Flavamed® compresse per la tosse

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale FLAVAMED® TABELLE PER LA TOSSE (FLAVAMED® COUGH TABLETS)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

1 compressa contiene cloridrato di ambroxolo 30 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, cellulosa in polvere, sodio croscarmellosa, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte e parallele, di colore bianco, con bordi smussati e una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e delle malattie da raffreddamento. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

È stato dimostrato preclinicamente che il principio attivo del medicinale Flavamed® compresse per la tosse – cloridrato di ambroxolo – aumenta la secrezione delle ghiandole delle vie respiratorie. L'ambroxolo potenzia la secrezione del surfattante polmonare agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli, e stimola inoltre l'attività ciliare, facilitando così l'espulsione del muco e la sua eliminazione (clearance mucociliare). Il miglioramento del clearance mucociliare è stato confermato in studi clinico-farmacologici.

L'aumento della produzione di secrezione sierosa e il miglioramento del clearance mucociliare facilitano l'eliminazione del muco e attenuano la tosse.

Un effetto anestetico locale del cloridrato di ambroxolo è stato osservato nel modello dell'occhio di coniglio, che potrebbe essere spiegato dalle proprietà di blocco dei canali del sodio. Studi in vitro hanno mostrato che il cloridrato di ambroxolo blocca i canali del sodio neuronali; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Il cloridrato di ambroxolo ha dimostrato un effetto antinfiammatorio in vitro. In particolare, il cloridrato di ambroxolo riduce significativamente il rilascio di citochine da parte di cellule mononucleate e polimorfonucleate nel sangue e nei tessuti.

Dopo l'applicazione del cloridrato di ambroxolo, aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxime, eritromicina e doxiciclina) nel secreto broncopolmonare e nell'espettorato. Attualmente, non è stata riscontrata alcuna rilevanza clinica di questo fenomeno.

Farmacocinetica.

Assorbimento. L'assorbimento del cloridrato di ambroxolo da tutte le formulazioni orali a rilascio immediato è rapido e completo, con una dipendenza lineare dalla dose nell'intervallo terapeutico. Il livello massimo nel plasma viene raggiunto entro 1-2,5 ore dopo l'assunzione orale di formulazioni a rilascio rapido e mediamente entro 6,5 ore dopo l'applicazione di formulazioni a rilascio prolungato.

Distribuzione. Dopo somministrazione orale, la distribuzione del cloridrato di ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida ed evidente, con la concentrazione massima del principio attivo nei polmoni. Il volume di distribuzione atteso dopo somministrazione orale è di 552 l. Nel plasma sanguigno, nell'intervallo terapeutico delle dosi, circa il 90% del farmaco è legato alle proteine.

Metabolismo ed eliminazione. Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminato tramite metabolismo presistemico. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato principalmente nel fegato attraverso glucuronizzazione e scissione in acido dibromantranilico (circa il 10% della dose). Studi su microsomi epatici umani hanno dimostrato che CYP3A4 è responsabile del metabolismo del cloridrato di ambroxolo in acido dibromantranilico.

Entro 3 giorni dall'assunzione orale, circa il 6% della dose viene escreto nelle urine in forma libera e circa il 26% – in forma coniugata.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione dal plasma è di circa 10 ore. Il clearance totale è di circa 660 ml/min, con un clearance renale pari a circa l'8% del totale. Entro 5 giorni, circa l'83% della dose totale viene eliminato con le urine.

Farmacocinetica in particolari gruppi di pazienti. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'eliminazione del cloridrato di ambroxolo è ridotta, determinando un livello nel plasma sanguigno da 1,3 a 2 volte più elevato. Poiché l'intervallo terapeutico del cloridrato di ambroxolo è sufficientemente ampio, non è necessario modificare il dosaggio.

Età e sesso non hanno un'influenza clinicamente significativa sulla farmacocinetica del cloridrato di ambroxolo; pertanto, non è necessaria alcuna correzione della dose.

L'assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità del cloridrato di ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta mobilizzazione del muco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti. A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, il medicinale Flavamed® compresse per la tosse è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Nei bambini al di sotto dei 6 anni si raccomanda l’uso di Flavamed® soluzione orale, 15 mg/5 ml oppure Flavamed® forte, soluzione orale 30 mg/5 ml.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale Flavamed® compresse per la tosse viene utilizzato in associazione con farmaci antitussivi, può verificarsi un ristagno (pericoloso) del secreto, a causa dell’inibizione del riflesso della tosse in pazienti con malattie respiratorie preesistenti associate a ipersecrezione di muco, come la fibrosi cistica o la malattia bronchiectasica.

Caratteristiche particolari di impiego.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi dopo somministrazione di ambroxolo, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSG)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

In caso di comparsa di sintomi o segni di peggioramento dell'eruzione cutanea (talvolta associata a vesciche o lesioni delle mucose), si deve interrompere immediatamente il trattamento con ambroxolo e consultare urgentemente il medico.

A causa del possibile aumento della secrezione di muco, Flavamed® compresse per la tosse devono essere utilizzate con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e aumento della secrezione di muco (ad esempio nel raro sindrome da immobilità cigliare).

Il medicinale Flavamed® compresse per la tosse deve essere somministrato ai pazienti con compromissione renale preesistente o grave compromissione della funzionalità epatica solo dopo consultazione medica.

Nell’impiego di ambroxolo, come di qualsiasi principio attivo metabolizzato nel fegato ed eliminato successivamente attraverso i reni, si verifica un accumulo dei metaboliti formatisi nel fegato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Poiché i farmaci mucolitici possono alterare l’integrità della mucosa gastrica, ambroxolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza completa di lattasi o alterata assorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale Flavamed® compresse per la tosse.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Gli studi clinici sull’uso del medicinale dopo la 28ª settimana di gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sul feto.

Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni riguardo all’assunzione di farmaci durante la gravidanza. L’uso di Flavamed® compresse per la tosse non è raccomandato specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento. Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno. Sebbene non ci si attenda un effetto indesiderato nei neonati allattati al seno, Flavamed® compresse per la tosse non è raccomandato per le donne che allattano.

Fertilità. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto dannoso dell’ambroxolo sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell’uso di macchinari.

Non vi sono evidenze riguardo all’impatto sull’abilità di guidare automezzi o di lavorare con macchinari. Non sono stati effettuati studi sull’impatto sull’abilità di guidare automezzi o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione

Dosaggio

Salvo diversa prescrizione medica, si raccomandano le seguenti dosi per l'uso del medicinale Flavamed® compresse per la tosse:

Bambini fino ai 6 anni di età:

Flavamed® compresse per la tosse è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere sezione «Controindicazioni»).

Bambini dai 6 ai 12 anni di età:

Solitamente ½ compressa di Flavamed® compresse per la tosse da 2 a 3 volte al giorno (equivalente a 15 mg di cloridrato di ambroxolo da 2 a 3 volte al giorno).

Adulti e bambini sopra i 12 anni di età:

Solitamente 1 compressa di Flavamed® compresse per la tosse 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni (equivalente a 30 mg di cloridrato di ambroxolo 3 volte al giorno); successivamente, 1 compressa 2 volte al giorno (equivalente a 30 mg di cloridrato di ambroxolo 2 volte al giorno).

Importante

Se necessario, la dose per gli adulti può essere aumentata fino a 60 mg due volte al giorno (equivalente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Popolazione pediatrica

Vedere la sezione «Controindicazioni» per l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Modalità di somministrazione

Flavamed® compresse per la tosse è destinato all'uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere, con un adeguato quantitativo di liquido, durante o dopo i pasti.

Flavamed® compresse per la tosse non deve essere utilizzato per più di 4-5 giorni senza il parere di un medico.

Vedere la sezione «Precauzioni per l'uso» per il dosaggio in caso di alterazioni renali o epatiche.

Per i bambini

Flavamed® compresse per la tosse è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età. Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età si raccomanda l'uso di Flavamed® soluzione orale, 15 mg/5 ml oppure Flavamed® forte, soluzione orale 30 mg/5 ml.

Sovradosaggio

Attualmente non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi riportati in singoli casi di sovradosaggio e/o di uso accidentale corrispondono agli effetti indesiderati noti che possono manifestarsi con l'uso di Flavamed® compresse per la tosse alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente classificazione:

Effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale:

frequente – nausea;

non frequente – dolore allo stomaco, vomito, diarrea, dolore addominale e dispepsia;

molto raro – salivazione.

Effetti indesiderati a carico del sistema immunitario:

raro – reazioni di ipersensibilità;

non noto – reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema e prurito.

Effetti indesiderati a carico della pelle e del tessuto sottocutaneo:

raro – eruzione cutanea, orticaria;

non noto – gravi reazioni cutanee avverse (compresa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Effetti indesiderati a carico dell'apparato respiratorio:

non noto – dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

non frequente – febbre, reazioni a carico delle mucose.

Segnalazione delle reazioni avverse.

È importante segnalare le reazioni avverse durante il periodo post-commercializzazione del medicinale. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti della salute sono invitati a segnalare qualsiasi possibile reazione avversa al Centro di Esperto di Stato del Ministero della Salute dell'Ucraina attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

2 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Blister da 10 compresse; 1 o 2 o 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Produttore responsabile del rilascio del lotto:

BERLIN-CHEMI AG.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.