Cloruro de potasio 0,3% + cloruro de sodio 0,9% B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 1,5 g/l + 9,0 g/l, soluzione per infusione
Potassium Chloride 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, 3,0 g/l + 9,0 g/l, soluzione per infusione
Cloruro di potassio e cloruro di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di ulteriori domande rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
3. Come usare Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun e a cosa serve

Questo medicinale contiene una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio. Viene somministrato tramite un tubicino direttamente in vena (infusione endovenosa).
Il medicinale viene somministrato per mantenere o ripristinare l’equilibrio dei livelli di potassio, sodio, cloro e liquidi, qualora tali livelli risultassero troppo bassi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Quando non utilizzare il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

• in caso di concentrazioni anormalmente elevate di potassio (iperkaliemia) o cloro (iperclorémia) oppure di concentrazioni troppo elevate di sodio nel sangue (grave ipernatriemia),
• in caso di grave malattia renale,
• in caso di eccesso di acqua nell'organismo (sovraidratazione).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, è necessario parlarne con il medico.

Prima o durante la somministrazione di questo medicinale, il medico presterà particolare attenzione ai seguenti aspetti:

• Concentrazioni elevate di sodio nel sangue (ipernatriemia).
• Edema degli arti inferiori o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

È necessario prestare particolare cautela quando vengono somministrate elevate quantità di questo medicinale a pazienti nei quali è stato riscontrato uno dei suddetti stati.

• Funzionalità renale o epatica alterata
  Questo medicinale verrà somministrato mediante infusione endovenosa lenta, previa verifica da parte del medico del corretto funzionamento di reni e fegato del paziente. In caso di alterazioni della funzionalità renale o epatica, durante l'infusione verranno monitorate le concentrazioni di potassio nel sangue e la funzionalità cardiaca. Se lo stato del paziente dovesse peggiorare, l'infusione dovrà essere interrotta.
• Malattie cardiache
  È necessario prestare cautela nella somministrazione di questo medicinale a pazienti affetti da malattie cardiache.

Il medico adotterà particolari precauzioni durante la somministrazione di questo medicinale in caso di elevati livelli di sostanze acide nel sangue del paziente.

Il medico adotterà particolari precauzioni se il paziente soffre di malattia di Addison (insufficienza surrenale), poiché in questo caso le concentrazioni di potassio nel sangue potrebbero aumentare eccessivamente.

Durante la somministrazione di questo medicinale devono essere monitorate la funzionalità cardiaca, l'equilibrio idroelettrolitico e le concentrazioni di elettroliti e cloruro di sodio nell'organismo.

Poiché i pazienti anziani possono essere più soggetti a malattie cardiache o renali, lo stato di questi pazienti deve essere attentamente monitorato durante l'infusione e la dose deve essere adeguatamente regolata.

Bambini e adolescenti

Quando questo medicinale viene utilizzato in bambini e adolescenti, è necessario prestare particolare cautela. Deve essere attentamente monitorato l'equilibrio idroelettrolitico.

Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun e altri medicinali

Informi il medico di qualsiasi medicinale che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Informi il medico se sta assumendo digossina o medicinali simili utilizzati per sostenere la funzionalità cardiaca, poiché il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun può influenzarne l'effetto. In tal caso potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun.

Informi inoltre il medico se sta assumendo medicinali contenenti potassio o che possono aumentare la concentrazione di potassio nell'organismo:

• diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone o triamterene (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina),
• inibitori dell'ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o delle malattie cardiache),
• antagonisti del recettore dell'AT (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione),
• farmaci antinfiammatori non steroidei (utilizzati in caso di dolore acuto o cronico e di stati infiammatori),
• ciclosporina, tacrolimus (medicinali utilizzati dopo trapianti d'organo),
• succinilcolina (medicinale utilizzato durante l'anestesia).

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di medicinali che trattengono il potassio, poiché ciò può causare problemi cardiaci (aritmie).

Poiché l'assunzione di altri medicinali che trattengono il potassio può causare edema a causa della ritenzione idrica, il medico adotterà particolari precauzioni.

L'assunzione di determinati medicinali, come corticosteroidi (utilizzati per trattare numerose malattie, come asma, rinite allergica, orticaria, eczema, dolori articolari o muscolari, dolori causati da contrazioni muscolari, malattie infiammatorie intestinali, lupus, sclerosi multipla), ACTH (utilizzato per trattare numerose malattie, come convulsioni nei neonati e nei bambini, sclerosi multipla, artrite, lupus, sindrome di Stevens-Johnson) e diuretici dell'ansa (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione) può determinare un aumento dell'escrezione urinaria di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale può essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano al seno, qualora il medico lo ritenga necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Dosaggio
La dose raccomandata sarà stabilita dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni del paziente, in particolare alla funzionalità cardiaca e renale. Durante la somministrazione di questo medicinale, la concentrazione di cloruri, gli elettroliti (sali), l'equilibrio idrico e la funzionalità cardiaca saranno controllati regolarmente. Il medico assicurerà un'adeguata diuresi.
La dose massima raccomandata per il paziente adulto è di 40 ml/kg di peso corporeo/al giorno. Se fosse necessario somministrare una quantità maggiore di potassio, il medico valuterà l'eventuale impiego di altre formulazioni.
Questo medicinale può essere somministrato finché sussistono indicazioni per l'apporto di energia, elettroliti e liquidi.
Pazienti anziani
Generalmente, il dosaggio può essere lo stesso previsto per i pazienti adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani potrebbe rendersi necessario adattare la dose al fine di eliminare il rischio di disturbi cardiovascolari e renali.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose dipenderà dalle esigenze individuali. È possibile utilizzare dosi inferiori.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale verrà somministrato tramite un catetere inserito direttamente in una vena (infusione endovenosa).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
È improbabile che venga somministrata una dose eccessiva, poiché la quantità da somministrare viene stabilita dal medico.
Sintomi da sovradosaggio
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, potrebbero verificarsi disturbi renali, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, idrico e acido-base. Potrebbe inoltre verificarsi ritenzione idrica e intossicazione da potassio.
In caso di rapido aumento della concentrazione di sodio nel sangue, potrebbe verificarsi un danno cerebrale (sindrome da demielinizzazione osmotica).
In particolare, la concentrazione di potassio nel sangue potrebbe aumentare in modo significativo. I sintomi di tale condizione possono essere i seguenti:

• pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco,
• debolezza generale e apatia,
• debolezza muscolare, incapacità di muoversi,
• formicolio molto evidente, debolezza o pesantezza alle gambe,
• sensazione di disorientamento.

In caso di somministrazione eccessiva di cloruri, potrebbe verificarsi una perdita di bicarbonato e un aumento dei livelli di sostanze acide nel sangue.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione. Il medico potrebbe inoltre somministrare al paziente farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina. È necessario monitorare regolarmente il ritmo cardiaco. Il medico deciderà se è necessario somministrare altri farmaci, come l'insulina, o intraprendere altre misure atte a ristabilire i livelli di elettroliti, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non ci si deve aspettare che si verifichino effetti indesiderati se questo medicinale viene utilizzato
conformemente alle raccomandazioni.
È necessario informare il medico in caso di dolore, eccessiva sensibilità al tatto o coaguli sanguigni
rossi nel sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9%

B. Braun
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun dopo la data di scadenza indicata sulle etichette della bottiglia e della confezione, dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se è torbido o si sono verificate alterazioni del colore, se sono visibili particelle solide nella soluzione o se l’imballaggio o il sigillo sono danneggiati.
L’imballaggio è destinato all’uso singolo. Imballaggio e residui del medicinale devono essere smaltiti dopo l’uso.
Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.
Al fine di eliminare il rischio di introduzione di aria nel sistema, prima di iniziare l’infusione è necessario sciacquare il set per infusione.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’infusione.
Il prodotto deve essere somministrato immediatamente. Se il medicinale non viene somministrato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l’ambiente.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

• Le sostanze attive del medicinale sono cloruro di potassio e cloruro di sodio. 1 ml di soluzione per infusione contiene 1,5 mg/ml 3 mg/ml di cloruro di potassio e 9 mg di cloruro di sodio. 1 l di soluzione per infusione contiene 20 mmol 40 mmol di potassio, 154 mmol di sodio e 174 194 mmol di cloruri.
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.
• Osmolarità teorica 340 mOsm/l 380 mOsm/l pH (approssimativamente) 4,5 - 7,0

Come si presenta il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun e contenuto della confezione
Soluzione per infusione.
Il medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, soluzione per infusione, è una soluzione trasparente e incolore di cloruro di potassio e cloruro di sodio in acqua.
Viene fornito in bottiglie di polietilene da 500 ml o 1000 ml, disponibili in confezioni da 10 pezzi.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Germania

Produttore:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
e
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubi, Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Spagna Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B. Braun solución para perfusión
Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Irlanda Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Olanda Kaliumchloride 0,15% 0,3% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polonia Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Portogallo Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun
Slovacchia Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% 0,3% + 0,9% B. Braun
Regno Unito Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Adulti:
Le raccomandazioni riportate di seguito devono essere considerate linee guida generali per la somministrazione di potassio; tuttavia, si devono seguire le linee guida locali in vigore.
Potassio
La quantità di potassio necessaria per correggere carenze moderate e per mantenere un livello adeguato di potassio può essere calcolata mediante la seguente formula:
mmol K richieste = (peso corporeo [kg] x 0,2)* x 2 x (concentrazione target di K nel siero** – concentrazione attuale di K nel siero [mmol/l])
* Indica il volume dei liquidi extracellulari.
** Deve essere pari a 4,5 mmol/l.
La dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mmol/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini e adolescenti:
In generale, non si deve superare una velocità di sostituzione di 0,5 mmol di potassio/kg di peso corporeo all'ora. Durante l'infusione deve essere effettuato un monitoraggio continuo dell'ECG.
Dose massima giornaliera
La dose massima raccomandata di potassio è di 3 mmol/kg di peso corporeo al giorno. In nessun caso si deve superare il limite giornaliero massimo consentito per la somministrazione di liquidi.
Velocità di infusione:
La velocità di infusione dipenderà dalle esigenze del paziente (vedi punto 4.4).
Nei pazienti con iponatriemia cronica, la velocità di infusione deve essere ridotta in modo da limitare l'aumento della concentrazione ematica di sodio a un massimo di 0,35 mmol/l/ora.
Modalità di somministrazione
La velocità massima di infusione del medicinale Potassium Chloride 0,15% 0,3% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun, soluzione per infusione, somministrato in vene periferiche, è di 10 mmol di potassio/ora. Se è necessario aumentare la velocità di infusione, il prodotto deve essere somministrato in una vena centrale.
In linea generale, per l'infusione di potassio nell'ambito di una terapia correttiva si devono utilizzare pompe per infusione.

Controindicazioni

• iperkaliemia,
• grave insufficienza renale con oliguria, anuria o azotemia,
• iperclorèmia e grave ipernatriemia,
• ipervolemia.

Avvertenze speciali
Situazioni in cui è indicata la limitazione dell'apporto di sodio, come insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, stato pre-eclamptico, grave insufficienza renale, cirrosi epatica.
La supplementazione di cloruro di sodio deve essere effettuata lentamente nei pazienti con ipernatriemia cronica, poiché una correzione troppo rapida del livello ematico di sodio può, in rari casi, causare effetti indesiderati di tipo osmotico.
Bambini e adolescenti
A causa della funzionalità renale immatura, nei neonati prematuri e nei lattanti può verificarsi ritenzione di sodio in eccesso. In questa fascia d'età, un'infusione prolungata di cloruro di sodio può essere effettuata esclusivamente dopo aver precedentemente determinato la concentrazione ematica di sodio.

Incompatibilità
A causa della mancanza di studi sulla compatibilità farmaceutica, non si deve mescolare questo medicinale con altri prodotti medicinali.

Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio
Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, l'utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione.