Flavamed® tabletki na kaszel

ULG DLA ZASTOSOWANIA LEKU Flavamed® tabletki na kaszel (FLAVAMED® COUGH TABLETS)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

1 tabletka zawiera chlorowodorek ambroksolu 30 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidonon K 30, celuloza proszkowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, stearyna magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, płaskie tabletki białego koloru, ze zbieżnymi brzegami i podziałem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że substancja czynna leku Flavamed® tabletki na kaszel – chlorowodorek ambroksolu – zwiększa wydzielanie gruczołów dróg oddechowych. Ambroksol wzmacnia wydzielanie surfaktantu płucnego poprzez bezpośredni wpływ na pneumocyty typu II w pęcherzykach oraz komórki Clara w oskrzelikach, a także stymuluje aktywność rzęsek, co ułatwia wydzielanie i usuwanie śluzu (klirens mukocyliarny). Poprawę klirensu mukocyliarnego potwierdzono w badaniach kliniczno-farmakologicznych.

Zwiększenie produkcji sekretu surowiczego i poprawa klirensu mukocyliarnego ułatwiają eliminację śluzu i łagodzą kaszel.

Miejscowy efekt znieczulenia miejscowego chlorowodoru ambroksolu obserwowano w modelu króliczego oka, co może wynikać z właściwości blokowania kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje neuronalne kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.

Chlorowodorek ambroksolu wykazał działanie przeciwzapalne in vitro. W ten sposób chlorowodorek ambroksolu znacząco zmniejsza uwalnianie cytokin z monocytów i komórek polimorfonuklearnych we krwi i tkankach.

Po podaniu chlorowodoru ambroksolu stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny) wzrasta w секрęcie oskrzelowo-płucnym i w plwocinie. Do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych konsekwencji tego faktu.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Absorpcja chlorowodoru ambroksolu z wszystkich doustnych form o szybkim uwalnianiu jest szybka i pełna, z zależnością liniową od dawki w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1–2,5 godziny po doustnym przyjęciu form o szybkim uwalnianiu i średnio po 6,5 godziny po zastosowaniu form o zwolnionym uwalnianiu.

Rozkład. Po doustnym przyjęciu rozkład chlorowodoru ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki i znaczny, z maksymalnym stężeniem substancji czynnej w płucach. Oczekiwany objętość rozkładu po podaniu doustnym wynosi 552 l. We krwi w zakresie terapeutycznym dawek około 90 % leku wiąże się z białkami osocza.

Metybolizm i wydalanie. Oколо 30 % dawki po podaniu doustnym wydala się drogą przedsystemowego metabolizmu. Chlorowodorek ambroksolu metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez glukuronidację i rozkład do kwasu dibromoantylanilinowego (około 10 % dawki). Badania na mikrosomach wątroby człowieka wykazały, że CYP3A4 odpowiada za metabolizm chlorowodoru ambroksolu do kwasu dibromoantylanilinowego.

Po 3 dniach doustnego przyjmowania około 6 % dawki wydala się z moczem w formie wolnej, około 26 % dawki – w formie skoniugowanej.

Okres półtrwania wydalania z osocza wynosi około 10 godzin. Całkowity klirens wynosi około 660 ml/min, z czego klirens nerkowy stanowi około 8 % całkowitego klirensu. Po 5 dniach około 83 % całkowitej dawki wydala się z moczem.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach chorych. U pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby wydalanie chlorowodoru ambroksolu jest zmniejszone, co prowadzi do stężenia we krwi wyższego o 1,3–2 razy. Ponieważ zakres terapeutyczny chlorowodoru ambroksolu jest wystarczająco szeroki, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodoru ambroksolu, dlatego nie jest wymagana żadna korekta dawki.

Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność chlorowodoru ambroksolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych towarzyszących zaburzeniom wydzielania oskrzelowego i osłabieniu przesuwania śluzu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną ambroksol hydrochloride lub którykolwiek składnik leku. Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, lek Flavamed® tabletki na kaszel jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia zaleca się stosowanie Flavamed® roztwór doustny, 15 mg/5 ml lub Flavamed® forte roztwór doustny 30 mg/5 ml.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Flavamed® tabletki na kaszel i leków przeciwkaszlowych może wystąpić (niebezpieczne) stazowanie wydzieliny w wyniku zaburzenia odruchu kaszlowego u pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego towarzyszącymi nadmiernemu wydzielaniu śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub choroba oskrzelorozszerzalna.

Szczególne środki ostrożności.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych po stosowaniu ambroksolu, takich jak wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ)/toksyczny epidermalny nekrolioza (TEN) oraz ostrze ogólne wypryskowe pęcherzykowe (GHEP).

W przypadku wystąpienia objawów lub oznak postępującego wysypki skórnego (czasem związanego z pęcherzykami lub zmianami błony śluzowej) należy natychmiast przerwać stosowanie ambroksolu i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ze względu na możliwe zwiększenie wydzielania śluzu, lek Flavamed® tabletki na kaszel należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami motoryki oskrzeli oraz zwiększoną sekrecją śluzu (np. przy rzadkim zespole nieruchomych rzęsek).

Lek Flavamed® tabletki na kaszel należy stosować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania ambroksolu, jak każdej substancji czynnej metabolizowanej w wątrobie, a następnie wydalanej przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dochodzić do gromadzenia się metabolitów powstających w wątrobie.

Ponieważ środki mukolityczne mogą naruszać integralność błony śluzowej żołądka, ambroksol należy stosować z ostrożnością u chorych z wrzodem żołądka w wywiadzie.

Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku Flavamed® tabletki na kaszel.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionu/płodu, poród czy rozwój poporodowy.

W wyniku badań klinicznych nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płód po stosowaniu leku po 28. tygodniu ciąży.

Należy jednak przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych z przyjmowaniem leków w okresie ciąży. Szczególnie nie zaleca się stosowania Flavamed® tabletki na kaszel w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Chociaż nie oczekuje się niepożądanych skutków u noworodków karmionych piersią, Flavamed® tabletki na kaszel nie zaleca się stosować kobietom karmiącym piersią.

Plodność. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracę z innymi mechanizmami. Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się następujące dawki leku Flavamed® tabletki na kaszel:

Dzieci do 6. roku życia:

Flavamed® tabletki na kaszel jest przeciwwskazany u dzieci do 6. roku życia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zwykle ½ tabletki Flavamed® tabletki na kaszel 2–3 razy dziennie (równoważne 15 mg chlorowodorku ambroksolu 2–3 razy dziennie).

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Zwykle 1 tabletka Flavamed® tabletki na kaszel 3 razy dziennie przez pierwsze 2–3 dni (równoważne 30 mg chlorowodorku ambroksolu 3 razy dziennie), a następnie 1 tabletka 2 razy dziennie (równoważne 30 mg chlorowodorku ambroksolu 2 razy dziennie).

Ważne

W razie potrzeby dawkę dla dorosłych można zwiększyć do 60 mg dwa razy dziennie (równoważne 120 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę).

Populacja pediatryczna

Zobacz sekcję „Przeciwwskazania” dotyczące stosowania u dzieci do 6. roku życia.

Sposób stosowania

Flavamed® tabletki na kaszel przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki najlepiej połykać całe, popijając odpowiednią ilością płynu, podczas lub po posiłku.

Nie należy stosować Flavamed® tabletki na kaszel dłużej niż przez 4–5 dni bez recepty lekarza.

Zobacz sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” dotyczące dawkowania w przypadku chorób nerek i wątroby.

Dzieci.

Flavamed® tabletki na kaszel jest przeciwwskazany u dzieci do 6. roku życia. Dzieciom do 6. roku życia zaleca się stosowanie Flavamed® roztwór doustny, 15 mg/5 ml lub Flavamed® forte, roztwór doustny 30 mg/5 ml.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania u ludzi. Objawy znane z pojedynczych doniesień o przedawkowaniu i/lub przypadkowych błędach w stosowaniu leku odpowiadają znanym działaniom niepożądanym, które mogą wystąpić przy stosowaniu Flavamed® tabletki na kaszel w dawkach zalecanych, i wymagają leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Do oceny częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

Z działa przewodu pokarmowego:

często – nudności;

rzadko – ból żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i dyspepsja;

bardzo rzadko – ślinotok.

Z działa układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

nieznane – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Z działa skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – wysypka, pokrzywka;

nieznane – ciężkie skórne działania niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/токsyczny zespół martwicy naskórka, ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzogeniczna).

Z działa układu oddechowego:

nieznane – duszność (jako objaw reakcji nadwrażliwości).

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu stosowania:

rzadko – gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych w okresie posrejestracyjnym. Pozwala to na kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka leku. Osobom pracującym w ochronie zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich możliwych działań niepożądanych do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

2 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Blistery po 10 tabletek; 1 lub 2, lub 5 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

BERLIN-CHEMIE AG.

Miejsce położenia producenta i adres prowadzonej działalności.

Glinker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.