Стерофундин ИСО раствор для инфузий
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Стерофундин ИСО и для чего он применяется
Важная информация перед введением препарата Стерофундин ИСО
Как применять Стерофундин ИСО
Возможные побочные эффекты
Как хранить Стерофундин ИСО
Состав упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СТЕРОФУНДИН ИСО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Стерофундин ИСО — это раствор для инфузий, вводимый внутривенно.
Данный раствор восполняет потерю жидкости в кровеносной системе. Его можно применять в случаях, когда pH крови может стать или стал слегка кислым.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА СТЕРОФУНДИН ИСО

Пациент не должен получать препарат Стерофундин ИСО,
если у него выявлены следующие состояния:

избыток жидкости в системе кровообращения;
тяжелое заболевание сердца с одышкой и отеками стоп или ног;
тяжелое заболевание почек, при котором пациент полностью или почти полностью не выделяет мочу;
отек тканей организма вследствие накопления жидкости;
высокое содержание калия или кальция в крови;
или если кровь пациента имеет избыточно щелочной характер.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Стерофундин ИСО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
С особой осторожностью следует применять препарат Стерофундин ИСО, если у пациента наблюдаются:

любые заболевания, требующие ограничения потребления соли, такие как легкая или умеренная сердечная недостаточность, отеки тканей или накопление жидкости в легких;
саркоидоз (хроническое заболевание иммунной системы, затрагивающее лимфатические узлы и соединительную ткань);
слабое или умеренное повышение артериального давления;
острый дефицит воды, например, при обширных повреждениях тканей в результате тяжелых ожогов, или при нарушениях функции надпочечников;
повышенное содержание натрия или хлора в крови; Страница 1
преэклампсия (осложнение, возникающее во время беременности);
легкая или умеренная почечная недостаточность;
нарушения дыхания;
любые заболевания или принимаемые пациентом лекарства, которые могут привести к ограничению выведения натрия.

Если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач тщательно оценит, подходит ли ему данный раствор.
Во время введения препарата Стерофундин ИСО будет осуществляться контроль содержания жидкости в организме и концентрации солей в крови, чтобы убедиться в их нормальности.
Стерофундин ИСО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно, чтобы врач знал о применении, использовании или получении:

лекарств, вызывающих задержку натрия и воды в организме, таких как
- стероидные гормоны или
- карбеноксолон. При одновременном применении этих препаратов с Стерофундином ИСО содержание воды в организме и концентрация натрия в крови могут повыситься, что может привести к отекам и повышению артериального давления.
лекарств, влияющих на концентрацию калия в крови, таких как
- суксаметоний;
- некоторые диуретики, уменьшающие выведение калия, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен;
- такролимус, циклоспорин (препараты, применяемые, например, для предотвращения отторжения трансплантированных органов). При одновременном применении с Стерофундином ИСО концентрация калия в крови может повыситься, что может неблагоприятно повлиять на функцию сердца. Такая ситуация более вероятна при нарушениях функции почек.
препаратов наперстянки (например, дигоксина), применяемых при лечении сердечной недостаточности. Действие этих препаратов усиливается при повышении концентрации кальция в крови. Это может вызвать нежелательные эффекты, такие как нарушение ритма сердца. В этом случае может потребоваться коррекция дозы дигоксина врачом.
витамина D: это может привести к повышению концентрации кальция в крови.

Врач знает о возможных нежелательных эффектах, которые могут возникнуть при сочетании препарата Стерофундин ИСО с вышеуказанными лекарствами. Он будет следить за тем, чтобы инфузия проводилась с правильной дозой.
Некоторые лекарства нельзя смешивать с препаратом Стерофундин ИСО. Другие лекарства могут быть добавлены к Стерофундину ИСО только в том случае, если врач уверен, что их можно совмещать.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, подходит ли данный раствор для пациентки в период беременности.
Страница 2
Этот препарат следует применять с осторожностью при так называемом гестозе — определенном осложнении, которое может возникнуть во время беременности.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Стерофундин ИСО не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Стерофундин ИСО содержит натрий
Пациентам, контролирующим содержание натрия в рационе, следует учитывать, что препарат содержит 145 ммоль натрия на 1000 мл.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ СТЕРОФУНДИН ИЗО

Способ введения
Этот препарат вводится внутривенно капельно.
Дозировка
Ваш врач определит необходимое количество раствора.
У взрослых, пожилых пациентов и подростков она может составлять от 500 миллилитров до 3 литров в сутки.
Суточная доза у младенцев и детей может быть от 20 до 100 миллилитров на килограмм массы тела в сутки.
Скорость введения
Ваш врач также определит скорость введения раствора в капельнице в зависимости от массы тела и
состояния пациента.
Продолжительность терапии
Ваш врач определит, как долго пациент будет получать данный раствор.
Во время инфузии будет контролироваться водно-солевой баланс и кислотно-щелочное равновесие
крови.
Применение препарата СТЕРОФУНДИН ИЗО в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку дозировку контролирует врач или медсестра, маловероятно, что пациент получит избыточное количество раствора.
Однако, если случайно пациенту введут слишком много раствора или раствор будет вводиться
слишком быстро, у пациента могут появиться следующие симптомы:

повышение напряжения кожи;
застой крови в венах и отёк;
накопление жидкости в лёгких;
одышка;
нарушение водно-солевого баланса в организме.

Повышенное содержание компонентов препарата СТЕРОФУНДИН ИЗО в крови может быть связано с
определёнными симптомами, на которые врач будет обращать внимание.
В случае передозировки инфузия будет немедленно прекращена и начато соответствующее
корригирующее лечение.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Страница 3
Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны со способом введения. К ним могут относиться лихорадочные реакции, инфекция в месте введения, местная боль или реакция, раздражение вены, тромбоз вен или распространяющийся от места введения флебит.
Иногда сообщалось об аллергических реакциях в виде кожной сыпи при введении в виде инфузии магниевых солей. По имеющимся данным, частоту этих реакций определить невозможно.
После введения сульфата магния в виде инфузии редко сообщалось о параличе кишечника. Это побочное действие может наблюдаться у максимум 1 из 1000 пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероздольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщения о побочных эффектах можно также направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ СТЕРОФУНДИН ИСО

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Стеклянные бутылки и бутылки из полиэтилена: не хранить в холодильнике и не замораживать.
Пакеты из пластмассы: не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не следует применять препарат, если в растворе присутствуют твёрдые частицы, если раствор мутный или окрашен. Не следует применять препарат, если ёмкость протекает или повреждена иным образом.
Данный препарат предназначен исключительно для однократного применения; повторно подключать частично опустошённые ёмкости нельзя.
Не следует применять данный препарат по истечении срока годности, указанного на этикетке или коробке после:
EXP.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Стерофундин ИСО

Активные вещества препарата Стерофундин ИСО: 1000 мл препарата содержат:
хлорид натрия 6,8 г

Страница 4
хлорид калия 0,3 г
хлорид магния шестиводный 0,2 г
хлорид кальция двуводный 0,37 г
ацетат натрия трехводный 3,27 г
яблочная кислота 0,67 г

Прочие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH)

Как выглядит Стерофундин ИСО и что содержит упаковка
Стерофундин ИСО — это раствор для инфузий (введения в вену с помощью капельницы). Это прозрачный,
бесцветный раствор.
Стерофундин ИСО выпускается в следующих видах и размерах упаковок:

пластиковые бутылки объемом 250 мл, 500 мл или 1000 мл, доступные в упаковках по 1 или 10 бутылок;
пластиковые пакеты объемом 250 мл, 500 мл или 1000 мл, доступные в упаковках по 1 или 20 пакетов (250 мл и 500 мл), либо по 1 или 10 пакетов (1000 мл);
стеклянные бутылки объемом 250 мл, 500 мл или 1000 мл, доступные в упаковках по 1 или 10 бутылок (250 мл и 500 мл), либо по 1 или 6 бутылок (1000 мл).

Ответственное лицо и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Производители
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Германия
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Sterofundin ISO Infusionslösung
Бельгия Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Болгария Sterofundin ISO
Страница 5
Кипр Sterofundin ISO
Чехия Ringerfundin B.Braun
Дания Ringerfundin
Эстония Sterofundin ISO
Финляндия Ringerfundin infuusioneste, liuos
Франция Isofundine, solution pour perfusion
Германия Sterofundin ISO Infusionslösung
Греция Sterofundin ISO
Венгрия Ringerfundin B. Braun infúzio
Италия Sterofundin
Латвия Sterofundin ISO
Литва Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Люксембург Sterofundin Iso solution pour perfusion
Мальта Sterofundin ISO
Нидерланды Sterofundin ISO
Норвегия Ringerfundin infusjonsvaeske
Польша Sterofundin ISO
Португалия Isofundin, solução para perfusão
Румыния Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Словения Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Словакия Ringerfundin
Испания Isofundin, solución para perfusión
Швеция Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Великобритания Sterofundin ISO solution for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Симптомы, связанные с передозировкой отдельных компонентов раствора

Симптомы гиперкалиемии: парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, аритмия, асистолия, спутанность сознания.
Симптомы гипермагниемии: исчезновение сухожильных рефлексов и одышка, тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, редкий пульс, кома, остановка сердца.
Симптомы гиперхлоремии: потеря бикарбонатов, ацидоз.
Симптомы гиперкальциемии: анорексия, тошнота, рвота, запор, боли в животе, мышечная слабость, психические нарушения, чрезмерная жажда, полидипсия, нефрокальциноз и, в тяжелых случаях, аритмия и кома. Слишком быстрое введение солей кальция может вызвать появление мелового привкуса во рту и приливы жара.
Симптомы передозировки ацетата и малата: метаболический алкалоз, который может привести к нарушениям настроения, усталости, одышке, мышечной слабости и аритмии, а при низких концентрациях кальция — также к дрожанию и судорогам.

Применение
Раствор следует вводить с использованием стерильных инфузионных систем с соблюдением асептической техники.
Инфузионную систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в кровоток.
Страница 6
При использовании пакетов из полимерного материала защитную упаковку следует снимать непосредственно перед применением.
Если введение осуществляется методом быстрой инфузии под давлением, необходимо полностью удалить воздух из контейнера из полимерного материала и инфузионного набора перед началом инфузии. В противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.
Во время введения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, концентрации электролитов в плазме и pH.
Лекарственное средство Стерофундин ИСО можно вводить столько времени, сколько существуют показания к восполнению жидкости.
Страница 7