Ambroxol-teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ambroxol-Teva (Ambroxol-Teva)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

1 tableta contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas blancas, redondas, biconvexas, con una muesca de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La ambroxol es un derivado del bencilamino y un metabolito del bromhexina. Se diferencia de la bromhexina por la ausencia del grupo metilo y la presencia de un grupo hidroxilo en posición para-trans del anillo ciclohexilo. Diversos estudios han demostrado su acción mucolítica y secretolítica.

En general, el efecto del medicamento comienza aproximadamente 30 minutos después de la administración oral; el efecto se mantiene durante 6-12 horas, dependiendo de la dosis individual.

Se ha informado que la ambroxol incrementa el componente seroso de la secreción bronquial. Se considera que mejora el aclaramiento del esputo mediante la reducción de la viscosidad y la activación del epitelio cilíado.

La ambroxol activa el sistema de surfactante, actuando directamente sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y las células de Clara en los bronquiolos. Estimula la formación y secreción de surfactante en la zona alveolar y bronquial del pulmón del feto y del adulto. Estos efectos han sido demostrados en cultivos celulares y in vivo.

Se ha descrito que la ambroxol posee efecto antioxidante. La administración de ambroxol incrementa la concentración de antibióticos como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina en el esputo y en el secreto broncopulmonar.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la administración oral, la ambroxol se absorbe rápidamente y casi completamente. La concentración máxima (T_max) tras la administración oral se alcanza entre 1 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta de la ambroxol se reduce en un tercio tras la administración oral debido al metabolismo de primer paso.

Distribución. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 85 %.

La ambroxol penetra en el líquido cefalorraquídeo, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Metabolismo. La formación de metabolitos (ácido dibromoantranílico, glucurónidos) tiene lugar en el hígado.

Eliminación. Aproximadamente el 90 % del fármaco se excreta por vía renal en forma de metabolitos. Menos del 10 % de ambroxol se excreta por vía renal sin cambios.

Debido al alto grado de unión a proteínas, al gran volumen de distribución y al lento redistribución del fármaco desde los tejidos hacia la sangre, la eliminación significativa de ambroxol mediante diálisis o diuresis forzada es poco probable. El período de semivida final en plasma es de 7-12 horas. El período de semivida en plasma de la ambroxol y sus metabolitos es de aproximadamente 22 horas.

Alteraciones de la función hepática y renal

En pacientes con enfermedad hepática grave, el aclaramiento de ambroxol se reduce entre un 20-40 %. En pacientes con insuficiencia renal grave se observa un alargamiento del período de semivida de los metabolitos de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ambroxol y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Enfermedades hereditarias raras que conlleven incompatibilidad con alguno de los excipientes del medicamento (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea del medicamento Ambroxol-Teva, comprimidos, junto con fármacos que suprimen la tos puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial derivado de su uso.

La administración de los comprimidos de Ambroxol-Teva en combinación con antibióticos (como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) puede mejorar la penetración de los antibióticos en los tejidos pulmonares. Esta interacción con la doxiciclina se utiliza ampliamente con fines terapéuticos.

No se han notificado casos de interacciones adversas con otros medicamentos.

Características de uso.

Se han notificado muy pocos casos de lesiones graves de la piel: síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), asociados con el uso de medicamentos expectorantes como el clorhidrato de ambroxol. En general, estos casos podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente en los pacientes y por el uso concomitante de otros medicamentos. También se han notificado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme y pustulosis exantemática aguda generalizada, relacionadas con el uso de ambroxol. Ante la aparición o progresión de erupciones cutáneas (a veces asociadas con ampollas o lesión de membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar al médico.

En las fases iniciales del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, los pacientes pueden presentar síntomas inespecíficos similares a los de un comienzo de gripe, como fiebre, malestar general, rinorrea, tos y dolor de garganta. Estos síntomas inespecíficos pueden llevar erróneamente al uso de tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y resfriados.

Dado que el ambroxol puede aumentar la secreción de moco, las tabletas de Ambroxol-Teva deben usarse con precaución en caso de alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción mucosa (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria).

En pacientes con insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos hepáticos del ambroxol. Los pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves deben usar ambroxol solo tras consulta médica.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o alteraciones en la absorción de glucosa y galactosa no deben tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.

Los estudios clínicos no han detectado ningún efecto perjudicial sobre el feto tras la administración del medicamento después de la semana 28 de embarazo.

Sin embargo, deben tomarse las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de este medicamento durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. Aunque no se espera un efecto adverso en el lactante, no se recomienda el uso de ambroxol durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Ambroxol-Teva, comprimidos de 30 mg, se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido tibio (por ejemplo, té o caldo) después de las comidas. El efecto mucolítico del ambroxol se potencia con la ingesta abundante de líquidos.

Niños de 6 a 12 años de edad: la dosis habitual es de 1/2 comprimido 2–3 veces al día (equivalente a 30–45 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Niños a partir de 12 años y adultos: la dosis habitual es de 1 comprimido 3 veces al día durante los primeros 2–3 días (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día). Continuar el tratamiento con 1 comprimido 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

Si fuera necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños a partir de 12 años puede intensificarse hasta 2 comprimidos 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día).

La duración del tratamiento depende de las características del curso de la enfermedad. En general, no existen limitaciones respecto a la duración del uso, pero los tratamientos prolongados deben realizarse bajo supervisión médica.

Ambroxol-Teva, comprimidos, no debe administrarse durante más de 4–5 días sin consultar con un médico.

En caso de alteraciones de la función renal y enfermedades hepáticas graves, el medicamento solo debe administrarse bajo supervisión médica. En tales casos, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo entre las tomas.

Niños. Administrar a niños a partir de 6 años que no toleren el jarabe o la solución para inhalación y uso oral.

Para niños menores de 6 años, se recomienda el uso de Ambroxol-Teva en forma de jarabe o gotas.

Sobredosificación.

Actualmente no hay informes sobre síntomas específicos de sobredosificación en seres humanos.

Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosificación y/o casos de uso erróneo del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos del ambroxol en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); y desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad;

desconocidas: angioedema, prurito, reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, y otras reacciones alérgicas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

raras: erupción cutánea, urticaria;

desconocidas: eritema, lesiones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell, eritema multiforme y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Trastornos del aparato gastrointestinal:

frecuentes: náuseas;

poco frecuentes: vómitos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea;

muy raras: sialorrea.

Trastornos del aparato respiratorio:

desconocidas: disnea (como reacción de hipersensibilidad).

Trastornos generales:

poco frecuentes: reacciones en las membranas mucosas, fiebre.

Plazo de caducidad.

5 años.

Condiciones de conservación. El medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Merckle GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.