Cloruro de potasio 0,15% + cloruro de sodio 0,9% B. Braun

Prospecto: Información para el usuario

Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, solución para perfusión
Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, solución para perfusión
Cloruro potásico y cloruro sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
3. Cómo usar Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun y para qué se utiliza

Este medicamento contiene una solución de cloruro potásico y cloruro sódico. Se administra a través de un tubo fino directamente en la vena (perfusión intravenosa).
Este medicamento se utilizará para mantener o restablecer el equilibrio de los niveles de potasio, sodio, cloruros y líquidos corporales cuando estos niveles sean demasiado bajos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium

Chloride 0,9% B. Braun
Cuándo no debe utilizar Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

• en caso de concentraciones anormalmente elevadas de potasio (hiperkalemia) o cloruro (hiperclorémia), o concentraciones excesivamente altas de sodio en sangre (hipernatremia grave),
• en caso de enfermedad renal grave,
• en caso de exceso de agua en el organismo (sobrehidratación).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9%
B. Braun, debe consultar con su médico.
Antes o durante la administración de este medicamento, su médico prestará especial atención a los siguientes aspectos:

• Concentraciones elevadas de sodio en sangre (hipernatremia).
• Edema en las extremidades inferiores o acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Debe extremarse la precaución cuando se administra grandes volúmenes de este medicamento a pacientes que presenten alguno de los estados mencionados anteriormente.

• Función anormal de los riñones o del hígado
  Este medicamento se administrará mediante infusión intravenosa lenta, previa confirmación por parte del médico de que los riñones y el hígado del paciente funcionan correctamente. Si durante la infusión se detectan alteraciones en la función renal o hepática, se monitorizarán los niveles sanguíneos de potasio y la función cardíaca. Si el estado del paciente empeora, se debe interrumpir la infusión.
• Enfermedades del corazón
  Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardíacas.

El médico extremará las precauciones durante la administración de este medicamento si el paciente presenta concentraciones elevadas de sustancias ácidas en sangre.
El médico actuará con especial precaución si el paciente padece enfermedad de Addison (insuficiencia suprarrenal), ya que en este caso los niveles sanguíneos de potasio podrían aumentar excesivamente.
Durante la administración de este medicamento se debe monitorizar la función cardíaca, el equilibrio hídrico, las concentraciones de electrolitos y de cloruro sódico en el organismo.
Dado que los pacientes de edad avanzada pueden ser más propensos a padecer enfermedades cardíacas o renales, se debe monitorizar cuidadosamente su estado durante la infusión y ajustar con precisión la dosis.
Niños y adolescentes
Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio hidroelectrolítico.
Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando digoxina o medicamentos similares que estimulan la función cardíaca, ya que Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun puede influir en su acción. En tal caso, puede ser necesario ajustar la dosis de Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun.
Asimismo, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan potasio o que puedan aumentar su concentración en el organismo:

• diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona o triamtereno (medicamentos que aumentan la eliminación de orina),
• inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o enfermedades cardíacas),
• antagonistas del receptor de la AT (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión),
• antiinflamatorios no esteroideos (utilizados en casos de dolor agudo o crónico y estados inflamatorios),
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos),
• suxametonio (medicamento utilizado durante la anestesia).

Debe extremarse la precaución al utilizar medicamentos que retienen potasio, ya que podrían provocar problemas cardíacos (trastornos del ritmo cardíaco).
Dado que la administración de otros medicamentos que retienen potasio puede provocar edemas por retención de agua, el médico actuará con especial precaución.
En caso de administrar ciertos medicamentos como corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como asma, fiebre del heno, urticaria, eccema, dolores articulares o musculares, dolores provocados por espasmos musculares, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus, esclerosis múltiple), ACTH (utilizado para tratar diversas enfermedades, como espasmos en lactantes y niños, esclerosis múltiple, artritis, lupus, síndrome de Stevens-Johnson) y diuréticos de asa (utilizados para tratar la hipertensión), puede producirse un aumento en la eliminación de potasio por los riñones.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede administrarse a mujeres embarazadas o que están amamantando, si así lo decide el médico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Dosificación
La dosis recomendada será determinada por el médico en función de la edad, peso y estado del paciente, especialmente la función cardíaca y renal. Durante la administración de este medicamento, se realizarán controles rutinarios de la concentración de cloruros, electrolitos (sales), equilibrio hídrico y función cardíaca. El médico asegurará un adecuado flujo urinario.
La dosis máxima recomendada para pacientes adultos es de 40 ml/kg de peso corporal/día. Si fuera necesario administrar una cantidad mayor de potasio, el médico considerará también el uso de otras formulaciones.
Este medicamento puede administrarse mientras existan indicaciones para aportar energía, electrolitos y líquidos.
Pacientes de edad avanzada
En general, puede utilizarse la misma dosis que en pacientes adultos. Sin embargo, en pacientes de edad avanzada puede ser necesario ajustar la dosis con el fin de eliminar el riesgo de alteraciones cardiovasculares y renales.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis dependerá de las necesidades individuales. Pueden utilizarse dosis menores.
Vía de administración
Este medicamento se administrará mediante una cánula insertada directamente en una vena (infusión intravenosa).
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Es poco probable que se administre una dosis excesiva, ya que la cantidad a utilizar la determina el médico.
Síntomas de sobredosis
Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, puede producirse alteración de la función renal, desequilibrio de electrolitos, agua y equilibrio ácido-base. Asimismo, puede ocurrir acumulación de agua en el organismo y envenenamiento por potasio.
En caso de un aumento brusco de la concentración de sodio en sangre, puede producirse daño cerebral (síndrome de desmielinización osmótica).
En particular, los niveles séricos de potasio pueden aumentar significativamente. Los síntomas de esta situación pueden ser:

• presión arterial baja (hipotensión),
• ritmo cardíaco irregular o paro cardíaco,
• debilidad general y apatía,
• debilidad muscular, incapacidad para moverse,
• entumecimiento muy notable, debilidad o sensación de pesadez en las piernas,
• sensación de desorientación.

Si se administran cantidades excesivas de cloruros, puede producirse pérdida de bicarbonato y aumento de sustancias ácidas en sangre.
Tratamiento de la sobredosis
En caso de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la infusión. El médico puede administrar al paciente medicamentos que aumenten la eliminación urinaria. Es necesario monitorizar regularmente el ritmo cardíaco. El médico decidirá si es necesario administrar otros medicamentos, como insulina, o si deben adoptarse otras medidas destinadas a corregir los niveles de electrolitos, el equilibrio hídrico y el equilibrio ácido-base.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
No se esperan efectos adversos si este medicamento se utiliza según las recomendaciones.
Debe informar al médico si siente dolor, una sensibilidad excesiva al tacto o coágulos sanguíneos enrojecidos en el lugar de la inyección.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9%

B. Braun
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas del frasco y del estuche tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si aparece turbio, presenta cambios de color, si se observan partículas visibles en la solución o si el envase o el cierre están dañados.
El envase está destinado únicamente para uso único. El envase y los restos del medicamento deben desecharse tras su uso.
No vuelva a conectar los recipientes parcialmente utilizados.
Para evitar la posibilidad de que entre aire en el sistema, es necesario enjuagar el conjunto de perfusión antes de iniciar la infusión.
Si se producen reacciones adversas, interrumpa inmediatamente la infusión.
El producto debe administrarse inmediatamente. Si el medicamento no se administra inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento. No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

• Las sustancias activas del medicamento son cloruro de potasio y cloruro de sodio. 1 ml de solución para perfusión contiene 1,5 mg/ml - 3 mg/ml de cloruro de potasio y 9 mg de cloruro de sodio. 1 l de solución para perfusión contiene 20 mmol - 40 mmol de potasio, 154 mmol de sodio y 174 - 194 mmol de cloruros.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.
• Osmolaridad teórica: 340 mOsm/l - 380 mOsm/l. pH (aproximadamente): 4,5 - 7,0.

Aspecto del medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun y contenido del envase
Solución para perfusión.
El medicamento Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, solución para perfusión, es una solución transparente e incolora de cloruro de potasio y cloruro de sodio en agua.
Se suministra en botellas de polietileno de 500 ml o 1000 ml, disponibles en envases de 10 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania

Fabricante:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
y
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
España Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión
Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Irlanda Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %) w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Países Bajos Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polonia Potasio Cloruro 0,15 % 0,3 % + Cloruro de Sodio 0,9 % B. Braun
Portugal Cloruro de Potasio 0,15 % (0,3 %) + Cloruro de Sodio 0,9 % B. Braun
Eslovaquia Cloruro de Potasio/Cloruro de Sodio 0,15 % 0,3 % + 0,9 % B. Braun
Reino Unido Solución de Cloruro de Potasio 0,15 % (0,3 %) p/v y Cloruro de Sodio 0,9 % p/v para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosificación
Adultos:
Las recomendaciones siguientes deben considerarse como directrices generales sobre la dosificación de potasio, aunque deben aplicarse las directrices locales vigentes.
Potasio
La cantidad de potasio necesaria para corregir déficits moderados, así como para mantener niveles adecuados de potasio, puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
cantidad requerida de mmol K = (peso corporal [kg] x 0,2)* x 2 x (concentración objetivo de K en suero** – concentración actual de K en suero [mmol/l])
* Representa el volumen del líquido extracelular.
** Debe ser de 4,5 mmol/l.
La dosis máxima recomendada de potasio es de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal por día.

Niños y adolescentes:
En general, no se debe exceder una velocidad de sustitución de 0,5 mmol de potasio/kg de peso corporal por hora. Durante la infusión, debe realizarse un monitoreo continuo del ECG.

Dosis diaria máxima
La dosis máxima recomendada de potasio es de 3 mmol/kg de peso corporal por día. En ningún caso debe superarse el límite diario de aporte de líquidos.

Velocidad de infusión:
La velocidad de infusión dependerá de las necesidades del paciente (ver sección 4.4).
En pacientes con hiponatremia crónica, la velocidad de infusión debe ser menor, con el fin de limitar el aumento de la concentración sérica de sodio a un máximo de 0,35 mmol/l/hora.

Vía de administración
La velocidad máxima de infusión del medicamento Cloruro potásico 0,15% 0,3% + Cloruro sódico 0,9% B. Braun, solución para perfusión, cuando se administra por vía periférica, es de 10 mmol de potasio por hora. Si se requiere un aumento de la velocidad de infusión, el producto debe administrarse por vía central.
Como norma general, para la administración de potasio en el marco de una terapia correctora, deben utilizarse bombas de infusión.

Contraindicaciones

• Hiperkalemia,
• Insuficiencia renal grave con oliguria, anuria o azotemia,
• Hipercloremia e hipernatremia grave,
• Sobrecarga hídrica.

Advertencias especiales
Situaciones en las que está indicada la restricción en la administración de sodio, tales como insuficiencia cardíaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, preeclampsia, insuficiencia renal grave y cirrosis hepática.
La suplementación con cloruro sódico debe realizarse lentamente en pacientes con hipernatremia crónica, ya que una corrección demasiado rápida del nivel sérico de sodio podría, en casos raros, provocar efectos adversos osmóticos.

Niños y adolescentes
Debido a la inmadurez funcional del riñón, en recién nacidos prematuros y lactantes puede producirse retención de exceso de sodio. En este grupo de edad, la infusión prolongada de cloruro sódico solo debe realizarse tras haber determinado previamente la concentración sérica de sodio.

Incompatibilidades
Debido a la falta de estudios sobre compatibilidad farmacéutica, no debe mezclarse este medicamento con otros productos medicinales.

Período de validez tras la primera apertura del envase
Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben administrarse inmediatamente después de su preparación. Si la mezcla no se administra inmediatamente, la responsabilidad sobre el período y las condiciones de almacenamiento recae en el usuario.