Cloruro de potasio 0,3% + cloruro de sodio 0,9% Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (3 mg + 9 mg)/ml, solución para perfusión
Kalii chloridum + Natrii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
3. Cómo utilizar Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi y para qué se utiliza

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi es una solución acuosa de cloruro de sodio y cloruro de potasio.
El cloruro de sodio y el cloruro de potasio son compuestos químicos (a menudo denominados "sales") que se encuentran naturalmente en la sangre.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar:

• la pérdida de potasio del organismo (por ejemplo, tras el tratamiento con ciertos diuréticos (pastillas que aumentan la eliminación de orina));
• la concentración baja de potasio en sangre (hipopotasemia) en situaciones que pueden provocar pérdida de cloruro de potasio y agua:
• cuando el paciente no puede comer ni beber debido a una enfermedad o tras una intervención quirúrgica;
• cuando el paciente presenta sudoración intensa debido a fiebre alta;
• la pérdida de cloruro de sodio y deshidratación.

2. Información importante antes de la administración de Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Cuándo no debe utilizar Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi:

• si el paciente tiene concentración elevada de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• si el paciente tiene concentración elevada de cloruros en sangre (hiperclorhidria);
• si el paciente tiene concentración elevada de sodio en sangre (hipernatremia);
• si el paciente tiene enfermedad renal grave (disminución o ausencia de eliminación de orina);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada (no tratada adecuadamente) que provoca síntomas como:
• dificultad para respirar;
• edema de tobillos;
• si el paciente tiene trastornos en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison).

Advertencias y precauciones
Este medicamento tiene una concentración de ciertos iones más alta que la sangre (solución hipertónica). Su médico tendrá en cuenta este hecho al determinar la dosis adecuada para el paciente.
Antes de iniciar el tratamiento con Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, informe a su médico o enfermero si el paciente presenta:

• cualquier enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca;
• disminución de la función renal;
• enfermedad de las glándulas suprarrenales que afecta a la concentración de hormonas esteroides en el organismo (insuficiencia suprarrenal);
• deshidratación (pérdida excesiva de agua, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea);
• heridas graves con daño extenso de la superficie de la piel, por ejemplo, tras quemaduras;
• hipertensión arterial;
• edema subcutáneo, especialmente alrededor de los tobillos (edema periférico) o en los pulmones (edema pulmonar);
• hipertensión arterial durante el embarazo (preeclampsia);
• cualquier otra enfermedad que provoque retención excesiva de sodio en el organismo (retención de sodio).

Debe vigilarse cuidadosamente el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento. Su médico tomará muestras de sangre y orina para evaluar su estado. Se debe prestar especial atención a los pacientes con enfermedades cardíacas o renales.

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente a su médico si está utilizando:

• glicósidos cardíacos utilizados en enfermedades del corazón (como la digoxina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (como quinidina, hidroquinidina, procainamida);
• medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como:
• diuréticos ahorradores de potasio, es decir, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (como amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (utilizados principalmente para tratar la hipertensión);
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (utilizados para tratar la hipertensión);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes);
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar ciertas enfermedades de la piel);
• medicamentos que contienen potasio;
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Su médico controlará cuidadosamente la cantidad de medicamento administrada. Asimismo, realizará análisis de sangre para supervisar la concentración de sustancias químicas en sangre, ya que los cambios en la concentración de potasio pueden afectar al funcionamiento del corazón de la madre y del feto.
Su médico también controlará cuidadosamente la presión arterial de la paciente, ya que el cloruro de sodio puede provocar un aumento de la presión (riesgo de preeclampsia).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

El medicamento se administra por un médico o una enfermera.
El médico determinará la dosis y la forma de administración de este medicamento en función de la edad, peso corporal, estado clínico y biológico del paciente, así como de su estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo). La dosis del medicamento también depende de otros fármacos que el paciente esté tomando.
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi debe administrarse lentamente, en forma de infusión intravenosa.
El médico determinará la velocidad de la infusión. Si el paciente necesita un volumen elevado o una infusión rápida, el médico controlará el registro del ECG (registro de la actividad cardíaca).
Durante el tratamiento con Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, el médico ordenará realizar análisis de sangre para controlar las concentraciones de potasio y otros electrolitos (como sodio o cloruros) presentes en la sangre. El médico también ordenará controlar la cantidad de orina eliminada (producción adecuada de orina).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Si se administra una cantidad excesiva del medicamento, pueden aparecer: hormigueo y sensación de quemazón en manos y pies (parestesia), debilidad muscular, dificultad para moverse (parálisis), latidos irregulares del corazón (arritmia), bloqueo cardíaco (ritmo muy lento), parada cardíaca (el corazón deja de funcionar), confusión mental, acumulación de líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar (edema pulmonar), acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico), acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a sensación de debilidad, desorientación, coma y aumento de la frecuencia respiratoria.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas. La infusión será interrumpida y el paciente recibirá tratamiento en función de los síntomas presentados.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso del medicamento tras su autorización. La frecuencia
no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos pueden deberse
al modo de administración.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• infección en el lugar de administración;
• aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia);
• administración del producto fuera de la vena (extravasación). Esto puede provocar daño tisular y la formación de cicatrices;
• hipersensibilidad al tacto o dolor en el lugar de administración;
• inflamación de la vena en la que se administró la solución (flebitis). Esto puede provocar enrojecimiento, hinchazón y dolor o escozor a lo largo de la vena donde se administró la solución;
• coágulo de sangre en el lugar de administración, lo que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona afectada;
• fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Solo debe utilizarse la solución transparente, libre de partículas visibles y contenida en un envase intacto.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación de la solución preparada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

• Las sustancias activas del medicamento son cloruro de potasio y cloruro de sodio. 1 ml de solución contiene 3 mg de cloruro de potasio y 9 mg de cloruro de sodio. Cada botella de 500 ml de solución contiene 1,50 g de cloruro de potasio y 4,5 g de cloruro de sodio. Cada botella de 1000 ml de solución contiene 3,00 g de cloruro de potasio y 9,00 g de cloruro de sodio.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi es una solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.
Está disponible en botellas de 500 ml o 1000 ml de polietileno de baja densidad (KabiPac), con tapón de poliisopreno y tapa de poliolefina.
Tamaño del envase: 10 botellas por caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Alemania
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica KCl 0.3% p/v & NaCl 0.9% p/v Fresenius Kabi, solución para perfusión
Estonia Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Francia Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
España Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml / en cloruro de sodio 0,9% solución para perfusión EFG
Países Bajos KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Irlanda Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Lituania Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Letonia Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Portugal Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Eslovenia Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Reino Unido Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Italia Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Kabi

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Administración y preparación
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado de la solución
debe eliminarse.
Debe utilizarse únicamente una solución transparente, libre de partículas visibles y proveniente de un
envase intacto.
Vía de administración
Administración intravenosa utilizando material estéril libre de pirógenos.
La administración intravenosa de potasio debe realizarse en una vena periférica grande o en una vena central para reducir el riesgo de flebites. En caso de administración en vena central, debe asegurarse de que la cánula no esté situada en la aurícula o en la cámara cardíaca con el fin de evitar una hipercaliemia local.
Las soluciones que contienen potasio deben administrarse lentamente.
Velocidad de administración
Durante la administración intravenosa de potasio, para evitar el peligro de hipercaliemia, la velocidad de infusión no debe superar los 15 a 20 mmol/hora.
En ningún caso se deben superar las recomendaciones indicadas en el apartado "Pauta posológica".

Pauta posológica
Dosis recomendada para el tratamiento de la deshidratación isotónica (deshidratación extracelular)
mediante cualquier solución para administración intravenosa:

• Pacientes adultos: de 500 ml a 3 litros por día.
• Lactantes y niños: de 20 a 100 ml por día por kilogramo de peso corporal, según la edad y el peso total.

Dosis

• Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes
  La dosis habitual de potasio para la prevención de la hipokaliemia es de hasta 50 mmol al día, y dosis similares pueden ser adecuadas en casos de déficit leve de potasio. Para el tratamiento de la hipokaliemia, la dosis recomendada es de 20 mmol de potasio durante 2 a 3 horas (por ejemplo, 7-10 mmol/hora), controlando el electrocardiograma (ECG).

• Niños
  En el tratamiento de la hipokaliemia, la dosis recomendada es de 0,3 - 0,5 mmol/kg de peso corporal/hora. La dosis debe ajustarse según los resultados de análisis de laboratorio realizados con frecuencia. La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 - 3 mmol/kg de peso corporal/día.

• Pacientes con alteración de la función renal
  Los pacientes con alteración de la función renal deben recibir dosis más bajas.

Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi es una solución hipertónica con una osmolaridad de aproximadamente 388 mOsm/l.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica regular y cuidadosa. En pacientes tratados con potasio, y especialmente en aquellos con alteraciones de la función cardíaca o renal, es imprescindible realizar controles regulares del estado clínico, concentraciones plasmáticas de electrolitos y creatinina, concentración de nitrógeno ureico en sangre, equilibrio ácido-base y trazado del ECG.
Debe asegurarse un flujo urinario adecuado y también debe monitorizarse el equilibrio hidroelectrolítico.
Debe tenerse precaución al administrar sales de potasio en pacientes con enfermedad cardíaca o con condiciones predisponentes a hipercaliemia, tales como insuficiencia renal, insuficiencia suprarrenal, deshidratación aguda o lesión tisular extensa, como ocurre en quemaduras graves. En pacientes que reciben tratamiento con digital, es necesario realizar controles regulares de la concentración plasmática de potasio.
Debe tenerse precaución al administrar sales de sodio en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, alteración de la función renal, estado pre-eclámptico o cualquier otro trastorno asociado a retención de sodio.

Período de validez del medicamento tras la adición (medicamentos añadidos)
Debe evaluarse la estabilidad química y física de cada medicamento añadido en el pH del medicamento Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
En ausencia de estudios que confirmen la compatibilidad, no debe mezclarse este medicamento con otros fármacos.
El médico es responsable de evaluar la incompatibilidad del medicamento añadido al Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi mediante la verificación de cambios de color y/o precipitación, formación de compuestos insolubles o cristales. También debe consultarse la información incluida en la Ficha Técnica del medicamento que se añade al Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento añadido. Antes de añadir el medicamento, debe confirmarse su solubilidad y/o estabilidad en agua y en el pH del Kalii chloridum 0,3% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
No deben añadirse medicamentos cuya incompatibilidad esté confirmada.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada.