Flavamed® comprimidos para la tos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS (FLAVAMED® COUGH TABLETS)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, celulosa en polvo, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: tabletas redondas, planoparalelas, de color blanco, con bordes biselados y una ranura de división en un lado. La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades respiratorias comunes. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámia.

Se ha demostrado preclínicamente que la sustancia activa del medicamento FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS – clorhidrato de ambroxol – aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias. El ambroxol potencia la liberación del surfactante pulmonar mediante un efecto directo sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad ciliar, facilitando así la expulsión del moco y su eliminación (clearance mucociliar). La mejora del clearance mucociliar ha sido demostrada en estudios clínico-farmacológicos.

El aumento en la producción de secreción serosa y la mejora del clearance mucociliar facilitan la eliminación del moco y alivian la tos.

Se ha observado un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol en un modelo de ojo de conejo, lo que podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; esta unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. De este modo, el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citocinas desde monocitos y células polimorfonucleares en sangre y tejidos.

Tras la administración de clorhidrato de ambroxol, aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) en el secreto broncopulmonar y en la flema. Hasta la fecha, no se ha identificado ninguna relevancia clínica de este hecho.

Farmacocinética.

Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol desde todas las formas orales de liberación inmediata es rápida y completa, con una dependencia lineal respecto a la dosis en el rango terapéutico. El nivel máximo en plasma se alcanza entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas de liberación rápida y aproximadamente a las 6,5 horas tras la administración de formas de liberación prolongada.

Reparto. Tras la administración oral, el reparto del clorhidrato de ambroxol desde la sangre a los tejidos es rápido y pronunciado, con una concentración máxima de la sustancia activa en los pulmones. El volumen de distribución esperado tras la administración oral es de 552 l. En plasma, en el rango terapéutico de dosis, aproximadamente el 90 % del fármaco se une a proteínas.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión hasta ácido dibromantranílico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Estudios en microsomas hepáticos humanos mostraron que la CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromantranílico.

Tras 3 días de administración oral, se excreta en orina aproximadamente el 6 % de la dosis en forma libre y aproximadamente el 26 % de la dosis en forma conjugada.

El periodo de semivida de eliminación desde el plasma es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de aproximadamente 660 ml/min, con un aclaramiento renal que representa aproximadamente el 8 % del total. Al cabo de 5 días, aproximadamente el 83 % de la dosis total se excreta por orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteración de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca niveles plasmáticos 1,3-2 veces más elevados. Dado que el margen terapéutico del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplio, no es necesario ajustar la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ningún ajuste de dosis.

La ingesta de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteración de la secreción bronquial y debilitamiento del transporte del moco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los componentes del medicamento. Debido al alto contenido del principio activo, el medicamento FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS está contraindicado en niños menores de 6 años. En niños menores de 6 años se recomienda el uso de Flavamed® solución oral, 15 mg/5 ml o Flavamed® Forte, solución oral 30 mg/5 ml.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se utiliza en combinación con medicamentos antitusígenos, el medicamento FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS puede provocar una retención (peligrosa) de secreciones, como resultado de la supresión del reflejo de la tos en pacientes con enfermedades respiratorias asociadas a hipersecreción de moco, tales como fibrosis quística o enfermedad bronquiectásica.

Características de uso.

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tras la administración de ambroxol, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Ante la aparición de síntomas u signos de progresión de una erupción cutánea (a veces asociada con ampollas o lesiones de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y acudir urgentemente al médico.

Debido al posible aumento de la secreción mucosa, FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la motilidad bronquial y con secreción mucosa excesiva (por ejemplo, en el raro síndrome de inmovilidad de los cilios).

FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS debe administrarse a pacientes con alteraciones renales preexistentes o con disfunción hepática grave únicamente tras consulta médica.

Durante la administración de ambroxol, al igual que con cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, pueden acumularse los metabolitos hepáticos en pacientes con insuficiencia renal grave.

Dado que los agentes mucolíticos pueden alterar la integridad de la mucosa gástrica, el ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o alteración en la absorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han revelado efectos adversos directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.

Los estudios clínicos sobre la administración del medicamento tras la semana 28 de embarazo no han mostrado ningún efecto perjudicial para el feto.

Sin embargo, deben observarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. En particular, no se recomienda el uso de FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia. El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se espera un efecto adverso en los lactantes amamantados, no se recomienda el uso de FLAVAMED® COMPRIMIDOS PARA LA TOS en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad. Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto perjudicial del ambroxol sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay evidencia del efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Salvo prescripción médica en contrario, las siguientes dosis se recomiendan para el uso del medicamento FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS:

Niños menores de 6 años:

FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños de 6 a 12 años:

Habitualmente, ½ tableta de FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS 2-3 veces al día (equivalente a 15 mg de clorhidrato de ambroxol 2-3 veces al día).

Adultos y niños mayores de 12 años:

Habitualmente, 1 tableta de FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS 3 veces al día durante los primeros 2-3 días (equivalente a 30 mg de clorhidrato de ambroxol 3 veces al día), y posteriormente, 1 tableta 2 veces al día (equivalente a 30 mg de clorhidrato de ambroxol 2 veces al día).

Importante

Si fuera necesario, la dosis para adultos puede aumentarse hasta 60 mg dos veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Población pediátrica

Ver sección «Contraindicaciones» sobre el uso en niños menores de 6 años.

Vía de administración

FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS está indicado para administración oral.

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de suficiente cantidad de líquido, durante o después de las comidas.

No debe utilizarse FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS durante más de 4-5 días sin prescripción médica.

Ver sección «Precauciones de uso» para la dosificación en caso de enfermedad renal o hepática.

Niños.

FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS está contraindicado en niños menores de 6 años. Para niños menores de 6 años se recomienda el uso de Flavamed® solución oral, 15 mg/5 ml o Flavamed® Forte, solución oral 30 mg/5 ml.

Sobredosis.

Hasta la fecha no hay informes sobre casos de sobredosis en humanos. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosis y/o casos de uso incorrecto del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos que pueden presentarse con el uso de FLAVAMED® TABLETAS PARA LA TOS en las dosis recomendadas, y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de los eventos adversos se utilizó la siguiente clasificación:

Trastornos del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas;

poco frecuentes: dolor de estómago, vómitos, diarrea, dolor abdominal y dispepsia;

muy raros: sialorrea.

Trastornos del sistema inmunitario:

raros: reacciones de hipersensibilidad;

desconocido: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

raros: erupción cutánea, urticaria;

desconocido: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Trastornos del sistema respiratorio:

desconocido: disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración:

poco frecuentes: fiebre, reacciones en las mucosas.

Notificación de reacciones adversas.

Es importante notificar las reacciones adversas que se presenten durante el período poscomercialización del medicamento. Esto permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud notificar cualquier reacción adversa posible al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del sistema nacional de notificación.

Duración del medicamento.

2 años. No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Blísters con 10 comprimidos; 1, 2 ó 5 blísters en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Fabricante responsable de la liberación del lote:

BERLIN-CHEMI AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.