Solución de Ringer Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS, (8,6 mg + 0,3 mg + 0,33 mg)/ml, solución para perfusión
Cloruro de sodio + Cloruro de potasio + Cloruro de calcio dihidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS
3. Cómo usar SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS y para qué se utiliza

SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS es una solución acuosa de sales minerales (sodio, potasio, calcio) utilizada para reponer el volumen del lecho vascular y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico del organismo. La composición de este medicamento es muy similar a la del líquido extracelular del organismo. Se administra por vía intravenosa.

Indicaciones:

• Deshidratación, independientemente de la causa (vómitos, diarrea, fístulas, etc.);
• Hipovolemia (volumen sanguíneo insuficiente en los vasos sanguíneos) provocada por:
  • quemaduras;
  • pérdida de agua y (o) electrolitos tras intervenciones quirúrgicas;
  • shock hemorrágico: para la repleción inicial del lecho vascular.

SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS puede utilizarse para diluir y disolver concentrados de electrolitos y medicamentos que no presenten incompatibilidades.

2. Información importante antes de utilizar la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS
No debe administrarse la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (está sobrehidratado).

La administración de este medicamento puede estar contraindicada:

• si el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva (alteraciones de la función cardíaca que se manifiestan, entre otros síntomas, por edemas en los tobillos y edema pulmonar);
• si el paciente tiene niveles sanguíneos demasiado elevados de sodio, cloro, potasio o calcio;
• en situaciones en las que el paciente deba limitar la ingesta de sodio (por ejemplo, debido a insuficiencia renal grave o edema pulmonar);
• simultáneamente con glicósidos digitálicos y diuréticos ahorradores de potasio (ver en el apartado: PULSOL RINGERS FRESENIUS y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Durante la administración de la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS, el médico controlará el estado del paciente y ordenará análisis de sangre (para comprobar si se han producido alteraciones en el equilibrio hídrico, en la concentración de electrolitos o en el equilibrio ácido-base), especialmente si el paciente:

• padece insuficiencia cardíaca congestiva;
• padece insuficiencia renal grave;
• tiene edemas provocados por retención de sodio en el organismo;
• está siendo tratado con corticosteroides y sus derivados (ver en el apartado: PULSOL RINGERS FRESENIUS y otros medicamentos).

La solución PULSOL RINGERS FRESENIUS se administrará con precaución debido al riesgo de:

• complicaciones relacionadas con el volumen de la solución administrada y la cantidad de electrolitos suministrados;
• sobrecarga del sistema circulatorio con edema pulmonar (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave).

Debido al contenido de potasio del medicamento, el médico indicará el control del nivel de potasio en sangre en pacientes con riesgo de hipercaliemia (concentración elevada de potasio), por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal grave.
Debido al contenido de calcio y al riesgo de coagulación, el médico no recomendará la administración de la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS durante la transfusión sanguínea a través del mismo sistema.

PULSOL RINGERS FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe administrarse simultáneamente con la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS ninguno de los siguientes medicamentos:

• glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) debido al riesgo de alteraciones graves o potencialmente mortales del ritmo cardíaco (arritmias), especialmente si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canrenato potásico, espironolactona, triamtereno) debido al riesgo de hipercaliemia potencialmente mortal (aumento del potasio en sangre), especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.

Debe tenerse especial precaución al administrar simultáneamente con la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la producción de orina, como la hidroclorotiazida) debido al riesgo de aumento de la concentración de calcio en sangre provocado por una menor eliminación urinaria de calcio;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial) debido al riesgo de hipercaliemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal;
• tacrolimus (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de la dermatitis atópica) debido al riesgo de hipercaliemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal;
• corticosteroides (también llamados esteroides, medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas);
• corticotropina (hormona de la glándula pituitaria).

Debido al contenido de calcio, no debe mezclarse la solución PULSOL RINGERS FRESENIUS con soluciones que contengan carbonatos, oxalatos o fosfatos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La solución PULSOL RINGERS FRESENIUS puede administrarse durante el embarazo y la lactancia solo si el médico lo considera necesario. En estos casos, debe controlarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay datos disponibles.

3. Cómo utilizar la SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente en función del estado clínico,
edad, peso corporal y resultados de las pruebas de laboratorio. Información detallada figura en la sección:
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado.
Administración de una dosis superior a la recomendada de la SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS
Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico
o a la enfermera.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar:

• hidratación excesiva (exceso de líquido en el organismo);
• sobrecarga con las sustancias disueltas en la SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones electrolíticas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• deshidratación;
• insuficiencia cardíaca en pacientes con alteraciones del funcionamiento del corazón o con edema pulmonar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edemas provocados por sobrehidratación o sobrecarga de sodio;
• durante la administración de grandes cantidades del medicamento puede producirse una dilución de los componentes sanguíneos, por ejemplo, factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas, así como una disminución del hematocrito (parámetro evaluado en el análisis de sangre).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos relacionados con la técnica de administración:

• aumento de la temperatura corporal;
• infección en el lugar de administración;
• trombosis venosa (formación de inflamación y pequeños coágulos sanguíneos que se manifiestan mediante endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad);
• flebitis que se extiende desde el lugar de punción;
• extravasación (fuga del medicamento fuera de la vena);
• hipervolemia (volumen excesivo de sangre en los vasos sanguíneos).

Si aparecen efectos adversos, el médico interrumpirá inmediatamente la infusión, evaluará el estado del paciente y aplicará el tratamiento adecuado.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SOLUCIÓN DE RINGER FRESENIUS

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No congelar.
Utilizar únicamente la solución transparente.
No utilizar este medicamento si se observan partículas extrañas, cambios en el color o si el
envase está dañado.
El medicamento no utilizado no debe conservarse para usos posteriores. Debe seguirse las normas
de asepsia.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad indica el último día del mes indicado. La etiqueta del envase incluye: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el
farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene PŁYN RINGERA FRESENIUS
Las sustancias activas del medicamento son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato.
1000 ml de solución contienen:
Cloruro de sodio (Natrii chloridum) 8,6 g
Cloruro de potasio (Kalii chloridum) 0,3 g
Cloruro de calcio dihidrato (Calcii chloridum dihydricum) 0,33 g
Iones:
Na 147,2 mmol/1000 ml
K 4,0 mmol/1000 ml
Ca 2,25 mmol/1000 ml
Cl 155,7 mmol/1000 ml
Los demás componentes (excipientes) son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
La osmolaridad de la solución es de 309 mOsmol/l, pH: 5,0 – 7,5.
Aspecto de PŁYN RINGERA FRESENIUS y contenido del envase
El medicamento se presenta como una solución transparente e incolora.
Envases del medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
Dosificación
La dosificación la determina el médico en función del estado clínico del paciente, edad, peso corporal y resultados de los análisis de laboratorio. La dosis diaria depende de las necesidades del paciente en líquidos y electrolitos.
Normalmente, la dosis administrada oscila entre 250 y 2800 ml de solución en infusión intravenosa al día, con una velocidad máxima de 6 ml/min.
La velocidad de infusión depende del estado clínico del paciente y debe ser establecida por el médico.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 40 ml/kg de peso corporal.

Vía de administración
Vía intravenosa. Puede administrarse por venas periféricas.
No administrar por vía intramuscular.

Sobredosificación
La sobredosificación o una velocidad de administración demasiado rápida pueden provocar sobrehidratación y sobrecarga de sodio, con riesgo de edemas periféricos, pulmonares o cerebrales. Pueden aparecer alteraciones en las concentraciones de electrolitos y en el equilibrio ácido-base.
En caso de sobrehidratación o sobrecarga de las sustancias disueltas, se debe interrumpir inmediatamente la infusión, evaluar el estado clínico del paciente y aplicar el tratamiento adecuado para aumentar la excreción renal mediante el uso de diuréticos de acción rápida (por ejemplo, furosemida).

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Interacciones con el calcio
Está contraindicado el uso simultáneo con glucósidos digitálicos debido al riesgo de arritmias cardíacas graves o potencialmente mortales, especialmente en pacientes con hipokalemia.
Debe extremarse la precaución al administrar conjuntamente diuréticos tiazídicos, debido al riesgo de hipercalcemia provocada por una disminución de la excreción urinaria de calcio.

Interacciones con el potasio
Está contraindicado combinar este medicamento con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno), ya sea en monoterapia o en combinación, debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal (efecto sumatorio hiperkalemizante).
No se recomienda combinar el medicamento FLUIDO RINGER FRESENIUS con:

• inhibidores de la ECA, debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal (efecto sumatorio hiperkalemizante);
• tacrolimus, debido al riesgo de hiperkalemia potencialmente mortal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal (efecto sumatorio hiperkalemizante);
• corticosteroides y corticotropina.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente soluciones transparentes.
No utilizar este medicamento si se observan partículas extrañas, cambios de color o si el envase está dañado.
Cualquier resto no utilizado del medicamento no debe conservarse para usos posteriores.
Actuar conforme a los principios de asepsia.
Instrucciones para el uso del envase tipo KabiPac y KabiClear:

1. Antes de su uso, verificar el aspecto del envase y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas extrañas (no utilizar envases dañados ni previamente usados).
2. Preparación de la infusión: a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana. b) Retirar la tapa plástica/protector del puerto mayor (puerto de infusión), con la flecha orientada hacia fuera del envase. c) Introducir verticalmente la espiga del sistema de infusión en el puerto de infusión, girando ligeramente el sistema con una mano mientras se sostiene el cuello del envase con la otra.
3. Adición de medicamento al envase: a) Colocar el envase KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana. b) Retirar la tapa plástica/protector del puerto menor (puerto de inyección), con la flecha orientada hacia dentro del envase, luego introducir la aguja en el centro del puerto de inyección y añadir el medicamento al envase KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según sus instrucciones de uso. Tras añadir el medicamento, la solución resultante debe mezclarse cuidadosamente y comprobarse que no se haya producido precipitación de sedimentos.

Incompatibilidades farmacéuticas
Debido al contenido de calcio, no se debe mezclar el medicamento FLUIDO RINGER FRESENIUS con soluciones que contengan carbonatos, oxalatos o fosfatos.
Debe considerarse la posibilidad de incompatibilidades con otros medicamentos añadidos al FLUIDO RINGER FRESENIUS, prestando atención a posibles cambios de color y/o formación de sedimentos, complejos insolubles o cristales. También debe consultarse la información del medicamento que se vaya a añadir.
Antes de añadir otro medicamento al FLUIDO RINGER FRESENIUS, debe comprobarse que el rango de pH en el que es estable sea compatible con el del FLUIDO RINGER FRESENIUS.
Si se añaden otros medicamentos al FLUIDO RINGER FRESENIUS, la mezcla debe administrarse inmediatamente.

Eliminación de restos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.