Натрия хлорид 0,9% фрезениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС, 9 мг/мл, раствор для инфузий
Natrii chloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
­ Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­ Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС
3. Как применять НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС и для чего его применяют

НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС представляет собой физиологический раствор, являющийся источником воды и электролитов (натрия и хлоридов). Препарат вводится внутривенно.
У взрослых средняя суточная потребность в воде составляет от 2 до 3 литров.
Натрий играет важную роль в водном обмене организма, регулирует сокращения и расслабления мышц, в том числе сердечной мышцы. Необходим для функционирования различных ферментов.
Хлор входит в состав пищеварительных соков в желудочно-кишечном тракте (желудочный сок и слюна), участвует в регуляции водного баланса в организме и кислотно-щелочного равновесия.
Натрий в сочетании с хлором отвечает за нормальный водный баланс в организме и способствует поддержанию правильного кислотно-щелочного равновесия.
Показания к применению:

• парентеральное восполнение жидкости и электролитов (натрия и хлоридов);
• разведение и растворение концентратов электролитов и лекарственных средств;
• объём 1000 мл может применяться в качестве промывочного раствора при хирургических вмешательствах или в качестве раствора для проверки аппаратуры для диализа.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС

Когда не следует применять лекарственный препарат НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС
Перед введением этого лекарственного препарата необходимо учитывать противопоказания, касающиеся вещества, растворяемого или разбавляемого, которое вводится пациенту.
Не следует применять лекарственный препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к веществу, растворяемому или разбавляемому в лекарственном препарате НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС;
• если у пациента имеется гипергидратация (избыток жидкости в организме).

Применение лекарственного препарата может быть противопоказано:

• если у пациента слишком высокое содержание натрия и хлора в крови;
• если у пациента слишком низкое содержание калия в крови;
• если у пациента имеется ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ);
• в случаях, когда пациент должен ограничивать потребление натрия (ограничение поваренной соли в пище) из-за: сердечной недостаточности, генерализованных отёков, отёка лёгких, гипертонии, преэклампсии (заболевание сердечно-сосудистой системы, возникающее у женщин во время беременности) или тяжёлой почечной недостаточности — необходимо сообщить об этом врачу;
• у новорождённых в целях восполнения дефицита воды (применять исключительно для коррекции нарушений ионного баланса).

Предостережения и меры предосторожности
Лекарственный препарат следует применять с осторожностью, если у пациента:

• имеется застойная сердечная недостаточность;
• имеется тяжёлая почечная недостаточность; у пациентов с нарушением функции почек лекарственный препарат может вызвать задержку натрия в организме;
• имеются отёки (вызванные задержкой натрия в организме);
• проводится лечение кортикостероидами или кортикотропином (см. раздел: НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС и другие лекарственные препараты).

Во время длительного применения лекарственного препарата НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС врач будет контролировать состояние пациента и назначит анализы крови (для проверки возможных нарушений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия).
НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не рекомендуется одновременное применение с лекарственным препаратом НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС следующих лекарственных препаратов, поскольку они могут повысить содержание натрия в организме:

• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак);
• карбеноксолон (лекарственный препарат, применяемый при лечении язв полости рта);
• кортикостероиды (также называемые стероидами, лекарственные препараты, применяемые при лечении, в том числе, ревматических заболеваний);
• кортикотропин (гормон гипофиза).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Лекарственный препарат НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС может применяться женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо.

3. Как применять НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельно применять препарат запрещается. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Применение препарата НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9% ФРЕЗЕНИУС в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Это может привести к возникновению побочных эффектов (см. раздел 4: Возможные побочные действия).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• При введении слишком большого объема препарата Натриум хлоратум 0,9 % Фрезениус может возникнуть:
• повышение концентрации натрия и хлора в крови,
• ацидоз (накопление в крови избыточного количества кислых веществ),
• усиление симптомов сердечной недостаточности и отек лёгких (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), такие как одышка, утомляемость, отеки нижних конечностей, нерегулярное сердцебиение.
• В месте введения препарата могут возникнуть:
• раздражение вены,
• тромбофлебит (воспаление вены с образованием небольших тромбов, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью при пальпации).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9% ФРЕЗЕНИУС

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком:
Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком, полипропиленовый пакет типа « free flex », « free flex +» или
« free flex ProDapt», стеклянный флакон:
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
После вскрытия упаковку нельзя хранить и использовать повторно. Неиспользованный остаток препарата
не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат при наличии загрязнений, изменении цвета или при повреждении
упаковки.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС

• Активным веществом препарата является хлорид натрия.

1000 мл раствора содержат 9 г хлорида натрия.

• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Осмолярность раствора составляет 308 мОсмоль/л, pH: 4,5 – 7,0.
Как выглядит НАТРИУМ ХЛОРАТУМ 0,9 % ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка
Препарат представляет собой бесцветный и прозрачный раствор.
Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый пакет типа «free flex» или «free flex +» (с игольным портом) — 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый пакет типа «free flex» или «free flex +» (с игольным портом) — 60 × 50 мл, 50 × 100 мл, 30 × 250 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый пакет типа «free flex ProDapt» (с игольным портом) — 60 × 50 мл, 50 × 100 мл, 30 × 250 мл, в картонной коробке;
• стеклянная бутылка — 250 мл, 500 мл;
• стеклянная бутылка — 12 × 250 мл, 12 × 500 мл, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Завод по производству инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Изола делла Скала — Верона
Италия
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Лувье-с-секс
Франция
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
D-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Дозировку определяет врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
При тяжелом дефиците натрия можно ввести от 2 до 3 литров препарата Натрия хлорид 0,9 % Фрезениус в течение 2–3 часов, а затем продолжить введение с меньшей скоростью.
Чрезмерное введение растворов, не содержащих калий, может вызвать значительную гипокалиемию.
Внутривенное введение этих растворов может привести к перегрузке жидкостью, снижению концентрации некоторых электролитов в плазме, гипергидратации, застойным явлениям в кровообращении или отеку лёгких.
Риск перегрузки жидкостью, приводящей к застойным явлениям в кровообращении, прямо пропорционален концентрации электролитов в этих растворах.

Передозировка
При гипергидратации или перегрузке растворёнными веществами необходимо оценить клиническое состояние пациента и провести соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Как и при применении всех парентеральных лекарственных средств, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых в раствор Натрия хлорид 0,9 % Фрезениус.
Одновременное применение лекарственных средств, удерживающих натрий, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, карбеноксолон, кортикостероиды, кортикотропин, может увеличить риск возникновения избытка натрия.
При добавлении других лекарственных средств в препарат Натрия хлорид 0,9 % Фрезениус полученный раствор следует использовать немедленно.
Следует обратить внимание на возможные изменения окраски раствора.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему использованию.
Не следует применять препарат при наличии загрязнений, изменении окраски или повреждении упаковки.
Следует соблюдать правила асептики.

Инструкция по использованию полипропиленового пакета типа « free flex » и « free flex +»:

1. Перед использованием необходимо проверить внешний вид пакета и раствора — раствор должен быть прозрачным, без примесей (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные пакеты).
2. Подготовка инфузии:
   a) Извлечь пакет из внешней упаковки.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с большого тёмно-синего порта (инфузионного порта) со стрелкой, направленной наружу упаковки.
   c) Подключить инфузионный набор.
3. Добавление лекарственного средства в упаковку:
   a) Извлечь пакет из внешней упаковки.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с меньшего порта для инъекций (белого — для пакета типа «free flex», светло-синего — для пакета типа «free flex +») со стрелкой, направленной внутрь упаковки, а затем добавить лекарственное средство:
   • В пакет «free flex» — с помощью шприца с иглой.
   • В пакет «free flex +» — с помощью шприца типа Luer Lock, навинчивающегося непосредственно на порт для инъекций, или с помощью стандартного шприца с иглой.
   • С использованием устройства freeflex+ transfer adapter, предназначенного для прямого добавления лекарственного средства из флакона в упаковку.

Внимание: Порты стерильны и не требуют дезинфекции перед первым использованием.
Медицинские изделия, предназначенные для подачи и добавления лекарственных средств, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Полученный после добавления лекарственного средства раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться в отсутствии выпадения осадка.

Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac и KabiClear:

1. Перед использованием необходимо проверить внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без примесей (не использовать повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
2. Подготовка инфузии:
   a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с большого порта (инфузионного порта) со стрелкой, направленной наружу упаковки.
   c) Вертикально ввести наконечник инфузионного набора в инфузионный порт, слегка поворачивая набор рукой, второй рукой удерживая горлышко контейнера.
3. Добавление лекарственного средства в упаковку:
   a) Поставить контейнер KabiPac/KabiClear на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снять пластиковую защитную крышку/пробку с меньшего порта (порта для инъекций) со стрелкой, направленной внутрь упаковки, затем ввести иглу в центр порта для инъекций и добавить лекарственное средство в контейнер KabiPac/KabiClear.

Внимание: Порты стерильны и не требуют дезинфекции перед первым использованием.
Медицинские изделия, предназначенные для подачи и добавления лекарственных средств, следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Полученный после добавления лекарственного средства раствор необходимо тщательно перемешать и убедиться в отсутствии выпадения осадка.

Фармацевтическая несовместимость
Необходимо проверить совместимость других лекарственных средств, добавляемых в раствор препарата Натрия хлорид 0,9 % Фрезениус.

Условия хранения
После вскрытия упаковка не подлежит хранению и повторному использованию. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несёт пользователь.
Полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком: Не замораживать.
Полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком, полипропиленовый пакет типа «free flex», «free flex +» или «free flex ProDapt», стеклянная бутылка: Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.