Рінгер фрезеніус розчин для інфузій

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, (8,6 мг + 0,3 мг + 0,33 мг)/мл, розчин для інфузій
Natrii chloridum + Kalii chloridum + Calcii chloridum dihydricum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
3. Як застосовувати РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ і для чого його застосовують

РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ — це водний розчин мінеральних солей (натрію, калію, кальцію), який застосовується для наповнення судинного русла та відновлення водно-електролітної рівноваги організму. Склад препарату дуже подібний до складу позаклітинної рідини організму. Препарат вводять внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• дегідратація незалежно від причини (блювота, діарея, витоки тощо);
• гіповолемія (надто мала об’єм крові в судинах) унаслідок:
• опіків;
• втрати води і (або) електролітів після хірургічних втручань;
• геморагічного шоку — для початкового наповнення судинного русла.

РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ може використовуватися для розведення та розчинення концентратів електролітів і лікарських засобів, які не мають несумісності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Коли не застосовувати лікарський засіб РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Не слід застосовувати лікарський засіб РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має надлишок рідини в організмі (гіпергідратація).

Застосування лікарського засобу може бути протипоказане:

• якщо пацієнт має застійну серцеву недостатність (порушення функції серця, що проявляється, зокрема, набряками в області щиколоток, набряком легень);
• якщо пацієнт має надто високий рівень у крові натрію, хлору, калію або кальцію;
• в ситуаціях, коли пацієнт повинен обмежити споживання натрію (наприклад, через тяжку ниркову недостатність, набряк легень);
• одночасно з глюкозидами наперстянки та калійзберігаючими діуретиками (див. у розділі: РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ та інші ліки).

Попередження та заходи обережності
Під час введення лікарського засобу РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ лікар буде контролювати стан пацієнта
та призначати аналізи крові (щоб перевірити, чи не виникли порушення водно-електролітної рівноваги, концентрації
електролітів та кислотно-лужної рівноваги), особливо якщо пацієнт:

• має застійну серцеву недостатність;
• має тяжку ниркову недостатність;
• має набряки, спричинені затримкою натрію в організмі;
• лікується кортикостероїдами та їх похідними (див. у розділі: РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ та інші ліки).

РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ буде вводитися з обережністю через ризик виникнення:

• ускладнень, пов’язаних із об’ємом введеного розчину та кількістю введених електролітів;
• перевантаження серцево-судинної системи з набряком легень (особливо у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю або тяжкою нирковою недостатністю).

Через вміст калію в лікарському засобі лікар призначить контроль рівня калію в крові
у пацієнтів із ризиком гіперкаліємії (підвищений рівень калію), наприклад, у пацієнтів з тяжкою
нирковою недостатністю.
Через вміст кальцію та ризик утворення згустків лікар не рекомендуватиме застосовувати РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
під час переливання крові через той самий інфузійний набір.

РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати одночасно з лікарським засобом РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ нижчевказані ліки:

• глюкозиди наперстянки (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) через ризик виникнення тяжких або що загрожують життю порушень роботи серця (аритмій), особливо якщо пацієнт має знижений рівень калію в крові;
• калійзберігаючі діуретики (амілорид, калію канрелат, спіронолактон, триамтерен) через ризик виникнення гіперкаліємії, що загрожує життю (підвищений рівень калію в крові), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні з лікарським засобом РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ нижчевказаних ліків:

• тіазидні діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, гідрохлоротіазид) через ризик підвищення рівня кальцію в крові, спричиненого зниженим виведенням кальцію з сечею;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії) через ризик виникнення гіперкаліємії, що загрожує життю, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
• такролімус (ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування атопічного дерматиту) через ризик виникнення гіперкаліємії, що загрожує життю, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
• кортикостероїди (також відомі як стероїди, ліки, що застосовуються, зокрема, для лікування ревматичних захворювань);
• кортикотропін (гормон гіпофіза).

Через вміст кальцію не слід змішувати лікарський засіб РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
з розчинами, що містять карбонати, оксалати або фосфати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми
лише у разі, якщо лікар вважатиме це необхідним. У цьому разі необхідний контроль водно-електролітної рівноваги.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані.

3. Як застосовувати РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану,
віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень. Детальну інформацію містить розділ:
Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
У разі застосування більшої дози лікарського засобу слід негайно повідомити лікаря
або медсестру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу може призвести до:

• перевантаження рідиною (надлишок рідини в організмі);
• перевантаження речовинами, розчиненими в лікарському засобі РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• електролітні порушення.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• гіпергідратація;
• серцева недостатність у пацієнтів із порушеннями роботи серця або легеневим набряком.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряки, спричинені гіпергідратацією або перевантаженням натрієм;
• під час застосування великих доз препарату може виникнути розрідження компонентів крові, наприклад, факторів згортання та інших білків плазми, а також зниження гематокриту (показник, що оцінюється під час дослідження крові).

Можуть виникнути такі побічні ефекти, пов’язані з технікою введення:

• підвищення температури тіла;
• інфекція в місці введення;
• тромбофлебіт (запалення та утворення малих згортків крові, що проявляється відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю);
• флебіт, що поширюється від місця пункції;
• екстравазація (викидання препарату за межі вени);
• гіперволемія (надмірний об’єм крові в судинах).

У разі виникнення побічних ефектів лікар негайно припинить інфузію, оцінить стан пацієнта та призначить відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено забруднення або зміну забарвлення, або якщо упаковка пошкоджена.
Не використана залишкова кількість ліків не підлягає подальшому застосуванню. Дотримуватися правил асептики.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця. На упаковці використані такі позначення: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид двоводний.
1000 мл розчину містить:
Натрію хлорид (Natrii chloridum) 8,6 г
Калію хлорид (Kalii chloridum) 0,3 г
Кальцію хлорид двоводний (Calcii chloridum dihydricum) 0,33 г
Йони:
Na 147,2 ммоль/1000 мл
K 4,0 ммоль/1000 мл
Ca 2,25 ммоль/1000 мл
Cl 155,7 ммоль/1000 мл
Інші складові (допоміжні речовини): вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева (для регулювання pH)
та натрію гідроксид (для регулювання pH).
Осмолярність розчину становить 309 мОсмоль/л, pH: 5,0 – 7,5.
Як виглядає РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ і що містить упаковка
Лікарський засіб має вигляд прозорого безбарвного розчину.
Упаковки лікарського засобу:

• поліетиленовий контейнер KabiPac із ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліетиленовий контейнер KabiPac із ковпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, у картоновій коробці;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear із ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear із ковпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, у картоновій коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолимське 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкевича 25
99-300 Кутно
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолимське 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Дозування
Дозування встановлює лікар залежно від клінічного стану пацієнта, віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень. Добова доза залежить від потреби пацієнта в рідині та електролітах.
Зазвичай застосовувана доза становить 250–2800 мл розчину внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом доби зі швидкістю не більше 6 мл/хв.
Швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта та встановлюється лікарем.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу, що становить 40 мл/кг маси тіла.
Спосіб застосування
Застосовувати внутрішньовенно. Можна вводити у периферичні вени.
Не застосовувати внутрішньом'язово.

Передозування
Передозування або надто швидке введення може призвести до гіпергідратації та перевантаження натрієм, що створює ризик розвитку периферичних, легеневих та церебральних набряків. Можуть виникнути порушення концентрацій електролітів та кислотно-лужної рівноваги.
У разі гіпергідратації або перевантаження розчиненими речовинами необхідно негайно припинити інфузію, оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідне лікування, спрямоване на підвищення ниркового виведення шляхом застосування швидкодіючих діуретиків (наприклад, фуросеміду).

Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Взаємодії з кальцієм
Протипоказане одночасне застосування з наперстянковими глікозидами через ризик розвитку тяжкої або навіть життєво небезпечної аритмії серця, особливо у пацієнтів із гіпокаліємією.
Під час одночасного застосування тіазидних діуретиків слід дотримуватися особливої обережності через ризик розвитку гіперкальціємії, спричиненої зниженим виведенням кальцію з сечею.

Взаємодії з калієм
Протипоказане поєднання з калійзберігаючими діуретиками (амілорид, калію канренат, спіронолактон, тріамтерен), що застосовуються монотерапією або в комбінації, через ризик розвитку життєво небезпечної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (сумування каліємічного ефекту).
Не рекомендується поєднувати лікарський засіб РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ з:

• інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту через ризик розвитку життєво небезпечної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (сумування каліємічного ефекту);
• такролімусом через ризик розвитку життєво небезпечної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (сумування каліємічного ефекту);
• кортикостероїдами та кортикотропіном.

Підготовка лікарського засобу до застосування
Застосовувати лише прозорий розчин.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені забруднення або зміна забарвлення, або якщо упаковка пошкоджена.
Невикористана залишкова кількість лікарського засобу не підлягає подальшому використанню.
Дотримуватися правил асептики.
Інструкція щодо використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

1. Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати контейнери, пошкоджені або (та) вже використані раніше).
2. Підготовка інфузії:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову кришку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії), при цьому стрілка має бути спрямована назовні упаковки.
   c) Вертикально ввести голку інфузійного набору в порт для інфузії, трохи обертаючи набір рукою, іншою рукою тримаючи горловину контейнера.
3. Додавання лікарського засобу до упаковки:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову кришку/заглушку з меншого порту (порту для ін'єкцій), при цьому стрілка має бути спрямована всередину упаковки, після чого ввести голку в центр порту для ін'єкцій та додати лікарський засіб до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання лікарських засобів, слід використовувати відповідно до інструкції з їх застосування. Отриманий після додавання лікарського засобу розчин необхідно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадання осаду з розчину.

Несумісність із фармацевтичними засобами
Через вміст кальцію не слід змішувати лікарський засіб РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ із розчинами, що містять карбонати, оксалати або фосфати.
Слід враховувати потенційну можливість виникнення несумісності лікарських засобів, які додаються до РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ, звертаючи увагу на можливі зміни забарвлення та (або) утворення осадів, нерозчинних комплексів або кристалів. Також слід ознайомитися з інформацією про лікарський засіб, який планується додати.
Перед додаванням іншого лікарського засобу необхідно перевірити, чи діапазон pH, у якому він є ефективним, збігається з таким для РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ.
У разі додавання інших лікарських засобів до РІНГЕР ФРЕЗЕНІУС РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ отриману суміш необхідно негайно вводити.

Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.