Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі, (3 мг + 9 мг)/мл, розчин для інфузій
Калію хлорид + натрію хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі
Як застосовувати Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі та для чого його застосовують

Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі — це водний розчин натрію хлориду та калію хлориду.
Натрію хлорид та калію хлорид — це хімічні сполуки (часто їх називають «солі»), які природно
містяться в крові.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики та лікування:

втрати калію з організму (наприклад, після застосування деяких діуретиків (таблеток, що підвищують виділення сечі));
низького рівня калію в крові (гіпокаліємія) у ситуаціях, які можуть призводити до втрати калію хлориду та води:
коли пацієнт не може їсти або пити через хворобу або після хірургічного втручання;
коли у пацієнта спостерігається підвищена пітливість через високу температуру;
втрати натрію хлориду та дегідратації.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі:

якщо у пацієнта підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо у пацієнта підвищений рівень хлоридів у крові (гіперхлоремія);
якщо у пацієнта підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
якщо у пацієнта тяжкі захворювання нирок (знижена видільна функція або відсутність виділення сечі);
якщо у пацієнта серцева недостатність, яка не лікується належним чином (декомпенсована серцева недостатність) і супроводжується такими симптомами, як:
задишка;
набряки щиколоток;
якщо у пацієнта порушення функції надниркових залоз (хвороба Аддісона).

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб має вищу концентрацію певних іонів, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар врахує це під час визначення дози для пацієнта.
Перед початком застосування лікарського засобу Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта спостерігаються:

будь-які захворювання серця або серцева недостатність;
зниження функції нирок;
захворювання надниркових залоз, що впливає на рівень стероїдних гормонів у організмі (надниркова недостатність);
дегідратація (надмірна втрата води, наприклад, внаслідок блювання або діареї);
тяжкі поранення з ураженням великої площі шкіри, наприклад, після опіків;
підвищений артеріальний тиск;
підшкірні набряки, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк) або в легенях (набряк легень);
підвищений артеріальний тиск під час вагітності (прееклампсія);
будь-які інші захворювання, що призводять до надмірного затримання натрію в організмі (ретенція натрію).

Під час застосування цього ліку необхідно уважно контролювати стан пацієнта. Лікар буде брати проби крові та сечі для оцінки стану пацієнта. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із захворюваннями серця або нирок.

Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про застосування:

серцевих глікозидів, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин);
антиаритмічних засобів, що застосовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
ліків, що підвищують рівень калію в крові, зокрема:
калійзберігаючих діуретиків, тобто засобів, що підвищують виділення сечі (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (застосовуються переважно для лікування підвищеного тиску);
блокаторів рецепторів ангіотензину II (застосовуються для лікування підвищеного тиску);
циклоспорину (застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів);
такролімусу (застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування деяких захворювань шкіри);
ліків, що містять калій;
кортикостероїдів (протизапальних засобів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Цей лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми. Лікар уважно контролюватиме дозу ліку, яку отримує пацієнтка. Лікар також проводитиме аналізи крові для контролю рівня хімічних речовин у крові, оскільки зміни рівня калію в крові можуть впливати на роботу серця матері та плоду.
Лікар також уважно контролюватиме артеріальний тиск пацієнтки, оскільки натрію хлорид може спричиняти його підвищення (ризик прееклампсії).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Ліки вводять лікар або медсестра.
Лікар визначить дозу та спосіб введення цього лікування залежно від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта та стану його гідратації (кількості води в організмі). Доза лікування також залежить від інших ліків, які застосовує пацієнт.
Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі слід вводити повільно у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікар визначить швидкість інфузії. Якщо пацієнтові потрібна велика об’ємна або швидка інфузія, лікар контролюватиме дані ЕКГ (запис роботи серця).
Під час застосування лікування Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі лікар призначить аналізи крові для контролю рівнів калію та інших електролітів (таких як натрій або хлориди) у крові. Лікар також призначить контроль кількості виділеної сечі (утворення відповідної кількості сечі).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікування Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі
У разі застосування надмірної кількості ліків можуть виникнути такі симптоми: поколювання та печіння рук та ніг (парестезія), слабкість м’язів, труднощі з рухами (параліч), нерегулярна робота серця (аритмія), серцевий блок (дуже повільна робота), зупинка серця (серце припиняє працювати), сплутаність свідомості, нагромадження рідини в легенях, що призводить до труднощів із диханням (набряк легень), нагромадження рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк), підвищення кислотності крові (ацидоз), що призводить до відчуття слабкості, дезорієнтації, коми та збільшення частоти дихання.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів. Інфузію буде припинено, а пацієнтові буде призначено лікування залежно від наявних симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування препарату після його виходу на ринок. Частоту
виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних. Побічні ефекти можуть виникати через
спосіб введення.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря:

інфекція в місці введення;
збільшення об’єму крові (гіперволемія);
витік розчину в навколишні тканини (екстравазація). Це може призвести до ушкодження тканин і утворення рубців;
підвищена чутливість до дотику або біль у місці введення;
запалення вени, у яку вводився розчин (флебіт). Це може призвести до почервоніння, набряку, болю або печіння вздовж вени, у яку вводився розчин;
тромб у місці введення, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення тромбу;
підвищення температури тіла (лихоманка).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці. Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця.
Потрібно застосовувати лише прозорий розчин, який не містить видимих твердих частинок, з неушкодженого
упакування.
З мікробіологічної точки зору, ліки слід використати одразу. У протилежному випадку
відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Діючими речовинами лікарського засобу є калію хлорид та натрію хлорид. 1 мл розчину містить 3 мг калію хлориду та 9 мг натрію хлориду. Кожна пляшка з 500 мл розчину містить 1,50 г калію хлориду та 4,5 г натрію хлориду. Кожна пляшка з 1000 мл розчину містить 3,00 г калію хлориду та 9,00 г натрію хлориду.
Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).

Як виглядає Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі та що містить упаковка
Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі — це прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок.
Доступний у пляшках з LDPE об’ємом 500 мл або 1000 мл (KabiPac) із пробкою з поліізопрену та кришкою з поліолефіну.
Розмір упаковки: 10 пляшок у картонному коробці.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Фрідберг
Німеччина
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Естонія Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Франція Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
Іспанія Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
Нідерланди KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Ірландія Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Литва Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвія Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Польща Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі
Португалія Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Словенія Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобританія Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Італія Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Kabi

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Застосування та підготовка
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які залишки розчину,
що не використані, підлягають утилізації.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок, з неушкодженого
упакування.
Шлях введення
Внутрішньовенне введення за допомогою стерильного устаткування, вільного від пірогенів.
Введення калію внутрішньовенно слід проводити в велику периферичну вену або центральну вену з метою
зменшення ризику флебіту. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися, що катетер не розташований у ділянці передсердя або шлуночка серця, щоб уникнути місцевої
гіперкаліємії.
Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.
Швидкість введення
Під час внутрішньовенного введення калію для уникнення небезпеки розвитку гіперкаліємії швидкість
інфузії не повинна перевищувати 15–20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації, вказані в розділі «Схема дозування».
Схема дозування
Рекомендоване дозування при лікуванні ізотонічного дегідратації (позаклітинного дегідратації)
з використанням будь-якого розчину для внутрішньовенного введення:

дорослі пацієнти: 500 мл до 3 літрів на добу,
немовлята та діти: 20–100 мл на добу на кілограм маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.

Дозування

Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та підлітки Зазвичай застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути відповідними при легкому дефіциті калію. При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 20 ммоль калію протягом 2–3 годин (наприклад, 7–10 ммоль/год) з контролем ЕКГ.
Діти При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3–0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Дозу слід встановлювати на основі результатів регулярно проводжених лабораторних досліджень. Максимальна рекомендована доза калію — 2–3 ммоль/кг маси тіла/добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок Пацієнти з порушеннями функції нирок повинні отримувати менші дози.

Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі є гіпертонічним розчином з осмолярністю близько
388 мОсм/л.
Лікарський засіб слід вводити під регулярним і ретельним наглядом. У пацієнтів, яким вводять калій,
зокрема у пацієнтів з порушеннями функції серця або нирок, необхідно регулярно контролювати
їхній клінічний стан, концентрації електролітів та креатиніну в плазмі, рівень сечовини в крові,
кислотно-лужну рівновагу та ЕКГ.
Необхідно забезпечити достатній діурез, а також контролювати водно-електролітну рівновагу.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні солей калію у пацієнтів із захворюваннями серця або станами, що сприяють розвитку гіперкаліємії, такими як ниркова недостатність або надниркова недостатність, гостре дегідратація або значні пошкодження тканин, наприклад, при тяжких опіках. У пацієнтів, які отримують лікування наперстянкою, необхідно регулярно контролювати концентрацію калію в плазмі.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні солей натрію у пацієнтів з гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, порушеннями функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію.
Термін придатності лікувального засобу для використання (додані ліки)
Необхідно встановити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого лікувального засобу при рН лікувального засобу Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі.
У разі відсутності досліджень, що підтверджують сумісність, не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками.
Лікар несе відповідальність за оцінку несумісності доданого лікувального засобу з лікувальним засобом Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі шляхом перевірки зміни кольору та/або випадання осаду, утворення нерозчинних сполук або кристалів. Також слід перевірити інформацію, наведену в Характеристиці лікарського засобу доданого лікувального засобу.
Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікувального засобу. Перед додаванням лікувального засобу слід підтвердити його розчинність та/або стабільність у воді при рН лікувального засобу Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Кабі (рН: 4,5–7,0).
Не слід додавати ліки, сумісність яких достовірно встановлена як несумісна.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати негайно. В іншому випадку відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину несе користувач.