Flector Patch

Prospecto: Información para el paciente

Flector Patch, 1% parche medicado
(Diclofenacum epolaminum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flector Patch parche medicado y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flector Patch parche medicado
3. Cómo utilizar Flector Patch parche medicado
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flector Patch parche medicado
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flector Patch parche medicado y para qué se utiliza

Flector Patch parche medicado pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
Flector Patch parche medicado se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor asociado a la epicondilitis (conocido como "codo de tenista") y esguinces del tobillo.

2. Antes de usar Flector Patch parche medicado

No use Flector Patch parche medicado:

• Si es alérgico (hipersensible) al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro AINE.
• Si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (véase el apartado 6).
• Si padece asma, problemas respiratorios, erupción cutánea o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• En mujeres a partir del sexto mes de embarazo.
• Si tiene una úlcera activa del estómago (úlcera péptica).
• En caso de lesión de la piel, como dermatitis exudativa, infecciones cutáneas, eccema, quemaduras o heridas.
• En niños y adolescentes menores de 16 años.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico en los siguientes casos:

• Si padece enfermedad cardíaca.
• Si padece enfermedad renal.
• Si padece enfermedad hepática.
• Si ha tenido antecedentes de úlcera péptica.
• Si padece enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn), colitis ulcerosa o hemorragia intestinal.
• Si padece asma.
• Si tiene problemas respiratorios, erupción cutánea o rinitis tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• Si está utilizando diclofenaco u otros AINE por vía oral o tópica.
• Si está expuesto frecuentemente al sol o utiliza camas solares.
• En personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a efectos adversos graves.

Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.

Flector Patch y otros medicamentos
Si Flector Patch se utiliza según las recomendaciones indicadas en este prospecto, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo.
Sin embargo, debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Flector Patch parche medicado a partir del inicio del sexto mes de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Antes del sexto mes de embarazo, Flector Patch parche medicado solo debe utilizarse bajo prescripción médica, en la dosis más baja posible y durante el periodo más corto posible.
Durante la lactancia, Flector Patch parche medicado solo debe utilizarse bajo prescripción médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. No debe aplicarse Flector Patch parche medicado sobre la zona del pecho de mujeres lactantes, ni sobre grandes superficies corporales ni durante periodos prolongados.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar Flector Patch parche medicado para obtener más información.

Conducción y uso de máquinas
El diclofenaco contenido en los parches medicados no afecta a la capacidad para conducir ni manejar maquinaria.

Este medicamento contiene:

• Propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.
• Parahidroxibenzoato de metilo (E219), parahidroxibenzoato de propilo (E216) y aroma Dalin PH que contiene aldehído amilociánico, alcohol pentilociánico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, aldehído cinámico, alcohol cinámico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilociánico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y carbonato de metilheptino, que pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar el medicamento Flector Patch parche medicado

Debe utilizar siempre el medicamento Flector Patch parche medicado según las indicaciones de su médico.
Importante:
La dosis estará claramente indicada en el envase. En caso de duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 16 años
Dosificación

• Inflamación del epicóndilo (codo de tenista o codo de golfista)
• Aplicar un parche por la mañana.
• Retirar el parche por la noche y aplicar un nuevo parche.
• Retirar el parche por la mañana.

Utilizar los parches durante un máximo de 14 días.

• Esguince de tobillo
• Aplicar un parche al día.
• Retirar el parche al día siguiente y aplicar uno nuevo.

Utilizar los parches durante un máximo de 3 días.
Nota: Los síntomas relacionados con el esguince de tobillo suelen mejorar en 3 días, y los relacionados con la inflamación del epicóndilo, en 14 días. Si los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultar con su médico.
Uso en niños y adolescentes (menores de 16 años)
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de Flector Patch en niños menores de 16 años (véase también el apartado Cuándo no debe utilizarse Flector Patch).
En el caso de uso en adolescentes de 16 años o más, si el tratamiento requiere una duración superior a 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Instrucciones para la aplicación del parche

• Abrir el sobre que contiene los parches, retirar un parche y cerrar cuidadosamente el sobre.
• Anotar la fecha de la primera apertura del sobre en el espacio previsto para ello.
• Retirar la lámina de plástico que cubre la capa adhesiva.
• Aplicar el parche sobre la zona dolorida o inflamada. Si es necesario, puede sujetar el parche con una red elástica.
• No cubrir el parche con otro vendaje.
• El parche medicado solo debe aplicarse sobre piel sana e intacta; no debe utilizarse si hay heridas o lesiones abiertas de la piel. No debe aplicarse el parche durante el baño o la ducha.
• Evite el contacto de la sustancia gel con los ojos, nariz, boca, genitales y ano. Si la sustancia gel entra en contacto con estas zonas, enjuáguelas abundantemente con agua.
• No corte el parche.

Olvido de la aplicación de Flector Patch:
No debe aplicar un parche adicional para compensar la dosis olvidada. Simplemente continúe con la siguiente dosis programada en el momento habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Flector Patch parche medicado puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos poco frecuentes y muy raros pueden tener un curso grave.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alergia, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Flector Patch parche medicado y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico:

• Hinchazón de labios, ojos o lengua, respiración silbante o ataque de asma, es decir, síntomas de una reacción alérgica aguda (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Erupción cutánea, sensación de escozor o ardor en el lugar de aplicación del parche (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

Otros efectos adversos suelen ser leves, inofensivos y transitorios (si aparecen, debe consultar con su médico o farmacéutico).
Efectos adversos frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

• Picor en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel
• Pequeños puntos rojos o violáceos bajo la piel

Efectos adversos raros (ocurren en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

• Piel seca y descamativa
• Hinchazón en el lugar de aplicación del parche

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Erupción cutánea que empeora con la exposición al sol.

Dado que el medicamento Flector Patch parche medicado se aplica sobre la piel en la zona afectada por la enfermedad, existe un riesgo reducido de efectos adversos como trastornos gastrointestinales con dolor, indigestión o hemorragia gastrointestinal, que pueden presentarse durante la administración oral de diclofenaco. No obstante, si Flector Patch parche medicado no se utiliza según las indicaciones, podrían presentarse estos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flector Patch parche medicado

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento Flector Patch parche medicado después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
• Utilizar dentro de los 3 meses siguientes a la apertura del sobre. Tras retirar el parche del sobre, cerrar cuidadosamente el sobre.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Flector Patch parche medicado
La sustancia activa es diclofenaco epolamina. Cada parche medicado de 140 cm (10 cm x 14 cm) contiene
180 mg de diclofenaco epolamina, equivalente a 140 mg de diclofenaco sódico (1% p/p).
Además, el medicamento contiene gelatina, povidona K90, sorbitol líquido no cristalizante, caolín pesado, dióxido de titanio (E171), glicerol propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico, ácido tartárico, glicinato de aluminio, carboximetilcelulosa sódica, poliacrilato de sodio, glicol 1,3-butílico, polisorbato 80, aroma (que contiene aldehído amilcianamónico, alcohol pentilcianamónico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, aldehído cinámico, alcohol cinámico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, aldehído hexilcianamónico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol y carbonato de metilheptinolino), agua purificada, capa soporte de poliéster, película protectora de polipropileno.
Excipientes con efecto conocido, ver punto 2.

Aspecto del medicamento Flector Patch parche medicado y contenido del envase
El parche medicado consiste en una pasta blanca o ligeramente amarillenta extendida uniformemente sobre un soporte de tejido no tejido, con una película protectora que cubre la parte adhesiva.
Un sobre precintado de papel/PE/Aluminio/Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato contiene 2 o 5 parches medicados.
Tamaños de envase:
2, 5 y 10 parches en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y Fabricante

Titular del permiso de comercialización:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Italia

Fabricante:
ALTERGON ITALIA SRL
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV)
Italia

Este producto sanitario está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
FR/H/0225/001
Chipre, Francia, Irlanda Flector Tissugel
Polonia Flector Patch
Dinamarca, Suecia Flector
FR/H/0267/001
Francia Diclofenac Genevrier
Alemania Flector Schmerzpflaster
Reino Unido Flector Tissugel