Optilyte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Optilyte, soluzione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Optilyte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Optilyte
3. Come usare Optilyte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Optilyte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Optilyte e a cosa serve

Optilyte è una soluzione acquosa di sali minerali (sodio, potassio, calcio, magnesio) utilizzata per
ripristinare il volume del circolo ematico e riequilibrare l’equilibrio idroelettrolitico dell’organismo. La composizione del medicinale è molto simile a quella degli elettroliti nel plasma. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Indicazioni:

• correzione parenterale degli squilibri idroelettrolitici, in caso di perdita eccessiva di liquidi ed elettroliti causata, ad esempio, da vomito e diarrea o da fistole intestinali o biliari, oppure quando l’apporto orale di liquidi è insufficiente;
• idratazione nel periodo perioperatorio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Optilyte

Quando non usare il medicinale Optilyte
Non assumere questo medicinale se il paziente ha:

• ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• insufficienza renale acuta;
• ipervolemia (eccesso di volume ematico nei vasi sanguigni);
• livelli ematici troppo elevati di sodio, potassio, calcio o magnesio;
• edema polmonare.

Avvertenze e precauzioni
Durante la somministrazione del medicinale Optilyte, il medico controllerà le condizioni del paziente e prescriverà esami del sangue (per verificare eventuali alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, delle concentrazioni degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base) e monitorerà la quantità di urina emessa.
Optilyte contiene ioni calcio; pertanto non deve essere somministrato contemporaneamente alla trasfusione di sangue attraverso lo stesso set di infusione.
Il medico controllerà l'escrezione urinaria di calcio se il paziente ha:

• ipercalciuria (eliminazione eccessiva di calcio con le urine);
• calcolosi renale. Optilyte contiene sodio e pertanto deve essere somministrato con cautela se:
• il paziente ha insufficienza cardiocircolatoria;
• il paziente ha insufficienza renale cronica;
• il paziente ha edemi dovuti a ritenzione di sodio nell'organismo. Una somministrazione troppo rapida del medicinale può causare edema polmonare e insufficienza cardiocircolatoria, in particolare nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) e nei pazienti con alterazioni della funzionalità del sistema cardiocircolatorio. Optilyte e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro. È necessario prestare particolare cautela quando Optilyte viene somministrato contemporaneamente ai seguenti medicinali:
• corticosteroidi (detti anche steroidi, medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento delle malattie reumatiche), a causa del rischio di ritenzione di ioni sodio nell'organismo;
• diuretici (che aumentano la produzione di urina), poiché possono causare alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico;
• calcio-antagonisti (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca), poiché gli ioni calcio presenti nella soluzione possono modificarne l'effetto;
• glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), poiché gli ioni potassio presenti nella soluzione possono alterarne l'effetto. A causa del contenuto di calcio, Optilyte non deve essere mescolato con soluzioni contenenti carbonati, fosfati, aminoacidi o emulsioni lipidiche. A causa del contenuto di numerosi componenti minerali, Optilyte non deve essere utilizzato per diluire medicinali somministrati per infusione endovenosa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Optilyte può essere somministrato alle donne durante la gravidanza e l'allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Optilyte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Optilyte

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non deve essere utilizzato autonomamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ciascun paziente in base alle condizioni cliniche,
alle esigenze di liquidi ed elettroliti, all'età, al peso corporeo e ai risultati degli esami di laboratorio.
Somministrazione di una dose di Optilyte superiore a quella raccomandata
Nel caso in cui il paziente avesse la sensazione di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Un sovradosaggio del medicinale può causare ipervolemia (volume ematico eccessivo nei vasi sanguigni), specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione della vena nel sito di somministrazione;
• fuoriuscita del farmaco dal vaso (extravasazione);
• aumento della temperatura corporea;
• tromboflebite (infiammazione e formazione di piccoli coaguli di sangue nelle vene, caratterizzata da indurimento percettibile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità).

Il medicinale è generalmente ben tollerato. Se durante il trattamento insorgessero febbre o altre complicazioni, il medico deciderà se interrompere la somministrazione del medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Optilyte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Utilizzare solo soluzioni limpide.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano impurità o cambiamenti di colore, o se il contenitore
è danneggiato.
Il medicinale non utilizzato o gli eventuali scarti non devono essere utilizzati in seguito.
Attenersi alle norme di asepsi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Optilyte
Le sostanze attive del medicinale sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, citrato di sodio diidrato, cloruro di calcio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato.
1000 ml di soluzione contengono:
Cloruro di sodio (Natrii chloridum) 5,75 g
Acetato di sodio triidrato (Natrii acetas trihydricus) 4,62 g
Citrato di sodio diidrato (Natrii citras dihydricus) 0,90 g
Cloruro di calcio diidrato (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 g
Cloruro di potassio (Kalii chloridum) 0,38 g
Cloruro di magnesio esaidrato (Magnesii 0,20 g
chloridum heksahydricum)
Ioni:
Na 141 mmol
34 mmol
CH₃COO
3 mmol
C₆H₅O₇
Ca 2 mmol
K 5 mmol
Mg 1 mmol
Cl 109 mmol
L'osmolarità della soluzione è di 295 mOsmol/l, pH: 5,5 – 7,5.
Altri componenti (eccipienti): acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolazione del pH).
Come si presenta Optilyte e cosa contiene la confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione trasparente e incolore.
Confezioni del medicinale:

• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polietilene KabiPac con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polipropilene KabiClear con tappo - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone.

Non tutti i tipi di confezione devono necessariamente essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa.
La posologia viene stabilita in base alle condizioni cliniche del paziente, al fabbisogno di liquidi ed elettroliti, all'età, al peso corporeo e ai risultati degli esami di laboratorio.
Adulti, pazienti anziani e adolescenti:
La velocità di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente. Si raccomanda una somministrazione alla velocità di 3 ml/kg di peso corporeo/ora (210 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg).
La dose giornaliera massima dipende dal fabbisogno individuale del paziente di liquidi ed elettroliti.
La dose giornaliera massima è di 40 ml/kg di peso corporeo.
Bambini:
La posologia dipende dal peso corporeo (stabilita in base allo schema del fabbisogno totale di liquidi):

• fino a 10 kg: 100 ml/kg di peso corporeo/24 ore
• da 10 a 20 kg: 1000 ml + (50 ml/kg di peso corporeo oltre i 10 kg)/24 ore
• oltre 20 kg: 1500 ml + (20 ml/kg di peso corporeo oltre i 20 kg)/24 ore

Nel calcolare il volume del medicinale Optilyte, si deve tenere conto di tutti gli altri liquidi somministrati al paziente (per via parenterale e orale). In alcune situazioni cliniche potrebbe essere necessario limitare il volume totale di soluzioni isotoniche per infusione e, qualora sussista il rischio di ipoglicemia, considerare anche il fabbisogno di glucosio al 1-2,5%. La velocità di infusione dipende dal peso corporeo:

• fino a 10 kg: 6-8 ml/kg di peso corporeo/ora
• da 10 a 20 kg: 4-6 ml/kg di peso corporeo/ora
• oltre 20 kg: 2-4 ml/kg di peso corporeo/ora

La decisione finale sulla posologia spetta al medico, sulla base delle attuali conoscenze mediche e delle condizioni cliniche del paziente.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipervolemia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
È necessario prestare particolare cautela nella somministrazione parenterale di Optilyte a pazienti in trattamento con glicocorticosteroidi o mineralcorticosteroidi, a causa della possibile ritenzione di ioni sodio. La somministrazione contemporanea di diuretici può provocare alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. Gli ioni calcio presenti nel medicinale possono modificare l'effetto dei farmaci calcio-antagonisti. Gli ioni potassio possono alterare l'effetto dei glicosidi cardiaci. A causa della presenza di numerosi componenti minerali, Optilyte non deve essere utilizzato per diluire farmaci somministrati per infusione endovenosa. A causa della presenza di calcio, Optilyte non deve essere miscelato con soluzioni contenenti carbonati, fosfati, aminoacidi ed emulsioni lipidiche.

Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare solo soluzioni limpide e trasparenti.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano impurità o alterazioni del colore, o se l'imballaggio è danneggiato.
Il residuo non utilizzato del medicinale non è adatto a ulteriori utilizzi.
Procedere nel rispetto delle norme di asepsi.

Istruzioni per l'uso del contenitore di tipo KabiPac e KabiClear:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del contenitore e della soluzione: la soluzione deve essere limpida e priva di impurità (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati).
2. Preparazione dell'infusione:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più grande (porto per infusione), con la freccia rivolta verso l'esterno dell'imballaggio.
   c) Inserire verticalmente il cono del set per infusione nel porto per infusione, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l'altra.
3. Aggiunta del medicinale al contenitore:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più piccolo (porto per iniezioni), con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi inserire l'ago al centro del porto per iniezioni e aggiungere il prodotto medicinale nel contenitore KabiPac/KabiClear.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta del medicinale devono essere utilizzati secondo le istruzioni d'uso. Dopo l'aggiunta del medicinale, la soluzione risultante deve essere mescolata accuratamente, verificando che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
Non miscelare con sangue a causa del rischio di coagulazione.
Non miscelare Optilyte con altri medicinali per uso endovenoso che possano precipitare a seguito della miscelazione.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.