Калия хлорид 0,15% + натрия хлорид 0,9% каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби, (1,5 мг + 9 мг)/мл, раствор для инфузий
Калия хлорид + Натрия хлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби
3. Как применять Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби и для чего его применяют

Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби — это водный раствор хлорида натрия и хлорида калия. Хлорид натрия и хлорид калия — химические соединения (часто называемые «солями»), которые естественным образом присутствуют в крови.
Этот препарат применяется для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками (таблетками, усиливающими выделение мочи));
• низкого содержания калия в крови (гипокалиемия) в ситуациях, которые могут вызывать потерю хлорида калия и воды:
• когда пациент не может есть или пить из-за болезни или после хирургического вмешательства;
• при сильном потоотделении вследствие высокой температуры;
• потери хлорида натрия и обезвоживания.

2. Важная информация перед применением Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби

Когда не следует применять Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби:

• если у пациента повышена концентрация калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента повышена концентрация хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если у пациента повышена концентрация натрия в крови (гипернатриемия);
• если у пациента тяжелые заболевания почек (сниженное выделение мочи или её отсутствие);
• если у пациента сердечная недостаточность, которая не лечится должным образом (декомпенсированная сердечная недостаточность) и вызывает такие симптомы, как:
• одышка;
• отеки лодыжек;
• если у пациента нарушение функции надпочечников (болезнь Аддисона).

Предупреждения и меры предосторожности
Данный препарат имеет более высокую концентрацию некоторых ионов, чем кровь (гипертонический раствор). Врач будет учитывать это при определении дозы для пациента.
Перед началом применения Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеются:

• любые заболевания сердца или сердечная недостаточность;
• ослабление функции почек;
• заболевание надпочечников, влияющее на уровень стероидных гормонов в организме (надпочечниковая недостаточность);
• обезвоживание (чрезмерная потеря воды, например, вследствие рвоты или диареи);
• тяжелые повреждения с большой площадью поражения кожи, например, при ожогах;
• высокое артериальное давление;
• подкожные отеки, особенно в области лодыжек (периферические отеки) или в легких (отек легких);
• высокое артериальное давление во время беременности (преэклампсия);
• любые другие заболевания, приводящие к задержке в организме избыточного количества натрия (ретенция натрия).

Во время применения данного препарата необходимо тщательно контролировать состояние пациента. Врач будет брать пробы крови и мочи для оценки состояния пациента. Особенно тщательный уход требуется пациентам с заболеваниями сердца или почек.

Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Особенно сообщите врачу о применении:

• сердечных гликозидов, применяемых при заболеваниях сердца (например, дигоксин);
• антиаритмических препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, проокаинамид);
• препаратов, которые могут повышать уровень калия в крови, таких как:
• калийсберегающие диуретики, то есть препараты, усиливающие выделение мочи (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы АПФ (применяются главным образом при лечении повышенного артериального давления);
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых заболеваний кожи);
• препаратов, содержащих калий;
• кортикостероидов (противовоспалительных препаратов).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Данный препарат может применяться у женщин во время беременности и в период лактации. Врач будет тщательно контролировать дозу препарата, применяемую пациенткой. Врач также проведет анализы крови для контроля концентрации химических веществ в крови, поскольку изменения уровня калия в крови могут влиять на работу сердца матери и плода.
Врач также будет тщательно контролировать артериальное давление пациентки, поскольку хлорид натрия может вызывать его повышение (риск преэклампсии).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби

Препарат вводится врачом или медсестрой.
Врач определяет дозу и способ введения этого лекарственного средства в зависимости от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента, а также состояния его гидратации (количества воды в организме). Доза препарата зависит также от других лекарственных средств, применяемых пациентом.
Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби следует вводить медленно в виде внутривенной инфузии.
Врач определяет скорость инфузии. Если пациенту требуется большой объём жидкости или быстрая инфузия, врач назначит проведение ЭКГ (запись электрической активности сердца) для контроля.
Во время применения препарата Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби врач назначит проведение анализов крови для контроля концентрации калия и других электролитов (таких как натрий или хлориды) в крови. Врач также назначит контроль количества выделяемой мочи (обеспечение достаточного диуреза).
Применение препарата Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби в дозе, превышающей рекомендованную
При введении слишком большой дозы препарата могут возникнуть следующие симптомы: покалывание и жжение в руках и ногах (парестезия), слабость мышц, затруднения в движении (паралич), нарушение ритма сердца (аритмия), блокада сердца (очень медленный ритм), остановка сердца (прекращение работы сердца), спутанность сознания, накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания (отёк лёгких), накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки), закисление крови (ацидоз), приводящее к ощущению слабости, чувство дезориентации, кома и увеличение частоты дыхания.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов. Инфузия будет прекращена, и пациенту будет назначено соответствующее лечение в зависимости от возникших симптомов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Следующие нежелательные явления сообщались при применении препарата после его введения в обращение. Частота
их возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных. Нежелательные явления могут быть связаны
со способом введения.
Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• инфекция в месте введения;
• увеличение объема крови (гиперволемия);
• попадание раствора в окружающие ткани (инфильтрация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов;
• повышенная чувствительность к прикосновению или боль в месте введения;
• воспаление вены, в которую вводился раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, отек и боль или жжение по ходу вены, в которую вводился раствор;
• тромбоз в месте введения, проявляющийся болью, отеком или покраснением в области образования тромба;
• повышение температуры тела (лихорадка).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
О нежелательных явлениях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата «Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби».

5. Как хранить Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Специальных требований по хранению препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц, из недемаскированной упаковки.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за продолжительность и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби

• Действующими веществами препарата являются хлорид калия и хлорид натрия. 1 мл раствора содержит 1,5 мг хлорида калия и 9 мг хлорида натрия. Каждая бутылка объёмом 500 мл содержит 0,75 г хлорида калия и 4,5 г хлорида натрия. Каждая бутылка объёмом 1000 мл содержит 1,50 г хлорида калия и 9,00 г хлорида натрия.
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH).

Как выглядит Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби и что входит в упаковку
Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц.
Выпускается в бутылках из полипропилена LDPE (KabiPac) объёмом 500 мл или 1000 мл, с пробкой из полиизопрена и полимерной крышкой.
Размер упаковки: 10 бутылок в картонной коробке.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Фридберг
Германия
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован для обращения в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Эстония Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Франция Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
Испания Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
Нидерланды KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Ирландия Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Литва Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвия Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Польша Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби
Португалия Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Словения Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.15 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобритания Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Применение и приготовление
Препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора
подлежат уничтожению.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц, из неповреждённой
упаковки.
Способ введения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Введение калия внутривенно следует проводить в крупную периферическую вену или центральную вену
для снижения риска развития флебита. При введении в центральную вену необходимо убедиться,
что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца, чтобы избежать местной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.
Скорость введения
При внутривенном введении калия для предотвращения опасности развития гиперкалиемии скорость инфузии
не должна превышать 15–20 ммоль/час.
Во всех случаях необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Схема дозирования».
Схема дозирования
Рекомендуемая доза при лечении изотонической дегидратации (внеклеточной дегидратации)
с использованием любого раствора для внутривенного введения:

• взрослые пациенты: 500 мл – 3 л в сутки,
• младенцы и дети: 20–100 мл/кг массы тела в сутки в зависимости от возраста и общей массы тела.

Дозировка

• Взрослые пациенты, пожилые пациенты и подростки Обычная доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть подходящими при лёгком дефиците калия. При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза — 20 ммоль калия в течение 2–3 часов (например, 7–10 ммоль/час) с контролем ЭКГ.
• Дети При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела/час. Доза должна определяться на основании результатов регулярно проводимых лабораторных исследований. Максимальная рекомендуемая доза калия — 2–3 ммоль/кг массы тела/сутки.
• Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек следует назначать меньшие дозы.

Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби — гипертонический раствор с осмолярностью около
348 мОсм/л.
Препарат следует вводить под регулярным и тщательным контролем. У пациентов, получающих калий,
особенно у пациентов с нарушениями функции сердца или почек, необходимо регулярно контролировать
клиническое состояние, концентрации электролитов и креатинина в плазме, уровень мочевины в крови,
кислотно-щелочной баланс и данные ЭКГ.
Необходимо обеспечить достаточный диурез, а также контролировать водно-электролитный баланс.
Следует соблюдать осторожность при применении солей калия у пациентов с заболеваниями сердца или
состояниями, предрасполагающими к развитию гиперкалиемии, такими как почечная недостаточность
или недостаточность коры надпочечников, острое обезвоживание или обширное повреждение тканей,
например, при тяжёлых ожогах. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, необходимо регулярно
контролировать концентрацию калия в плазме.
Следует соблюдать осторожность при применении солей натрия у пациентов с артериальной гипертензией,
сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, нарушением функции почек,
преэклампсией или другими состояниями, связанными с задержкой натрия.
Срок годности препарата после добавления других лекарственных средств
Необходимо оценить химическую и физическую стабильность каждого добавляемого препарата при pH
препарата Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби.
При отсутствии исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать данный препарат
с другими лекарственными средствами.
Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого препарата при смешивании
с Калия хлорид 0,15% + Натрия хлорид 0,9% Каби путём проверки изменения цвета и(или) выпадения осадка,
образования нерастворимых соединений или кристаллов. Также следует проверить информацию,
содержащуюся в Инструкции по применению добавляемого препарата.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата. Перед добавлением препарата
необходимо подтвердить его растворимость и(или) стабильность в воде при pH препарата Калия хлорид 0,15% +
Натрия хлорид 0,9% Каби (pH: 4,5–7,0).
Не следует добавлять препараты, совместимость которых достоверно не установлена.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае
ответственность за сроки и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.