu pierwszej godziny.

Dostarczanie aminokwasów dożylnie uznawane za odpowiednie dla większości pacjentów pediatrycznych:

Dawka dzienna dla noworodków przedwczesnych:

Pierwszy dzień życia:

≥ 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała ? ≥ 15 ml/kg masy ciała

Od drugiego dnia życia:

2,5–3,5 g aminokwasów/kg masy ciała ? 25–35 ml/kg masy ciała

Dawka dzienna dla noworodków donoszonych (od 0 do 27 dni):

1,5–3,0 g/kg masy ciała ? 15–30 ml/kg masy ciała

Dawka dzienna dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 3 lat):

1,0–2,5 g/kg masy ciała ? 10–25 ml/kg masy ciała

Dawka dzienna dla dzieci (od 3 do mniej niż 12 lat):

1,0–2,0 g/kg masy ciała ? 10–20 ml/kg masy ciała

Sposób podania:

Droga dożylne.

Wyłącznie do perfuzji dożylnej centralnej.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Narażenie na światło roztworów do żywienia pozajelitowego dożylnego, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, może mieć niekorzystny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów degradacji. Gdy stosuje się Aminoplasmal Paed 10 % u dzieci w wieku od przedwczesnego urodzenia do 2 lat, należy chronić roztwór przed światłem aż do zakończenia jego podania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użytku. Usunąć folię, wskaźnik tlenu, pochłaniacz tlenu, opakowanie oraz pozostałą zawartość po użyciu.

Przed otwarciem folii ochronnej należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, gdy wskaźnik tlenu ma kolor żółty. Produktu nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółty, zawiera cząstki, lub gdy worka lub jego zamknięcie są uszkodzone.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku od urodzenia przedwczesnego do 2. roku życia, roztwory do żywienia pozajelitowego zawierające Aminoplasmal Paed 10% należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie tych roztworów na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami i/lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Do podania Aminoplasmal paed 10% należy użyć sterylnej aparatury wlewniczej.

Jeśli w ramach całkowitego żywienia pozajelitowego konieczne jest dodanie innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, lipidy, witaminy, elektrolity i mikroelementy do tego leku, mieszankę należy przygotować w warunkach ściśle bezpiecznych. Po dodaniu każdego składnika należy dokładnie wymieszać. Należy zwrócić szczególną uwagę na zgodność składników.

• Glukoza: stwierdzono stabilność do całkowitej ilości 150 g/l glukozy w mieszaninie.

• Elektrolity:

  • Bez lipidów: stwierdzono stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 20 mmol/l wapnia w mieszaninie.
  • Z lipidami: stwierdzono stabilność do całkowitej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 5 mmol/l magnezu i 10 mmol/l wapnia w mieszaninie.

• Lipidy: stwierdzono stabilność do całkowitej ilości 25 g/l emulsji lipidowej w mieszaninie.

• Mikroelementy i witaminy: stwierdzono stabilność z dostępnymi w handlu wieloskładnikowymi preparatami mikroelementów i witamin (np. Peditrace, Vitalipid Infant, Soluvit N) w dawce zalecanej przez producenta odpowiedniego mikroskładnika.

Okres przydatności po zmieszaniu z dodatkami

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszanki należy podawać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie są podawane natychmiast, warunki i czas przechowywania mieszanek przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że mieszanina została przygotowana w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych technik bezpiecznych.

Aby uzyskać pełną informację na temat tego leku, należy zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania lub Streszczeniem Właściwości Produktu.

Aminoplasmal Paed 10%: Manipulacja

Rysunek A: Worka i folia ochronna

Rysunek B: Worka

Do otwarcia:

Wyjąć worek z folii ochronnej, zaczynając od miejsc przełamania w górnej części, i wyjąć opakowanie z roztworem (rysunek 1). Usunąć folię, pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu.

Sprawdzić, czy nie ma wycieków. Produkt należy odrzucić, jeśli worek ma wycieki, ponieważ może to wpłynąć na sterylność.

Do dodawania leku:

Mieszanki należy przygotowywać zgodnie z ściśle bezpiecznymi technikami.

Można dodać zgodne leki uzupełniające przez port do wstrzykiwania leku (przezroczysty kolor).

1. Przygotować port do leku (przezroczysty kolor), usuwając folię aluminiową (rysunek 2a). Należy pamiętać, że obszar pod folią portu do leku jest sterylny.
2. Nakłuć ponownie zamykany port do leku i wstrzyknąć dodatkowy(e) składnik(i) (rysunek 2b).
3. Dokładnie wymieszać roztwór i lek (rysunek 3a).
4. Port do leku można oczyścić środkiem odkażającym (np. izopropanolem) przed ponownym nakłuciem.
5. Wizualnie sprawdzić mieszaninę pod kątem obecności cząstek (rysunek 3b).

Przygotowanie do podania:

1. Usunąć folię aluminiową z portu wlewniczego (kolor zielony) znajdującego się w dolnej części opakowania (rysunek 4a) i podłączyć aparaturę wlewniczą (rysunek 4b): należy użyć aparatury wlewniczej bez otworu wentylacyjnego lub zamknąć otwór wentylacyjny w przypadku aparatury, która go posiada. Należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi aparatury wlewniczej. Należy pamiętać, że obszar pod folią portu wlewniczego jest sterylny.
2. Zawiesić worek na drążku do wlewania (rysunek 5).

Informacja dodatkowa:

Opakowanie nie zawiera PVC, DEHP ani lateksu.