Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Венолайт, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Венолайт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Венолайт
Як застосовувати Венолайт
Можливі небажані явища
Як зберігати Венолайт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Венолайт і для чого його застосовують

Венолайт є розчином для інфузій.
Венолайт застосовують для лікування:
позаклітинного дегідратації (втрата води);
гіповолемії (раптове зменшення об’єму циркулюючої крові);
легкого метаболічного ацидозу (підвищення кислотності крові, спричинене метаболічними захворюваннями).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Венолайт

Коли не застосовувати препарат Венолайт:
якщо пацієнт має алергію на натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид
гексагідрат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Препарат Венолайт не слід застосовувати, якщо пацієнт:
має перевантаження рідиною (надмірна кількість рідини в організмі), особливо при набряку легень
(накопичення рідини в легенях) та при застійній серцевій недостатності (серце не може
перекачувати достатню кількість крові по організму);
має тяжкі порушення функції нирок;
має метаболічний алкалоз (знижена кислотність крові, спричинена метаболічними захворюваннями);
має гіперкаліємію (надмірний вміст калію в крові).
Лікар перевірить, чи стосуються пацієнта вищезазначені станів.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Венолайту:
якщо у пацієнта є серцева недостатність;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення серцевого ритму;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є тяжкі електролітні порушення (наприклад, надмірний вміст калію, натрію,
магнію чи хлоридів);
якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск;
якщо у пацієнтки є прееклампсія (ускладнення вагітності, що проявляється переважно
підвищеним артеріальним тиском та значною кількістю білка в сечі);
якщо у пацієнта є альдостеронізм (характеризується підвищеним артеріальним тиском
та зниженим вмістом калію, спричинений надлишком гормону — альдостерону);
якщо пацієнту застосовується інша терапія або є симптоми, пов’язані із затримкою натрію
в організмі (наприклад, кортикостероїди/стероїди);
якщо пацієнт приймає калійзберігаючі діуретики (використовуються для збільшення об’єму сечі);
якщо у пацієнта є значний дефіцит калію;
якщо пацієнт недавно приймав великі дози наперстянки (препарат, що використовується при
лікуванні захворювань серця);
якщо у пацієнта є міастенія (захворювання, що характеризується значним ураженням м’язів);
якщо пацієнту нещодавно проводили операцію та застосовували м’язові розслаблювачі (препарати, що
блокують нервово-м’язову провідність);
при застосуванні великих об’ємів цього розчину.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Венолайт слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Діти та підлітки
Спеціальних попереджень та заходів обережності немає.
Венолайт та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Венолайт не рекомендовано, якщо пацієнт приймає:
кортикостероїди/стероїди або карбеноксолон (препарат, що використовується для лікування
шлункових виразок), оскільки їх застосування пов’язане із затримкою натрію та води в організмі
(накопичення рідини в тканинах та підвищення артеріального тиску);
калійзберігаючі діуретики (використовуються для збільшення об’єму сечі, такі як амілорид,
спіронолактон, триамтерен, застосовуються в монотерапії (як окремі препарати) або в поєднанні з іншими
ліками);
інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та блокатори рецепторів ангіотензину II (препарати,
що використовуються переважно для контролю артеріального тиску та лікування серцевої недостатності);
такролімус та циклоспорин (препарати, що запобігають відторгненню трансплантата);
м’язові розслаблювачі;
саліцилати (препарати, що використовуються для полегшення болю та зниження температури);
літій (протидепресант);
препарати з лужною реакцією, наприклад, симпатоміметики (такі як амфетамін).
Венолайт та їжа та напої
Немає даних щодо негативного впливу при одночасному застосуванні з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Венолайт можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування груддю,
якщо контролюється водно-електролітний баланс.
Якщо до препарату Венолайт додано інший лік, властивості цього ліку та його застосування під час вагітності
та годування груддю слід розглядати окремо. Лікар обговорить це з пацієнткою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Венолайт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Венолайт

Венолайт застосовується у лікарні лікарем або медсестрою.
Пацієнт отримає цей лікарський засіб у вигляді внутрішньовенної інфузії (інфузія в вену).
Кількість лікарського засобу та швидкість введення залежать від стану пацієнта. Дозу, відповідну для пацієнта, визначить лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Венолайт
Немає великої ймовірності, що пацієнт отримає більшу дозу, ніж слід, оскільки цей засіб вводиться лікарем або медсестрою, які контролюють стан пацієнта під час лікування. Однак слід повідомити лікаря або медсестру про будь-які сумніви.
У разі випадкового передозування введення лікарського засобу буде припинено, а пацієнта буде спостерігатися щодо можливого виникнення симптомів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу. Може знадобитися лікування з метою видалення надлишку рідини.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
надмірне зволоження організму (занадто багато рідини в організмі) та серцева недостатність у пацієнтів із захворюваннями серця або
набряк легень (накопичення рідини в легенях).
Часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
розрідження компонентів крові та зниження гематокриту (частини об’єму крові, яку займають червоні кров’яні тільця), особливо після введення великих об’ємів цього розчину.
Інші побічні ефекти:
накопичення рідини в тканинах (набряки);
підвищення температури;
інфекція в місці введення, місцевий біль або реакція;
подразнення вени, венозна тромбоза (утворення тромбу) або флебіт, що поширюється від місця введення;
екстравазація (витік рідини з вени).
Лікар або медсестра будуть спостерігати за пацієнтом під час застосування цього препарату. Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, лікування буде припинено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Венолайт

Не зберігати у холодильнику та не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Ліки слід використати безпосередньо після відкриття пляшки або пакета.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Венолайт
Активними речовинами лікарського засобу є:
500 мл 1000 мл
Натрію ацетат тригідрат 2,32 г 4,63 г
Натрію хлорид 3,01 г 6,02 г
Калію хлорид 0,15 г 0,30 г
Магнію хлорид 0,15 г 0,30 г
шестигідрат
Електроліти:
Na 137,0 ммоль/л
K 4,0 ммоль/л
Mg 1,5 ммоль/л
Cl 110,0 ммоль/л
CH\ COO 34,0 ммоль/л
Теоретична осмолярність: 286,5 мОсм/л
Титрована кислотність: < 2,5 ммоль NaOH/л
рН: 6,9 – 7,9
Інші складові лікарського засобу: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (для регулювання рН), соляна кислота (для регулювання рН).
Як виглядає Венолайт і що містить упаковка
Венолайт є прозорим безбарвним розчином, упакованим у гнучкий зварений пластиковий пакет типу free*flex* або у пластикову пляшку KabiPac.
Розчин доступний в упаковках по 500 мл або 1000 мл.
Поліолефінові пакети (free*flex*) в захисній фольгованій упаковці: 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл.
Пляшки з ПЕВД (KabiPac): 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. з o.o.
Ал. Єрозолімське 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Фрідберг
Німеччина
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Лув'є
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Ionolyte, oplossing voor infusie
Болгарія Йонолайт инфузионен разтвор
Чехія Isolyte Infuzní roztok
Хорватія Ionolyte, otopina za infuziju
Кіпр Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Франція Ionoven, solution pour perfusion
Греція Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Іспанія IONOLYTE solución para perfusión
Нідерланди Ionolyte, oplossing voor infusie
Ірландія Ionolyte Solution for infusion
Мальта Ionolyte solution for infusion
Польща Venolyte
Португалія Ionolyte
Румунія Ionolyte soluție perfuzabilă
Словаччина Isolyte, infúzny roztok
Словенія Ionolyte raztopina za infundiranje
Угорщина Isolyte, oldatos infúzió
Великобританія Ionolyte Solution for infusion
Італія Ionovol

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування
Дорослі пацієнти, діти та підлітки
Доза та швидкість інфузії залежать від віку, маси тіла, клінічного стану та біологічних параметрів пацієнта (включаючи кислотно-лужний баланс) та від супутньої терапії.
Рекомендовані дози
Максимальна добова доза відповідає потребі пацієнта в рідкій та електролітах. Для тимчасового відновлення об’єму крові необхідно ввести об’єм, який у 3–5 разів перевищує втрачену кількість крові.
Рекомендована доза в типових випадках
Дорослі пацієнти, літні люди та підлітки (віком 12 років і старше): 500 мл до 3 л/24 години.
Немовлята, малі діти та діти (віком від 28 днів до 11 років): 20 мл/кг маси тіла до 100 мл/кг маси тіла/24 години.
Швидкість введення
При тривалому лікуванні дорослих пацієнтів, окрім випадків важкої втрати рідини, швидкість інфузії зазвичай становить 40 мл/кг маси тіла/24 години.
У дітей та підлітків швидкість інфузії зазвичай становить 5 мл/кг маси тіла/год, але швидкість різниться залежно від віку: немовлята — 6 до 8 мл/кг маси тіла/год, малі діти — 4 до 6 мл/кг маси тіла/год, діти шкільного віку — 2 до 4 мл/кг маси тіла/год.
Спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення.