Solución de Ringer Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS, (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml, soluzione per infusione
Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS
3. Come usare SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS e a cosa serve

SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS è una soluzione acquosa di sali minerali (sodio, potassio, calcio)
utilizzata per rimpiazzare il volume del letto vascolare e ripristinare l'equilibrio idro-elettrolitico
dell'organismo. La composizione del medicinale è molto simile a quella del liquido
extracellulare nell'organismo. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Indicazioni all'uso:

• disidratazione indipendentemente dalla causa (vomito, diarrea, fistole, ecc.);
• ipovolemia (volume ematico troppo basso nei vasi sanguigni) causata da:
  • ustioni;
  • perdita di acqua e (o) elettroliti dopo interventi chirurgici;
  • shock emorragico – per il ripristino iniziale del letto vascolare.

SOLUZIONE FISIOLOGICA FRESENIUS può essere utilizzato per diluire e sciogliere concentrazioni
di elettroliti e farmaci che non presentano incompatibilità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS

Quando non usare il medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS
Non somministrare il medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un eccesso di liquidi nell'organismo (iperidratazione).

L'uso del medicinale può essere controindicato:

• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca congestizia (disturbi della funzione cardiaca che si manifestano, tra l'altro, con edemi alle caviglie e edema polmonare);
• se il paziente ha livelli ematici troppo elevati di sodio, cloro, potassio o calcio;
• in situazioni in cui il paziente deve limitare l'assunzione di sodio (ad esempio a causa di grave insufficienza renale o edema polmonare);
• contemporaneamente a glicosidi digitalici e diuretici risparmiatori di potassio (vedere al punto: SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni d'uso
Durante la somministrazione del medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS, il medico controllerà lo stato del paziente
e prescriverà esami del sangue (per verificare eventuali alterazioni dell'equilibrio idrico, della concentrazione degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base), specialmente se il paziente:

• soffre di insufficienza cardiaca congestizia;
• soffre di grave insufficienza renale;
• presenta edemi dovuti a ritenzione di sodio nell'organismo;
• è in trattamento con corticosteroidi e loro derivati (vedere al punto: SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS e altri medicinali).

Il medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS sarà somministrato con cautela a causa del rischio di insorgenza di:

• complicanze legate al volume della soluzione somministrata e alla quantità di elettroliti introdotti;
• sovraccarico del circolo con edema polmonare (in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza renale).

A causa del contenuto di potassio nel medicinale, il medico consiglierà di monitorare la concentrazione ematica di potassio
nei pazienti a rischio di iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio), ad esempio nei pazienti con grave insufficienza renale.
A causa del contenuto di calcio e del rischio di coagulazione, il medico non consiglierà l'uso del medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS durante le trasfusioni di sangue effettuate attraverso lo stesso set.

SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Non somministrare contemporaneamente al medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS i seguenti medicinali:

• glicosidi digitalici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) a causa del rischio di gravi aritmie cardiache potenzialmente letali, specialmente se il paziente ha una ridotta concentrazione ematica di potassio;
• diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenato di potassio, spironolattone, triamterene) a causa del rischio di iperkaliemia potenzialmente letale (aumento della concentrazione ematica di potassio), in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

È necessario adottare particolare cautela quando si assumono contemporaneamente al medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS i seguenti medicinali:

• diuretici tiazidici (medicinali che aumentano la produzione di urina, come ad esempio l'idroclorotiazide) a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di calcio dovuto a una ridotta escrezione urinaria di calcio;
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa) a causa del rischio di iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale;
• tacrolimus (medicinale utilizzato tra l'altro nel trattamento della dermatite atopica) a causa del rischio di iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale;
• corticosteroidi (detti anche steroidi, medicinali utilizzati tra l'altro nel trattamento delle malattie reumatiche);
• corticotropina (ormone dell'ipofisi).

A causa del contenuto di calcio, il medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS non deve essere miscelato con soluzioni contenenti carbonati, ossalati o fosfati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGERS FRESENIUS può essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. In tal caso è indispensabile monitorare l'equilibrio idro-elettrolitico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dati non disponibili.

3. Come utilizzare la SOLUZIONE RINGERS FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato. Non deve essere utilizzato autonomamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base alle condizioni cliniche,
all'età, al peso corporeo e ai risultati degli esami di laboratorio. Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nella sezione:
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata della SOLUZIONE RINGERS FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico
o l'infermiere.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare:

• sovraccarico idrico (eccesso di liquidi nell'organismo);
• sovraccarico da sostanze disciolte nella SOLUZIONE RINGERS FRESENIUS.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• disturbi elettrolitici.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• disidratazione;
• insufficienza cardiaca in pazienti con alterazioni della funzione cardiaca o con edema polmonare.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• edemi causati da disidratazione o da sovraccarico di sodio;
• durante l'uso di alte dosi del medicinale può verificarsi un'effetto di diluizione dei componenti del sangue, ad esempio dei fattori della coagulazione e di altre proteine plasmatiche, nonché una riduzione dell'ematocrito (parametro valutato con l'esame del sangue).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati correlati alla tecnica di somministrazione:

• aumento della temperatura corporea;
• infezione nel sito di somministrazione;
• trombosi venosa (infiammazione e formazione di piccoli coaguli di sangue che si manifestano con indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità);
• flogosi venosa che si estende dal sito di puntura;
• infiltrazione (fuoriuscita del medicinale dal vaso sanguigno);
• ipervolemia (volume ematico eccessivo nei vasi sanguigni).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico interromperà immediatamente l'infusione, valuterà lo stato del paziente e adotterà il trattamento appropriato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare SOLUZIONE DI RINGER FRESENIUS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Utilizzare solo soluzioni trasparenti.
Non utilizzare questo medicinale se si notano impurità o cambiamenti di colore, oppure se
l’imballaggio è danneggiato.
Il medicinale non utilizzato o gli eventuali scarti non devono essere riutilizzati. Seguire le norme
di asepsi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Sull’imballaggio è riportata la seguente simbologia: EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGER FRESENIUS
Le sostanze attive del medicinale sono: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato.
1000 ml di soluzione contengono:
Cloruro di sodio (Natrii chloridum) 8,6 g
Cloruro di potassio (Kalii chloridum) 0,3 g
Cloruro di calcio diidrato (Calcii chloridum dihydricum) 0,33 g
Ioni:
Na 147,2 mmol/1000 ml
K 4,0 mmol/1000 ml
Ca 2,25 mmol/1000 ml
Cl 155,7 mmol/1000 ml
Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
L'osmolarità della soluzione è di 309 mOsmol/l, pH: 5,0 – 7,5.
Aspetto di SOLUZIONE FISIOLOGICA RINGER FRESENIUS e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione trasparente e incolore.
Confezioni del medicinale:

• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone.

Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Dosaggio
Il dosaggio è stabilito dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente, all'età, al peso corporeo e ai risultati degli esami di laboratorio. La dose giornaliera dipende dalle esigenze del paziente in termini di liquidi ed elettroliti.
Generalmente, la dose somministrata è compresa tra 250 e 2800 ml di soluzione per infusione endovenosa al giorno, con una velocità massima di 6 ml/min.
La velocità di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente ed è stabilita dal medico.
Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 40 ml/kg di peso corporeo.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa. Può essere somministrato anche attraverso vene periferiche.
Non somministrare per via intramuscolare.

Sovradosaggio
Un sovradosaggio o una velocità di somministrazione troppo elevata possono causare iperidratazione e sovraccarico di sodio, con rischio di edemi periferici, polmonari e cerebrali. Possono verificarsi alterazioni delle concentrazioni elettrolitiche e dello stato acido-base.
In caso di iperidratazione o sovraccarico da sostanze disciolte, interrompere immediatamente l'infusione, valutare lo stato clinico del paziente e avviare un trattamento appropriato volto a incrementare l'escrezione renale, mediante l'uso di diuretici ad azione rapida (ad es. furosemide).

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni
Interazioni con il calcio
È controindicata la somministrazione concomitante con glicosidi digitalici a causa del rischio di aritmie cardiache gravi o potenzialmente letali, specialmente in pazienti con ipokaliemia.
È necessario prestare particolare cautela durante la somministrazione concomitante con diuretici tiazidici a causa del rischio di ipercalcemia causata dalla ridotta escrezione urinaria di calcio.

Interazioni con il potassio
È controindicata la combinazione con diuretici risparmiatori di potassio (amilorida, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene) utilizzati in monoterapia o in associazione, a causa del rischio di iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (effetto sommatorio di iperkaliemia).
Non si raccomanda la combinazione del medicinale PŁYN RINGERA FRESENIUS con:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, a causa del rischio di iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (effetto sommatorio di iperkaliemia);
• tacrolimus, a causa del rischio di iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (effetto sommatorio di iperkaliemia);
• corticosteroidi e corticotropina.

Preparazione del medicinale per l’uso
Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano contaminazioni o alterazioni del colore, o se l’imballaggio è danneggiato.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale non devono essere riutilizzati.
Procedere secondo i principi di asepsi.
Istruzioni per l’uso del contenitore di tipo KabiPac e KabiClear:

1. Prima dell’uso, verificare l’aspetto del contenitore e della soluzione: la soluzione deve essere limpida e priva di impurità (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati in precedenza).
2. Preparazione dell’infusione: a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana. b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più grande (porto per infusione) con la freccia rivolta all’esterno dell’imballaggio. c) Inserire verticalmente il cono del set per infusione nel porto per infusione, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l’altra mano.
3. Aggiunta del medicinale al contenitore: a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana. b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più piccolo (porto per iniezioni) con la freccia rivolta verso l’interno dell’imballaggio, quindi inserire l’ago al centro del porto per iniezioni e aggiungere il medicinale al contenitore KabiPac/KabiClear.

Attenzione: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all’aggiunta di medicinali devono essere utilizzati secondo le istruzioni d’uso. Dopo l’aggiunta del medicinale, la soluzione risultante deve essere mescolata accuratamente, verificando che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
A causa del contenuto di calcio, il medicinale PŁYN RINGERA FRESENIUS non deve essere miscelato con soluzioni contenenti carbonati, ossalati o fosfati.
È necessario considerare la potenziale possibilità di incompatibilità con altri medicinali aggiunti al medicinale PŁYN RINGERA FRESENIUS, prestando attenzione ad eventuali cambiamenti di colore e/o alla formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli. È opportuno consultare anche le informazioni relative al medicinale da aggiungere.
Prima di aggiungere un altro medicinale, verificare che il range di pH in cui è stabile corrisponda a quello del medicinale PŁYN RINGERA FRESENIUS.
Nel caso di aggiunta di altri medicinali al medicinale PŁYN RINGERA FRESENIUS, la miscela deve essere somministrata immediatamente.

Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.