Калия хлорид 0,3% + натрия хлорид 0,9% каби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби, (3 мг + 9 мг)/мл, раствор для инфузий
Калия хлорид + Натрия хлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте настоящую инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби
3. Как применять Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби и для чего он применяется

Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби — это водный раствор хлорида натрия и хлорида калия.
Хлорид натрия и хлорид калия — это химические соединения (часто называемые «солями»), которые естественным образом присутствуют в крови.
Данное лекарственное средство применяется для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками (таблетками, увеличивающими выделение мочи));
• низкого содержания калия в крови (гипокалиемия) в ситуациях, которые могут вызывать потерю хлорида калия и воды:
• когда пациент не может есть или пить из-за заболевания или после хирургического вмешательства;
• при сильном потоотделении вследствие высокой температуры;
• потери хлорида натрия и обезвоживания.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби

Когда не следует применять лекарственное средство Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби:

• если у пациента повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);
• если у пациента повышено содержание хлоридов в крови (гиперхлоремия);
• если у пациента повышено содержание натрия в крови (гипернатриемия);
• если у пациента тяжелые заболевания почек (сниженное выделение мочи или отсутствие мочеиспускания);
• если у пациента сердечная недостаточность, которая не лечится должным образом (декомпенсированная сердечная недостаточность) и сопровождается такими симптомами, как:
• одышка;
• отек лодыжек;
• если у пациента нарушение функции надпочечников (болезнь Аддисона).

Предупреждения и меры предосторожности
Данный препарат имеет более высокую концентрацию некоторых ионов, чем кровь (гипертонический раствор). Врач будет учитывать это при определении дозы для пациента.
Перед началом применения лекарственного средства Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента имеются:

• любые заболевания сердца или сердечная недостаточность;
• ослабление функции почек;
• заболевание надпочечников, влияющее на уровень стероидных гормонов в организме (надпочечниковая недостаточность);
• обезвоживание (чрезмерная потеря воды, например, при рвоте или диарее);
• тяжелые повреждения с поражением большой поверхности кожи, например, после ожогов;
• высокое артериальное давление;
• подкожные отеки, особенно в области лодыжек (периферические отеки) или в легких (отек легких);
• высокое артериальное давление во время беременности (преэклампсия);
• любые другие заболевания, приводящие к задержке в организме избыточного количества натрия (задержка натрия).

Во время применения данного препарата необходимо тщательно контролировать состояние пациента. Врач будет брать пробы крови и мочи для оценки состояния пациента. Особое внимание следует уделить пациентам с заболеваниями сердца или почек.

Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• сердечных гликозидов, применяемых при заболеваниях сердца (например, дигоксин);
• противоаритмических препаратов, применяемых при лечении нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);
• лекарственных средств, которые могут повышать содержание калия в крови, таких как:
• калийсберегающие диуретики, то есть препараты, увеличивающие выделение мочи (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (применяются главным образом при лечении повышенного артериального давления);
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются при лечении повышенного артериального давления);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата);
• такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых заболеваний кожи);
• препаратов, содержащих калий;
• кортикостероидов (противовоспалительных препаратов).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного лекарственного средства.
Данный препарат может применяться у женщин в период беременности и во время лактации. Врач будет тщательно контролировать дозу препарата, применяемую пациенткой. Врач также проведет анализы крови для контроля концентрации химических веществ в крови, поскольку изменения уровня калия в крови могут влиять на работу сердца матери и плода.
Врач также будет тщательно контролировать артериальное давление пациентки, поскольку хлорид натрия может вызывать его повышение (риск развития преэклампсии).

Управление транспортными средствами и механизмами
Данное лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби

Препарат вводится врачом или медсестрой.
Врач определяет дозу и способ введения препарата в зависимости от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента, а также состояния его гидратации (количества воды в организме). Доза препарата также зависит от других лекарственных средств, применяемых пациентом.
Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби следует вводить медленно в виде внутривенной инфузии.
Скорость инфузии определяет врач. Если пациенту требуется большой объём жидкости или быстрая инфузия, врач проведёт контроль по данным ЭКГ (записи работы сердца).
Во время применения препарата Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби врач назначит проведение анализов крови для контроля концентрации калия и других электролитов (таких как натрий или хлориды) в крови. Врач также назначит контроль количества выделяемой мочи (выделение достаточного количества мочи).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби
При введении слишком большой дозы препарата могут возникнуть следующие симптомы: покалывание и жжение в руках и ногах (парестезия), мышечная слабость, затруднения в движении (паралич), нарушение ритма сердца (аритмия), блокада сердца (очень медленная работа сердца), остановка сердца (сердце прекращает работать), спутанность сознания, накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания (отёк лёгких), накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки), закисление крови (ацидоз), приводящее к ощущению слабости, чувство дезориентации, кома и увеличение частоты дыхания.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов. Инфузия будет немедленно прекращена, и пациенту будет назначено лечение в зависимости от возникших симптомов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия были зарегистрированы при применении препарата после его введения в обращение. Частота
не может быть определена на основании имеющихся данных. Побочные действия могут возникать в связи
со способом введения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных
действий:

• инфекция в месте введения;
• увеличение объема крови (гиперволемия);
• экстравазация раствора в окружающие ткани. Это может привести к повреждению ткани и образованию рубцов;
• повышенная чувствительность к прикосновению или боль в месте введения;
• воспаление вены, в которую вводился раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, отек и боль или жжение вдоль вены, в которую вводился раствор;
• тромбоз в месте введения, вызывающий боль, отек или покраснение в области образования тромба;
• лихорадка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Специальных указаний по хранению препарата не требуется.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц, из целой
упаковки.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае
ответственность за срок и условия хранения приготовленного раствора несёт пользователь.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что входит в состав Калия хлорида 0,3% + Натрия хлорида 0,9% Каби

• Действующими веществами препарата являются хлорид калия и хлорид натрия. 1 мл раствора содержит 3 мг хлорида калия и 9 мг хлорида натрия. Каждая бутылка объёмом 500 мл содержит 1,50 г хлорида калия и 4,5 г хлорида натрия. Каждая бутылка объёмом 1000 мл содержит 3,00 г хлорида калия и 9,00 г хлорида натрия.
• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби и что входит в упаковку
Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых твёрдых частиц.
Препарат выпускается в бутылках из ПЭНД объёмом 500 мл или 1000 мл (KabiPac) с пробкой из полиизопрена и полиолефиновой крышкой.
Размер упаковки: 10 бутылок в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Фридберг
Германия
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465-157
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Эстония Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius
Франция Chlorure de potassium 0,9% et chlorure de sodium 0,9% Kabi, solution pour perfusion
Испания Cloruro de potasio Kabi 0,04 mEq/ml/ en Cloruro de sodio 0,9% solución para perfusion EFG
Нидерланды KCl 0.3% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor infusie
Ирландия Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Литва Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml infuzinis tirpalas
Латвия Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 3 mg/9 mg/ml šķīdums infūzijām
Польша Калия хлорид 0,3% + Натрия хлорид 0,9% Каби
Португалия Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi
Словения Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 0.3 mg/9 mg v 1 ml raztopina za infundiranje
Великобритания Potassium Chloride 0.3% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v Solution for Infusion
Италия Sodio Cloruro e Potassio Cloruro Kabi

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Применение и приготовление
Данный лекарственный препарат предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Следует применять только прозрачный раствор, свободный от видимых твердых частиц и находящийся в недеформированной упаковке.

Способ введения
Внутривенное введение с использованием стерильного оборудования, свободного от пирогенов.
Введение калия внутривенно должно проводиться в крупную периферическую вену или центральную вену с целью снижения риска развития флебита. При введении в центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в области предсердия или желудочка сердца, чтобы избежать местной гиперкалиемии.
Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.

Скорость введения
При внутривенном введении калия для предотвращения опасности развития гиперкалиемии скорость инфузии не должна превышать 15–20 ммоль/час.
Во всех случаях необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Режим дозирования».

Режим дозирования
Рекомендуемая доза при лечении изотонической дегидратации (внеклеточной дегидратации) с использованием любого раствора для внутривенного введения:

• Взрослые пациенты: 500 мл – 3 л в сутки,
• Младенцы и дети: 20 – 100 мл/кг массы тела в сутки в зависимости от возраста и общей массы тела.

Дозирование

• Взрослые пациенты, пожилые пациенты и подростки
  Обычная доза калия для профилактики гипокалиемии составляет до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть адекватны при лёгкой степени дефицита калия. При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 20 ммоль калия в течение 2–3 часов (например, 7–10 ммоль/час) с контролем ЭКГ.

• Дети
  При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела/час. Доза должна определяться на основании результатов частых лабораторных исследований. Максимальная рекомендуемая доза калия — 2–3 ммоль/кг массы тела/сутки.

• Пациенты с нарушением функции почек
  Пациентам с нарушением функции почек следует назначать меньшие дозы.

Калия хлорид 0,3% + натрия хлорид 0,9% Каби является гипертоническим раствором с осмолярностью около 388 мОсм/л.

Препарат следует вводить под постоянным и тщательным контролем. У пациентов, получающих калий, и особенно у пациентов с нарушением функции сердца или почек, необходимо регулярно контролировать клиническое состояние, концентрации электролитов и креатинина в плазме, уровень мочевины в крови, кислотно-щелочное равновесие и данные ЭКГ.

Необходимо обеспечить достаточный диурез, а также контролировать водно-электролитный баланс.

Следует соблюдать осторожность при назначении солей калия пациентам с заболеваниями сердца или состояниями, предрасполагающими к развитию гиперкалиемии, такими как почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, острое обезвоживание или обширное повреждение тканей, например, при тяжёлых ожогах. У пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме.

Следует соблюдать осторожность при назначении солей натрия пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия.

Срок годности препарата после добавления лекарственных средств
Необходимо оценить химическую и физическую стабильность каждого добавляемого лекарственного средства при pH раствора Калия хлорид 0,3% + натрия хлорид 0,9% Каби.
В случае отсутствия исследований, подтверждающих совместимость, не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого препарата с Калия хлорид 0,3% + натрия хлорид 0,9% Каби путём проверки изменений цвета и(или) выпадения осадка, образования нерастворимых соединений или кристаллов. Также необходимо проверить информацию, содержащуюся в Инструкции по применению добавляемого препарата.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата. Перед добавлением препарата необходимо подтвердить его растворимость и(или) стабильность в воде при pH раствора Калия хлорид 0,3% + натрия хлорид 0,9% Каби (pH: 4,5–7,0).

Не следует добавлять препараты, совместимость которых достоверно не установлена.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора несёт пользователь.