Ambroxol hidrocloruro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CLORHIDRATO DE AMBROXOL (AMBROXOL HYDROCHLORIDE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, copovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con tono amarillento, forma redonda, superficie plana y con ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Ambroxol. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacodinámicas.

Ambroxol aumenta la secreción de las glándulas de las vías respiratorias, reduce la viscosidad del moco bronquial, estimula la actividad de los cilios de las vías respiratorias y potencia la formación de surfactante en los pulmones. Estos efectos conducen a una mayor eliminación de la mucosidad (aclaramiento mucociliar). La activación de la secreción de líquido y el aumento del aclaramiento mucociliar facilitan la expulsión del moco y reducen la tos.

La administración de ambroxol incrementa la concentración de antibióticos como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en la mucosidad y en el secreto broncopulmonar.

Farmacocinética.

La absorción del fármaco es rápida y bastante completa tras la administración oral. El efecto del fármaco comienza a los 30 minutos tras la administración oral y persiste entre 6 y 12 horas, dependiendo de la dosis individual.

Los niveles máximos en plasma sanguíneo se alcanzan entre 1 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta del ambroxol se reduce en un tercio tras la administración oral debido al metabolismo de primer paso. El grado de unión del ambroxol a las proteínas plasmáticas es del 80-90 %.

El período terminal de semivida de eliminación desde el plasma sanguíneo es de 7-12 horas. El período de semivida del ambroxol y sus metabolitos es de aproximadamente 22 horas.

La distribución del ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida, con una alta concentración de la sustancia activa en los pulmones. El fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria, y se excreta en la leche materna.

El ambroxol se metaboliza en el hígado mediante conjugación. Los metabolitos formados se excretan por la orina (por ejemplo, ácido dibromantranílico, glucurónidos). Aproximadamente el 90 % se elimina por los riñones en forma de metabolitos hidrosolubles, y menos del 10 % en forma inalterada. El período de semivida se prolonga en caso de insuficiencia renal crónica grave.

La depuración (clearance) del ambroxol se reduce en un 20-40 % en caso de enfermedad hepática grave. En pacientes con afectación hepática severa, se debe esperar una acumulación de los metabolitos del ambroxol.

No se espera que la diálisis o el diurético forzado estimulen la eliminación del ambroxol de la sangre, dada su elevada unión a las proteínas plasmáticas, su gran volumen de distribución y su lento redistribución desde los tejidos hacia la sangre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y con dificultad en la eliminación de flemas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad (alergia) a la ambroxol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• Trastornos hereditarios raros de la intolerancia a los hidratos de carbono: galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa (debido al contenido de lactosa en el medicamento).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración conjunta de ambroxol con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorece el aumento de la concentración de los antibióticos en los tejidos pulmonares.

La administración conjunta de clorhidrato de ambroxol con medicamentos antitusígenos puede dificultar la expulsión de flemas al reducir la tos. Por ello, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

Características de aplicación.

Al utilizar medicamentos mucolíticos, incluido el clorhidrato de ambroxol, se han notificado casos aislados de lesiones graves de la piel, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), y exantema eritematoso pustuloso agudo generalizado. En su mayoría, estos casos podían explicarse por la gravedad de la enfermedad de base y/o el tratamiento concomitante. Además, en las etapas iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas prodromales inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, dolores corporales, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a una evaluación errónea de estos síntomas, los pacientes podrían haber recibido medicamentos para el tratamiento sintomático de la tos y los resfriados. Por esta razón, ante la aparición de lesiones cutáneas progresivas (a veces asociadas con la formación de ampollas o lesiones de las membranas mucosas), se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento y buscar atención médica.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera gástrica y/o duodenal.

En caso de alteración de la función renal o enfermedades hepáticas graves, el medicamento debe utilizarse únicamente tras consulta médica; puede ser necesario prolongar los intervalos entre dosis o reducir la dosis. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones, por lo que en casos de insuficiencia renal grave puede producirse acumulación de ambroxol y/o sus metabolitos en el organismo.

Durante el tratamiento, es necesario ingerir suficientes líquidos (jugos, té, agua) para potenciar el efecto mucolítico del medicamento.

En caso de hipersecreción de moco y alteración de la función broncomotora (por ejemplo, en enfermedades genéticas raras como la disquinesia ciliar primaria), los medicamentos mucolíticos (incluido el ambroxol) deben usarse con precaución debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a los hidratos de carbono (galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa). Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios clínicos sobre el uso de clorhidrato de ambroxol no han mostrado efectos perjudiciales para el feto después de la semana 28 de embarazo. Sin embargo, se deben observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso del medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, el medicamento puede utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio para la madre y riesgo potencial para el feto.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no han revelado efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Salvo prescripción médica en sentido contrario, se recomienda:

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: durante los primeros 2-3 días, tomar 30 mg (1 comprimido) 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol/día); posteriormente, 30 mg (1 comprimido) 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol/día).

El efecto terapéutico puede potenciarse tomando el medicamento a una dosis de 60 mg (2 comprimidos) 2 veces al día, lo que equivale a 120 mg de clorhidrato de ambroxol por día.

El medicamento debe tomarse durante las comidas o después de comer; los comprimidos no deben masticarse y deben ingerirse con suficiente líquido (por ejemplo, agua, té, jugo).

No se debe utilizar el medicamento durante más de 4-5 días sin consultar previamente con un médico.

Niños.

No utilizar en niños menores de 12 años de edad.

Sobredosis.

Síntomas. El ambroxol ha sido bien tolerado por vía parenteral en dosis de hasta 15 mg/kg/día y por vía oral hasta 25 mg/kg/día. Tras una sobredosis de ambroxol no se han observado signos graves de intoxicación. Se han notificado casos de inquietud transitoria y diarrea.

Una sobredosis significativa puede provocar hipersalivación, náuseas/vómitos y disminución de la presión arterial.

Tratamiento. En general, no se recomiendan medidas de urgencia como la estimulación del vómito o el lavado gástrico, aunque podrían considerarse en caso de intoxicación aguda. Se recomienda un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Tracto gastrointestinal: dispepsia, pirosis, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea/estreñimiento, hipersialorrea, sequedad de boca, hipostesia de la mucosa oral y/o faríngea.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: rinorrea, sequedad de la mucosa de las vías respiratorias superiores, disnea (como síntoma de reacción de hipersensibilidad).

Sistema urinario: disuria.

Sistema nervioso: disgeusia (alteración de las sensaciones del gusto).

Sistema inmune, piel y tejidos subcutáneos: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea, urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), fiebre medicamentosa, escalofríos, otras reacciones alérgicas. Muy raramente pueden ocurrer lesiones cutáneas graves, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y pustulosis exantemática aguda generalizada.

Otros: reacciones en las mucosas.

Período de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster, 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagov».

Sociedad con responsabilidad limitada «Agrofarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.

Ucrania, 08200, región de Kiev, ciudad de Irpin, calle Tsentralnaia, 113-A.