Flector Patch

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flector Patch, 1% cerotto medicato
(Diclofenacum epolaminum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Flector Patch cerotto medicato e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Flector Patch cerotto medicato
3. Come usare Flector Patch cerotto medicato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flector Patch cerotto medicato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flector Patch cerotto medicato e a cosa serve

Flector Patch cerotto medicato appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione.
Flector Patch cerotto medicato è indicato per il trattamento sintomatico del dolore associato alla tendinite del gomito (comunemente nota come “gomito del tennista”) e alle distorsioni della caviglia.

2. Prima di usare Flector Patch cerotto medicato

Quando non usare Flector Patch cerotto medicato:

• In caso di allergia (ipersensibilità) al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS
• In caso di allergia a uno qualsiasi degli eccipienti di Flector Patch cerotto medicato (vedere paragrafo 6.)
• In caso di asma, problemi respiratori, eruzioni cutanee o rinite dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri FANS
• Nelle donne dal sesto mese di gravidanza
• In caso di ulcera peptica attiva
• In caso di lesioni cutanee, come dermatite esudativa, infezioni della pelle, eruzioni, ustioni o ferite
• Nei bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico nei seguenti casi:

• In caso di malattie cardiache
• In caso di malattie renali
• In caso di malattie epatiche
• In caso di ulcera peptica in anamnesi
• In caso di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn), colite ulcerosa o sanguinamento intestinale
• In caso di asma
• In caso di problemi respiratori, eruzioni cutanee o rinite dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS
• In caso di uso di diclofenac o di altri FANS per via orale o topica
• Se il paziente è esposto regolarmente al sole o utilizza solari
• Nei pazienti anziani, che possono essere più suscettibili a effetti indesiderati gravi

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Flector Patch e altri medicinali
Se Flector Patch viene usato secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, il rischio di interazioni con altri medicinali è molto basso.
Tuttavia, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Flector Patch cerotto medicato non deve essere usato a partire dall’inizio del sesto mese di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Prima del sesto mese di gravidanza, Flector Patch cerotto medicato può essere usato solo su prescrizione medica, alla dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Durante l’allattamento al seno, Flector Patch cerotto medicato può essere usato solo su prescrizione medica, poiché il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Non applicare Flector Patch cerotto medicato sulla zona del seno delle donne che allattano, su ampie aree del corpo né per periodi prolungati.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare Flector Patch cerotto medicato per ricevere ulteriori informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il diclofenac contenuto nei cerotti medicati non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene:

• Glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea.
• Metilparabene (E281), propilparabene (E216) e aroma Dalin PH contenente aldeide amilcinnamica, alcol pentilcinnamilico, alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, aldeide cinnamica, alcol cinnamico, citronellolo, d-limone, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide esilcinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo e carbonato di metil-eptino, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Flector Patch cerotto medicato

Il medicinale Flector Patch cerotto medicato deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Importante:
Il dosaggio sarà chiaramente indicato sull’imballaggio. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni
Dosaggio

• Epicondilite (gomito del tennista o gomito del golfista)
• Applicare un cerotto al mattino
• Rimuovere il cerotto alla sera e applicarne uno nuovo
• Rimuovere il cerotto al mattino

Utilizzare i cerotti per un massimo di 14 giorni.

• Distorsione della caviglia
• Applicare un cerotto al giorno
• Rimuovere il cerotto il giorno successivo e applicarne uno nuovo

Utilizzare i cerotti per un massimo di 3 giorni.
Attenzione: i disturbi legati alla distorsione della caviglia di solito migliorano entro 3 giorni,
mentre quelli legati all’epicondilite entro 14 giorni. Se i disturbi non migliorano o peggiorano,
è necessario consultare il medico.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti (sotto i 16 anni)
Non ci sono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Flector Patch nei
bambini al di sotto dei 16 anni (vedere anche il paragrafo Quando non utilizzare il medicinale Flector Patch).
Nel caso di utilizzo nei bambini di età pari o superiore a 16 anni, se il trattamento deve protrarsi per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.
Modalità di applicazione del cerotto

• Aprire la busta contenente i cerotti, estrarne uno e richiudere accuratamente la busta.
• Registrare la data della prima apertura della busta nello spazio apposito.
• Rimuovere la pellicola di plastica che protegge lo strato adesivo.
• Applicare il cerotto sulla zona dolente o gonfia. Se necessario, fissarlo con una rete elastica.
• Non coprire il cerotto con altre medicazioni.
• Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su cute integra e sana; non deve essere applicato in caso di ferite o lesioni cutanee aperte. Non utilizzare il cerotto durante il bagno o la doccia.
• Evitare il contatto della sostanza gel con occhi, naso, bocca, genitali e ano. Se la sostanza gel entra in contatto con queste zone, sciacquarle abbondantemente con acqua.
• Non tagliare il cerotto.

Se si dimentica di applicare il medicinale Flector Patch:
Non applicare un cerotto aggiuntivo per compensare l’applicazione dimenticata. Applicare il cerotto seguente alla dose prevista e all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Flector Patch cerotto medicato può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.

Alcuni effetti indesiderati non comuni e molto rari possono essere gravi.
Se si manifesta uno dei seguenti sintomi allergici, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Flector Patch cerotto medicato e contattare senza indugio il medico o il farmacista:

• Gonfiore delle labbra, degli occhi o della lingua, respiro sibilante o attacco d'asma, ovvero sintomi di una reazione allergica acuta (interessa meno di 1 su 10.000 pazienti)
• Eruzioni cutanee, sensazione di bruciore o prurito nella zona di applicazione del cerotto (interessa da 1 a 10 su 1.000 pazienti).

Altri effetti indesiderati sono generalmente lievi, innocui e transitori (in caso di comparsa, consultare il medico o il farmac policente).
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Prurito cutaneo

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• Eruzione cutanea
• Arrossamento della pelle
• Piccoli punti rossi o violacei sotto la pelle

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• Pelle secca e desquamata
• Gonfiore nella zona di applicazione del cerotto

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Eruzione cutanea che peggiora con l'esposizione al sole.

Poiché il medicinale Flector Patch cerotto medicato viene applicato sulla pelle nella zona interessata da alterazioni patologiche, il rischio di effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali con dolore, dispepsia o sanguinamento gastrico o intestinale, che possono manifestarsi con l'assunzione orale di diclofenac, è ridotto. Tuttavia, se il medicinale Flector Patch cerotto medicato non viene utilizzato secondo le indicazioni, tali effetti indesiderati potrebbero manifestarsi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Flector Patch cerotto medicato

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Flector Patch cerotto medicato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Utilizzare entro 3 mesi dall’apertura della busta. Dopo aver estratto il cerotto dalla busta, richiudere accuratamente la busta stessa.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flector Patch cerotto medicinale
La sostanza attiva è il diclofenac epolamina. Ogni cerotto medicinale da 140 cm (10 cm x 14 cm) contiene 180 mg di diclofenac epolamina, corrispondenti a 140 mg di diclofenac sodico (1% p/p).
Il medicinale contiene inoltre gelatina, povidone K90, sorbitolo liquido non cristallizzante, caolino pesante, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, metilparaben (E218), propilparaben (E216), edetato disodico, acido tartarico, glicinato di alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato di sodio, glicole 1,3-butanediolo, polisorbato 80, aroma (contenente aldeide amilcinnamica, alcol pentilcinnamilico, alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, aldeide cinnamica, alcol cinnamilico, citronellolo, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide esilcinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo e carbonato di metil eptino), acqua depurata, uno strato di supporto in poliestere, un film protettivo in polipropilene.
Eccipienti con effetto noto, vedere punto 2.
Come si presenta il medicinale Flector Patch cerotto medicinale e contenuto della confezione
Il cerotto medicinale consiste in una pasta bianca o giallastra distribuita uniformemente su un supporto in non tessuto, con pellicola protettiva sulla parte adesiva.
Una busta sigillata in carta/PE/Alluminio/copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato contiene 2 o 5 cerotti medicinali.
Confezioni disponibili:
2, 5, 10 cerotti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia
Produttore:
ALTERGON ITALIA SRL
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV)
Italia
Questo prodotto medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
FR/H/0225/001
Cipro, Francia, Irlanda Flector Tissugel
Polonia Flector Patch
Danimarca, Svezia Flector
FR/H/0267/001
Francia Diclofenac Genevrier
Germania Flector Schmerzpflaster
Regno Unito Flector Tissugel