Раствор рингера фрезениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

РАСТВОР РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС, (8,6 мг + 0,3 мг + 0,33 мг)/мл, раствор для инфузий
Натрия хлорид + Калия хлорид + Кальция хлорид двухводный
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое РАСТВОР РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением РАСТВОРА РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС
3. Как применять РАСТВОР РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить РАСТВОР РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое РАСТВОР РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС и для чего он применяется

РАСТВОР РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС представляет собой водный раствор минеральных солей (натрия, калия, кальция), применяемый для наполнения сосудистого русла и восстановления водно-электролитного баланса организма. Состав препарата очень близок к составу внеклеточной жидкости в организме. Препарат вводится внутривенно.

Показания к применению:

• обезвоживание независимо от причины (рвота, диарея, свищи и др.);
• гиповолемия (слишком малый объём крови в сосудах) вследствие:
  • ожогов;
  • потери воды и (или) электролитов после хирургических вмешательств;
  • геморрагического шока — для первоначального наполнения сосудистого русла.

РАСТВОР РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС может использоваться для разведения и растворения концентратов электролитов и лекарственных средств, не проявляющих несовместимости.

2. Важная информация перед применением препарата ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС

Когда не следует применять препарат ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС
Не следует применять препарат ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется избыток жидкости в организме (гипергидратация).

Применение препарата может быть противопоказано:

• если у пациента имеется застойная сердечная недостаточность (нарушение функции сердца, проявляющееся, в частности, отёками в области лодыжек, отёком лёгких);
• если у пациента имеется слишком высокая концентрация натрия, хлора, калия или кальция в крови;
• в случаях, когда пациенту необходимо ограничить потребление натрия (например, при тяжёлой почечной недостаточности, отёке лёгких);
• одновременно с сердечными гликозидами и калийсберегающими диуретиками (см. раздел: ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС и другие лекарственные средства).

Предупреждения и меры предосторожности
Во время введения препарата ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать состояние пациента и назначит анализы крови (для проверки возможных нарушений водно-электролитного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия), особенно если у пациента:

• имеется застойная сердечная недостаточность;
• имеется тяжёлая почечная недостаточность;
• имеются отёки, вызванные задержкой натрия в организме;
• проводится лечение кортикостероидами и их производными (см. раздел: ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС и другие лекарственные средства).

Препарат ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС следует применять с осторожностью из-за риска возникновения:

• осложнений, связанных с объёмом вводимого раствора и количеством введённых электролитов;
• перегрузки сердечно-сосудистой системы с отёком лёгких (особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или тяжёлой почечной недостаточностью).

Из-за содержания калия в препарате врач назначит контроль концентрации калия в крови у пациентов с риском гиперкалиемии (повышенная концентрация калия), например, у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Из-за содержания кальция и риска образования осадка врач не рекомендует применять препарат ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС одновременно с переливанием крови через один и тот же инфузионный набор.

ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять одновременно с препаратом ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС следующие лекарственные средства:

• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности) из-за риска развития тяжёлых или угрожающих жизни нарушений ритма сердца (аритмий), особенно если у пациента снижена концентрация калия в крови;
• калийсберегающие диуретики (амилорид, канренонат калия, спиронолактон, триамтерен) из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови), особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с препаратом ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС следующих лекарственных средств:

• тиазидные диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи, например, гидрохлоротиазид) из-за риска повышения концентрации кальция в крови вследствие уменьшения его выведения с мочой;
• ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии) из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
• такролимус (препарат, применяемый, в частности, при атопическом дерматите) из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
• кортикостероиды (также называемые стероидами, препараты, применяемые, в частности, при ревматических заболеваниях);
• кортикотропин (гормон гипофиза).

Из-за содержания кальция препарат ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС не следует смешивать с растворами, содержащими карбонаты, оксалаты или фосфаты.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ПЛЫН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС может применяться во время беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если врач сочтёт это необходимым. В этом случае требуется контроль водно-электролитного баланса.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данные отсутствуют.

3. Как применять ПЛОЖНЬ РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния,
возраста, массы тела и результатов лабораторных исследований. Подробная информация содержится в разделе:
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала .
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ПЛОЖНЬ РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу
или медсестре.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к:

• переувлажнению (избыток жидкости в организме);
• перегрузке веществами, растворёнными в препарате ПЛОЖНЬ РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они наблюдаются не у всех.
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения электролитного баланса.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перегрузка жидкостью;
• сердечная недостаточность у пациентов с нарушениями функции сердца или с отёком лёгких.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отёки, вызванные перегрузкой жидкостью или натрием;
• при применении больших объёмов препарата может возникнуть разбавление компонентов крови, например, факторов свёртывания и других плазменных белков, а также снижение гематокрита (показатель, оцениваемый при анализе крови).

Могут возникнуть следующие побочные явления, связанные с техникой введения:

• повышение температуры тела;
• инфекция в месте введения;
• тромбофлебит (воспаление и образование небольших тромбов в вене, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью);
• распространяющийся флебит из места введения;
• экстравазация (выход препарата за пределы вены);
• гиперволемия (слишком большой объём крови в сосудистом русле).

В случае возникновения побочных действий врач немедленно прекратит инфузию, оценит состояние пациента и назначит соответствующее лечение.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ПЛЮН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не замораживать.
Применять только прозрачный раствор.
Не применять препарат, если обнаружены загрязнения, изменение цвета или повреждение упаковки.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению. Соблюдать правила асептики.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. На упаковке нанесены следующие обозначения: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит РИНГЕР ФРЕЗЕНИУС
Действующими веществами препарата являются: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция.
1000 мл раствора содержит:
Хлорид натрия (Natrii chloridum) 8,6 г
Хлорид калия (Kalii chloridum) 0,3 г
Дигидрат хлорида кальция (Calcii chloridum dihydricum) 0,33 г
Ионы:
Na 147,2 ммоль/1000 мл
K 4,0 ммоль/1000 мл
Ca 2,25 ммоль/1000 мл
Cl 155,7 ммоль/1000 мл
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная (для коррекции pH)
и гидроксид натрия (для коррекции pH).
Осмолярность раствора составляет 309 мОсмоль/л, pH: 5,0 – 7,5.
Как выглядит РИНГЕР ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации обратитесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Дозировка
Дозировку определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента, возраста, массы тела и результатов лабораторных исследований. Суточная доза зависит от потребности пациента в жидкости и электролитах.
Обычно применяемая доза составляет 250–2800 мл раствора в виде внутривенной инфузии в течение суток со скоростью не более 6 мл/мин.
Скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента и устанавливается врачом.
Не следует превышать максимальную суточную дозу, составляющую 40 мл/кг массы тела.

Способ применения
Применять внутривенно. Можно вводить в периферические вены.
Не вводить внутримышечно.

Передозировка
Передозировка или слишком высокая скорость введения может привести к переувлажнению и перегрузке натрием, что сопряжено с риском развития периферических, лёгочных и церебральных отёков. Возможны нарушения концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия.
При переувлажнении или перегрузке растворёнными веществами необходимо немедленно прекратить инфузию, оценить клиническое состояние пациента и провести соответствующее лечение, направленное на усиление выведения веществ с мочой, с применением быстро действующих диуретиков (например, фуросемида).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие с кальцием
Противопоказано одновременное применение с наперстянковыми гликозидами из-за риска развития тяжёлой или угрожающей жизни аритмии сердца, особенно при гипокалиемии у пациентов.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении тиазидных диуретиков из-за риска развития гиперкальциемии, вызванной снижением выведения кальция с мочой.

Взаимодействие с калием
Противопоказано сочетание с калийсберегающими диуретиками (амилорид, канрениновая кислота, спиронолактон, триамтерен), применяемыми в монотерапии или в комбинации, из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек (суммирование гиперкалиемического эффекта).

Не рекомендуется сочетать препарат ПЛЮН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС с:

• ингибиторами АПФ из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек (суммирование гиперкалиемического эффекта);
• такролимусом из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек (суммирование гиперкалиемического эффекта);
• кортикостероидами и кортикотропином.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Не использовать препарат, если обнаружены загрязнения или изменение окраски, либо если упаковка повреждена.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Соблюдать правила асептики.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

1. Перед использованием необходимо проверить внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без примесей (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
2. Подготовка инфузии:
   a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с большого порта (инфузионного порта), при этом стрелка должна быть направлена наружу упаковки.
   c) Вертикально ввести иглу инфузионного набора в инфузионный порт, слегка поворачивая набор рукой, второй рукой удерживая горловину контейнера.
3. Добавление препарата в упаковку:
   a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с меньшего порта (порта для инъекций), при этом стрелка должна быть направлена внутрь упаковки, затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить препарат в контейнер KabiPac/KabiClear.

Внимание: Порты являются стерильными и не требуют дезинфекции перед первым использованием.
Медицинские изделия для введения и добавления препарата следует использовать в соответствии с инструкцией по их применению. Раствор, полученный после добавления препарата, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не произошло выпадение осадка.

Фармацевтическая несовместимость
В связи с содержанием кальция препарат ПЛЮН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС не следует смешивать с растворами, содержащими карбонаты, оксалаты или фосфаты.
Следует учитывать потенциальную возможность фармацевтической несовместимости препаратов, добавляемых к ПЛЮН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС, обращая внимание на возможные изменения окраски и (или) образование осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов. Следует ознакомиться с информацией о препарате, который предполагается добавить.
Перед добавлением другого препарата необходимо убедиться, что диапазон pH, в котором он эффективен, совпадает с таковым для ПЛЮН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС.
При добавлении других препаратов к ПЛЮН РИНГЕРА ФРЕЗЕНИУС полученную смесь следует немедленно ввести.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.