Ambroxolo Teva

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Ambroxolo Teva (Ambroxol-Teva)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

una compressa contiene cloridrato di ambroxolo 30 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di rottura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per la tosse e i raffreddori. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ambroxolo è un benzilammina sostituita e un metabolita del bromexina. Si differenzia dal bromexina per l’assenza di un gruppo metile e la presenza di un gruppo idrossile in posizione para-trans dell’anello cicloesilico. Diversi studi hanno dimostrato l’effetto mucolitico e secretolitico.

In generale, l’azione del farmaco inizia entro 30 minuti dall’assunzione orale; l’effetto dura da 6 a 12 ore, a seconda della dose individuale.

È stato riportato che l’ambroxolo aumenta il componente sieroso della secrezione bronchiale. Si ritiene che favorisca la rimozione del muco riducendone la viscosità e attivando l’epitelio cigliato.

L’ambroxolo attiva il sistema del surfattante agendo direttamente sui pneumociti di tipo II negli alveoli e sulle cellule di Clara nei bronchioli. Stimola la formazione e la secrezione del surfattante nella zona alveolare e bronchiale dei polmoni del feto e dell’adulto. Questi effetti sono stati dimostrati su colture cellulari e in vivo.

È stato riportato che l’ambroxolo possiede un effetto antiossidante. L’assunzione di ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima, eritromicina e doxiciclina nel muco e nel secreto broncopolmonare.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, l’ambroxolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito. La concentrazione massima (Tmax) viene raggiunta entro 1–3 ore dall’assunzione orale. La biodisponibilità assoluta dell’ambroxolo è ridotta di circa un terzo dopo somministrazione orale a causa del metabolismo di primo passaggio.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa l’85 %.

L’ambroxolo penetra nel liquido cerebrospinale, attraversa la barriera placentaria ed è escreto nel latte materno.

Metabolismo. La formazione di metaboliti (acido dibromoantranilico, glucuronidi) avviene nel fegato.

Eliminazione. Circa il 90 % del farmaco viene eliminato dai reni sotto forma di metaboliti. Meno del 10 % dell’ambroxolo viene escreto immodificato dai reni.

A causa dell’elevato grado di legame proteico, del grande volume di distribuzione e del lento ripartizionamento del farmaco dai tessuti al sangue, un’eliminazione significativa dell’ambroxolo durante emodialisi o diuresi forzata è improbabile. L’emivita finale nel plasma è di 7–12 ore. L’emivita plasmatica dell’ambroxolo e dei suoi metaboliti è di circa 22 ore.

Alterazioni della funzionalità epatica e renale

In pazienti con gravi malattie epatiche, il clearance dell’ambroxolo è ridotto del 20–40 %. In pazienti con grave compromissione della funzione renale si osserva un prolungamento dell’emivita dei metaboliti dell’ambroxolo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta mobilizzazione del muco.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ambroxolo e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Rari disturbi ereditari che possono determinare incompatibilità con un eccipiente del medicinale (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante del medicinale Ambroxolo Teva, compresse, con farmaci antitussivi può determinare un accumulo eccessivo di muco a causa della soppressione del riflesso della tosse. Pertanto, tale associazione è possibile solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi derivanti dall’uso.

L’uso delle compresse di Ambroxolo Teva in associazione con antibiotici (ad esempio amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) può migliorare il raggiungimento degli antibiotici nei tessuti polmonari. Tale interazione con la doxiciclina è ampiamente utilizzata a scopo terapeutico.

Non sono stati riportati casi di interazioni indesiderate con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Sono stati segnalati solo pochi casi di gravi reazioni cutanee: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), associate all'uso di espettoranti come il cloridrato di ambroxolo. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere spiegate dalla gravità della malattia di base e dall'uso concomitante di altri farmaci. Sono state inoltre riportate gravi reazioni cutanee come eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata in seguito all'uso di ambroxolo. In caso di comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee (talvolta associate a vesciche o lesioni delle mucose), si deve interrompere immediatamente l'assunzione di ambroxolo e consultare un medico.

Nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, i pazienti possono manifestare sintomi aspecifici simili a quelli dell'influenza, come febbre, malessere generale, rinite, tosse e mal di gola. In presenza di tali sintomi aspecifici, simili a quelli dell'influenza, si potrebbe erroneamente ricorrere a un trattamento sintomatico con farmaci contro la tosse e i raffreddori.

Poiché l'ambroxolo può aumentare la secrezione di muco, Ambroxolo Teva compresse deve essere usato con cautela in caso di alterazioni della motilità bronchiale e di ipersecrezione di muco (ad esempio, in una malattia rara come la dischinesia primaria dei cigli).

Nei pazienti con grave insufficienza renale, è possibile un accumulo dei metaboliti epatici dell'ambroxolo. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con gravi malattie epatiche devono assumere ambroxolo solo dopo aver consultato un medico.

Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit della lactasi di Lapp o alterazioni nell'assorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, lo sviluppo dell'embrione/feto, il parto o lo sviluppo postnatale.

Studi clinici sull'uso del medicinale dopo la 28ª settimana di gravidanza non hanno evidenziato effetti dannosi sul feto.

Tuttavia, è necessario adottare le normali precauzioni riguardo all'assunzione di farmaci durante la gravid游戏副本

Modalità e posologia di somministrazione.

Ambroxolo Teva, compresse da 30 mg, va assunto per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità di liquido tiepido (ad esempio tè o brodo) dopo i pasti. L'effetto mucolitico dell'ambroxolo viene potenziato dall'assunzione di una grande quantità di liquidi.

Per bambini tra i 6 e i 12 anni d'età: la dose abituale è di 1/2 compressa da 2 a 3 volte al giorno (equivalente a 30-45 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Per bambini a partire dai 12 anni d'età e adulti: la dose abituale è di 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 2-3 giorni (equivalente a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno). Il trattamento prosegue con 1 compressa 2 volte al giorno (equivalente a 60 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

Se necessario, l'effetto terapeutico per adulti e bambini a partire dai 12 anni può essere potenziato assumendo 2 compresse 2 volte al giorno (equivalente a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno).

La durata del trattamento dipende dalle caratteristiche specifiche dell'andamento della malattia. In generale, non vi sono limiti alla durata dell'assunzione, ma un trattamento prolungato deve essere effettuato sotto controllo medico.

Ambroxolo Teva, compresse, non deve essere utilizzato per più di 4-5 giorni senza consultare un medico.

In caso di alterazioni della funzionalità renale o gravi malattie epatiche, il medicinale può essere assunto solo sotto controllo medico. In questi casi si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo tra le assunzioni.

Bambini. Il prodotto può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni che non tollerano lo sciroppo o la soluzione per inalazione e uso orale.

Ai bambini al di sotto dei 6 anni di età, Ambroxolo Teva deve essere somministrato sotto forma di sciroppo o gocce.

Sovradosaggio.

Attualmente non ci sono segnalazioni riguardo sintomi specifici da sovradosaggio nell'uomo.

I sintomi riportati in singoli casi di sovradosaggio e/o di errata somministrazione del medicinale corrispondono agli effetti indesiderati noti dell'ambroxolo alle dosi raccomandate e richiedono un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000); non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario:

rari – reazioni di ipersensibilità;

non noti – angioedema, prurito, reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, altre reazioni allergiche.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

rari – eruzione cutanea, orticaria;

non noti – eritema, gravi lesioni cutanee (incluso il sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Apparato gastrointestinale:

frequenti – nausea;

non frequenti – vomito, dispepsia, dolore addominale, diarrea;

molto rari – salivazione.

Apparato respiratorio:

non noti – dispnea (come reazione di ipersensibilità).

Disturbi generali:

non frequenti – reazioni a carico delle mucose, febbre.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione. Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore. Merckle GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania.