Dolofest

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dolofest, 180 mg, cerotto medicato
Diclofenac epolamine
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo un breve periodo di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dolofest e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dolofest
3. Come usare Dolofest
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dolofest
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolofest e a cosa serve

Dolofest appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono il dolore e l'infiammazione.
Dolofest è usato per alleviare il dolore e l'infiammazione di origine reumatica o traumatica a carico di articolazioni, muscoli, tendini o legamenti.
Se dopo un breve periodo di trattamento con Dolofest non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dolofest

Quando non usare il medicinale Dolofest:

• in caso di allergia al diclofenac, all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici o ad uno qualsiasi dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di asma, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o rinite dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• in caso di ulcera gastrica attiva (ulcera peptica);
• se la pelle del paziente presenta lesioni, inclusi disturbi esudativi o alterazioni cutanee infette, eruzioni, ustioni o ferite;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Dolofest, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie cardiache;
• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente soffre di malattie epatiche;
• il paziente ha avuto in passato ulcera gastrica;
• il paziente soffre di malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa, oppure ha tendenza al sanguinamento intestinale;
• il paziente soffre di asma;
• il paziente ha avuto difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o rinite dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS;
• il paziente utilizza diclofenac o altri FANS in forma orale o topica;
• il paziente utilizza regolarmente un solarium o si espone al sole (vedere anche "Altre informazioni importanti");
• il paziente è una persona anziana, poiché potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati.

Altre informazioni importanti
È sempre necessario utilizzare la dose più bassa efficace di Dolofest per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.
Il medicinale Dolofest deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati.
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile. Non si deve superare la dose raccomandata di Dolofest, né applicarlo su ampie aree della pelle né per periodi prolungati.
Si deve evitare l'esposizione diretta ai raggi solari o alla luce delle lampade abbronzanti (lampade UV) per almeno un giorno dopo la rimozione del cerotto; ciò riduce il rischio di reazioni avverse alla luce (fotosensibilità).
Come per altri medicinali applicati localmente, specialmente in caso di trattamento prolungato, Dolofest può causare arrossamento e prurito (reazione allergica). In caso di reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Dolofest e altri medicinali
Se Dolofest viene utilizzato secondo le indicazioni, il rischio di interazioni con altri medicinali è molto basso.
Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti recentemente o attualmente. In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume altri medicinali contenenti diclofenac o altri FANS.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Dolofest durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, Dolofest non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
In caso di necessità, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Dopo l'assunzione di forme orali di medicinali contenenti diclofenac (ad es. compresse), possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Dolofest quando applicato sulla pelle.
Allattamento
Durante l'allattamento al seno, Dolofest deve essere usato solo su prescrizione medica, poiché il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Tuttavia, non si deve applicare Dolofest sulla zona del seno delle donne che allattano, né su ampie aree della pelle né per periodi prolungati.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale.
Fertilità
Se la paziente ha problemi di fertilità e sta assumendo Dolofest, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'applicazione di un cerotto medicato contenente diclofenac non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dolofest contiene:

• conservanti noti come parabeni (metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato), che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato);
• 420 mg di glicole propilenico per cerotto;
• polisorbato 80; i polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Dolofest

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti o adolescenti di età pari o superiore a 16 anni
Numero di cerotti da utilizzare
La dose raccomandata di Dolofest è un (1) cerotto una o due volte al giorno (un’applicazione ogni 12 o
24 ore), da applicare sull’area più dolorante per un massimo di 14 giorni consecutivi. Se il paziente non
riscontra un miglioramento entro il periodo di trattamento raccomandato o se i sintomi peggiorano,
occorre informare il medico.
Se dopo 14 giorni di trattamento non si riscontra un miglioramento o se il paziente si sente peggio,
è necessario consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni
Non utilizzare Dolofest nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni. Non sono disponibili dati
sufficienti sull’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere
anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Dolofest”).
Adolescenti di età pari o superiore a 16 anni – in caso di peggioramento dei sintomi si raccomanda al
paziente e/o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico. Se dopo sette giorni di trattamento non si
riscontra un miglioramento o se il paziente si sente peggio, occorre informare il medico.
Come utilizzare il medicinale Dolofest
Tagliare la parte superiore della busta (con possibilità di richiudere) ed estrarre il cerotto.

Richiudere attentamente la busta.

Rimuovere la pellicola di plastica protettiva dallo strato adesivo del cerotto.

Applicare il cerotto sulla pelle nell’area dolorante o gonfia.

• Se necessario, il cerotto può essere fissato ulteriormente con una benda di garza a maglia larga o con strisce di cerotto reperibili in farmacia.
• Non coprire il cerotto con altri tipi di medicazioni.
• Non coprire l’area trattata con materiale in plastica o con una benda che impedisca il libero accesso dell’aria (medicazione occlusiva).
• Il cerotto terapeutico deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e sana. Non utilizzare su ferite cutanee o lesioni aperte; non lasciare il cerotto sulla pelle durante il bagno o la doccia.
• È necessario evitare il contatto del cerotto con occhi, naso, bocca, area genitale e ano. In caso di contatto con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Il cerotto non deve essere tagliato.

Cambiamento del cerotto .

• Rimuovere il cerotto dopo 12 o 24 ore e applicarne uno nuovo.

Dimenticanza di un’applicazione di Dolofest
Non applicare un cerotto aggiuntivo per compensare la dose dimenticata. È sufficiente applicare il cerotto
successivo secondo il programma previsto.
In caso di qualsiasi dubbio sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento della pelle ed eruzioni cutanee (eruzioni, eczema, eritema), infiammazione della pelle (dermatite, inclusa dermatite allergica e da contatto), prurito o altre reazioni nel sito di applicazione del cerotto.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Piccole macchie rosse o violacee sotto la pelle (petecchie);
• sensazione di calore.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• Infiammazione della pelle con formazione di vesciche (dermatite bollosa);
• pelle secca e desquamata.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10 000):

• Infiammazione della pelle con pus (eruzione pustolosa);
• sintomi di reazione allergica (ipersensibilità e reazione anafilattica), inclusi orticaria, gonfiore del viso (angioedema), delle labbra, degli occhi o della lingua e difficoltà respiratorie;
• asma;
• eruzione cutanea aggravata dall’esposizione alla luce solare (fotossensibilità).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Poiché il medicinale Dolofest viene applicato sulla pelle nella zona interessata dalla patologia, il rischio di effetti indesiderati come disturbi gastrointestinali, inclusi dolore, dispepsia o qualsiasi sintomo di emorragia gastrica o intestinale, che possono verificarsi con l’assunzione orale di diclofenac, è minore. Tuttavia, se Dolofest non viene utilizzato secondo le raccomandazioni, possono manifestarsi effetti indesiderati di questo tipo.
È opportuno evitare l’uso di questo medicinale in associazione con altri medicinali contenenti diclofenac, poiché l’uso combinato di cerotti terapeutici con altri medicinali contenenti diclofenac aumenta la probabilità di reazioni cutanee, anche in seguito all’esposizione al sole, come formazione di vesciche, eritema ed eczema. In rari casi possono verificarsi reazioni anche gravi, come eruzioni con arrossamento, vesciche e desquamazione (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dolofest

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
esterna con la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale oltre i quattro mesi successivi alla prima apertura della bustina. Dopo aver estratto ogni cerotto,
richiudere accuratamente la bustina.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dolofest

• La sostanza attiva è il diclofenac etolamina. Ogni cerotto medicato contiene 180 mg di diclofenac etolamina, corrispondente a 140 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzante), caolino pesante, biossido di titanio (E171), glicole propilenico (E1520), metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), edetato disodico (E385), acido tartarico, glicinato di alluminio, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato di sodio, glicole 1,3-butilenico, polisorbato 80 (E433), acqua depurata. La fibra nel supporto è in poliestere. La pellicola protettiva rimovibile è in polipropilene.

Come si presenta il medicinale Dolofest e contenuto della confezione
Ogni cerotto medicato è costituito da una pasta da bianca a giallo pallido, distribuita in modo uniforme
in uno strato sul supporto in fibra, con una pellicola protettiva sulla superficie adesiva. La bustina con
chiusura richiudibile contiene 5 cerotti.
Confezioni disponibili
Il medicinale Dolofest è disponibile in confezioni da 5 o 10 cerotti nel cartone. Non tutte le confezioni
sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
Tel. 81 463-48-82
(simbolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Produttore
Miat S.p.A.
Piazza Giuseppe Pasolini 2
20159 Milano
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Muscoridol
Grecia Miniflampatch 180 mg φαρμακoỨxo έμπλαστρο
Belgio Diclofenac Patch AB 140 mg pleister
Diclofenac Patch AB 140 mg emplâtre médicamenteux
Diclofenac Patch AB 140 mg wirksto_haltiges P_aster