Оптилайт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Оптилит, раствор для инфузий
комбинированный препарат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оптилит и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Оптилит
3. Как применять Оптилит
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Оптилит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оптилит и для чего он применяется

Оптилит — это водный раствор минеральных солей (натрия, калия, кальция, магния), применяемый для
восполнения сосудистого объема и восстановления водно-электролитного баланса организма. Состав
препарата очень близок к электролитному составу плазмы. Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

• парентеральное выравнивание нарушений водно-электролитного баланса при чрезмерной потере жидкости и электролитов, вызванной, например, рвотой и диареей или кишечными или желчными свищами, в случае недостаточного перорального поступления жидкости;
• гидратация в периоперационном периоде.

2. Важная информация перед применением лекарства Optilyte

Когда не применять лекарство Optilyte
Не следует применять этот препарат, если у пациента имеется:

• аллергия на активные вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• острая почечная недостаточность;
• гиперволемия (избыточный объём крови в кровеносных сосудах);
• слишком высокая концентрация в крови натрия, калия, кальция или магния;
• отёк лёгких.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время введения препарата Optilyte врач будет контролировать состояние пациента и назначит анализы крови (для проверки возможных нарушений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия), а также контролировать количество выделяемой мочи.
Optilyte содержит ионы кальция, поэтому его нельзя вводить одновременно с переливанием крови через одну и ту же систему.
Врач будет контролировать выделение кальция с мочой, если у пациента имеется:

• гиперкальциурия (увеличенное выделение кальция с мочой);

• мочекаменная болезнь. Optilyte содержит натрий, поэтому его следует применять с осторожностью, если:

• у пациента имеется сердечная недостаточность;

• у пациента имеется хроническая почечная недостаточность;

• у пациента имеются отёки, вызванные задержкой натрия в организме. Слишком быстрое введение препарата может привести к отёку лёгких и сердечной недостаточности, особенно у пожилых пациентов (старше 65 лет) и у пациентов с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы. Optilyte и другие лекарства Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении с препаратом Optilyte следующих лекарств:

• кортикостероиды (также называемые стероидами, лекарства, применяемые, в частности, при лечении ревматических заболеваний) из-за риска задержки ионов натрия в организме;

• мочегонные средства (диуретики, увеличивающие образование мочи), поскольку они могут вызывать нарушения водно-электролитного баланса;

• блокаторы кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности), поскольку содержащиеся в растворе ионы кальция могут изменять их действие;

• сердечные гликозиды (лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности), поскольку содержащиеся в растворе ионы калия могут изменять их действие. Из-за содержания кальция препарат Optilyte нельзя смешивать с растворами, содержащими карбонаты, фосфаты, аминокислоты и жировые эмульсии. Из-за содержания множества минеральных компонентов препарат Optilyte нельзя использовать для разведения лекарств, вводимых внутривенно капельно.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Optilyte может применяться женщинам во время беременности и в период лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Optilyte не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Оптилит

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Самостоятельное применение препарата запрещено.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния,
потребности в жидкостях и электролитах, возраста, массы тела и результатов лабораторных исследований.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Оптилит
Если пациент ощущает, что получил слишком большую дозу препарата, он должен немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре.
Передозировка препарата может вызвать гиперволемию (избыточный объём крови в кровеносных сосудах),
особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление вены в месте введения;
• экстравазация (выход препарата за пределы вены);
• повышение температуры тела;
• тромбофлебит (воспаление вены с образованием небольших тромбов, проявляющееся ощутимым уплотнением вены, покраснением вокруг неё, болью и болезненностью).

Препарат обычно хорошо переносится. Если во время применения препарата появится лихорадка или другие осложнения, врач примет решение о прекращении его введения.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оптилайт

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не замораживать.
Применять только прозрачный раствор.
Не применять этот препарат, если обнаружены загрязнения или изменение цвета, а также при повреждении упаковки.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Соблюдать правила асептики.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптилит
Активными веществами препарата являются: хлорид натрия, тригидрат ацетата натрия, дигидрат цитрата натрия,
дигидрат хлорида кальция, хлорид калия, гексагидрат хлорида магния.
1000 мл раствора содержит:
Хлорид натрия (Natrii chloridum) 5,75 г
Тригидрат ацетата натрия (Natrii acetas trihydricus) 4,62 г
Дигидрат цитрата натрия (Natrii citras dihydricus) 0,90 г
Дигидрат хлорида кальция (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 г
Хлорид калия (Kalii chloridum) 0,38 г
Гексагидрат хлорида магния (Magnesii 0,20 г
chloridum heksahydricum)
Ионы:
Na 141 ммоль
34 ммоль
CH₃COO
3 ммоль
C₆H₅O₇
Ca 2 ммоль
K 5 ммоль
Mg 1 ммоль
Cl 109 ммоль
Осмолярность раствора составляет 295 мОсмоль/л, pH: 5,5 – 7,5.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Оптилит и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковки препарата:

• полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полиэтиленовый контейнер KabiPac с колпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, в картонной коробке;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• полипропиленовый контейнер KabiClear с колпачком — 40 × 100 мл, 20 × 250 мл, 10 × 500 мл, 20 × 500 мл, 10 × 1000 мл, в картонной коробке.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 134
02-305 Варшава

Производитель
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусалимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
Внутривенное введение.
Дозировка определяется в зависимости от клинического состояния пациента, потребности в жидкости и электролитах, возраста, массы тела и результатов лабораторных исследований.

Взрослые, пожилые пациенты и подростки:
Скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента. Рекомендуется введение со скоростью 3 мл/кг массы тела/час (210 мл/час для пациента массой 70 кг).
Максимальная суточная доза зависит от потребности пациента в жидкости и электролитах.
Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела.

Дети:
Дозировка зависит от массы тела (рассчитывается по схеме общего потребления жидкости):

• до 10 кг: 100 мл/кг массы тела/24 часа
• от 10 до 20 кг: 1000 мл + (50 мл/кг массы тела на каждый кг свыше 10 кг)/24 часа
• более 20 кг: 1500 мл + (20 мл/кг массы тела на каждый кг свыше 20 кг)/24 часа

При расчёте объёма препарата Оптилит необходимо учитывать другие жидкости, получаемые пациентом (парентерально и перорально). В некоторых клинических ситуациях может потребоваться ограничение общего объёма инфузии изотонических растворов, а также — при наличии риска гипогликемии — учёт потребности в глюкозе 1–2,5%. Скорость инфузии зависит от массы тела:

• до 10 кг: 6–8 мл/кг массы тела/час
• от 10 до 20 кг: 4–6 мл/кг массы тела/час
• более 20 кг: 2–4 мл/кг массы тела/час

Окончательное решение о дозировке принимает врач на основании текущих медицинских знаний и клинического состояния пациента.

Передозировка
При передозировке может развиться гиперволемия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует соблюдать особую осторожность при парентеральном применении препарата Оптилит у пациентов, получающих глюкокортикостероиды или минералокортикостероиды, из-за возможного ретенции ионов натрия. Одновременное применение диуретиков может вызывать нарушения водно-электролитного баланса. Ионы кальция, содержащиеся в препарате, могут изменять действие блокаторов кальциевых каналов. Ионы калия могут изменять действие сердечных гликозидов.

В связи с содержанием большого количества минеральных компонентов препарат Оптилит не следует использовать для разведения лекарственных средств, вводимых внутривенно.

Из-за содержания кальция препарат Оптилит нельзя смешивать с растворами, содержащими карбонаты, фосфаты, аминокислоты и жировые эмульсии.

Подготовка препарата к применению
Применять только прозрачный раствор.

Не используйте препарат, если вы заметили загрязнение или изменение цвета раствора, или если упаковка повреждена.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Следуйте правилам асептики.

Инструкция по использованию контейнера типа КабиПак и КабиКлир:

1. Перед использованием проверьте внешний вид контейнера и раствора — раствор должен быть прозрачным, без примесей (не используйте повреждённые и (или) ранее использованные контейнеры).
2. Подготовка инфузии:
   a) Поставьте контейнер КабиПак/КабиКлир на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снимите пластиковую защиту/пробку с большего порта (инфузионного порта), при этом стрелка должна быть направлена наружу упаковки.
   c) Вертикально введите иглу капельницы в инфузионный порт, слегка поворачивая капельницу рукой, второй рукой удерживая горлышко контейнера.
3. Добавление препарата в упаковку:
   a) Поставьте контейнер КабиПак/КабиКлир на устойчивую и ровную поверхность.
   b) Снимите пластиковую защиту/пробку с меньшего порта (порта для инъекций), при этом стрелка должна быть направлена внутрь упаковки, затем введите иглу в центр порта для инъекций и добавьте лекарственное средство в контейнер КабиПак/КабиКлир.

Внимание: Порты являются стерильными и не требуют дезинфекции перед первым использованием.
Медицинские изделия для введения и добавления лекарственных средств следует использовать в соответствии с инструкцией по применению. Раствор, полученный после добавления препарата, необходимо тщательно перемешать и убедиться, что не образовалось осадка.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать с кровью из-за возможного развития коагуляции.
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, если при смешивании происходит выпадение осадка.

Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.