Cloruro de potasio 0,15% + cloruro de sodio 0,9% Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (1,5 mg + 9 mg)/ml, solución para perfusión
Kalii chloridum + Natrii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi y para qué se utiliza

2. Información importante antes de la administración de Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

3. Cómo se utiliza Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

6. Contenido del envase y otra información

7. Qué es Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi y para qué se utiliza

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi es una solución acuosa de cloruro sódico y cloruro potásico. El cloruro sódico y el cloruro potásico son compuestos químicos (a menudo denominados «sales») que se encuentran naturalmente en la sangre.
Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar:

• la pérdida de potasio del organismo (por ejemplo, tras el tratamiento con ciertos diuréticos (pastillas que aumentan la eliminación de orina));
• la concentración baja de potasio en sangre (hipokalemia) en situaciones que pueden provocar pérdida de cloruro potásico y agua:
• cuando el paciente no puede comer ni beber debido a una enfermedad o tras una intervención quirúrgica;
• cuando el paciente presenta sudoración intensa debido a fiebre alta;
• la pérdida de cloruro sódico y deshidratación.

2. Información importante antes de la administración de Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Kabi
No utilice Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi:

• si el paciente tiene un aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia);
• si el paciente tiene un aumento de la concentración de cloruros en sangre (hiperclorémia);
• si el paciente tiene un aumento de la concentración de sodio en sangre (hipernatremia);
• si el paciente padece enfermedad renal grave (disminución o ausencia de eliminación de orina);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no adecuadamente tratada (insuficiencia cardíaca descompensada) que provoque síntomas tales como:
• dificultad respiratoria;
• edema en los tobillos;
• si el paciente tiene trastornos en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison).

Advertencias y precauciones

Este medicamento tiene una concentración más elevada de ciertos iones que la sangre (solución hipertónica). Su médico tendrá en cuenta este hecho al determinar la dosis adecuada para el paciente.
Antes de comenzar el tratamiento con Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, informe a su médico o enfermera si el paciente padece:

• cualquier enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca;
• disminución de la función renal;
• enfermedad de las glándulas suprarrenales que afecta a la concentración de hormonas esteroides en el organismo (insuficiencia suprarrenal);
• deshidratación (pérdida excesiva de agua, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea);
• heridas graves con daño extenso de la superficie cutánea, por ejemplo, tras una quemadura;
• hipertensión arterial;
• edemas subcutáneos, especialmente alrededor de los tobillos (edema periférico), o en los pulmones (edema pulmonar);
• hipertensión arterial durante el embarazo (pre-eclampsia);
• cualquier otra enfermedad que provoque retención excesiva de sodio en el organismo (retención de sodio).

Debe vigilarse cuidadosamente el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento. Su médico tomará muestras de sangre y orina para evaluar la situación del paciente. Los pacientes con enfermedades cardíacas o renales deben ser especialmente vigilados.
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi y otros medicamentos
Informe a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• glicósidos cardíacos utilizados en enfermedades del corazón (como la digoxina);
• medicamentos antiarrítmicos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular (como quinidina, hidroquinidina, procainamida);
• medicamentos que provocan aumento de la concentración de potasio en sangre, tales como:
• diuréticos ahorradores de potasio, es decir, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (como amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (utilizados principalmente para tratar la hipertensión);
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (utilizados para tratar la hipertensión);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes);
• tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y para tratar ciertas enfermedades de la piel);
• medicamentos que contienen potasio;
• corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Su médico controlará cuidadosamente la cantidad de medicamento administrado. Asimismo, realizará análisis de sangre para controlar la concentración de sustancias químicas en sangre, ya que los cambios en la concentración de potasio pueden afectar al funcionamiento del corazón de la madre y del feto.
Su médico también controlará cuidadosamente la presión arterial de la paciente, ya que el cloruro sódico puede provocar un aumento de la presión (riesgo de pre-eclampsia).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la hora de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

El medicamento se administra por un médico o una enfermera.
El médico determinará la dosis y la forma de administración de este medicamento en función de la edad, el peso corporal, el estado clínico y biológico del paciente, así como su estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo). La dosis del medicamento también depende de otros fármacos que el paciente esté tomando.
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi debe administrarse lentamente, en forma de perfusión intravenosa.
El médico determinará la velocidad de la perfusión. Si el paciente necesita un volumen elevado o una perfusión rápida, el médico controlará el registro del ECG (registro de la actividad cardíaca).
Durante el tratamiento con Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, el médico ordenará realizar análisis de sangre para controlar las concentraciones de potasio y otros electrolitos (como sodio o cloruros) presentes en la sangre. El médico también ordenará controlar la cantidad de orina eliminada (producción adecuada de orina).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Si se administra una cantidad excesiva del medicamento, pueden aparecer: hormigueo y sensación de quemazón en manos y pies (parestesia), debilidad muscular, dificultad para moverse (parálisis), ritmo cardíaco irregular (arritmia), bloqueo cardíaco (ritmo muy lento), paro cardíaco (el corazón deja de latir), confusión, acumulación de líquido en los pulmones que provoca dificultad para respirar (edema pulmonar), acumulación de líquido bajo la piel, especialmente en los tobillos (edema periférico), acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a sensación de debilidad, desorientación, coma y aumento de la frecuencia respiratoria.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas. La perfusión se interrumpirá y el paciente recibirá tratamiento en función de los síntomas presentes.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso del medicamento tras su autorización. La frecuencia
no puede determinarse a partir de los datos disponibles. Los efectos adversos pueden deberse
al modo de administración.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:

• infección en el lugar de administración;
• aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia);
• administración del medicamento en los tejidos circundantes (extravasación). Esto puede provocar daño tisular y llevar a la formación de cicatrices;
• hipersensibilidad al tacto o dolor en el lugar de administración;
• inflamación de la vena donde se administró la solución (flebitis). Esto puede provocar enrojecimiento, hinchazón y dolor o escozor a lo largo de la vena utilizada para la administración;
• coágulo sanguíneo en el lugar de administración, que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona afectada;
• fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe utilizarse únicamente la solución transparente, libre de partículas visibles y contenida en un envase intacto.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

• Las sustancias activas del medicamento son cloruro de potasio y cloruro de sodio. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de cloruro de potasio y 9 mg de cloruro de sodio. Cada botella de 500 ml de solución contiene 0,75 g de cloruro de potasio y 4,5 g de cloruro de sodio. Cada botella de 1000 ml de solución contiene 1,50 g de cloruro de potasio y 9,00 g de cloruro de sodio.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto de Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi y contenido del envase
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi es una solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
Está disponible en botellas de 500 ml o 1000 ml de LDPE (KabiPac) con tapón de poliisopreno y tapa de poliolefina.
Tamaño del envase: 10 botellas en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Alemania
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica     KCl 0.15% p/v & NaCl 0.9% p/v Fresenius Kabi, solución para perfusión
Estonia      Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Francia      Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
España      Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml / en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusión EFG
Países Bajos  KCl 0.15% p/v & NaCl 0.9% p/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Irlanda       Potassium Chloride 0.15% p/v & Sodium chloride 0.9% p/v Solution for Infusion
Lituania      Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Letonia       Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia       Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Portugal      Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Eslovenia     Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.15 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Reino Unido   Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Administración y preparación
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado del
solución debe eliminarse.
Debe utilizarse únicamente una solución transparente, libre de partículas sólidas visibles y contenida en
envases intactos.
Vía de administración
Administración intravenosa utilizando material estéril libre de pirógenos.
La administración intravenosa de potasio debe realizarse en una vena periférica de gran calibre o en una
vena central para reducir el riesgo de flebitis. En caso de administración en vena central, debe asegurarse
de que la sonda no esté situada en la región del atrio o la cavidad cardíaca con el fin de evitar
una hipercaliemia localizada.
Las soluciones que contienen potasio deben administrarse lentamente.
Velocidad de administración
Durante la administración intravenosa de potasio, para evitar el peligro de hipercaliemia, la velocidad de
infusión no debe exceder de 15 a 20 mmol/hora.
En ningún caso se deben superar las recomendaciones indicadas en el apartado "Esquema de dosificación".
Esquema de dosificación
Dosificación recomendada para el tratamiento de deshidratación isotónica (deshidratación extracelular)
mediante cualquier solución para administración intravenosa:

• pacientes adultos: de 500 ml a 3 litros por día,
• lactantes y niños: de 20 a 100 ml por kilogramo de peso corporal y por día, según la edad y el peso total.

Dosificación

• Pacientes adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes La dosis habitual de potasio para la prevención de la hipokalemia es de hasta 50 mmol diarios, y dosis similares pueden ser adecuadas en casos de déficit leve de potasio. En el tratamiento de la hipokalemia, la dosis recomendada es de 20 mmol de potasio en un periodo de 2 a 3 horas (por ejemplo, 7 - 10 mmol/hora), controlando el registro del ECG.
• Niños En el tratamiento de la hipokalemia, la dosis recomendada es de 0,3 - 0,5 mmol/kg de peso corporal/hora. La dosis debe ajustarse según los resultados de análisis de laboratorio frecuentes. La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 - 3 mmol/kg de peso corporal/día.
• Pacientes con alteraciones de la función renal Los pacientes con alteraciones de la función renal deben recibir dosis reducidas.

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi es una solución hipertónica con una osmolaridad de aproximadamente 348 mOsm/l.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica regular y cuidadosa. En pacientes tratados con potasio, y especialmente en aquellos con alteraciones de la función cardíaca o renal, es imprescindible realizar controles periódicos del estado clínico, de las concentraciones plasmáticas de electrolitos y de creatinina, de la concentración sanguínea de nitrógeno ureico, del equilibrio ácido-base y del registro del ECG.
Debe asegurarse un adecuado flujo urinario, así como monitorizar el equilibrio hidroelectrolítico.
Debe tenerse precaución al administrar sales de potasio a pacientes con enfermedad cardíaca o con condiciones que predispongan a hipercaliemia, tales como insuficiencia renal o insuficiencia suprarrenal, deshidratación aguda o lesión tisular extensa, como ocurre en quemaduras graves. En pacientes tratados con digitálicos, es imprescindible realizar controles periódicos de la concentración plasmática de potasio.
Debe tenerse precaución al administrar sales de sodio a pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, alteraciones de la función renal, estado pre-eclámptico o cualquier otro trastorno asociado con retención de sodio.
Período de validez del medicamento tras su preparación (medicamentos añadidos)
Debe evaluarse la estabilidad química y física de cada medicamento añadido en el pH del medicamento Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
En ausencia de estudios que confirmen la compatibilidad, no debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.
El médico es responsable de evaluar la incompatibilidad del medicamento añadido al medicamento Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi mediante la verificación de cambios de color y/o precipitación, formación de compuestos insolubles o cristales. También debe consultarse la información incluida en la Ficha Técnica del medicamento que se añade al medicamento Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento añadido. Antes de añadir el medicamento, debe confirmarse su solubilidad y/o estabilidad en agua y en el pH del medicamento Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5  7,0).
No deben añadirse medicamentos cuya incompatibilidad esté demostrada.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario,
la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución preparada recae sobre el usuario.