Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Venolyte, soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico o al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Venolyte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Venolyte
Come usare Venolyte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venolyte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venolyte e a cosa serve

Venolyte è una soluzione per infusione.
Venolyte è usato nel trattamento di:
disidratazione extracellulare (perdita di acqua);
ipovolemia (riduzione improvvisa del volume ematico circolante);
lieve acidosi metabolica (aumento dell'acidità del sangue causato da malattie metaboliche).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Venolyte

Quando non usare il medicinale Venolyte:
se il paziente è allergico all'acetato di sodio triidrato, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio, al cloruro di magnesio esaidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Il medicinale Venolyte non deve essere usato se il paziente:
è sovraidratato (eccesso di liquidi nell'organismo), in particolare in caso di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni) e in caso di insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo);
ha gravi disturbi della funzionalità renale;
ha alcalosi metabolica (diminuita acidità del sangue causata da malattie metaboliche);
ha iperkaliemia (concentrazione troppo elevata di potassio nel sangue).
Il medico verificherà se una delle suddette condizioni riguarda il paziente.
Quando prestare particolare cautela nell'uso di Venolyte:
se il paziente ha insufficienza cardiaca;
se il paziente ha gravi aritmie cardiache;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
se il paziente ha gravi squilibri elettrolitici (ad esempio concentrazioni troppo elevate di potassio, sodio, magnesio o cloruri);
se il paziente ha ipertensione arteriosa;
se la paziente ha eclampsia (complicanza durante la gravidanza, caratterizzata principalmente da ipertensione arteriosa e notevole quantità di proteine nelle urine);
se il paziente ha aldosteronismo (caratterizzato da ipertensione arteriosa e ridotta concentrazione di potassio, causato da un'eccessiva produzione dell'ormone aldosterone);
se al paziente viene somministrato un altro trattamento o se presenta sintomi legati alla ritenzione di sodio nell'organismo (ad esempio corticosteroidi/steroidi);
se il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume delle urine);
se il paziente ha un grave deficit di potassio;
se il paziente ha recentemente assunto dosi elevate di digitale (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache);
se il paziente ha miastenia (malattia caratterizzata da notevole debolezza muscolare);
se il paziente è stato recentemente operato e gli è stato somministrato un miorilassante (medicinale che blocca la trasmissione neuromuscolare);
in caso di somministrazione di grandi volumi di questa soluzione.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare il medicinale Venolyte, si consiglia di parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bambini e adolescenti
Non ci sono avvertenze o precauzioni particolari.
Venolyte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Venolyte non è raccomandato se il paziente assume:
corticosteroidi/steroidi o carbenoxolone (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere del tratto gastrointestinale), poiché il loro uso è associato alla ritenzione di sodio e acqua nell'organismo (accumulo di liquidi nei tessuti e aumento della pressione arteriosa);
diuretici risparmiatori di potassio (utilizzati per aumentare il volume delle urine, come amiloride, spironolattone, triamterene, usati in monoterapia o in associazione con altri medicinali);
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ACE) e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (medicinali utilizzati principalmente per controllare la pressione arteriosa e trattare l'insufficienza cardiaca);
tacrolimus e ciclosporina (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto);
miorilassanti;
salicilati (medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre);
litio (medicinale antidepressivo);
medicinali con effetto alcalinizzante, ad esempio simpaticomimetici (come l'anfetamina).
Venolyte, cibi e bevande
Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi legati all'assunzione contemporanea con cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Venolyte può essere usato in sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento, purché sia controllato l'equilibrio idro-elettrolitico.
Se al medicinale Venolyte viene aggiunto un altro medicinale, è necessario valutarne separatamente le caratteristiche e l'uso durante la gravidanza e l'allattamento. Il medico discuterà questo aspetto con la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Venolyte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Venolyte

Venolyte viene somministrato in ospedale da un medico o da un'infermiera.
Il paziente riceverà questo medicinale sotto forma di infusione endovenosa (infusione in vena).
La quantità di medicinale e la velocità di somministrazione dipendono dalle condizioni del paziente. Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Venolyte
È poco probabile che il paziente riceva una dose maggiore di quella prevista, poiché questo medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera che controllano costantemente le condizioni del paziente durante il trattamento. Tuttavia, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiera in caso di dubbi.
In caso di sovradosaggio accidentale, la somministrazione del medicinale verrà interrotta e il paziente sarà attentamente monitorato per rilevare eventuali sintomi correlati al medicinale. Potrebbe essere necessario un trattamento per rimuovere l'eccesso di liquido.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):
ritenzione idrica (troppo liquido nell'organismo) e scompenso cardiaco nei pazienti con malattie cardiache o
edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Comune (si verifica in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10):
emodiluizione e riduzione dell'emocrito (la parte del volume del sangue occupata dai globuli rossi), specialmente dopo la somministrazione di un elevato volume di questa soluzione.
Altri effetti indesiderati:
accumulo di liquido nei tessuti (edema);
febbre;
infezione nel sito di iniezione, dolore locale o reazione locale;
irritazione venosa, trombosi venosa (formazione di trombi) o flebite estesa dal sito di somministrazione;
fuoriuscita del liquido dalla vena (extravasazione).
Il medico o l'infermiere osserveranno attentamente il paziente durante il trattamento con questo medicinale. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, il trattamento verrà interrotto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Venolyte

Non conservare in frigorifero né congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della bottiglia o della sacca.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Venolyte
Le sostanze attive del medicinale sono:
500 ml 1000 ml
Acetato di sodio triidrato 2,32 g 4,63 g
Cloruro di sodio 3,01 g 6,02 g
Cloruro di potassio 0,15 g 0,30 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,15 g 0,30 g
Elettroliti:
Na 137,0 mmol/l
K 4,0 mmol/l
Mg 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH\₃COO 34,0 mmol/l
Osmolarità teorica: 286,5 mOsm/l
Alcalinità titolabile: < 2,5 mmol NaOH/l
pH: 6,9 – 7,9
Altri componenti del medicinale sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Aspetto di Venolyte e contenuto della confezione
Venolyte è una soluzione trasparente e incolore contenuta in una sacca di plastica saldata e flessibile di tipo free*flex o in una bottiglia in plastica KabiPac.
La soluzione è disponibile in confezioni da 500 ml o da 1000 ml.
Sacche in poliolefina (free*flex) in imballaggio protettivo in pellicola: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Bottiglie in LDPE (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
Germania
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Francia
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Ionolyte, oplossing voor infusie
Bulgaria Йонолайт инфузионен разтвор
Repubblica Ceca Isolyte Infuzní roztok
Croazia Ionolyte, otopina za infuziju
Cipro Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Francia Ionoven, solution pour perfusion
Grecia Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Spagna IONOLYTE solución para perfusión
Olanda Ionolyte, oplossing voor infusie
Irlanda Ionolyte Solution for infusion
Malta Ionolyte solution for infusion
Polonia Venolyte
Portogallo Ionolyte
Romania Ionolyte soluție perfuzabilă
Slovacchia Isolyte, infúzny roztok
Slovenia Ionolyte raztopina za infundiranje
Ungheria Isolyte, oldatos infúzió
Regno Unito Ionolyte Solution for infusion
Italia Ionovol

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Dosaggio
Pazienti adulti, bambini e adolescenti
La dose e la velocità di infusione dipendono dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico e dai parametri biologici del paziente (incluso l'equilibrio acido-base) nonché dalla terapia concomitante.
Dosi raccomandate
La dose massima giornaliera corrisponde al fabbisogno del paziente di liquidi ed elettroliti. Per un temporaneo reintegro del sangue, è necessario somministrare un volume da 3 a 5 volte superiore alla quantità di sangue perso.
Dose raccomandata nei casi tipici
Pazienti adulti, anziani e adolescenti (dai 12 anni in su): da 500 ml a 3 litri/24 ore.
Neonati, bambini piccoli e bambini (dai 28 giorni ai 11 anni): da 20 ml/kg di peso corporeo a 100 ml/kg di peso corporeo/24 ore.
Velocità di somministrazione
Nel trattamento prolungato di pazienti adulti, al di fuori della grave perdita di liquidi, la velocità di infusione è generalmente di 40 ml/kg di peso corporeo/24 ore.
Nei bambini e negli adolescenti, la velocità di infusione è generalmente di 5 ml/kg di peso corporeo/ora, ma varia in base all'età: neonati da 6 a 8 ml/kg di peso corporeo/ora, bambini piccoli da 4 a 6 ml/kg di peso corporeo/ora, bambini in età scolare da 2 a 4 ml/kg di peso corporeo/ora.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione endovenosa.