Prospecto: Información para el usuario

Venolyte, solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Venolyte y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Venolyte
Cómo se utiliza Venolyte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Venolyte
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Venolyte y para qué se utiliza

Venolyte es una solución para perfusión.
Venolyte se utiliza en el tratamiento de:
deshidratación extracelular (pérdida de agua);
hipovolemia (disminución brusca del volumen sanguíneo circulante);
acidosis metabólica leve (aumento de la acidez sanguínea provocado por enfermedades metabólicas).

2. Información importante antes de usar el medicamento Venolyte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Venolyte:
- si el paciente tiene alergia al acetato sódico trihidratado, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
No se debe utilizar el medicamento Venolyte si el paciente:
- presenta sobrehidratación (exceso de líquido en el organismo), especialmente en caso de edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) y en insuficiencia cardíaca congestiva (el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo);
- tiene trastornos graves de la función renal;
- presenta alcalosis metabólica (disminución de la acidez sanguínea provocada por enfermedades metabólicas);
- tiene hiperkalemia (concentración excesiva de potasio en sangre).
El médico comprobará si alguna de estas situaciones afecta al paciente.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Venolyte:
- si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
- si el paciente padece trastornos graves del ritmo cardíaco;
- si el paciente padece trastornos graves de la función renal;
- si el paciente padece trastornos electrolíticos graves (por ejemplo, concentraciones excesivas de potasio, sodio, magnesio o cloruros);
- si el paciente tiene hipertensión arterial;
- si la paciente padece eclampsia (complicación durante el embarazo, caracterizada principalmente por hipertensión arterial y presencia significativa de proteínas en la orina);
- si el paciente padece aldosteronismo (caracterizado por hipertensión arterial y disminución del potasio, provocado por exceso de la hormona aldosterona);
- si al paciente se le está administrando otro tratamiento o presenta síntomas relacionados con retención de sodio en el organismo (por ejemplo, corticosteroides/esteroides);
- si el paciente toma diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina);
- si el paciente tiene una deficiencia significativa de potasio;
- si el paciente ha tomado dosis elevadas de digitalis (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas);
- si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular marcada);
- si el paciente ha sido operado recientemente y se le ha administrado un relajante muscular (fármaco que bloquea la transmisión neuromuscular);
- en caso de administración de grandes volúmenes de esta solución.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Venolyte, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.

Niños y adolescentes
No existen advertencias ni precauciones especiales.

Venolyte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se recomienda Venolyte si el paciente toma:
- corticosteroides/esteroides o carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras del tracto gastrointestinal), ya que su uso está asociado con retención de sodio y agua en el organismo (acumulación de líquido en los tejidos y aumento de la presión arterial);
- diuréticos ahorradores de potasio (utilizados para aumentar el volumen de orina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos);
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados principalmente para controlar la presión arterial y tratar la insuficiencia cardíaca);
- tacrolimus y ciclosporina (medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes);
- relajantes musculares;
- salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
- litio (medicamento antidepresivo);
- medicamentos alcalinizantes, por ejemplo, simpaticomiméticos (como la anfetamina).

Venolyte con alimentos y bebidas
No hay datos sobre efectos negativos cuando se utiliza conjuntamente con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Venolyte puede utilizarse de forma segura durante el embarazo y la lactancia, siempre que se controle adecuadamente el equilibrio hidroelectrolítico.
Si se ha añadido otro medicamento a Venolyte, deben evaluarse por separado sus propiedades y su uso durante el embarazo y la lactancia. El médico hablará con la paciente sobre este tema.

Conducción y uso de máquinas
Venolyte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Venolyte

Venolyte se administra en el hospital por un médico o una enfermera.
El paciente recibirá este medicamento en forma de perfusión intravenosa (infusión en una vena).
La cantidad de medicamento y la velocidad de administración dependen del estado del paciente. El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Venolyte
Es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la debida, ya que este medicamento se administra por un médico o una enfermera que controlan el estado del paciente durante el tratamiento. No obstante, debe informarse al médico o a la enfermera sobre cualquier duda.
En caso de sobredosis accidental, se interrumpirá la administración del medicamento y el paciente será observado para detectar cualquier síntoma relacionado con el medicamento. Puede ser necesario aplicar un tratamiento destinado a eliminar el exceso de líquido.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):
sobrecarga de líquidos en el organismo e insuficiencia cardíaca en pacientes con enfermedades del corazón o
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):
dilución de los componentes sanguíneos y disminución del hematocrito (parte del volumen sanguíneo ocupado por glóbulos rojos), especialmente tras la administración de un gran volumen de esta solución.
Otros efectos adversos:
acumulación de líquido en los tejidos (edema);
fiebre;
infección en el lugar de punción, dolor local o reacción local;
irritación venosa, trombosis venosa (formación de coágulos) o flebitis que se extiende desde el lugar de administración;
extravasación (fuga de líquido fuera de la vena).
El médico o la enfermera observarán al paciente durante la administración de este medicamento. Si aparece alguno de estos efectos adversos, el tratamiento se interrumpirá.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Venolyte

No conservar en nevera ni congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco o la bolsa.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Venolyte
Los principios activos del medicamento son:
500 ml 1000 ml
Acetato de sodio trihidratado 2,32 g 4,63 g
Cloruro de sodio 3,01 g 6,02 g
Cloruro de potasio 0,15 g 0,30 g
Cloruro de magnesio
hexahidratado 0,15 g 0,30 g
Electrolitos:
Na 137,0 mmol/l
K 4,0 mmol/l
Mg 1,5 mmol/l
Cl 110,0 mmol/l
CH COO 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica: 286,5 mOsm/l
Acidez valorable: \< 2,5 mmol NaOH/l
pH: 6,9 – 7,9
Los demás componentes del medicamento son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto de Venolyte y contenido del envase
Venolyte es una solución transparente e incolora, envasada en una bolsa plástica flexible soldada, tipo freeflex, o en un frasco de plástico KabiPac.
La solución está disponible en envases de 500 ml o de 1000 ml.
Bolsas de poliolefina (freeflex) en envase protector de lámina: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Frascos de LDPE (KabiPac): 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
Alemania
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Ionolyte, oplossing voor infusie
Bulgaria Йонолайт инфузионен разтвор
República Checa Isolyte Infuzní roztok
Croacia Ionolyte, otopina za infuziju
Chipre Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Francia Ionoven, solution pour perfusion
Grecia Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
España IONOLYTE solución para perfusión
Países Bajos Ionolyte, oplossing voor infusie
Irlanda Ionolyte Solution for infusion
Malta Ionolyte solution for infusion
Polonia Venolyte
Portugal Ionolyte
Rumanía Ionolyte soluție perfuzabilă
Eslovaquia Isolyte, infúzny roztok
Eslovenia Ionolyte raztopina za infundiranje
Hungría Isolyte, oldatos infúzió
Reino Unido Ionolyte Solution for infusion
Italia Ionovol

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación
Pacientes adultos, niños y adolescentes
La dosis y la velocidad de infusión dependen de la edad, el peso corporal, el estado clínico y los parámetros biológicos del paciente (incluyendo el equilibrio ácido-base), así como del tratamiento concomitante.
Dosis recomendadas
La dosis máxima diaria corresponde a las necesidades del paciente en líquidos y electrolitos. Para la sustitución temporal de sangre, es necesario administrar un volumen de 3 a 5 veces mayor que la cantidad de sangre perdida.
Dosis recomendada en casos típicos
Pacientes adultos, ancianos y adolescentes (de 12 años o más): 500 ml hasta 3 litros/24 horas.
Lactantes, niños pequeños y niños (de 28 días hasta 11 años): 20 ml/kg de peso corporal hasta 100 ml/kg de peso corporal/24 horas.
Velocidad de administración
En el tratamiento prolongado de pacientes adultos, fuera de la pérdida grave de líquidos, la velocidad de infusión suele ser de 40 ml/kg de peso corporal/24 horas.
En niños y adolescentes, la velocidad de infusión suele ser de 5 ml/kg de peso corporal/hora, pero varía según la edad: lactantes 6 a 8 ml/kg de peso corporal/hora, niños pequeños 4 a 6 ml/kg de peso corporal/hora, escolares 2 a 4 ml/kg de peso corporal/hora.
Vía de administración
Para administración intravenosa.