Оптілайт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оптілайт, розчин для інфузій
комбінований препарат
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оптілайт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оптілайт
3. Як застосовувати Оптілайт
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Оптілайт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптілайт і для чого його застосовують

Оптілайт — це водний розчин мінеральних солей (натрію, калію, кальцію, магнію), який застосовується для
відновлення судинного об’єму та відновлення водно-електролітної рівноваги організму. Склад
препарату дуже подібний до електролітного складу плазми. Препарат вводять внутрішньовенно.
Показання до застосування:

• парентеральне відновлення порушеної водно-електролітної рівноваги при надмірній втраті рідини та електролітів, спричиненій, наприклад, блювотою та діареєю або кишковими чи жовчними фістулами, у разі недостатнього перорального надходження рідини;
• гідратація в періопераційному періоді.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оптілайт

Коли не застосовувати лікарський засіб Оптілайт
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнт має:

• алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• гостру ниркову недостатність;
• гіперволемію (надмірний об’єм крові в судинах);
• надмірну концентрацію в крові натрію, калію, кальцію або магнію;
• набряк легень.

Попередження та заходи обережності
Під час введення лікарського засобу Оптілайт лікар буде контролювати стан пацієнта та призначати аналізи крові (для перевірки можливих порушень водно-електролітної рівноваги, рівня електролітів та кислотно-лужної рівноваги), а також контролювати кількість виділеної сечі.
Оптілайт містить іони кальцію, тому його не можна вводити одночасно з переливанням крові через той самий інфузійний комплект.
Лікар буде контролювати виведення кальцію з сечею, якщо пацієнт має:

• гіперкальціурію (виділяє надмірну кількість кальцію з сечею);
• ниркову кільковицю. Оптілайт містить натрій, тому його слід вводити з обережністю, якщо:
• пацієнт має серцеву недостатність;
• пацієнт має хронічну ниркову недостатність;
• пацієнт має набряки, спричинені затримкою натрію в організмі.
  Занадто швидке введення лікарського засобу може призвести до набряку легень та серцевої недостатності, особливо у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) та у пацієнтів із порушеннями функції серцево-судинної системи.

Оптілайт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливу обережність слід дотримуватися під час одночасного застосування з лікарським засобом Оптілайт таких ліків:

• кортикостероїди (також відомі як стероїди, ліки, що застосовуються, зокрема, при ревматичних захворюваннях) через ризик затримки іонів натрію в організмі;
• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), оскільки це може призводити до порушень водно-електролітного балансу;
• блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності), оскільки іони кальцію, що містяться в розчині, можуть змінювати їх дію;
• серцеві глікозиди (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності), оскільки іони калію, що містяться в розчині, можуть змінювати їх дію.

Через вміст кальцію лікарський засіб Оптілайт не слід змішувати з розчинами, що містять карбонати, фосфати, амінокислоти та жирові емульсії.
Через вміст багатьох мінеральних компонентів лікарський засіб Оптілайт не слід використовувати для розведення ліків, що вводяться внутрішньовенно крапельно.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оптілайт може застосовуватися жінкам у період вагітності та під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Оптілайт не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговуванням машин.

3. Як застосовувати Оптілайт

Цей лікарський засіб вводиться виключно медичним персоналом. Самостійно застосовувати цей засіб заборонено.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта в залежності від клінічного стану,
потреби в рідинах і електролітах, віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оптілайт
У разі, коли пацієнт відчуває, що отримав надмірну дозу лікарського засобу, він повинен негайно
повідомити про це лікаря або медсестру.
Передозування лікарського засобу може призвести до гіперволемії (надмірний об’єм крові в судинах
кровоносної системи), особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• запалення вени у місці введення;
• екстравазація (просочення препарату за межі вени);
• підвищення температури тіла;
• тромбофлебіт вени (розвиток запалення та малих тромбів у крові, що проявляється відчутним ущільненням вени, почервонінням навколо неї, болем і болючістю).

Препарат, як правило, добре переноситься. Якщо під час застосування препарату виникне гарячка або інші ускладнення, лікар прийме рішення про припинення введення препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Оптілайт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено забруднення або зміну забарвлення, або якщо упаковка пошкоджена.
Не використана залишкова кількість лікувального засобу не підлягає подальшому використанню.
Дотримуватися правил асептики.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптілайт
Діючими речовинами лікарського засобу є: натрію хлорид, натрію ацетат триводний, натрію цитрат двоводний, кальцію хлорид двоводний, калію хлорид, магнію хлорид шестиводний.
1000 мл розчину містить:
Натрію хлорид (Natrii chloridum) 5,75 г
Натрію ацетат триводний (Natrii acetas trihydricus) 4,62 г
Натрію цитрат двоводний (Natrii citras dihydricus) 0,90 г
Кальцію хлорид двоводний (Calcii chloridum dihydricum) 0,26 г
Калію хлорид (Kalii chloridum) 0,38 г
Магнію хлорид шестиводний (Magnesii 0,20 г
chloridum heksahydricum)
Йони:
Na 141 ммоль
34 ммоль
CH\ COO\
3 ммоль
C\ H\ O\
Ca 2 ммоль
K 5 ммоль
Mg 1 ммоль
Cl 109 ммоль
Осмолярність розчину становить 295 мОсмоль/л, pH: 5,5 – 7,5.
Інші складові (допоміжні речовини): вода для ін'єкцій, хлористоводнева кислота (для регулювання pH).
Як виглядає Оптілайт і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму прозорого, безбарвного розчину.
Упаковки лікарського засобу:

• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонній коробці;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою — 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою — 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, в картонній коробці.

Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Виробник
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування та спосіб застосування
Внутрішньовенно.
Дозування встановлюється залежно від клінічного стану пацієнта, потреби в рідинах і електролітах, віку, маси тіла та результатів лабораторних досліджень.
Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки:
Швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта. Рекомендовано вводити зі швидкістю 3 мл/кг маси тіла/годину (210 мл/годину для пацієнта з масою тіла 70 кг).
Максимальна добова доза залежить від потреби пацієнта в рідинах і електролітах.
Максимальна добова доза — 40 мл/кг маси тіла.
Діти:
Дозування залежить від маси тіла (розраховується за схемою загальної потреби в рідинах):

• до 10 кг: 100 мл/кг маси тіла/24 години
• від 10 до 20 кг: 1000 мл + (50 мл/кг маси тіла понад 10 кг)/24 години
• понад 20 кг: 1500 мл + (20 мл/кг маси тіла понад 20 кг)/24 години

При розрахунку об’єму розчину Оптілайт необхідно враховувати інші рідини, які отримує пацієнт (парентеральні та ентеральні). У деяких клінічних ситуаціях може знадобитися обмеження загального об’єму інфузії ізотонічних розчинів, а також — за наявності ризику гіпоглікемії — врахування потреби в глюкозі 1–2,5%. Швидкість інфузії залежить від маси тіла:

• до 10 кг: 6–8 мл/кг маси тіла/годину
• від 10 до 20 кг: 4–6 мл/кг маси тіла/годину
• понад 20 кг: 2–4 мл/кг маси тіла/годину

Остаточне рішення щодо дозування приймає лікар на підставі поточної медичної інформації та клінічного стану пацієнта.

Передозування
У разі передозування може розвинутися гіперволемія, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Взаємодії з іншими ліками та інші види взаємодій
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час парентерального застосування ліку Оптілайт у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди або мінералокортикостероїди, через можливість затримки іонів натрію. Сумісне застосування діуретиків може спричиняти порушення водно-електролітного балансу. Іони кальцію, що містяться в ліку, можуть змінювати дію блокаторів кальцієвих каналів. Іони калію можуть змінювати дію серцевих глікозидів. Через наявність численних мінеральних компонентів, лік Оптілайт не слід використовувати для розведення ліків, що вводяться внутрішньовенно. Через наявність кальцію, лік Оптілайт не слід змішувати з розчинами, що містять карбонати, фосфати, амінокислоти та жирові емульсії.

Підготовка ліку до застосування
Застосовувати тільки прозорий розчин.

Не застосовувати цей лік, якщо виявлено забруднення або зміну забарвлення, або якщо упаковка пошкоджена.
Невикористану залишкову кількість ліку не можна застосовувати повторно.
Дотримуватися правил асептики.

Інструкція щодо використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

1. Перед використанням необхідно перевірити зовнішній вигляд контейнера та розчину — розчин має бути прозорим, без домішок (не використовувати контейнери, пошкоджені або (та) вже використані раніше).
2. Підготовка інфузії:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову накладку/заглушку з більшого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки.
   c) Ввести голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, трохи обертаючи набір рукою, іншою рукою тримаючи горловину контейнера.
3. Додавання ліку до упаковки:
   a) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільну та рівну поверхню.
   b) Зняти пластикову накладку/заглушку з меншого порту (порту для ін’єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, після чого ввести голку в центр порту для ін’єкцій і додати лікарський засіб до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти є стерильними, перед першим використанням не потребують дезінфекції.
Медичні вироби, призначені для введення та додавання ліків, слід використовувати згідно з їх інструкцією з застосування. Отриманий після додавання ліку розчин слід ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося випадання осаду.

Несумісність з фармацевтичними речовинами
Не змішувати з кров’ю через можливість коагуляції.
Не змішувати лік з іншими ліками, що вводяться внутрішньовенно, якщо вони випадають в осад при змішуванні.

Утилізація залишків ліку
Усі не використані залишки ліку або відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.