Cloruro de potasio 0,15% + cloruro de sodio 0,9% Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, (1,5 mg + 9 mg)/ml, soluzione per infusione
Kalii chloridum + Natrii chloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

3. Come usare Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Che cos’è Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e a cosa serve

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi è una soluzione acquosa di cloruro di sodio e cloruro di potassio. Il cloruro di sodio e il cloruro di potassio sono composti chimici (spesso chiamati “sali”) naturalmente presenti nel sangue.
Questo medicinale viene utilizzato per prevenire e trattare:

• la perdita di potassio dall’organismo (ad esempio dopo terapie con alcuni diuretici (compresse che aumentano l’eliminazione dell’urina));
• la bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia) in situazioni che possono causare perdita di cloruro di potassio e acqua:
• quando il paziente non può mangiare o bere a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico;
• quando il paziente presenta una sudorazione intensa dovuta a febbre elevata;
• la perdita di cloruro di sodio e la disidratazione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Kabi

Quando non usare Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi:

• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di cloro nel sangue (iperclorémia);
• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di sodio nel sangue (ipernatriemia);
• se il paziente soffre di gravi malattie renali (ridotta o assente produzione di urina);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca scompensata) che provoca sintomi come:
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore alle caviglie;
• se il paziente soffre di disturbi della funzione della ghiandola surrenale (malattia di Addison).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale ha una concentrazione di alcuni ioni superiore rispetto al sangue (soluzione ipertonica). Il medico terrà conto di questo aspetto nel determinare la dose per il paziente.
Prima di iniziare il trattamento con Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, informare il medico o l’infermiere se il paziente presenta:

• qualsiasi malattia cardiaca o insufficienza cardiaca;
• ridotta funzionalità renale;
• malattia della ghiandola surrenale che influisce sui livelli ormonali steroidei nell’organismo (insufficienza surrenalica);
• disidratazione (perdita eccessiva di acqua, ad esempio a causa di vomito o diarrea);
• ferite gravi con interessamento di una vasta superficie cutanea, ad esempio dopo ustioni;
• ipertensione arteriosa;
• edema sottocutaneo, in particolare alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare);
• ipertensione in gravidanza (preeclampsia);
• qualsiasi altra malattia che provoca ritenzione eccessiva di sodio nell’organismo (ritenzione di sodio).

È necessario monitorare attentamente le condizioni del paziente durante il trattamento con questo medicinale. Il medico effettuerà prelievi di sangue e di urina per valutare lo stato del paziente. Pazienti con malattie cardiache o renali richiedono particolare attenzione.

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono:

• glicosidi cardiaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio digossina);
• farmaci antiaritmici utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare (ad esempio chinidina, idrochinidina, procainamide);
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come:
• diuretici risparmiatori di potassio, ovvero farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene);
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione);
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (utilizzati per trattare l’ipertensione);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto);
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e per trattare alcune malattie della pelle);
• medicinali contenenti potassio;
• corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico monitorerà attentamente la quantità di medicinale somministrata. Verranno inoltre effettuati esami del sangue per controllare i livelli delle sostanze chimiche nel sangue, poiché variazioni della concentrazione di potassio possono influire sulla funzione cardiaca della madre e del feto.
Il medico controllerà inoltre attentamente la pressione sanguigna della paziente, poiché il cloruro di sodio può causare un aumento della pressione (rischio di preeclampsia).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Il medicinale viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
Il medico stabilirà la dose e la modalità di somministrazione di questo medicinale in base all'età, al peso corporeo, alle condizioni cliniche e biologiche del paziente e al suo stato di idratazione (quantità di acqua nell'organismo). La dose del medicinale dipende anche dagli altri farmaci assunti dal paziente.
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi deve essere somministrato lentamente, sotto forma di infusione endovenosa.
Il medico stabilirà la velocità di infusione. Se il paziente necessita di un'elevata quantità di liquido o di un'infusione rapida, il medico controllerà l'elettrocardiogramma (ECG, registrazione dell'attività cardiaca).
Durante la somministrazione del medicinale Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, il medico prescriverà esami del sangue per controllare le concentrazioni di potassio e di altri elettroliti (come sodio o cloruri) presenti nel sangue. Il medico prescriverà inoltre il controllo della quantità di urina emessa (produzione di un'adeguata quantità di urina).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
In caso di somministrazione di una quantità eccessiva del medicinale possono manifestarsi: formicolio e sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (parestesia), debolezza muscolare, difficoltà di movimento (paralisi), battito cardiaco irregolare (aritmia), blocco cardiaco (battito molto lento), arresto cardiaco (il cuore cessa di battere), confusione mentale, accumulo di liquido nei polmoni con difficoltà respiratorie (edema polmonare), accumulo di liquido sotto la pelle, specialmente nelle caviglie (edema periferico), acidificazione del sangue (acidosi) che provoca sensazione di debolezza, disorientamento, coma e aumento della frequenza respiratoria.
È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi nel paziente. L'infusione verrà interrotta e il paziente riceverà un trattamento adeguato in base ai sintomi presenti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso del medicinale dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. La frequenza
non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati possono verificarsi a causa
del modo di somministrazione.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• infezione nel sito di somministrazione;
• aumento del volume ematico (ipervolemia);
• fuoriuscita della soluzione nei tessuti circostanti (extravasazione). Ciò può causare danni tissutali e portare alla formazione di cicatrici;
• ipersensibilità al tatto o dolore nel sito di somministrazione;
• infiammazione della vena in cui è stata somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena utilizzata per la somministrazione;
• trombosi nel sito di somministrazione, con conseguente dolore, gonfiore o arrossamento nell'area interessata;
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare esclusivamente la soluzione limpida, priva di particelle solide visibili, contenuta in un imballaggio integro.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'eventuale responsabilità riguardo al tempo e alle condizioni di conservazione della soluzione pronta spetta all'utilizzatore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

• Le sostanze attive del medicinale sono cloruro di potassio e cloruro di sodio. 1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloruro di potassio e 9 mg di cloruro di sodio. Ogni flacone da 500 ml contiene 0,75 g di cloruro di potassio e 4,5 g di cloruro di sodio. Ogni flacone da 1000 ml contiene 1,50 g di cloruro di potassio e 9,00 g di cloruro di sodio.
• Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi e contenuto della confezione
Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
È disponibile in flaconi da 500 ml o 1000 ml in polietilene a bassa densità (LDPE) (KabiPac) con tappo in poliisoprene e chiusura in poliolefina.
Confezione: 10 flaconi in un imballaggio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg
Germania
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, soluzione per infusione
Estonia Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Francia Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
Spagna Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
Paesi Bassi KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Irlanda Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Lituania Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Lettonia Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Polonia Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi
Portogallo Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Slovenia Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.15 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Regno Unito Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione e preparazione
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati della soluzione
devono essere eliminati.
Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, priva di particelle solide visibili, contenuta in un
imballaggio integro.
Via di somministrazione
Somministrazione endovenosa con l'impiego di apparecchiature sterili prive di pirrogeni.
Il potassio per somministrazione endovenosa deve essere somministrato in una grande vena periferica o in una vena centrale al fine di ridurre il rischio di flebite. Nel caso di somministrazione in una vena centrale, si deve verificare che il catetere non si trovi nella zona dell'atrio o del ventricolo cardiaco per evitare l'insorgenza di iperkaliemia locale.
Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di somministrazione
Durante la somministrazione endovenosa di potassio, per evitare il rischio di iperkaliemia, la velocità di infusione non deve superare i 15-20 mmol/ora.
In nessun caso devono essere superate le raccomandazioni indicate nel paragrafo "Schema di dosaggio".
Schema di dosaggio
Dosaggio raccomandato nel trattamento della disidratazione isotonica (disidratazione extracellulare)
con qualsiasi soluzione per somministrazione endovenosa:

• pazienti adulti: da 500 ml a 3 litri al giorno,
• neonati e bambini: da 20 a 100 ml al giorno per chilogrammo di peso corporeo, in base all'età e al peso totale.

Dosaggio

• Pazienti adulti, pazienti anziani e adolescenti La dose solitamente utilizzata di potassio per la prevenzione dell'ipokaliemia è fino a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere appropriate anche nel caso di lieve carenza di potassio. Nel trattamento dell'ipokaliemia, la dose raccomandata è di 20 mmol di potassio in 2-3 ore (ad es. 7-10 mmol/ora), controllando l'elettrocardiogramma.
• Bambini Nel trattamento dell'ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è di 0,3-0,5 mmol/kg di peso corporeo/ora. La dose deve essere stabilita in base ai risultati di ripetuti esami di laboratorio. La dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mmol/kg di peso corporeo/al giorno.
• Pazienti con alterazioni della funzionalità renale I pazienti con alterazioni della funzionalità renale devono ricevere dosi ridotte.

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi è una soluzione ipertonica con un'osmolarità di circa 348 mOsm/l.
Il medicinale deve essere somministrato sotto stretta e regolare supervisione. Nei pazienti trattati con potassio, e in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità cardiaca o renale, è necessario effettuare regolarmente il controllo dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti e creatinina nel plasma, della concentrazione di azoto ureico nel sangue, dell'equilibrio acido-base e dell'elettrocardiogramma.
È necessario assicurare un'adeguata diuresi e monitorare l'equilibrio idrico corporeo.
È necessario prestare cautela nell'uso di sali di potassio nei pazienti con malattie cardiache o condizioni predisponenti all'insorgenza di iperkaliemia, come insufficienza renale o insufficienza surrenalica, grave disidratazione o ampie lesioni tissutali, come avviene nelle gravi ustioni. Nei pazienti in trattamento con digitale è indispensabile effettuare regolarmente il controllo della concentrazione di potassio nel plasma.
È necessario prestare cautela nell'uso di sali di sodio nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, alterazioni della funzionalità renale, stato pre-eclamptico o altre condizioni associate a ritenzione di sodio.
Periodo di validità del medicinale per l'uso (medicinali aggiunti)
È necessario stabilire la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale aggiunto al pH del medicinale Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
In assenza di studi che confermino la compatibilità, non si deve mescolare questo medicinale con altri medicinali.
Il medico è responsabile della valutazione dell'incompatibilità del medicinale aggiunto al medicinale Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o formazione di precipitati, comparsi di composti insolubili o cristalli. Si devono inoltre controllare le informazioni contenute nel Foglio Illustrativo del medicinale aggiunto al medicinale Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi.
È necessario prendere visione delle istruzioni per l'uso del medicinale aggiunto. Prima dell'aggiunta del medicinale, si deve confermare la solubilità e/o la stabilità in acqua al pH del medicinale Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi (pH: 4,5 – 7,0).
Non si devono aggiungere medicinali la cui incompatibilità è stata confermata.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione della soluzione preparata.