Долофест

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Долофест, 180 мг, лікувальний пластир
Diclofenac epolamine
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо після короткого періоду застосування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Долофест і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Долофест
3. Як застосовувати лікарський засіб Долофест
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Долофест
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Долофест і для чого його застосовують

Долофест належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). НПЗЗ
зменшують біль і запалення.
Лікарський засіб Долофест застосовується для полегшення болю та запалення ревматичного або травматичного походження в суглобах, м’язах, сухожилках або зв’язках.
Якщо після короткого періоду застосування лікарського засобу Долофест не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Долофест

Коли не застосовувати лікарський засіб Долофест:

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, інші знеболюючі засоби, будь-які НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникає астма, проблеми з диханням, висип на шкірі або риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності (див. пункт «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
• якщо у пацієнта є активне захворювання шлунка (шлунковий виразок);
• якщо на шкірі пацієнта є будь-які ушкодження, включаючи ексудативні або інфіковані шкірні зміни, екзему, опіки або поранення;
• дітям та підліткам віком до 16 років.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Долофест слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця;
• у пацієнта є захворювання нирок;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта в минулому було захворювання шлункового виразку;
• у пацієнта є неспецифічний коліт, такий як хвороба Крона або виразковий коліт, або схильність до кишкових кровотечей;
• у пацієнта є астма;
• у пацієнта виникають проблеми з диханням, висип на шкірі або риніт після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• пацієнт застосовує диклофенак або інші НПЗП у вигляді таблеток або місцево;
• пацієнт регулярно відвідує солярій або перебуває на сонці (див. також «Інші важливі відомості»);
• пацієнт — це особа похилого віку, оскільки вона може бути більш схильною до виникнення побічних ефектів.

Інші важливі відомості
Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу Долофест протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Лікарський засіб Долофест слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які можуть бути схильні до виникнення побічних ефектів.
Ризик побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду. Не слід перевищувати рекомендовану дозу лікарського засобу Долофест, не слід наносити його на великі ділянки шкіри або застосовувати тривалий час.
Не слід піддавати себе безпосередньому впливу сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання (ламп для загорання) принаймні добу після зняття пластра; це зменшить ризик виникнення небажаної світлочутливої реакції (фотосенсибілізації).
Як і інші лікарські засоби, що застосовуються місцево, особливо при тривалому лікуванні, лікарський засіб Долофест може спричиняти почервоніння та свербіж (алергічну реакцію). У разі появи шкірних реакцій у місці нанесення пластра слід припинити лікування та звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 16 років.
Лікарський засіб Долофест та інші ліки
Якщо лікарський засіб Долофест застосовується згідно з рекомендаціями, ризик взаємодії з іншими ліками є дуже низьким.
Однак слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які недавно або зараз застосовуються. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять диклофенак або інші НПЗП.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовувати лікарський засіб Долофест протягом останніх трьох місяців вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Долофест, якщо це не є необхідним і не рекомендовано лікарем.
У разі необхідності застосування слід призначати найменшу дозу на найкоротший термін.
Після застосування пероральних форм ліків, що містять диклофенак (наприклад, таблетки), можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Долофест на шкіру.
Годування груддю
У період годування груддю лікарський засіб Долофест слід застосовувати лише за призначенням лікаря, оскільки диклофенак у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Однак не слід застосовувати лікарський засіб Долофест на ділянці молочних залоз жінок, які годують груддю, або на інші великі ділянки шкіри або тривалий час.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Фертильність
Якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям і застосовує лікарський засіб Долофест, їй слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Застосування лікувального пластра, що містить диклофенак, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лікарський засіб Долофест містить:

• консерванти, відомі як парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу);
• 420 мг пропіленгліколю на один пластер;
• полісорбат 80, полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Долофест

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі або підлітки віком від 16 років
Кількість застосовуваних пластерів
Рекомендована доза ліків Долофест — один (1) пластер один або два рази на добу (одне застосування кожні 12 або
24 години), який накладається на найбільш болючий ділянку протягом максимум 14 днів поспіль. Якщо пацієнт
не відчуває поліпшення протягом рекомендованого терміну лікування або симптоми посилюються, слід повідомити про це
лікаря.
Якщо після закінчення 14 днів лікування не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід проконсультуватися з
лікарем.
Застосування у дітей та підлітків віком до 16 років
Не застосовувати ліки Долофест у дітей та підлітків віком до 16 років. Відсутні достатні дані
щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 16 років (див.
також пункт «Коли не застосовувати ліки Долофест»).
Підлітки віком від 16 років — у разі посилення симптомів рекомендується пацієнту та (або)
батькам підлітка проконсультуватися з лікарем. Якщо після закінчення семи днів лікування не відбулося поліпшення або стан пацієнта погіршився, слід повідомити про це лікаря.
Як застосовувати ліки Долофест
Відрізати верхню частину пакета (з можливістю повторного закриття) і вийняти з нього пластер.

Уважно закрити пакет.

Зняти пластикову плівку, що захищає клейкий шар пластера.

Накласти пластер на шкіру у болючому або набряклому місці.

• За потреби пластер можна додатково закріпити за допомогою бинта з марлі з розрідженою структурою або смужок стрічки, які можна придбати в аптеці.
• Не закривати пластер жодним іншим видом пов’язки.
• Не закривати лікований ділянку матеріалом із синтетичної тканини чи бинтом, що перешкоджає вільному доступу повітря (оклюзійна пов’язка).
• Лікувальний пластер слід накладати виключно на непошкоджену, здорову шкіру. Не застосовувати на шкірні рани або відкриті ураження, не залишати пластер на шкірі під час купання у ванні або під душем.
• Слід уникати контакту пластера з очима, носом, ротовою порожниною, ділянкою статевих органів та анальним отвором. У разі контакту пластера з цими ділянками їх слід промити водою.
• Пластер не слід різати.

Заміна пластера .

• Зняти пластер після закінчення 12 або 24 годин і накласти новий.

Пропущене застосування ліків Долофест
Не слід застосовувати додатковий пластер для відшкодування пропущеної дози. Досить накласти наступний
пластер відповідно до графіка.
Якщо виникають будь-які сумніви щодо застосування ліків, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• Покрасніння шкіри та висипання (висип, екзема, гіперемія), запальний стан шкіри (дерматит, у тому числі алергічний і контактний дерматит), свербіж або інші реакції у місці нанесення пластра.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• Невеликі червоні або фіолетові плямки під шкірою (петехії);
• відчуття спекоти.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит);
• суха лущення шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

• Запалення шкіри з утворенням гнійних висипів (фолікулярний висип);
• симптоми алергічних реакцій (гіперчутливість та анафілактична реакція), у тому числі кропив’янка, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), губ, очей або язика, а також утруднення дихання;
• астма;
• шкірний висип, що посилюється під впливом сонячного світла (фоточутливість).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відчуття печіння у місці нанесення.

Оскільки препарат Долофест наноситься на шкіру в ділянці, ураженій хворобливими змінами, існує менший ризик виникнення побічних ефектів, таких як шлунково-кишкові розлади, у тому числі біль, диспепсія або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, які можуть виникати при пероральному застосуванні диклофенаку. Однак, якщо препарат Долофест використовується не відповідно до рекомендацій, такі побічні ефекти можуть виникнути.
Слід уникати застосування цього препарату в комбінації з іншими ліками, що містять диклофенак, оскільки при застосуванні лікувальних пластирів разом з іншими препаратами, що містять диклофенак, зростає ймовірність виникнення шкірних реакцій, у тому числі після впливу сонячного світла, таких як утворення пухирів, гіперемія та екзема. У рідкісних випадках можуть виникати навіть тяжкі реакції, такі як висип з почервонінням, утворення пухирів і лущення (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Долофест

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Не застосовувати після закінчення чотирьох місяців з моменту першого відкриття пакетика. Після виймання кожного пластра необхідно щільно закрити пакетик.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Долофест

• Діючою речовиною є diclofenacum epolaminum. Кожен лікувальний пластер містить 180 мг диклофенаку еполаміну, що відповідає 140 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: желатин, повідон (К90), сорбітол рідкий (некристалізуючий), каолін важкий, діоксид титану (Е171), гліколю пропіленовий (Е1520), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію едетат (Е385), кислота винна, гліцинат алюмінію, кармелоза натрію, натрію поліакрилат, гліколь 1,3-бутиленовий, полісорбат 80 (Е433), вода очищена. Волокнистий матеріал у підкладковому шарі виготовлений із поліестеру. Зніманий захисний шар виготовлений із поліпропілену.

Як виглядає лікарський засіб Долофест і що містить упаковка
Кожен лікувальний пластер складається з білої до блідо-жовтої пасти, розподіленої рівномірним шаром на основі з волокнистого матеріалу, з захисною плівкою, що прикриває клейку частину. Саше з можливістю повторного закриття містить 5 пластерів.
Розмір упаковки
Лікарський засіб Долофест доступний в упаковках по 5 або 10 пластерів у коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Польща
Тел. 81 463-48-82
(логотип відповідальної установи)
Виробник
Miat S.p.A.
Piazza Giuseppe Pasolini 2
20159 Мілан
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія Muscoridol
Греція Miniflampatch 180 mg φαρμακoὔxo έμπλαστρο
Бельгія Diclofenac Patch AB 140 mg pleister
Diclofenac Patch AB 140 mg emplâtre médicamenteux
Diclofenac Patch AB 140 mg wirksto_haltiges P_aster