Sterofundin ISO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Sterofundin ISO soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sterofundin ISO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sterofundin ISO
3. Come usare Sterofundin ISO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sterofundin ISO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È STEROFUNDIN ISO E A COSA SERVE

Sterofundin ISO è una soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa.
Questa soluzione reintegra i liquidi persi dal circolo ematico. Può essere utilizzata in situazioni in cui il pH del sangue è o può diventare leggermente acido.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI RICEVERE IL FARMACO STEROFUNDIN ISO

Il paziente non riceverà il farmaco Sterofundin ISO
se gli è stata diagnosticata

• un’eccessiva quantità di liquidi nel circolo sanguigno;
• una grave malattia cardiaca con dispnea e gonfiore ai piedi o alle gambe;
• una grave malattia renale con incapacità totale o quasi totale di emettere urina;
• gonfiore dei tessuti corporei dovuto all’accumulo di liquidi;
• un’elevata concentrazione di potassio o calcio nel sangue;
• oppure se il sangue del paziente è troppo alcalino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Sterofundin ISO, si deve discutere con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del farmaco Sterofundin ISO se il paziente presenta

• qualsiasi malattia che richieda una limitazione dell’assunzione di sale, come un lieve o moderato deficit della funzione cardiaca, gonfiore dei tessuti o accumulo di liquidi nei polmoni;
• sarcoidosi (una malattia cronica del sistema immunitario che coinvolge i linfonodi e il tessuto connettivo);
• una lieve o moderata ipertensione arteriosa;
• una grave carenza di acqua, ad esempio dopo un’estesa lesione tissutale in caso di gravi ustioni, o associata a disturbi della funzione surrenale;
• un’elevata concentrazione di sodio o cloro nel sangue; Pagina 1
• eclampsia (una complicanza che si verifica durante la gravidanza);
• un lieve o moderato disturbo della funzione renale;
• disturbi respiratori;
• qualsiasi malattia o farmaci assunti dal paziente che possono portare a una ridotta escrezione di sodio.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti riguarda il paziente, il medico valuterà con grande attenzione
se questa soluzione sia adatta per lui.
Durante la somministrazione del farmaco Sterofundin ISO, verrà controllato il contenuto di liquidi
nell’organismo e la concentrazione di sali nel sangue, per assicurarsi che siano nei valori normali.
Sterofundin ISO e altri farmaci
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante che il medico sappia se vengono assunti, utilizzati o somministrati:

• farmaci che causano ritenzione di sodio e acqua nell’organismo, come
  • ormoni steroidei o
  • carbenoxolone. Se questi farmaci vengono somministrati insieme a Sterofundin ISO, il contenuto di acqua nell’organismo e la concentrazione di sodio nel sangue possono aumentare, causando gonfiore e ipertensione arteriosa.
• farmaci che influenzano la concentrazione di potassio nel sangue, come
  • succinilcolina;
  • alcuni diuretici che riducono l’escrezione di potassio, ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene;
  • tacrolimus, ciclosporina (farmaci utilizzati ad esempio per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Se vengono somministrati insieme a Sterofundin ISO, la concentrazione di potassio nel sangue può aumentare, con possibili effetti negativi sulla funzione cardiaca. Questa situazione è più probabile in caso di disturbi della funzione renale.
• preparati di digitale (come la digossina), utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca. L’effetto di questi farmaci aumenta se la concentrazione di calcio nel sangue aumenta. In tal caso possono verificarsi effetti indesiderati, come aritmie cardiache. Per questo motivo sarà necessario che il medico aggiusti la dose di digossina.
• vitamina D: può portare a un aumento della concentrazione di calcio nel sangue.

Il medico è consapevole degli effetti indesiderati che possono verificarsi quando Sterofundin ISO viene
associato ai farmaci sopra elencati. Prestarà attenzione affinché l’infusione venga somministrata nella dose corretta.
Alcuni farmaci non devono essere mescolati con Sterofundin ISO. Il medico aggiungerà altri farmaci a
Sterofundin ISO solo se è certo che l’associazione sia consentita.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.
Il medico deciderà se la soluzione è adatta alla paziente durante la gravidanza.
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Questo farmaco viene utilizzato con cautela nei casi di cosiddetta tossiemia gravidica, una complicanza che può
verificarsi durante la gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sterofundin ISO non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sterofundin ISO contiene sodio
I pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta devono essere consapevoli che questo farmaco contiene 145 mmol di sodio per 1000 ml.

3. COME UTILIZZARE STEROFUNDIN ISO

Via di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa mediante flebo.
Dosaggio
Il medico stabilirà la quantità necessaria di soluzione.
Negli adulti, negli anziani e nei giovani, può variare da 500 millilitri fino a 3 litri al giorno.
La dose giornaliera nei neonati e nei bambini può essere compresa tra 20 e 100 millilitri per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Velocità di somministrazione
Il medico stabilirà anche la velocità con cui la soluzione verrà somministrata tramite infusione, in base al peso corporeo e allo stato del paziente.
Durata della terapia
Il medico deciderà per quanto tempo il paziente riceverà questa soluzione.
Durante l'infusione verranno controllati il bilancio idrico e salino e l'equilibrio acido-base del sangue.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sterofundin ISO
Poiché il dosaggio viene controllato dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che il paziente riceva una quantità eccessiva di soluzione.
Tuttavia, se per errore il paziente dovesse ricevere una quantità eccessiva di soluzione o se la soluzione venisse somministrata troppo rapidamente, potrebbero manifestarsi nel paziente i seguenti sintomi:

• aumento della tensione cutanea;
• stasi sanguigna nelle vene e gonfiore;
• accumulo di liquido nei polmoni;
• difficoltà respiratorie;
• alterato equilibrio idro-salino nei fluidi corporei.

Un eccesso nel sangue dei componenti di Sterofundin ISO può manifestarsi con sintomi specifici, sui quali il medico presterà particolare attenzione.
In caso di sovradosaggio, l'infusione verrà immediatamente interrotta e verrà avviato un trattamento correttivo appropriato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti al modo di somministrazione. Possono includere reazioni febbrili, infezione nel sito di iniezione, dolore locale o reazione, irritazione della vena, trombosi venosa o flebite che si diffonde dal sito di iniezione.
Sono state segnalate occasionalmente reazioni allergiche sotto forma di eruzioni cutanee in seguito all'infusione di sali di magnesio. Non è possibile stabilire la frequenza di tali reazioni sulla base dei dati disponibili.
Dopo somministrazione endovenosa di solfato di magnesio, è stato segnalato raramente un arresto intestinale. Questo effetto indesiderato può verificarsi in massimo 1 persona su 1000.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE STEROFUNDIN ISO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Flaconcini in vetro e flaconcini in polietilene: non conservare in frigorifero né congelare.
Sacche in materiale plastico: non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare il medicinale se nel soluzione sono presenti particelle solide, se la soluzione è torbida o colorata. Non utilizzare il medicinale se il contenitore perde o è danneggiato in altro modo.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso singolo; non è possibile ricollegare contenitori parzialmente svuotati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione:
EXP.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene STEROFUNDIN ISO

• I principi attivi di Sterofundin ISO sono: 1000 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio 6,8 g

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cloruro di potassio 0,3 g
cloruro di magnesio esaidrato 0,2 g
cloruro di calcio diidrato 0,37 g
acetato di sodio triidrato 3,27 g
acido malico 0,67 g

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Come si presenta Sterofundin ISO e contenuto della confezione
Sterofundin ISO è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa tramite fleboclisi). È una soluzione trasparente, incolore.
Sterofundin ISO è disponibile nei seguenti tipi e formati di confezionamento:

• flaconi in materiale plastico da 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibili in confezioni contenenti 1 o 10 flaconi;
• sacche in materiale plastico da 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibili in confezioni contenenti 1 o 20 sacche (250 ml e 500 ml), oppure contenenti 1 o 10 sacche (1000 ml);
• flaconi in vetro da 250 ml, 500 ml o 1000 ml, disponibili in confezioni contenenti 1 o 10 flaconi (250 ml e 500 ml), oppure contenenti 1 o 6 flaconi (1000 ml);

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo postale:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Produttori
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Germania
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Sterofundin ISO Infusionslösung
Belgio Sterofundin ISO oplossing voor infusie
Bulgaria Sterofundin ISO
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Cipro Sterofundin ISO
Repubblica Ceca Ringerfundin B.Braun
Danimarca Ringerfundin
Estonia Sterofundin ISO
Finlandia Ringerfundin infuusioneste, liuos
Francia Isofundine, solution pour perfusion
Germania Sterofundin ISO Infusionslösung
Grecia Sterofundin ISO
Ungheria Ringerfundin B. Braun infúzio
Italia Sterofundin
Lettonia Sterofundin ISO
Lituania Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Lussemburgo Sterofundin Iso solution pour perfusion
Malta Sterofundin ISO
Olanda Sterofundin ISO
Norvegia Ringerfundin infusjonsvaeske
Polonia Sterofundin ISO
Portogallo Isofundin, solução para perfusão
Romania Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
Slovenia Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
Slovacchia Ringerfundin
Spagna Isofundin, solución para perfusión
Svezia Ringerfundin infusionsvätska, lösning
Regno Unito Sterofundin ISO solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Sintomi associati al sovradosaggio dei singoli componenti della soluzione

• Sintomi di iperkaliemia: parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmia, asistolia, confusione mentale.
• Sintomi di ipermagnesemia: perdita dei riflessi tendinei, dispnea, nausea, vomito, arrossamento cutaneo, sete, calo della pressione sanguigna, sonnolenza, confusione mentale, debolezza muscolare, bradicardia, coma, arresto cardiaco.
• Sintomi di iperclorémia: perdita di bicarbonati, acidosi.
• Sintomi di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi psichici, intensa sete, poliuria, calcificazione renale e, nei casi gravi, aritmia e coma. Un’iniezione troppo rapida di sali di calcio può causare un sapore chalky e vampate di calore.
• Sintomi di sovradosaggio di acetato e malato: alcalosi metabolica, che può provocare alterazioni dell’umore, affaticamento, dispnea, debolezza muscolare e aritmia; in caso di bassi livelli di calcio, anche tremori e crampi.

Modalità di somministrazione
La soluzione deve essere somministrata mediante linee endovenose sterili, utilizzando una tecnica asettica.
La linea endovenosa deve essere riempita con la soluzione per evitare l’ingresso di aria nell’apparato circolatorio.
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Nel caso di utilizzo di sacche in materiale plastico, la confezione esterna deve essere rimossa immediatamente prima dell’uso.
Se la somministrazione avviene mediante infusione rapida sotto pressione, è necessario rimuovere completamente l’aria dalla sacca in materiale plastico e dal set per infusione prima dell’infusione. In caso contrario, sussiste il rischio di embolia gassosa durante l’infusione.
Durante la somministrazione, devono essere monitorati il bilancio idrico, le concentrazioni ematiche degli elettroliti e il pH.
Il medicinale Sterofundin ISO può essere somministrato per tutto il tempo in cui sussistono indicazioni per la reintegrazione dei liquidi.
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