Cloruro de sodio 0,9% Fresenius

Prospecto: Información para el usuario

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, solución para perfusión
Natrii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
­ Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
­ Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
3. Cómo se utiliza NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS y para qué se utiliza

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS es una solución salina fisiológica que proporciona agua y electrolitos (sodio y cloruros). Se administra por vía intravenosa.
En adultos, la necesidad media de agua es de entre 2 y 3 litros al día.
El sodio regula el equilibrio hídrico en el organismo, controla la contracción y relajación muscular, incluyendo la del músculo cardíaco, y es esencial para el funcionamiento de diversas enzimas.
El cloro forma parte de los jugos digestivos en el tracto gastrointestinal (jugo gástrico y saliva), participa en la regulación del equilibrio hídrico y en el equilibrio ácido-base del organismo.
El sodio en combinación con el cloro es responsable del adecuado equilibrio de líquidos en el organismo y ayuda a mantener un correcto equilibrio ácido-base.
Indicaciones terapéuticas:

• Reemplazo parenteral de líquidos y electrolitos (sodio y cloruros).
• Dilución y disolución de concentrados de electrolitos y medicamentos.
• El volumen de 1000 ml puede utilizarse como solución de lavado durante procedimientos quirúrgicos o como solución de prueba para equipos de diálisis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Antes de administrar este medicamento, deben tenerse en cuenta las contraindicaciones relativas a la sustancia que se disuelve o diluye y que se administra al paciente.
No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia disuelta o diluida en el medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS;
• si el paciente está sobrehidratado (tiene exceso de líquido en el organismo).

La utilización del medicamento puede estar contraindicada:

• si el paciente tiene una concentración demasiado elevada de sodio y cloro en sangre;
• si el paciente tiene una concentración demasiado baja de potasio en sangre;
• si el paciente tiene acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas);
• en situaciones en las que el paciente deba reducir la ingesta de sodio (restricción de sal en la dieta) debido a: insuficiencia cardíaca, edemas generalizados, edema pulmonar, hipertensión arterial, eclampsia (enfermedad del sistema circulatorio que se presenta en mujeres durante el embarazo) o insuficiencia renal grave; en tales casos debe informarse al médico;
• en recién nacidos, para la reposición de déficit de agua (utilizar exclusivamente para corregir alteraciones iónicas).

Advertencias y precauciones El medicamento debe utilizarse con precaución si el paciente:

• tiene insuficiencia cardíaca congestiva;
• tiene insuficiencia renal grave; en pacientes con alteraciones de la función renal, el medicamento puede provocar retención de sodio en el organismo;
• tiene edemas (provocados por la retención de sodio en el organismo);
• está siendo tratado con corticosteroides o corticotropina (ver en el apartado: NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS y otros medicamentos).

Durante la administración prolongada del medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, el médico controlará el estado del paciente y solicitará análisis de sangre (para comprobar si se han producido alteraciones en el equilibrio hídrico, en la concentración de electrolitos o en el equilibrio ácido-base).
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se recomienda la administración simultánea con el medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS de los siguientes medicamentos, ya que podrían aumentar la concentración de sodio en el organismo:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco);
• carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras bucales);
• corticosteroides (también llamados esteroides, medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas);
• corticotropina (hormona de la glándula pituitaria).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS puede administrarse a mujeres durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe administrarse este medicamento por cuenta propia. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente según su edad, peso corporal y estado clínico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Si se administra una dosis mayor del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Esto podría provocar la aparición de efectos adversos (ver punto 4: Posibles efectos adversos).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• La administración de un volumen excesivo del medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS puede provocar:
• aumento de la concentración de sodio y cloro en sangre,
• acidosis (acumulación en sangre de cantidades excesivas de sustancias ácidas),
• empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca y edema pulmonar (especialmente en pacientes con enfermedades cardiovasculares), tales como disnea, fatiga, edemas en las extremidades inferiores, latidos cardíacos irregulares.
• En el lugar de administración del medicamento puede producirse:
• irritación de la vena,
• flebitis trombótica (aparición de inflamación y pequeños coágulos sanguíneos, manifestada por endurecimiento palpable de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Recipiente de polietileno KabiPac con tapón:
No congelar.
Recipiente de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo „ free flex ”, „ free flex +” o
„ free flex ProDapt”, frasco de vidrio:
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El envase, una vez abierto, no debe conservarse ni utilizarse nuevamente. El medicamento no utilizado o el
resto sobrante no es adecuado para su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan contaminaciones, cambios de color o si el envase está dañado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo
eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NATRIUM CHLORATUM 0,9 % FRESENIUS

• El principio activo del medicamento es cloruro de sodio.

1000 ml de solución contienen 9 g de cloruro de sodio.

• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

La osmolaridad de la solución es de 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.
Cómo es NATRIUM CHLORATUM 0,9 % FRESENIUS y qué contiene el envase
El medicamento se presenta como una solución incolora y transparente.
Envases del medicamento:

• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polietileno KabiPac con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• recipiente de polipropileno KabiClear con tapón - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• bolsa de polipropileno tipo „ free flex ” o „ free flex +” (con puerto sin aguja) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• bolsa de polipropileno tipo „ free flex ” o „ free flex +” (con puerto sin aguja) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, en caja de cartón;
• bolsa de polipropileno tipo „ free flex ProDapt” (con puerto sin aguja) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, en caja de cartón;
• frasco de vidrio - 250 ml, 500 ml;
• frasco de vidrio - 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, en caja de cartón.

Titular y fabricante
Titular
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Fabricante
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Planta de Soluciones para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Italia
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación y vía de administración
La dosis debe ser establecida individualmente por el médico según la edad, el peso corporal y el estado clínico del paciente.
En estados de déficit grave de sodio, se puede administrar de 2 a 3 litros del medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS en el transcurso de 2 a 3 horas, y posteriormente continuar con una velocidad de infusión más lenta.
La administración excesiva de soluciones que no contienen potasio puede provocar una hipokalemia significativa.
La administración intravenosa de estas soluciones puede causar sobrecarga de líquidos, disminución de la concentración de ciertos electrolitos en el plasma, sobrehidratación, síntomas congestivos en la circulación o edema pulmonar.
El riesgo de sobrecarga de líquidos que provoca síntomas congestivos en la circulación es directamente proporcional a la concentración de electrolitos en estas soluciones.

Sobredosificación
En caso de sobrehidratación o sobrecarga con sustancias disueltas, se debe evaluar el estado clínico del paciente y aplicar el tratamiento adecuado.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Como con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, se debe verificar la compatibilidad de otros fármacos añadidos a la solución NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
La administración concomitante de medicamentos que retienen sodio, tales como antiinflamatorios no esteroideos, carbenoxolona, corticosteroides y corticotropina, puede aumentar el riesgo de exceso de sodio.
Cuando se añadan otros medicamentos a NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, la solución resultante debe administrarse inmediatamente.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de cambios en el color.

Preparación del medicamento para su uso
Utilizar únicamente soluciones transparentes.
El medicamento no utilizado no debe conservarse para usos posteriores.
No utilizar el medicamento si se observan partículas extrañas, cambios en el color o si el envase está dañado.
Actuar conforme a las normas de asepsia.

Instrucciones de uso para bolsas de polipropileno tipo "free*flex*" y "free*flex* +":

1. Antes de usar, verificar el aspecto de la bolsa y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas extrañas (no utilizar bolsas dañadas ni previamente usadas).
2. Preparación de la infusión:
   a) Retirar la bolsa del envase exterior.
   b) Quitar la cubierta plástica/tapón del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia fuera del envase.
   c) Conectar el sistema de perfusión.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Retirar la bolsa del envase exterior.
   b) Quitar la cubierta plástica/tapón del puerto más pequeño (puerto de inyección), con la flecha orientada hacia el interior del envase, y añadir el medicamento:
   • A la bolsa "free*flex*" mediante jeringa con aguja.
   • A la bolsa "free*flex* +" mediante jeringa Luer-Lock enroscada directamente al puerto de inyección o mediante jeringa estándar con aguja.
   • Utilizando el adaptador de transferencia freeflex+ transfer adapter, diseñado para la adición directa de medicamento desde un vial al envase.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante. Tras añadir el medicamento, la solución resultante debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se produzca precipitación.

Instrucciones de uso para los recipientes tipo KabiPac y KabiClear:

1. Antes de usar, verificar el aspecto del recipiente y de la solución: la solución debe ser clara y sin partículas extrañas (no utilizar recipientes dañados ni previamente usados).
2. Preparación de la infusión:
   a) Colocar el recipiente KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Quitar la cubierta plástica/tapón del puerto más grande (puerto de infusión) con la flecha orientada hacia fuera del envase.
   c) Introducir verticalmente la espiga del sistema de perfusión en el puerto de infusión, girando ligeramente con una mano mientras se sostiene el cuello del recipiente con la otra.
3. Adición de medicamento al envase:
   a) Colocar el recipiente KabiPac/KabiClear sobre una superficie estable y plana.
   b) Quitar la cubierta plástica/tapón del puerto más pequeño (puerto de inyección) con la flecha orientada hacia el interior del envase, e introducir la aguja en el centro del puerto de inyección para añadir el medicamento al recipiente KabiPac/KabiClear.

Nota: Los puertos son estériles y no requieren desinfección antes del primer uso.
Los dispositivos médicos destinados a la administración y adición de medicamentos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante. Tras añadir el medicamento, la solución resultante debe mezclarse cuidadosamente y asegurarse de que no se produzca precipitación.

Incompatibilidades farmacéuticas
Debe verificarse la compatibilidad de otros medicamentos añadidos a la solución del medicamento NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.

Condiciones de conservación
Una vez abierto, el envase no debe conservarse ni reutilizarse. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el envase.
Recipiente de polietileno KabiPac con tapón: No congelar.
Recipiente de polipropileno KabiClear con tapón, bolsa de polipropileno tipo "free*flex*", "free*flex* +" o "free*flex* ProDapt", frasco de vidrio: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

Eliminación de restos de medicamento
Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.