Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун, 1,5 г/л + 9,0 г/л, розчин для інфузій
Калію хлорид 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун, 3,0 г/л + 9,0 г/л, розчин для інфузій
Калію хлорид і натрію хлорид
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких додаткових запитань.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун
3. Як застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить розчин калію хлориду та натрію хлориду. Його вводять через тонку трубку безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія).
Лікарський засіб застосовують для підтримання або відновлення рівноваги концентрацій калію, натрію, хлоридів та рідини, якщо ці показники виявляються надто низькими.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун

Коли не застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун

• при підвищених концентраціях калію (гіперкаліємія) або хлориду (гіперхлоремія) або надмірно високих концентраціях натрію в крові (важка гіпернатріємія),
• при важкому захворюванні нирок,
• при надлишку води в організмі (переводнення).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9%
Б. Браун, необхідно обговорити це з лікарем.
Перед або під час введення цього лікарського засобу лікар особливу увагу звертатиме на такі фактори:

• підвищені концентрації натрію в крові (гіпернатріємія);
• набряк нижніх кінцівок або накопичення води в легенях (набряк легень).

У разі введення великих об’ємів цього лікарського засобу пацієнтам, у яких виявлено один із
вищезазначених станів, необхідно дотримуватися особливої обережності.

• Порушення функції нирок або печінки. Цей засіб вводитиметься повільною внутрішньовенною інфузією після попереднього підтвердження лікарем, що нирки та печінка пацієнта працюють належним чином. У разі виявлення порушень функції нирок або печінки під час інфузії будуть контролюватися концентрації калію в крові та функція серця. У разі погіршення стану пацієнта інфузію необхідно припинити.
• Захворювання серця. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу пацієнтам із захворюваннями серця.

Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час введення цього лікарського засобу у разі підвищених концентрацій
кислотних речовин у крові пацієнта.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності, якщо пацієнт має хворобу Еддісона (недостатність кори надниркових залоз), оскільки в такому випадку концентрації калію в крові можуть надмірно підвищитися.
Під час введення цього лікарського засобу необхідно контролювати функцію серця, водно-електролітну рівновагу, концентрації
електролітів та натрію хлориду в організмі.
Оскільки пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до серцевих або ниркових захворювань, стан таких пацієнтів під час інфузії необхідно ретельно контролювати та точно дозувати препарат.

Діти та підлітки
Під час застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків необхідно дотримуватися особливої обережності.
Необхідно ретельно контролювати водно-електролітну рівновагу.

Лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин або подібні препарати, що підтримують роботу серця, оскільки лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун може впливати на їх дію. У такому разі може знадобитися корекція дози лікарського засобу Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун.
Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять калій або можуть підвищувати концентрацію калію в організмі:

• засоби, що зберігають калій, наприклад, спіронолактон або триамтерен (ліки, що підвищують виділення сечі),
• інгібітори АПФ (засоби, що застосовуються при лікуванні гіпертонії або захворювань серця),
• антагоністи рецептора АТ (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії),
• нестероїдні протизапальні засоби (застосовуються при гострому або хронічному болі та запальних станах),
• циклоспорин, такролімус (ліки, що застосовуються після трансплантації органів),
• суксаметоній (ліки, що застосовуються під час анестезії).

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліків, що затримують калій, оскільки це може призводити до проблем із серцем (порушення серцевого ритму).
Оскільки застосування інших ліків, що затримують калій, може призводити до утворення набряків через затримку води, лікар дотримуватиметься особливої обережності.
Під час застосування певних ліків, таких як кортикостероїди (застосовуються для лікування багатьох захворювань, наприклад, астми, сінної лихоманки, кропив’янки, екземи, болю в суглобах або м’язах, болю, спричиненого скороченням м’язів, неспецифічного запалення кишечника, вовчої п’янки, розсіяного склерозу), АКТГ (застосовується для лікування багатьох захворювань, наприклад, судом у немовлят та дітей, розсіяного склерозу, артриту, вовчої п’янки, синдрому Стівенса-Джонсона) та петльові діуретики (застосовуються при лікуванні гіпертонії), може виникнути підвищене виділення калію нирками.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може застосовуватися вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, якщо це вирішить лікар.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун

Цей лікарський засіб слід застосовувати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування
Дозу цього лікарського засобу буде визначати лікар залежно від віку, маси тіла та стану пацієнта,
зокрема функції серця та нирок. Під час введення цього лікарського засобу рівень хлоридів,
електролітів (солей), водно-сольовий баланс та функція серця будуть контролюватися регулярно. Лікар забезпечить
наявність достатнього діурезу.
Рекомендована максимальна доза для дорослих пацієнтів становить 40 мл/кг маси тіла на добу. Якщо
необхідно ввести більшу кількість калію, лікар розгляне можливість застосування інших препаратів.
Цей лікарський засіб можна застосовувати так довго, як існують показання до введення енергії,
електролітів та рідини.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай дозування може бути таким самим, як у дорослих. Однак у разі пацієнтів похилого віку може
знадобитися корекція дози з метою уникнення ризику порушень серцево-судинної системи та нирок.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків доза буде залежати від індивідуальних потреб. Можна застосовувати менші дози.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб вводитимуть через катетер, введений безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун
Передозування малоймовірне, оскільки дозу визначає лікар.
Симптоми передозування
У разі введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути порушення функції нирок,
порушення балансу електролітів, води та кислотно-лужного рівноваги. Також може відбуватися
накопичення рідини в організмі та отруєння калієм.
У разі раптового підвищення рівня натрію в крові може виникнути ураження мозку (синдром осмотичної демієлінізації).
Зокрема, рівень калію в крові може значно підвищитися. Симптоми такої ситуації можуть бути такими:

• низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• нерегулярне серцебиття або зупинка серця,
• загальна слабкість та апатія,
• слабкість м’язів, неможливість рухатися,
• дуже виражене оніміння, слабкість або важкість у ногах,
• відчуття дезорієнтації.

У разі введення надмірної кількості хлоридів може виникнути втрата бікарбонату та підвищення
рівня кислотних речовин у крові.
Лікування передозування
У разі передозування необхідно негайно припинити інфузію. Лікар може також призначити
пацієнту ліки, що підвищують виділення сечі. Необхідно регулярно контролювати серцевий ритм. Лікар
вирішить, чи потрібно призначати інші ліки, наприклад інсулін, або вживати інших заходів для
відновлення рівнів електролітів, водно-сольового та кислотно-лужного балансу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не слід очікувати виникнення побічних ефектів, якщо цей лікарський засіб застосовується
відповідно до рекомендацій.
Слід повідомити лікаря у разі виникнення болю або підвищеної чутливості на дотик або
покрасніння, утворення тромбів у місці введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ від лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% B. Braun

B. Braun
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% B. Braun після закінчення
строку придатності, зазначеного на етикетках пляшки та упаковки після EXP. Строк придатності
означає останній день відповідного місяця.
Не слід застосовувати ліки, якщо розчин мутний або відбулося змінення кольору, якщо у розчині
видно тверді частинки або якщо упаковка чи кришка пошкоджені.
Упаковка призначена виключно для одноразового використання. Упаковку та залишки ліків
слід викинути після використання.
Повторно не підключати частково використані ємності.
Для усунення можливості потрапляння повітря в систему перед початком інфузії слід
прополоскати інфузійний набір.
У разі появи побічних ефектів слід негайно припинити інфузію.
Продукт слід ввести одразу. Якщо ліки не будуть введені одразу, відповідальність за період і
умови зберігання несе користувач. Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві
контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке
поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун

• Діючими речовинами лікарського засобу є калію хлорид і натрію хлорид. 1 мл розчину для інфузій містить 1,5 мг/мл – 3 мг/мл калію хлориду та 9 мг натрію хлориду. 1 л розчину для інфузій містить 20 ммоль – 40 ммоль калію, 154 ммоль натрію та 174 – 194 ммоль хлоридів.
• Інші складові: вода для ін’єкцій.
• Осмолярність теоретична 340 мОсм/л – 380 мОсм/л; рН (наближено) 4,5 – 7,0.

Як виглядає лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун і що містить упаковка

Розчин для інфузій.
Лікарський засіб Калію хлорид 0,15% 0,3% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун, розчин для інфузій, є прозорим, безбарвним розчином калію хлориду та натрію хлориду у воді.
Випускається у поліетиленових пляшках місткістю 500 мл або 1000 мл, упакованих по 10 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Відповідальний суб’єкт:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина

Виробник:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
та
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Естонія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Іспанія Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión
Фінляндія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Ірландія Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %) w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Нідерланди Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Польща Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Португалія Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun
Словаччина Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Велика Британія Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Дозування
Дорослі:
Наведені нижче рекомендації слід розглядати як загальні орієнтири щодо дозування калію,
однак необхідно дотримуватися чинних місцевих інструкцій.
Калій
Кількість калію, необхідну для виправлення помірного дефіциту, а також для підтримки
нормального рівня калію, можна розрахувати за такою формулою:
потрібна кількість ммоль K = (маса тіла [кг] x 0,2)* x 2 x (цільова концентрація K у сироватці** –
поточна концентрація K у сироватці [ммоль/л])
* Позначає об’єм позаклітинної рідини.
** Має становити 4,5 ммоль/л.
Максимальна рекомендована добова доза калію становить 2–3 ммоль/кг маси тіла на добу.
Діти та підлітки:
Загалом не слід перевищувати швидкість заміщення 0,5 ммоль калію/кг маси тіла на годину.
Під час інфузії необхідно проводити постійний моніторинг ЕКГ.
Максимальна добова доза
Максимальна рекомендована добова доза калію становить 3 ммоль/кг маси тіла. У жодному разі
не можна перевищувати добовий ліміт введення рідини.
Швидкість інфузії:
Швидкість інфузії залежить від потреб пацієнта (див. розділ 4.4).
У пацієнтів із хронічною гіпонатрією швидкість інфузії має бути нижчою, щоб збільшення
концентрації натрію в крові було обмежене до максимум 0,35 ммоль/л/год.
Спосіб застосування
Максимальна швидкість інфузії лікарського засобу Калію хлорид 0,15% + натрію хлорид 0,9% Б. Браун, розчин для інфузій, вводиться в периферичні вени, становить 10 ммоль калію/год. Якщо потрібно збільшити швидкість інфузії, препарат слід вводити в центральну вену.
Як правило, для інфузії калію в рамках замісної терапії слід використовувати інфузійні помпи.

Протипоказання

• гіперкаліємія,
• тяжка ниркова недостатність із олігурією, анурією або азотемією,
• гіперхлоремія та тяжка гіпернатріємія,
• гіпергідратація.

Особливі попередження
Ситуації, коли необхідно обмежити введення натрію, такі як: серцева недостатність, загальний набряк,
набряк легень, гіпертензія, прееклампсія, тяжка ниркова недостатність, цироз печінки.
Надлишок натрію хлориду слід вводити повільно у пацієнтів із хронічною гіпернатріємією, оскільки
занадто швидке виправлення рівня натрію в плазмі в окремих випадках може призводити до
осмотичних побічних ефектів.
Діти та підлітки
У зв’язку з незрілістю функції нирок у недоношених новонароджених та немовлят може
виникнути затримка надлишку натрію. У цій віковій групі тривалу інфузію натрію хлориду можна
проводити лише після попереднього визначення концентрації натрію в крові.

Несумісність
Оскільки досліджень фармацевтичної сумісності не проводилось, не слід змішувати цей лікарський
засіб з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності після першого відкриття упаковки
З мікробіологічного погляду суміші слід вводити безпосередньо після приготування. Якщо суміш не
вводиться відразу, відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач.