Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флектор Патч, 1% терапевтичний пластир
(Diclofenacum epolaminum)
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флектор Патч терапевтичний пластир
Як застосовувати лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що застосовуються для полегшення болю та запальних станів.
Лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир застосовується для симптоматичного лікування болю, пов’язаного з запаленням надвиростка (т.зв. тенісний лікоть), та розтягнень гомілковостопного суглоба.

2. Перед застосуванням лікарського засобу Флектор Патч терапевтичний пластир

Коли не застосовувати лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир:

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого НПЗЗ
Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину, що входить до складу лікарського засобу Флектор Патч терапевтичний пластир (див. розділ 6.)
Якщо у пацієнта виникає астма, проблеми з диханням, висип на шкірі або риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів
У жінок від шостого місяця вагітності
Якщо у пацієнта є активне захворювання шлунка (шлунковий виразок)
У разі пошкодження шкіри, зокрема ексудативного дерматиту, інфікованих шкірних уражень, екземи, опіків або рани
У дітей та підлітків молодше 16 років

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

Якщо у пацієнта є захворювання серця
Якщо у пацієнта є захворювання нирок
Якщо у пацієнта є захворювання печінки
У разі наявності в анамнезі захворювання шлункового виразку
При наявності запального захворювання кишечнику (хвороба Крона), виразкового коліту або кишкової кровотечі
Якщо у пацієнта є астма
Якщо пацієнт має проблеми з диханням, висип на шкірі або риніт, що виникають після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ
При застосуванні диклофенаку або інших НПЗЗ у формі для перорального застосування або для нанесення на шкіру
Якщо пацієнт регулярно перебуває на сонці або користується солярієм
У літніх людей, які можуть бути схильні до тяжких небажаних явищ

Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 16 років.

Флектор Патч та інші лікарські засоби
Якщо лікарський засіб Флектор Патч застосовується відповідно до рекомендацій, наведених у цій інструкції, ризик взаємодії з іншими ліками є дуже низьким.
Однак слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир не слід застосовувати з початку шостого місяця вагітності,
оскільки він може нашкодити дитині або спричинити ускладнення під час пологів. До початку шостого місяця вагітності лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир може застосовуватися лише за рецептом лікаря, у найменшій можливій дозі та протягом найкоротшого терміну.
У період годування груддю лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир може застосовуватися лише за рецептом лікаря, оскільки диклофенак проникає в грудне молоко в незначних кількостях. Не слід застосовувати лікарський засіб Флектор Патч терапевтичний пластир на ділянці грудей у жінок, які годують, на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Флектор Патч терапевтичний пластир для отримання додаткової інформації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Диклофенак, що міститься в терапевтичних пластирах, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить:

пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.
метил парагідроксибензоат (Е281), пропіл парагідроксибензоат (Е216) та ароматизатор Dalin PH, що містить амілциннамальдегід, пентилциннаміловий спирт, бензиловий спирт, бензоат бензилу, бензиловий саліцилат, циннамальдегід, циннаміловий спирт, цитронелол, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексилциннамальдегід, гідроксцитронеллаль, ізоевгенол, ліналол та метилгептиновий карбонат, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Флектор Патч пластер лікувальний

Лікарський засіб Флектор Патч пластер лікувальний слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Важливо:
Дозування буде чітко вказане на упаковці. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки від 16 років
Дозування

Запалення надвиростку (тенісний або гольфівський лікоть)
Наклеювати один пластер вранці
Зняти пластер увечері та наклеїти новий пластер
Зняти пластер вранці

Пластер застосовувати протягом максимум 14 днів.

Вивих стопи
Застосовувати один пластер на добу
Зняти пластер наступного дня та наклеїти новий

Пластер застосовувати протягом максимум 3 днів.
Увага: Недомоги, пов’язані з вивихом стопи, зазвичай поліпшуються протягом
3 днів, а недомоги, пов’язані з запаленням надвиростку, — протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникають,
або погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 16 років)
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу Флектор Патч у
дітей молодше 16 років (див. також розділ Коли не застосовувати лікарський засіб Флектор Патч).
У разі застосування у дітей віком 16 років і старше, якщо лікарський засіб потрібно застосовувати
довше 7 днів або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб наклеювання пластра

Відкрити конверт із пластерами, вийняти один пластер і ретельно закрити конверт.
Зазначити дату першого відкриття конверта у відведеному для цього місці.
Зняти поліетиленову плівку, що захищає клейкий шар.
Наклеїти пластер на болюче або набрякле місце. За потреби можна зафіксувати пластер за допомогою еластичної сітки.
Не закривати пластер іншим перев’язувальним матеріалом.
Лікувальний пластер можна застосовувати тільки на здорову, непошкоджену шкіру; не можна застосовувати, якщо є рани або відкриті ушкодження шкіри. Не слід застосовувати пластер під час купання або прийняття душу.
Уникати контакту гелевої речовини з очима, носом, ротом, статевими органами та анальним отвором. Якщо гелева речовина потрапила в ці місця, слід добре промити їх водою.
Пластер не слід різати.

Пропуск застосування лікарського засобу Флектор Патч:
Не слід застосовувати додатковий пластер для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати
наступну заплановану дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Флектор Патч пластир може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного пацієнта.
Деякі не дуже часті та дуже рідкісні побічні ефекти можуть мати серйозний перебіг.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів алергії, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу
Флектор Патч пластир та негайно звернутися до лікаря або фармацевта:

Набряк губ, очей або язика, свистяче дихання або напад астми, тобто симптоми гострої алергічної реакції (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Висипання, відчуття печіння або жару в місці наклеювання пластира (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти зазвичай є помірними, безпечними та тимчасовими (якщо вони виникнуть, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом).
Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів)

Свербіж шкіри

Не дуже часті побічні ефекти (виникають у 1–10 із 1 000 пацієнтів)

Висипання на шкірі
Покрасніння шкіри
Невеликі червоні або фіолетові плями під шкірою

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

Суха та шелушача шкіра
Набряк у місці застосування пластира

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Висипання на шкірі, що посилюється під дією сонячного світла.

Оскільки лікарський засіб Флектор Патч пластир застосовується на шкіру в місці, ураженому
хворобливими змінами, існує знижений ризик побічних ефектів, таких як розлади шлунково-кишкового тракту
з болями, неперетравністю або кровотечею зі шлунка чи кишечника, які можуть виникати під час
перорального застосування диклофенаку. Проте, якщо лікарський засіб Флектор Патч пластир застосовується
не відповідно до рекомендацій, можуть виникнути вищезазначені побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флектор Патч пластер лікувальний

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Флектор Патч пластер лікувальний після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Використати протягом 3 місяців після відкриття конверта. Після виймання пластра з конверта, ретельно закрити конверт.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флектор Патч пластер лікувальний
Діючою речовиною є диклофенак еполаміну. Кожен лікувальний пластер 140 см (10 см x 14 см) містить
180 мг диклофенаку еполаміну, що відповідає 140 мг натрію диклофенаку (1% в/в).
Крім того, лікарський засіб містить желатин, повідон К90, сорбітол рідкий некристалізуючий, каолін важкий, титану
діоксид (Е171), гліколь пропіленовий, метилу парагідроксибензоат (Е218), пропілу парагідроксибензоат (Е216), динатрію едетинат, кислоту винну, гліцин алюмінію, кармелозу натрію, натрію поліакрилат, гліколь 1,3-бутиленовий, полісорбат 80, ароматизатор (що містить альдегід амілоканіловий, спирт пентилоканіловий, спирт бензиловий, бензоат бензилу, саліцилат бензилу, альдегід каніловий, спирт каніловий, цитронелол, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, альдегід гексилоканіловий, гідроксіцитронелал, ізоевгенол, ліналол та метилгептінокарбонат), воду очищену, поліестеровий носій, поліпропіленову плівку захисну.
Допоміжні речовини з відомою дією, див. пункт 2.
Як виглядає лікарський засіб Флектор Патч пластер лікувальний і що містить упаковка
Лікувальний пластер — це біла або жовтувата паста, рівномірно розподілена у вигляді шару на основі з нетканого матеріалу з плівкою, що захищає липку частину.
Запечатана обгортка з паперу/ПЕ/алюмінію/кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату містить
2 або 5 лікувальних пластерів.
Розміри упаковок:
2, 5, 10 пластерів у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та Виробник
Суб’єкт відповідальний:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія
Виробник:
ALTERGON ITALIA SRL
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV)
Італія
Цей медичний виріб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
FR/H/0225/001
Кіпр, Франція, Ірландія Flector Tissugel
Польща Flector Patch
Данія, Швеція Flector
FR/H/0267/001
Франція Diclofenac Genevrier
Німеччина Flector Schmerzpflaster
Великобританія Flector Tissugel