Долофест

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Долофест, 180 мг, лечебный пластырь
Diclofenac epolamine
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после короткого периода применения не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Долофест и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Долофест
3. Как применять лекарственное средство Долофест
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Долофест
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Долофест и для чего оно применяется

Долофест относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП уменьшают боль и воспаление.
Лекарственное средство Долофест применяется для облегчения боли и воспаления ревматического или травматического происхождения в суставах, мышцах, сухожилиях или связках.
Если после короткого периода применения лекарственного средства Долофест не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Долофест

Когда не следует применять препарат Долофест:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим обезболивающим средствам, любым НПВС (нестероидным противовоспалительным средствам) или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее возникали приступы астмы, нарушения дыхания, кожная сыпь или насморк после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если у пациента имеется активное заболевание желудка (язва желудка);
• если на коже пациента имеются повреждения, включая экссудативные или инфицированные кожные поражения, экзему, ожоги или раны;
• детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Долофест необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется заболевание сердца;
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется заболевание печени;
• у пациента в анамнезе была язва желудка;
• у пациента имеется неспецифическое воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит, или склонность к кишечным кровотечениям;
• у пациента имеется бронхиальная астма;
• у пациента ранее возникали нарушения дыхания, кожная сыпь или насморк после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
• пациент принимает диклофенак или другие НПВС в форме для приема внутрь или местного применения;
• пациент регулярно посещает солярий или длительно пребывает на солнце (см. также раздел «Другая важная информация»);
• пациент — лицо пожилого возраста, поскольку у таких пациентов выше вероятность возникновения нежелательных реакций.

Другая важная информация
Необходимо всегда применять наименьшую эффективную дозу препарата Долофест в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.
Препарат Долофест следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, поскольку они могут быть более склонны к возникновению нежелательных реакций.
Риск возникновения нежелательных реакций можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата Долофест, наносить его на большие участки кожи или применять длительно.
Не следует подвергать обработанные участки кожи прямому воздействию солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) в течение как минимум одного дня после удаления пластра; это снизит риск фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к свету).
Как и другие местные препараты, особенно при длительном лечении, Долофест может вызывать покраснение и зуд кожи (аллергическую реакцию). При появлении кожных реакций в месте нанесения пластра следует прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Взаимодействие препарата Долофест с другими лекарственными средствами
При применении препарата Долофест в соответствии с рекомендациями риск взаимодействия с другими лекарственными средствами очень низок.
Тем не менее, необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, содержащие диклофенак или другие НПВС.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Долофест в течение последних трёх месяцев беременности. В течение первых шести месяцев беременности препарат Долофест не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом.
При необходимости применения следует использовать наименьшую дозу в течение кратчайшего возможного времени.
После приёма внутрь препаратов, содержащих диклофенак (например, таблеток), могут возникать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении препарата Долофест на кожу.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания препарат Долофест следует применять только по назначению врача, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако не следует наносить препарат Долофест на область молочных желез кормящих женщин, а также на большие участки кожи или в течение длительного времени.
Если пациентка беременна или кормит грудью, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Фертильность
Если у пациентки возникают трудности с зачатием и она принимает препарат Долофест, ей следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение лечебного пластра, содержащего диклофенак, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Долофест содержит:

• консерванты, известные как парагидроксибензоаты (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции);
• 420 мг пропиленгликоля на один пластырь;
• полисорбат 80, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Долофест

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые или подростки в возрасте от 16 лет
Количество применяемых пластырей
Рекомендуемая доза препарата Долофест — один (1) пластырь один или два раза в сутки (одно применение каждые 12 или 24 часа), накладываемый на наиболее болезненный участок в течение максимум 14 последовательных дней. Если у пациента не наступает улучшения в рекомендуемый период лечения или симптомы усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу.
Если по истечении 14 дней лечения не наступило улучшения или состояние пациента ухудшилось, следует проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков в возрасте до 16 лет
Не применять препарат Долофест у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Отсутствуют достаточные данные о эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. также раздел «Когда не применять препарат Долофест»).
Подростки в возрасте от 16 лет — при усилении симптомов рекомендуется пациенту и (или) родителям подростка проконсультироваться с врачом. Если по истечении семи дней лечения не наступает улучшения или состояние пациента ухудшается, необходимо сообщить об этом врачу.
Как применять препарат Долофест
Откройте верхнюю часть пакетика (с возможностью повторного закрытия) и извлеките из него пластырь.

Тщательно закройте пакетик.

Снимите защитную плёнку, покрывающую клеевой слой пластыря.

Наложите пластырь на кожу в болезненном или отёчном месте.

• При необходимости пластырь можно дополнительно закрепить с помощью марлевой повязки с рыхлой структурой или лейкопластыря, которые можно приобрести в аптеке.
• Не закрывайте пластырь никаким другим видом повязки.
• Не закрывайте обрабатываемый участок материалом из синтетического полимера или повязкой, препятствующей свободному доступу воздуха (окклюзионная повязка).
• Лечебный пластырь следует накладывать исключительно на неповреждённую, здоровую кожу. Не применять на кожные раны или открытые повреждения, не оставлять пластырь на коже во время купания в ванне или под душем.
• Следует избегать контакта пластыря с глазами, носом, полостью рта, областью половых органов и ануса. В случае контакта пластыря с этими участками их необходимо промыть водой.
• Пластырь не следует разрезать.

Смена пластыря .

• Снимите пластырь по истечении 12 или 24 часов и наложите новый.

Пропуск применения препарата Долофест
Не следует применять дополнительный пластырь для восполнения пропущенной дозы. Достаточно наложить следующий пластырь по установленному графику.
Если возникают какие-либо сомнения, связанные с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Долофест может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Покраснение кожи и высыпания на коже (сыпь, экзема, покраснение), воспаление кожи (дерматит, включая аллергический и контактный дерматит), зуд или другие реакции в месте нанесения пластыря.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• Небольшие красные или фиолетовые пятна под кожей (петехии);
• ощущение жара.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит);
• сухая, шелушащаяся кожа.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• Воспаление кожи с гнойными высыпаниями (гнойничковая сыпь);
• симптомы аллергических реакций (гиперчувствительность и анафилактическая реакция), включая крапивницу, отёк лица (ангионевротический отёк), губ, глаз или языка, а также затруднение дыхания;
• астма;
• кожная сыпь, усиливающаяся под действием солнечного света (фоточувствительность).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Ощущение жжения в месте нанесения.

Поскольку препарат Долофест наносится на кожу в области поражения, риск возникновения побочных эффектов, таких как желудочно-кишечные расстройства, включая боль, диспепсию или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, которые могут возникать при приёме диклофенака внутрь, ниже. Однако если препарат Долофест применяется не по инструкции, такие побочные эффекты могут возникнуть.
Следует избегать применения этого препарата одновременно с другими лекарствами, содержащими диклофенак, поскольку при использовании лечебных пластырей в сочетании с другими препаратами, содержащими диклофенак, возрастает вероятность возникновения кожных реакций, включая реакции на солнце, такие как образование пузырей, покраснение и экзему. В редких случаях могут возникать даже тяжёлые реакции, такие как сыпь с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Долофест

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакетике и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Не применять после истечения четырёх месяцев с момента первого вскрытия пакетика. После извлечения каждого пластыря необходимо плотно закрывать пакетик.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Долофест

• Действующим веществом является диклофенака эполамин. Каждый лечебный пластырь содержит 180 мг диклофенака эполамина, что соответствует 140 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: желатин, повидон (К90), сорбитол жидкий (некристаллизующийся), каолин тяжёлый, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль (Е1520), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), динатрия эдетат (Е385), винная кислота, глицин алюминия, кармеллоза натрия, натрия полиакрилат, 1,3-бутиленгликоль, полисорбат 80 (Е433), вода очищенная. Волокнистая основа несущего слоя изготовлена из полиэстера. Снимаемая защитная плёнка изготовлена из полипропилена.

Как выглядит лекарство Долофест и что содержит упаковка
Каждый лечебный пластырь состоит из белой до бледно-жёлтой пасты, равномерно распределённой тонким слоем на подложке из волокнистого материала, с защитной плёнкой, закрывающей клейкую часть. Пакет с возможностью повторного закрытия содержит 5 пластырей.
Размер упаковки
Лекарство Долофест доступно в упаковках по 5 или 10 пластырей в коробке. Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Регистрант
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Польша
Тел. 81 463-48-82
(логотип регистранта)
Производитель
Miat S.p.A.
Piazza Giuseppe Pasolini 2
20159 Милан
Италия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Италия Muscoridol
Греция Miniflampatch 180 mg φαρμακoὔxo έμπλαστρο
Бельгия Diclofenac Patch AB 140 mg pleister
Diclofenac Patch AB 140 mg emplâtre médicamenteux
Diclofenac Patch AB 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster