Венолайт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Венолайт, раствор для инфузий
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Венолайт и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Венолайт
3. Как применять Венолайт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Венолайт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Венолайт и для чего его применяют

Венолайт — это раствор для инфузий.
Венолайт применяется при лечении:
­ внеклеточной дегидратации (потеря воды);
­ гиповолемии (внезапное снижение объема циркулирующей крови);
­ легкой метаболической ацидозии (повышение кислотности крови, вызванной метаболическими заболеваниями).

2. Важная информация перед применением препарата Венолайт

Когда не следует применять препарат Венолайт:
­ если у пациента имеется повышенная чувствительность к тригидрату ацетата натрия, хлориду натрия, хлориду калия, гексагидрату хлорида магния или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Препарат Венолайт не следует применять, если у пациента:
­ имеется переувлажнение (избыток жидкости в организме), особенно при наличии отека легких (накопление жидкости в легких) и при застойной сердечной недостаточности (сердце не способно перекачивать достаточный объем крови по организму);
­ имеются тяжелые нарушения функции почек;
­ имеется метаболический алкалоз (снижение кислотности крови, вызванное метаболическими нарушениями);
­ имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).
Врач должен проверить, относятся ли вышеуказанные состояния к пациенту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Венолайта:
­ если у пациента имеется сердечная недостаточность;
­ если у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма;
­ если у пациента имеются нарушения функции почек;
­ если у пациента имеются тяжелые электролитные нарушения (например, слишком высокое содержание калия, натрия, магния или хлоридов);
­ если у пациента имеется повышенное артериальное давление;
­ если у пациентки имеется преэклампсия (осложнение беременности, проявляющееся в основном повышением артериального давления и значительным выделением белка с мочой);
­ если у пациента имеется альдостеронизм (состояние, характеризующееся повышением артериального давления и снижением уровня калия, вызванное избытком гормона — альдостерона);
­ если у пациента проводится другое лечение или имеются симптомы, связанные с задержкой натрия в организме (например, кортикостероиды/стероиды);
­ если пациент принимает калийсберегающие диуретики (применяются для увеличения объема мочи);
­ если у пациента имеется значительный дефицит калия;
­ если пациент принимал большие дозы наперстянки (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний);
­ если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся выраженным ослаблением мышц);
­ если пациенту недавно проводилась операция и был введен миорелаксант (препарат, блокирующий нервно-мышечную передачу);
­ при применении больших объемов этого раствора.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Венолайт необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дети и подростки
Специальных предупреждений и мер предосторожности не требуется.
Венолайт и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Препарат Венолайт не рекомендуется, если пациент принимает:
­ кортикостероиды/стероиды или карбеноксолон (препарат, применяемый при лечении язв желудочно-кишечного тракта), поскольку их применение связано с задержкой натрия и воды в организме (накопление жидкости в тканях и повышение артериального давления);
­ калийсберегающие диуретики (применяются для увеличения объема мочи, такие как амилорид, спиронолактон, триамтерен, применяемые в монотерапии (в виде отдельных препаратов) или в комбинации с другими лекарственными средствами);
­ ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые в основном для контроля артериального давления и лечения сердечной недостаточности);
­ такролимус и циклоспорин (препараты, предотвращающие отторжение трансплантата);
­ миорелаксанты;
­ салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры);
­ литий (противодепрессант);
­ препараты с щелочной реакцией, например, симпатомиметики (такие как амфетамин).
Венолайт и прием пищи и напитков
Отсутствуют данные о негативном влиянии при одновременном применении с пищей и напитками.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Венолайт можно безопасно применять во время беременности и лактации, если контролируется водно-электролитный баланс.
Если к препарату Венолайт добавлен другой лекарственный препарат, необходимо отдельно оценить его свойства и возможность применения во время беременности и лактации. Врач обсудит это с пациенткой.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Венолайт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Венолайт

Венолайт вводится в больнице врачом или медсестрой.
Пациент получит этот препарат в виде внутривенной инфузии (вливание в вену).
Количество препарата и скорость введения зависят от состояния пациента. Дозу, подходящую для пациента, определит врач.
Применение дозы Венолайт, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что пациент получит дозу больше необходимой, поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, которые контролируют состояние пациента во время лечения. Тем не менее, при возникновении каких-либо сомнений следует сообщить врачу или медсестре.
В случае случайной передозировки введение препарата будет прекращено, и пациент будет находиться под наблюдением с целью выявления симптомов, связанных с препаратом. Может потребоваться лечение, направленное на удаление избытка жидкости.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Венолайт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):
— перегрузка жидкостью (избыток жидкости в организме) и сердечная недостаточность у пациентов с заболеваниями сердца или
отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких).

Часто (наблюдается более чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов):
— разбавление компонентов крови и снижение гематокрита (объёмная доля эритроцитов в крови), особенно при введении большого объёма этого раствора.

Другие побочные эффекты:
— накопление жидкости в тканях (отёк);
— повышение температуры тела;
— инфекция в месте введения, местная боль или реакция;
— раздражение вены, венозный тромбоз (образование тромба) или флебит, распространяющийся от места введения;
— экстравазация (просачивание жидкости из вены).

Во время применения этого препарата врач или медсестра будут наблюдать за пациентом. Если появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, лечение будет прекращено.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected]

О побочных эффектах также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Венолайт

Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Препарат необходимо использовать сразу после открытия бутылки или пакета.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Венолайт
­ Активными веществами препарата являются:
500 мл 1000 мл
Тригидрат ацетата натрия 2,32 г 4,63 г
Хлорид натрия 3,01 г 6,02 г
Хлорид калия 0,15 г 0,30 г
Гексагидрат хлорида магния 0,15 г 0,30 г
Электролиты:
Na 137,0 ммоль/л
K 4,0 ммоль/л
Mg 1,5 ммоль/л
Cl 110,0 ммоль/л
CH₃COO 34,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 286,5 мОсм/л
Титруемая кислотность: < 2,5 ммоль NaOH/л
pH: 6,9 – 7,9
­ Другие компоненты препарата: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).
Как выглядит Венолайт и что содержит упаковка
Венолайт представляет собой прозрачный и бесцветный раствор, расфасованный в гибкий сварной пластиковый пакет типа free flex или в пластиковую бутылку KabiPac.
Раствор выпускается в упаковках по 500 мл или по 1000 мл.
Полиолефиновые пакеты (free flex) в защитной упаковке из фольги: 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл.
Пластиковые бутылки LDPE (KabiPac): 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фрезениусштрассе 1
61169 Фридберг
Германия
Fresenius Kabi France
6, рю дю Ремпар
27400 Лувье
Франция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Ionolyte, oplossing voor infusie
Болгария Йонолайт инфузионен разтвор
Чехия Isolyte Infuzní roztok
Хорватия Ionolyte, otopina za infuziju
Кипр Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Франция Ionoven, solution pour perfusion
Греция Ionolyte, διάλυμα για έγχυση
Испания IONOLYTE solución para perfusión
Нидерланды Ionolyte, oplossing voor infusie
Ирландия Ionolyte Solution for infusion
Мальта Ionolyte solution for infusion
Польша Венолайт
Португалия Ionolyte
Румыния Ionolyte soluție perfuzabilă
Словакия Isolyte, infúzny roztok
Словения Ionolyte raztopina za infundiranje
Венгрия Isolyte, oldatos infúzió
Великобритания Ionolyte Solution for infusion
Италия Ionovol

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Взрослые пациенты, дети и подростки
Доза и скорость инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и биологических параметров пациента (включая кислотно-щелочное равновесие), а также от сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы
Максимальная суточная доза соответствует потребности пациента в жидкости и электролитах. Для временного восполнения объема крови необходимо введение объема жидкости, превышающего утерянный объем в 3–5 раз.
Рекомендуемая доза в типичных случаях
Взрослые пациенты, пожилые пациенты и подростки (в возрасте от 12 лет и старше): 500 мл до 3 л/24 ч.
Младенцы, маленькие дети и дети (в возрасте от 28 дней до 11 лет): 20 мл/кг массы тела до 100 мл/кг массы тела/24 ч.
Скорость введения
При длительной терапии у взрослых пациентов, при отсутствии тяжелой потери жидкости, скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг массы тела/24 ч.
У детей и подростков скорость инфузии обычно составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако скорость различается в зависимости от возраста: у младенцев — 6–8 мл/кг массы тела/ч, у маленьких детей — 4–6 мл/кг массы тела/ч, у школьников — 2–4 мл/кг массы тела/ч.
Способ введения
Для внутривенного введения.