Ambroxolo cloridrato

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AMBROKSOLO GIDROCLORURO (AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

Composizione:

sostanza attiva: ambroxolo cloridrato;

1 compressa contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato;

sostanze eccipienti: lattosio monoidrato, copovidone, biossido di silicio colloidale anidro, crospovidone, stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra, di forma rotonda con superficie piatta e con biconcavità.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e le affezioni da raffreddamento. Preparati mucolitici. Ambroxolo. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ambroxolo aumenta la secrezione delle ghiandole delle vie respiratorie, riduce la viscosità del muco bronchiale, stimola l’attività delle ciglia delle vie respiratorie e potenzia la formazione del surfattante nei polmoni. Questi effetti portano a un potenziamento dell’eliminazione del muco (clearance mucociliare). L’attivazione della secrezione di liquido e l’aumento della clearance mucociliare facilitano l’espulsione del muco e riducono la tosse.

L’uso dell’ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina nel muco e nel secreto broncopolmonare.

Farmacocinetica.

L’assorbimento del farmaco è rapido e sufficientemente completo dopo somministrazione orale. L’effetto del farmaco insorge entro 30 minuti dalla somministrazione orale e dura da 6 a 12 ore, a seconda della dose individuale.

I livelli massimi nel plasma sanguigno vengono raggiunti entro 1-3 ore. La biodisponibilità assoluta dell’ambroxolo diminuisce di 1/3 dopo somministrazione orale a causa del metabolismo di primo passaggio. Il grado di legame dell’ambroxolo alle proteine plasmatiche è dell’80-90%.

Il periodo terminale di emivita nel plasma sanguigno è di 7-12 ore. L’emivita dell’ambroxolo e dei suoi metaboliti è di circa 22 ore.

La distribuzione dell’ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida, con un’elevata concentrazione della sostanza attiva nei polmoni. Il farmaco attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentare, e passa nel latte materno.

L’ambroxolo viene metabolizzato nel fegato attraverso coniugazione. I metaboliti formati vengono escreti con le urine (ad esempio, acido dibromantranilico, glucuronidi). Circa il 90% viene eliminato dai reni sotto forma di metaboliti idrosolubili, meno del 10% in forma immodificata. L’emivita si prolunga in caso di grave insufficienza renale cronica.

La clearance dell’ambroxolo diminuisce del 20-40% in caso di grave malattia epatica. Nei pazienti con grave compromissione epatica si deve prevedere una cumulazione dei metaboliti dell’ambroxolo.

Non si prevede che emodialisi o diuresi forzata stimolino l’eliminazione dell’ambroxolo dal sangue, considerando l’elevato grado di legame alle proteine, il grande volume di distribuzione e il lento riassetto dai tessuti al sangue.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione dell'espettorato.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità (allergia) all'ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• Rari disturbi ereditari dell'intolleranza ai carboidrati: galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza di lattasi (a causa del contenuto di lattosio nel medicinale).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di ambroxolo con antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorisce l'aumento della concentrazione degli antibiotici nei tessuti polmonari.

L'associazione di ambroxolo cloridrato con medicinali antitussivi può rendere difficoltosa l'eliminazione dell'espettorato a causa della riduzione della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell'uso.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Durante l'uso di agenti mucolitici, compreso l’ambroxolo cloridrato, sono stati segnalati casi isolati di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono presentare sintomi prodromali aspecifici simili all’influenza, come febbre, dolori corporei, rinite, tosse e mal di gola. A causa di un’errata valutazione di tali sintomi, i pazienti potrebbero aver ricevuto farmaci per il trattamento sintomatico della tosse e dei sintomi influenzali. Per questo motivo, in caso di comparsa di lesioni cutanee in rapida progressione (talvolta associate alla formazione di vesciche o lesioni delle mucose), si deve interrompere immediatamente l’assunzione del farmaco e ricorrere immediatamente a cure mediche.

Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno.

In caso di compromissione della funzionalità renale o di gravi malattie epatiche, il farmaco deve essere somministrato solo dopo consultazione medica; potrebbe essere necessario allungare gli intervalli tra le somministrazioni o ridurre il dosaggio. L’ambroxolo cloridrato viene metabolizzato nel fegato ed eliminato dai reni; pertanto, in caso di grave insufficienza renale, è possibile una cumulazione dell’ambroxolo e/o dei suoi metaboliti nel fegato.

Durante il trattamento, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi (succhi, tè, acqua) per potenziare l’effetto mucolitico del farmaco.

Nei casi di ipersecrezione di muco o di alterazione della funzionalità bronchiale (ad esempio in rari disturbi genetici come la discinesia ciliare primaria), i farmaci mucolitici (incluso l’ambroxolo) devono essere utilizzati con cautela a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco.

Il farmaco contiene lattosio; pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza ai carboidrati (galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di lattasi). Se si ha un’intolleranza a determinati zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi clinici sull’uso dell’ambroxolo cloridrato non hanno evidenziato effetti dannosi sul feto dopo la 28ª settimana di gravidanza. Tuttavia, si raccomanda di osservare le normali precauzioni riguardo all’assunzione di farmaci durante la gravid游戏副本

Modalità e posologia di somministrazione.

Se non diversamente prescritto, si raccomanda:

per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni – nei primi 2-3 giorni assumere 30 mg (1 compressa) 3 volte al giorno (equivalente a 90 mg di ambroxolo cloridrato/giorno), successivamente 30 mg (1 compressa) 2 volte al giorno (equivalente a 60 mg di ambroxolo cloridrato/giorno).

L'effetto terapeutico può essere potenziato assumendo il medicinale a dosi di 60 mg (2 compresse) 2 volte al giorno, pari a un totale di 120 mg di ambroxolo cloridrato al giorno.

Assumere il medicinale durante o dopo i pasti; le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con un quantitativo sufficiente di liquidi (ad esempio acqua, tè, succo).

Non utilizzare il medicinale per più di 4-5 giorni senza consultare un medico.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Manifestazioni. L’ambroxolo è stato ben tollerato per via parenterale fino a dosi di 15 mg/kg/giorno e per via orale fino a 25 mg/kg/giorno. Dopo un sovradosaggio di ambroxolo non sono state osservate gravi manifestazioni di intossicazione. Sono stati riportati casi di agitazione transitoria e diarrea.

Un sovradosaggio significativo può causare ipersalivazione, impulsi al vomito/vomito e riduzione della pressione arteriosa.

Trattamento. Procedure di emergenza come la stimolazione del vomito e il lavaggio gastrico generalmente non sono indicati e devono essere applicati solo in caso di intossicazione acuta. Si raccomanda un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: dispepsia, piressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea/stipsi, ipersalivazione, secchezza orale, ipoestesia della mucosa orale e/o faringea.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: rinite, secchezza della mucosa delle vie aeree superiori, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Apparato urinario: disuria.

Sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto).

Sistema immunitario, cute e tessuti sottocutanei: reazioni di ipersensibilità, incluso prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), febbre da farmaco, brividi, altre reazioni allergiche. Molto raramente possono manifestarsi gravi lesioni della cute, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e pustolosi esantematica generalizzata acuta.

Altro: reazioni a carico delle mucose.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico produttivo «Impianto chimico-farmaceutico di Borščagiv».

Società a responsabilità limitata «Agrofarm».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.

Ucraina, 08200, Oblast di Kiev, Irpin', via Central'na, 113-A.