Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус, 9 мг/мл, розчин для інфузій
Natrii chloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
­ За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
­ Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус
3. Як застосовувати Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус і для чого його застосовують

Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус є розчином фізіологічної солі, джерелом води
та електролітів (натрію та хлоридів). Засіб вводять внутрішньовенно.
У дорослих середня потреба у воді становить від 2 до 3 літрів на добу.
Натрій відіграє важливу роль у водному обміні в організмі, регулює скорочення та розслаблення м’язів, у тому числі серцевого м’яза. Є необхідним для функціонування різних ферментів.
Хлор є складовою травних соків у травному тракті (шлунковий сік та слини), бере участь
у регуляції водного обміну в організмі та кислотно-лужної рівноваги.
Натрій у поєднанні з хлором забезпечує правильний водний баланс в організмі та допомагає
підтримувати відповідну кислотно-лужну рівновагу.
Показання до застосування:

• парентеральне поповнення рідини та електролітів (натрію та хлоридів);
• розведення та розчинення концентратів електролітів та лікарських засобів;
• об’єм 1000 мл може застосовуватися як розчин для промивання під час хірургічного втручання або як розчин для перевірки діалізного обладнання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС

Коли не застосовувати лікарський засіб НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС
Перед введенням цього лікарського засобу слід врахувати протипоказання, пов’язані з розчиненою або розведеною речовиною, яку вводять пацієнтові.
Не слід застосовувати лікарський засіб:

• якщо пацієнт має алергію на речовину, розчинену або розведену в лікарському засобі НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС;
• якщо у пацієнта є гіпергідратація (надлишок рідини в організмі).

Застосування лікарського засобу може бути протипоказане:

• якщо у пацієнта надмірно високий рівень натрію та хлору в крові;
• якщо у пацієнта надто низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта є ацидоз (накопичення в крові надлишкової кількості кислотних речовин);
• у випадках, коли пацієнтові слід обмежити споживання натрію (обмежити споживання солі) через: серцеву недостатність, генералізовані набряки, набряк легень, гіпертензію, прееклампсію (хворобу серцево-судинної системи, що виникає у жінок під час вагітності) або тяжку ниркову недостатність — про це слід повідомити лікаря;
• новонародженим з метою відновлення дефіциту води (застосовувати виключно для вирівнювання порушень іонного балансу).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт:

• має застійну серцеву недостатність;
• має тяжку ниркову недостатність; у пацієнтів із порушеннями функції нирок лікарський засіб може спричинити затримку натрію в організмі;
• має набряки (спричинені затримкою натрію в організмі);
• отримує лікування кортикостероїдами або кортикотропіном (див. у розділі: НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС та інші ліки).

Під час тривалого введення лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС лікар буде контролювати стан пацієнта та призначати аналізи крові (щоб перевірити, чи не виникли порушення балансу рідини, концентрації електролітів та кислотно-лужної рівноваги).
НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати одночасно з лікарським засобом НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС нижчевказані ліки, оскільки вони можуть підвищити рівень натрію в організмі:

• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак);
• карбеноксолон (ліки, що застосовуються для лікування виразок порожнини рота);
• кортикостероїди (також відомі як стероїди, ліки, що застосовуються для лікування, зокрема, ревматичних захворювань);
• кортикотропін (гормон гіпофіза).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС може застосовуватися жінкам під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується.

3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС

Цей лікарський засіб застосовується виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб не можна. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально кожному пацієнтові залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС
У разі застосування більшої дози лікарського засобу слід негайно повідомити лікаря або медсестру.
Це може призвести до виникнення небажаних явищ (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Введення надмірного об’єму препарату НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС може призвести до:
• підвищення концентрації натрію та хлору в крові,
• ацидозу (накопичення в крові надлишку кислотних речовин),
• загострення симптомів серцевої недостатності та набряку легень (особливо у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи), зокрема: задишка, втому, набряки нижніх кінцівок, нерегулярне серцебиття.
• У місці введення препарату можуть виникнути:
• подразнення вени,
• тромбофлебіт (розвиток запалення та мікротромбів у вені, що проявляється відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою, поліпропіленовий мішок типу „ free flex ”, „ free flex +” або
„ free flex ProDapt”, скляна пляшка:
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Одноразову упаковку після відкриття не можна зберігати та використовувати повторно. Не використовувати залишки препарату.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у разі появи забруднень, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС

• Діючою речовиною препарату є натрію хлорид.

1000 мл розчину містить 9 г натрію хлориду.

• Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид (для регулювання pH) та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Осмолярність розчину становить 308 мОсмоль/л, pH: 4,5 – 7,0.
Як виглядає НАТРІЮ ХЛОРИД 0,9% ФРЕЗЕНІУС і що містить упаковка
Препарат має вигляд безбарвного прозорого розчину.
Упаковки препарату:

• поліетиленовий контейнер KabiPac з ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліетиленовий контейнер KabiPac з ковпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картоновій коробці;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з ковпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з ковпачком — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картоновій коробці;
• поліпропіленовий пакет типу „ free flex ” або „ free flex +” (з безголівним портом) — 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий пакет типу „ free flex ” або „ free flex +” (з безголівним портом) — 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картоновій коробці;
• поліпропіленовий пакет типу „ free flex ProDapt” (з безголівним портом) — 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, в картоновій коробці;
• скляна пляшка — 250 мл, 500 мл;
• скляна пляшка — 12 x 250 мл, 12 x 500 мл, в картоновій коробці.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолимське 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних розчинів
вул. Сєнкєвіча 25
99-300 Кутно
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Ізола делла Скала — Верона
Італія
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Луверсь Седекс
Франція
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
D-61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Єрозолимське 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Дозування та спосіб застосування
Дозування встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
У випадках тяжкого дефіциту натрію можна ввести від 2 до 3 літрів препарату Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус протягом 2–3 годин, а потім продовжувати введення з меншою швидкістю.
Надмірне введення розчинів, що не містять калію, може спричинити значну гіпокаліємію.
Внутрішньовенне введення цих розчинів може призвести до перевантаження рідиною, зниження концентрації деяких електролітів у плазмі, переводнення, застійних явищ у кровообігу або набряку легень.
Ризик перевантаження рідиною, що спричиняє застійні явища в кровообігу, прямо пропорційний концентрації електролітів у цих розчинах.

Передозування
У разі переводнення або перевантаження розчиненими речовинами необхідно оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідне лікування.

Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Як і у разі всіх парентеральних ліків, слід перевірити сумісність інших ліків, які додаються до розчину Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус.
Одночасне застосування ліків, що затримують натрій, таких як нестероїдні протизапальні засоби, карбеноксолон, кортикостероїди, кортикотропін, може збільшити ризик надлишку натрію.
Якщо до препарату Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус додаються інші ліки, отриманий розчин слід вводити негайно.
Слід звернути увагу на можливі зміни забарвлення.

Підготовка препарату до застосування
Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не використовувати залишки препарату.
Не слід застосовувати препарат, якщо виявлені забруднення, зміна забарвлення або пошкодження упаковки.
Дотримуватися правил асептики.

**Інструкція щодо використання поліпропіленового мішка типу „**freeflex” та „**freeflex+”:

1. Перед використанням перевірити зовнішній вигляд мішка та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати мішки, що пошкоджені та (або) вже використані раніше).
2. Підготовка інфузії:
   a) Вийняти мішок з зовнішньої упаковки.
   b) Зняти пластикову накладку/заглушку з більшого темно-синього порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
   c) Під’єднати систему для інфузії.
3. Додавання ліків до упаковки:
   a) Вийняти мішок з зовнішньої упаковки.
   b) Зняти пластикову накладку/заглушку з меншого порту для ін’єкцій (білого — у мішку типу „**freeflex”, світло-синього — у мішку типу „**freeflex+”) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім додати ліки:
   • У мішок „**freeflex” — за допомогою шприца з голкою.
   • У мішок „**freeflex+” — за допомогою шприца типу Luer Lock, що гвинтиться безпосередньо до порту для ін’єкцій, або за допомогою стандартного шприца з голкою.
   • Використовуючи пристрій freeflex+ transfer adapter, призначений для безпосереднього додавання ліків з ампули до упаковки.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати згідно з інструкцією щодо їх застосування. Отриманий після додавання ліків розчин слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадання осаду.

Інструкція щодо використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

1. Перед використанням перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину — розчин має бути прозорим, без забруднень (не використовувати контейнери, що пошкоджені та (або) вже використані раніше).
2. Підготовка інфузії:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову накладку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
   c) Ввести голку системи для інфузії вертикально в порт для інфузії, трохи обертаючи систему рукою, іншою рукою тримаючи горловину контейнера.
3. Додавання ліків до упаковки:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову накладку/заглушку з меншого порту (порту для ін’єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, потім ввести голку в центр порту для ін’єкцій і додати ліки до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати згідно з інструкцією щодо їх застосування. Отриманий після додавання ліків розчин слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадання осаду.

Несумісності фармацевтичні
Слід перевірити сумісність інших ліків, які додаються до розчину препарату Натрію хлорид 0,9% Фрезеніус.

Умови зберігання
Після відкриття упаковку не можна зберігати та повторно використовувати. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. У разі, якщо це не відбувається, відповідальність за умови та час зберігання залишків препарату в упаковці несе користувач.
Поліетиленовий контейнер KabiPac із кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear із кришкою, поліпропіленовий мішок типу „**freeflex”, „**freeflex+” або „**freeflex ProDapt”, скляна пляшка: Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Утилізація залишків препарату
Усі не використані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.