Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі, (1,5 мг + 9 мг)/мл, розчин для інфузій
Калію хлорид + натрію хлорид
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі
Як застосовувати Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі та коли його застосовують

Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі — це водний розчин натрію хлориду та калію хлориду. Натрію хлорид та калію хлорид — це хімічні сполуки (часто їх називають «солями»), які природно містяться в крові.
Цей лікарський засіб застосовується для профілактики та лікування:

втрати калію з організму (наприклад, після застосування деяких діуретиків (таблеток, що підвищують виділення сечі));
низького рівня калію в крові (гіпокаліємія) у ситуаціях, які можуть призводити до втрати калію хлориду та води:
коли пацієнт не може їсти або пити через захворювання або після хірургічного втручання;
коли у пацієнта спостерігається сильне потовиділення через високу температуру;
втрати натрію хлориду та дегідратації.

2. Важливі відомості перед застосуванням Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Коли не застосовувати Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі:

якщо у пацієнта підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
якщо у пацієнта підвищений рівень хлоридів у крові (гіперхлоремія);
якщо у пацієнта підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
якщо у пацієнта тяжкі захворювання нирок (знижена видільна функція нирок або відсутність сечовиділення);
якщо у пацієнта серцева недостатність, яка не лікується належним чином (декомпенсована серцева недостатність) і яка супроводжується такими симптомами, як:
задишка;
набряк щиколоток;
якщо у пацієнта порушення функції наднирників (хвороба Аддісона).

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб має більшу концентрацію певних іонів, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар врахує це при визначенні дози для пацієнта.
Перед початком застосування Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі необхідно повідомити лікареві або медсестрі, якщо у пацієнта:

будь-які захворювання серця або серцева недостатність;
зниження функції нирок;
захворювання надниркових залоз, що впливає на рівень стероїдних гормонів у організмі (надниркова недостатність);
дегідратація (надмірна втрата води, наприклад, через блювання або діарею);
тяжкі поранення з ураженням великої площі шкіри, наприклад, після опіку;
підвищений кров’яний тиск;
підшкірні набряки, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк) або в легенях (легеневий набряк);
підвищений кров’яний тиск під час вагітності (прееклампсія);
будь-які інші захворювання, що призводять до надмірного затримання натрію в організмі (ретенція натрію).

Під час застосування цього лікарського засобу стан пацієнта необхідно уважно контролювати. Лікар буде брати проби крові та сечі для оцінки стану пацієнта. Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із захворюваннями серця або нирок.
Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Зокрема, повідомте лікареві про застосування:

серцевих глікозидів, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, дигоксин);
антиаритмічних засобів, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід);
ліків, що підвищують рівень калію в крові, зокрема:
калійзберігаючих діуретиків, тобто засобів, що підвищують виділення сечі (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен);
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (застосовуються переважно для лікування підвищеного кров’яного тиску);
блокаторів рецепторів ангіотензину II (застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску);
циклоспорину (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата);
такролімусу (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата та лікування деяких шкірних захворювань);
ліків, що містять калій;
кортикостероїдів (протизапальні засоби).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми. Лікар уважно контролюватиме кількість лікарського засобу, що застосовується. Лікар також проводитиме аналізи крові для контролю рівня хімічних речовин у крові, оскільки зміни рівня калію в крові можуть впливати на роботу серця матері та плода.
Лікар також уважно контролюватиме кров’яний тиск пацієнтки, оскільки натрію хлорид може спричиняти його підвищення (ризик прееклампсії).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Ліки вводять лікар або медсестра.
Лікар визначає дозу та спосіб введення цього лікування залежно від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта та стану його зволоження (кількості води в організмі). Доза лікування також залежить від інших ліків, які приймає пацієнт.
Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі слід вводити повільно у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Лікар визначає швидкість інфузії. Якщо пацієнтові потрібна велика об’ємна або швидка інфузія, лікар контролюватиме дані ЕКГ (запис роботи серця).
Під час застосування ліку Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі лікар призначає аналізи крові для контролю концентрації калію та інших електролітів (таких як натрій або хлориди) у крові. Лікар також призначає контроль кількості виділеної сечі (утворення відповідної кількості сечі).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі
У разі застосування надмірної кількості ліку можуть виникнути такі симптоми: оніміння та печіння рук і ніг (парестезія), слабкість м’язів, труднощі з рухами (параліч), нерегулярна робота серця (аритмія), серцевий блок (дуже повільна робота), зупинка серця (серце припиняє працювати), сплутаність свідомості, нагромадження рідини в легенях, що призводить до труднощів із диханням (набряк легень), нагромадження рідини під шкірою, особливо в області щиколоток (периферичний набряк), закислення крові (ацидоз), що призводить до відчуття слабкості, відчуття дезорієнтації, кома та підвищення частоти дихання.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Інфузію буде припинено, а пацієнтові буде призначено лікування залежно від наявних симптомів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування лікарського засобу після його виходу на ринок.
Частоту визначити неможливо на підставі наявних даних. Побічні ефекти можуть виникати через спосіб введення.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

інфекція в місці введення;
збільшення об’єму крові (гіперволемія);
витік розчину в навколишні тканини (екстравазація). Це може призвести до ушкодження тканин і утворення рубців;
підвищена чутливість до дотику або біль у місці введення;
запалення вени, в яку вводили розчин (флебіт). Це може призвести до почервоніння, набряку та болю або відчуття печіння уздовж вени, в яку вводили розчин;
тромб у місці введення, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення тромбу;
гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці. Термін придатності вказує
на останній день зазначеного місяця.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок, з неушкодженої
упаковки.
З мікробіологічного погляду, ліки слід використати негайно. У разі, якщо це неможливо,
відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину несе користувач.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі

Діючими речовинами лікарського засобу є калію хлорид та натрію хлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг калію хлориду та 9 мг натрію хлориду. Кожна пляшка з 500 мл розчину містить 0,75 г калію хлориду та 4,5 г натрію хлориду. Кожна пляшка з 1000 мл розчину містить 1,50 г калію хлориду та 9,00 г натрію хлориду.
Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (для коригування рН), хлоридна кислота (для коригування рН).

Як виглядає Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі та що містить упаковка
Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі — це прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок.
Доступний у пляшках з поліетилену низької густини (KabiPac) об’ємом 500 мл або 1000 мл, з пробкою з поліізопрену та кришкою з поліолефіну.
Розмір упаковки: 10 пляшок у картонному коробці.

Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Німеччина
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Естонія Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Франція Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
Іспанія Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
Нідерланди KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Ірландія Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Литва Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвія Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Польща Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Португалія Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Словенія Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.15 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобританія Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Застосування та підготовка
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину
слід утилізувати.
Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок, з непошкодженого
упакування.
Шлях введення
Внутрішньовенне введення за допомогою стерильного устаткування, вільного від пірогенів.
Внутрішньовенне введення калію слід проводити у велику периферичну вену або центральну вену з метою
зменшення ризику венозного тромбофлебіту. У разі введення в центральну вену необхідно переконатися,
що катетер не знаходиться в передсердній або шлуночковій ділянці серця, щоб уникнути місцевої
гіперкаліємії.
Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.
Швидкість введення
Під час внутрішньовенного введення калію, щоб уникнути небезпеки розвитку гіперкаліємії, швидкість
інфузії не повинна перевищувати 15–20 ммоль/год.
У жодному разі не слід перевищувати рекомендації, зазначені в розділі «Схема дозування».
Схема дозування
Рекомендована доза при лікуванні ізотонічного дегідратації (позаклітинна дегідратація)
за допомогою будь-якого розчину для внутрішньовенного введення:

дорослі пацієнти: 500 мл до 3 л на добу,
немовлята та діти: 20–100 мл на добу на кілограм маси тіла залежно від віку та загальної маси тіла.

Дозування

Дорослі пацієнти, пацієнти похилого віку та підлітки Зазвичай застосовувана доза калію для профілактики гіпокаліємії становить до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути відповідними при легкому дефіциті калію. При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 20 ммоль калію протягом 2–3 годин (наприклад, 7–10 ммоль/год) з контролем ЕКГ.
Діти При лікуванні гіпокаліємії рекомендована доза становить 0,3–0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Дозу слід встановлювати на основі результатів регулярно проводжених лабораторних досліджень. Максимальна рекомендована доза калію — 2–3 ммоль/кг маси тіла/добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок Пацієнти з порушенням функції нирок повинні отримувати менші дози.

Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі є гіпертонічним розчином з осмолярністю близько
348 мОсм/л.
Лікарський засіб слід вводити під регулярним і ретельним наглядом. У пацієнтів, яким вводять калій,
зокрема у пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, необхідно регулярно контролювати
клінічний стан, концентрації електролітів та креатиніну в плазмі, рівень сечовини в крові, кислотно-лужну
рівновагу та ЕКГ.
Необхідно забезпечити достатній діурез, а також контролювати водно-електролітну рівновагу.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні солей калію у пацієнтів із захворюваннями серця або станами,
сприятливими для розвитку гіперкаліємії, такими як ниркова недостатність або надниркова недостатність, гостра
дегідратація або значне ураження тканин, наприклад, при тяжких опіках. У пацієнтів, які отримують лікування
наперстянкою, необхідно регулярно контролювати рівень калію в плазмі.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні солей натрію у пацієнтів із гіпертензією, серцевою
недостатністю, периферичним або легеневим набряком, порушенням функції нирок, прееклампсією або
іншими захворюваннями, пов’язаними із затримкою натрію.
Термін придатності лікарського засобу для використання (додані ліки)
Необхідно встановити хімічну та фізичну стабільність кожного доданого ліку в розчині Калію хлорид 0,15% +
натрію хлорид 0,9% Кабі з рН від 4,5 до 7,0.
У разі відсутності досліджень, що підтверджують сумісність, не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками.
Лікар несе відповідальність за оцінку несумісності доданого ліку з Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі
шляхом перевірки зміни кольору та(або) випадання осаду, утворення нерозчинних сполук або кристалів. Також слід
перевірити інформацію, міститься в Характеристиці лікарського засобу доданого ліку.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого ліку. Перед додаванням ліку необхідно підтвердити
його розчинність та(або) стабільність у воді при рН розчину Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Кабі
(рН: 4,5–7,0).
Не слід додавати ліки, що мають підтверджену несумісність.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використати негайно. В іншому випадку,
відповідальність за час і умови зберігання підготовленого розчину несе користувач.