Cloruro de potasio 0,3% + cloruro de sodio 0,9% Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (3 mg + 9 mg)/ml, soluzione per infusione
Kalii chloridum + Natrii chloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

3. Come usare Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos'è Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e a cosa serve

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi è una soluzione acquosa di cloruro di sodio e cloruro di potassio.
Il cloruro di sodio e il cloruro di potassio sono composti chimici (spesso definiti «sali») che si trovano naturalmente nel sangue.
Questo medicinale è utilizzato per prevenire e trattare:

• la perdita di potassio dall'organismo (ad esempio dopo il trattamento con alcuni diuretici (compresse che aumentano l'eliminazione dell'urina));
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) in situazioni che possono causare perdita di cloruro di potassio e acqua:
• quando il paziente non può mangiare o bere a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico;
• quando il paziente presenta sudorazione eccessiva dovuta a febbre alta;
• perdita di cloruro di sodio e disidratazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Kabi
Quando non usare Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi:

• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di cloruro nel sangue (ipercloridemia);
• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di sodio nel sangue (ipernatriemia);
• se il paziente soffre di gravi malattie renali (ridotta o assente produzione di urina);
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca scompensata) che causa sintomi come:
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore alle caviglie;
• se il paziente ha disturbi della funzione della ghiandola surrenale (malattia di Addison).

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale ha una concentrazione di alcuni ioni superiore rispetto al sangue (soluzione ipertonica). Il medico terrà conto di questo aspetto nel determinare la dose per il paziente.
Prima di iniziare il trattamento con Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, informare il medico o l'infermiere se il paziente presenta:

• qualsiasi malattia cardiaca o insufficienza cardiaca;
• ridotta funzionalità renale;
• malattia della ghiandola surrenale che influisce sui livelli di ormoni steroidei nell'organismo (insufficienza surrenalica);
• disidratazione (perdita eccessiva di acqua, ad esempio a causa di vomito o diarrea);
• ferite gravi con danneggiamento di una vasta superficie cutanea, ad esempio in seguito a ustioni;
• ipertensione arteriosa;
• edema sottocutaneo, in particolare alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare);
• ipertensione arteriosa durante la gravidanza (pre-eclampsia);
• qualsiasi altra malattia che provochi ritenzione di sodio nell'organismo (ritenzione di sodio).

È necessario monitorare attentamente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale. Il medico preleverà campioni di sangue e di urina per valutare lo stato del paziente. I pazienti affetti da malattie cardiache o renali richiedono particolare attenzione.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono:

• glicosidi cardiaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio digossina);
• antiaritmici utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare (ad esempio chinidina, idrochinidina, procainamide);
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come:
• diuretici risparmiatori di potassio, ovvero medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene);
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (utilizzati principalmente per trattare l'ipertensione);
• antagonisti del recettore dell'angiotensina II (utilizzati per trattare l'ipertensione);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto);
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e per trattare alcune malattie della pelle);
• medicinali contenenti potassio;
• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Il medico monitorerà attentamente la quantità di medicinale somministrata alla paziente. Verranno inoltre effettuati esami del sangue per controllare i livelli delle sostanze chimiche nel sangue, poiché variazioni della concentrazione di potassio possono influire sul funzionamento cardiaco della madre e del feto.
Il medico controllerà inoltre attentamente la pressione arteriosa della paziente, poiché il cloruro di sodio può causare un aumento della pressione (rischio di pre-eclampsia).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Il medicinale viene somministrato da un medico o un’infermiere.
Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione del medicinale in base all’età, al peso corporeo, allo stato clinico e biologico del paziente e al suo stato di idratazione (quantità di acqua nell’organismo). La dose del medicinale dipende anche dagli altri farmaci che il paziente assume.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi deve essere somministrato lentamente, sotto forma di infusione endovenosa.
Il medico stabilirà la velocità dell’infusione. Se il paziente necessita di un’elevata quantità di liquido o di un’infusione rapida, il medico controllerà l’elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell’attività cardiaca).
Durante il trattamento con Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare i livelli di potassio e di altri elettroliti (come sodio o cloruri) nel sangue. Il medico prescriverà anche il controllo della quantità di urina emessa (produzione di una quantità adeguata di urina).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva del medicinale, possono manifestarsi: formicolio e sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (parestesia), debolezza muscolare, difficoltà di movimento (paralisi), irregolarità del battito cardiaco (aritmia), blocco cardiaco (battito molto lento), arresto cardiaco (il cuore smette di funzionare), confusione mentale, accumulo di liquido nei polmoni che causa difficoltà respiratorie (edema polmonare), accumulo di liquido sotto la pelle, specialmente intorno alle caviglie (edema periferico), acidificazione del sangue (acidosi) che provoca sensazione di debolezza, disorientamento, coma e aumento della frequenza respiratoria.
È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente. L’infusione verrà interrotta e il paziente riceverà un trattamento adeguato in base ai sintomi presenti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso del medicinale dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. La frequenza
non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati possono verificarsi a causa
del modo di somministrazione.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• infezione nel sito di somministrazione;
• aumento del volume ematico (ipervolemia);
• fuoriuscita della soluzione nei tessuti circostanti (extravasazione). Ciò può causare danno tissutale e portare alla formazione di cicatrici;
• ipersensibilità al tatto o dolore nel sito di somministrazione;
• infiammazione della vena in cui è stata somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena utilizzata per la somministrazione;
• trombosi nel sito di somministrazione, che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nell’area interessata;
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Conservare il medicinale in un luogo visibile a malapena e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare soltanto soluzioni chiare, libere da particelle visibili e contenute in imballaggi non danneggiati.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, è responsabilità dell’utilizzatore determinare le condizioni e la durata della conservazione della soluzione preparata.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

• Le sostanze attive del medicinale sono cloruro di potassio e cloruro di sodio. 1 ml di soluzione contiene 3 mg di cloruro di potassio e 9 mg di cloruro di sodio. Ogni flacone da 500 ml di soluzione contiene 1,50 g di cloruro di potassio e 4,5 g di cloruro di sodio. Ogni flacone da 1000 ml di soluzione contiene 3,00 g di cloruro di potassio e 9,00 g di cloruro di sodio.
• Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e contenuto della confezione
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi è una soluzione trasparente, incolore, priva di particelle solide visibili.
È disponibile in flaconi da 500 ml o 1000 ml in LDPE (KabiPac) con tappo in poliisoprene e chiusura in poliolefina.
Confezione: 10 flaconi in un contenitore di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Germania
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, soluzione per infusione
Estonia Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Francia Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
Spagna Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
Olanda KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Irlanda Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Lituania Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Lettonia Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Portogallo Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Slovenia Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Regno Unito Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Italia Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Kabi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione e preparazione
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati del preparato
devono essere eliminati.
Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle solide visibili, proveniente da un
confezionamento intatto.
Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa con l'impiego di materiale sterile privo di pirrogeni.
Il potassio per via endovenosa deve essere somministrato in una grande vena periferica o in una vena centrale al fine di
ridurre il rischio di flebite. Nel caso di somministrazione in vena centrale, occorre accertarsi che il catetere non si trovi
nelle vicinanze dell'atrio o del ventricolo cardiaco per evitare l'insorgenza di iperkaliemia locale.
Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di somministrazione
Durante la somministrazione endovenosa di potassio, per evitare il pericolo di iperkaliemia, la velocità di
infusione non deve superare 15-20 mmol/ora.
In nessun caso devono essere superate le raccomandazioni indicate al punto „Schema di dosaggio”.
Schema di dosaggio
Dosaggio raccomandato nel trattamento della disidratazione isotonica (disidratazione extracellulare)
con qualsiasi soluzione per somministrazione endovenosa:

• adulti: da 500 ml a 3 litri al giorno,
• neonati e bambini: da 20 a 100 ml al giorno per chilogrammo di peso corporeo, a seconda dell'età e del peso totale.

Dosaggio

• Pazienti adulti, anziani e adolescenti La dose giornaliera solitamente impiegata per la prevenzione dell'ipokaliemia è fino a 50 mmol e dosi simili possono essere appropriate anche nel caso di lieve carenza di potassio. Nel trattamento dell'ipokaliemia, la dose raccomandata è di 20 mmol di potassio nell'arco di 2-3 ore (ad es. 7-10 mmol/ora), monitorando il tracciato ECG.
• Bambini Nel trattamento dell'ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è di 0,3-0,5 mmol/kg di peso corporeo/ora. La dose deve essere stabilita in base ai risultati di ripetuti esami di laboratorio. La dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mmol/kg di peso corporeo/giorno.
• Pazienti con alterata funzionalità renale I pazienti con alterata funzionalità renale devono ricevere dosi ridotte.

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi è una soluzione ipertonica con un'osmolarità di circa
388 mOsm/l.
Il medicinale deve essere somministrato sotto stretta e attenta supervisione. Nei pazienti trattati con potassio,
e in particolare nei pazienti con alterazioni della funzione cardiaca o renale, è necessario effettuare regolari
controlli dello stato clinico, dei livelli ematici degli elettroliti e della creatinina, dell'azotemia, dell'equilibrio acido-base e del tracciato ECG.
È necessario assicurare un'adeguata diuresi e monitorare l'equilibrio idroelettrolitico.
Occorre prestare cautela nell'uso di sali di potassio nei pazienti con malattie cardiache o in condizioni predisponenti all'iperkaliemia, come insufficienza renale o insufficienza surrenalica, grave disidratazione o estese lesioni tissutali, come nel caso di gravi ustioni. Nei pazienti in trattamento con digitale è essenziale effettuare controlli regolari del livello ematico di potassio.
Occorre prestare cautela nell'uso di sali di sodio nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, alterata funzionalità renale, stato pre-eclamptico o altre condizioni associate a ritenzione di sodio.
Periodo di validità del medicinale per l'uso (medicinali aggiunti)
È necessario stabilire la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale aggiunto al pH del medicinale Kalii chloridum 0,3% +
Natrii chloridum 0,9% Kabi.
In assenza di studi che ne confermino la compatibilità, non si deve mescolare questo medicinale con altri farmaci.
Il medico è responsabile della valutazione dell'incompatibilità del medicinale aggiunto al medicinale Kalii chloridum 0,3% +
Natrii chloridum 0,9% Kabi, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o formazione di precipitato, nonché la comparsa di composti insolubili o cristalli. È inoltre necessario consultare le informazioni contenute nel Foglio Illustrativo del medicinale aggiunto al medicinale Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo del medicinale aggiunto. Prima dell'aggiunta del medicinale, occorre verificare la sua solubilità e/o stabilità in acqua, al pH del medicinale Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Non aggiungere medicinali la cui incompatibilità è confermata.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario,
la responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione della soluzione preparata ricade sull'utilizzatore.