Natrio cloruro 0,9% Fresenius

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 mg/ml, soluzione per infusione
Natrii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
3. Come usare NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e a cosa serve

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS è una soluzione salina fisiologica, fonte di acqua
ed elettroliti (sodio e cloruro). Il medicinale viene somministrato per via endovenosa.
Negli adulti, il fabbisogno medio giornaliero di acqua è compreso tra 2 e 3 litri.
Il sodio è responsabile dell'equilibrio idrico nell'organismo, regola la contrazione e il rilassamento muscolare, compreso quello del muscolo cardiaco. È essenziale per il funzionamento di diversi enzimi.
Il cloro è un componente dei succhi digestivi nel tratto gastrointestinale (succo gastrico e saliva), partecipa alla regolazione dell'equilibrio idrico nell'organismo e all'equilibrio acido-base.
Il sodio in combinazione con il cloro è responsabile del corretto equilibrio idrico nell'organismo e contribuisce a mantenere un adeguato equilibrio acido-base.
Indicazioni terapeutiche:

• reintegrazione parenterale di liquidi ed elettroliti (sodio e cloruro);
• diluizione e solubilizzazione di concentrati elettrolitici e medicinali;
• il volume di 1000 ml può essere utilizzato come soluzione di lavaggio in interventi chirurgici o come soluzione di controllo per apparecchiature di dialisi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Quando non usare il medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
Prima della somministrazione di questo medicinale è necessario tenere in considerazione le controindicazioni relative alla sostanza che viene disciolta o diluita e somministrata al paziente.
Non usare il medicinale:

• se il paziente è allergico alla sostanza disciolta o diluita nel medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS;
• se il paziente è sovraidratato (ha un eccesso di liquidi nell'organismo).

L'uso del medicinale può essere controindicato:

• se il paziente ha una concentrazione troppo elevata di sodio e cloro nel sangue;
• se il paziente ha una concentrazione troppo bassa di potassio nel sangue;
• se il paziente ha un'acidosi (accumulo nel sangue di eccessive quantità di sostanze acide);
• nei casi in cui il paziente deve limitare l'assunzione di sodio (riducendo il sale nell'alimentazione) a causa di: insufficienza cardiaca, edemi generalizzati, edema polmonare, ipertensione, eclampsia (malattia del sistema circolatorio che si verifica nelle donne in gravidanza) o grave insufficienza renale; in tal caso informare il medico;
• nei neonati, per il reintegro della carenza di acqua (utilizzare esclusivamente per correggere squilibri elettrolitici).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela se il paziente:

• soffre di insufficienza cardiaca congestizia;
• soffre di grave insufficienza renale; nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale il medicinale può causare ritenzione di sodio nell'organismo;
• presenta edemi (causati dalla ritenzione di sodio nell'organismo);
• è in trattamento con corticosteroidi o corticotropina (vedere il paragrafo: NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e altri medicinali).

Durante la somministrazione prolungata del medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, il medico controllerà lo stato del paziente e prescriverà esami del sangue (per verificare eventuali alterazioni dell'equilibrio idrico, della concentrazione di elettroliti e dell'equilibrio acido-base).
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non è consigliabile utilizzare contemporaneamente al medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS i seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare la concentrazione di sodio nell'organismo:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene, diclofenac);
• carbenoxolone (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere orali);
• corticosteroidi (detti anche steroidi, medicinali utilizzati, tra l'altro, nel trattamento delle malattie reumatiche);
• corticotropina (ormone dell'ipofisi).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS può essere somministrato alle donne durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Questo medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico. Non deve essere utilizzato autonomamente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio viene stabilito dal medico per ogni singolo paziente in base all'età, al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Ciò potrebbe causare l'insorgenza di effetti indesiderati (vedere al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• La somministrazione di un volume eccessivo del medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS può causare:
• aumento della concentrazione di sodio e cloro nel sangue,
• acidosi (accumulo nel sangue di quantità eccessive di sostanze acide),
• peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca ed edema polmonare (soprattutto in pazienti con malattie cardiovascolari), come dispnea, affaticamento, edemi agli arti inferiori, battito cardiaco irregolare.
• Nel sito di somministrazione del medicinale possono verificarsi:
• irritazione della vena,
• flebite trombotica (insorgenza di infiammazione e piccoli coaguli di sangue, caratterizzata da indurimento palpabile della vena, arrossamento circostante, dolore e sensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contenitore in polietilene KabiPac con capsula:
Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con capsula, sacca in polipropilene tipo "free flex ", "free flex +" o
"free flex ProDapt", flacone in vetro:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il contenitore, dopo l'apertura, non deve essere conservato né riutilizzato. Il prodotto residuo non utilizzato
non deve essere riutilizzato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano impurità, variazioni del colore o se l’imballaggio è danneggiato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

• Il principio attivo è il cloruro di sodio.

1000 ml di soluzione contengono 9 g di cloruro di sodio.

• Gli eccipienti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

L'osmolarità della soluzione è di 308 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.
Come si presenta NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come soluzione incolore e limpida.
Confezioni del medicinale:

• contenitore in polietilene KabiPac con capsula - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polietilene KabiPac con capsula - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• contenitore in polipropilene KabiClear con capsula - 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• contenitore in polipropilene KabiClear con capsula - 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• sacca in polipropilene di tipo „ free flex ” o „ free flex +” (con set senza ago) - 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• sacca in polipropilene di tipo „ free flex ” o „ free flex +” (con set senza ago) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, in scatola di cartone;
• sacca in polipropilene di tipo „ free flex ProDapt” (con set senza ago) - 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, in scatola di cartone;
• flacone in vetro - 250 ml, 500 ml;
• flacone in vetro - 12 x 250 ml, 12 x 500 ml, in scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Impianto di produzione delle soluzioni infusionali
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala - Verona
Italia
Fresenius Kabi France
6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francia
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio deve essere stabilito dal medico in modo individuale in base all'età, al peso corporeo e alle condizioni cliniche del paziente.
In caso di grave carenza di sodio, è possibile somministrare da 2 a 3 litri del medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS nell'arco di 2-3 ore, proseguendo successivamente con una velocità di somministrazione inferiore.
La somministrazione eccessiva di soluzioni non contenenti potassio può provocare una marcata ipokaliemia.
La somministrazione endovenosa di queste soluzioni può causare sovraccarico di liquidi e riduzione della concentrazione di alcuni elettroliti nel plasma, iponatriemia, sintomi di stasi circolatoria o edema polmonare.
Il rischio di sovraccarico idrico che provoca sintomi di stasi circolatoria è direttamente proporzionale alla concentrazione di elettroliti presente in queste soluzioni.

Sovradosaggio
In caso di iponatriemia o sovraccarico da sostanze disciolte, è necessario valutare lo stato clinico del paziente e adottare un trattamento adeguato.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Come per tutti i medicinali somministrati per via parenterale, è necessario verificare la compatibilità di altri farmaci aggiunti alla soluzione NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
La somministrazione contemporanea di farmaci che trattengono il sodio, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei, il carbenoxolone, i corticosteroidi e la corticotropina, può aumentare il rischio di eccesso di sodio.
Quando si aggiungono altri farmaci al medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, la soluzione risultante deve essere somministrata immediatamente.
È necessario prestare attenzione a eventuali cambiamenti di colore.

Preparazione del medicinale per l'uso
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e trasparenti.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale non devono essere riutilizzati.
Non utilizzare il medicinale in caso di contaminazione, variazione del colore o danneggiamento dell'imballaggio.
Procedere secondo le norme di asepsi.

Istruzioni per l'uso del sacchetto in polipropilene tipo „free flex” e „free flex +”:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del sacchetto e della soluzione – la soluzione deve essere limpida e priva di impurità (non utilizzare sacchetti danneggiati e/o già utilizzati).
2. Preparazione della fleboclisi:
   a) Rimuovere il sacchetto dall'imballaggio esterno.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto maggiore di infusione (colore blu scuro) con la freccia rivolta all'esterno dell'imballaggio.
   c) Collegare il set per fleboclisi.
3. Aggiunta del farmaco al contenitore:
   a) Rimuovere il sacchetto dall'imballaggio esterno.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più piccolo per iniezioni (bianco nel caso del sacchetto „free flex”, azzurro chiaro nel caso del sacchetto „free flex +”) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi aggiungere il farmaco:
   • Per il sacchetto „free flex” tramite siringa con ago.
   • Per il sacchetto „free flex +” tramite siringa Luer lock avvitata direttamente al porto per iniezioni oppure tramite siringa standard con ago.
   • Utilizzando un adattatore di trasferimento freeflex+ per l'aggiunta diretta del farmaco dalla fiala al contenitore.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta di farmaci devono essere utilizzati secondo le istruzioni fornite. La soluzione ottenuta dopo l'aggiunta del farmaco deve essere mescolata accuratamente e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Istruzioni per l'uso del contenitore tipo KabiPac e KabiClear:

1. Prima dell'uso, verificare l'aspetto del contenitore e della soluzione – la soluzione deve essere limpida e priva di impurità (non utilizzare contenitori danneggiati e/o già utilizzati).
2. Preparazione della fleboclisi:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto maggiore (porto per fleboclisi) con la freccia rivolta all'esterno dell'imballaggio.
   c) Inserire verticalmente l'ago del set per fleboclisi nel porto per fleboclisi, ruotando leggermente il set con una mano mentre si tiene il collo del contenitore con l'altra.
3. Aggiunta del farmaco al contenitore:
   a) Posizionare il contenitore KabiPac/KabiClear su una superficie stabile e piana.
   b) Rimuovere la protezione di plastica/tappo dal porto più piccolo (porto per iniezioni) con la freccia rivolta verso l'interno dell'imballaggio, quindi inserire l'ago al centro del porto per iniezioni e aggiungere il farmaco al contenitore KabiPac/KabiClear.

Avvertenza: I porti sono sterili e non richiedono disinfezione prima del primo utilizzo.
I dispositivi medici destinati alla somministrazione e all'aggiunta di farmaci devono essere utilizzati secondo le istruzioni fornite. La soluzione ottenuta dopo l'aggiunta del farmaco deve essere mescolata accuratamente e si deve verificare che non si siano formati precipitati.

Incompatibilità farmaceutiche
È necessario verificare la compatibilità di altri farmaci aggiunti alla soluzione del medicinale NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.

Condizioni di conservazione
Dopo l'apertura, l'imballaggio non può essere conservato né riutilizzato. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione del medicinale rimanente nel contenitore.
Contenitore in polietilene KabiPac con tappo: Non congelare.
Contenitore in polipropilene KabiClear con tappo, sacchetto in polipropilene tipo „free flex”, „free flex +” o „free flex ProDapt”, bottiglia in vetro: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Smaltimento dei residui del medicinale
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.